Солювіт N

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Солювіт N
порошок для приготування розчину для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Солювіт N і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Солювіт N
3. Як застосовувати лікарський засіб Солювіт N
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Солювіт N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солювіт N і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солювіт N — це засіб, що містить водорозчинні вітаміни, який застосовується внутрішньовенно,
коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни — це органічні речовини, необхідні в невеликій
кількості для правильного функціонування організму.
Лікарський засіб Солювіт N показаний для застосування як компонент клінічного дієтичного харчування внутрішньовенно, разом з білками,
жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солювіт N

Коли не застосовувати препарат Солювіт N
Не слід застосовувати препарат Солювіт N:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або на будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Лікар може призначити систематичне дослідження крові пацієнтам, яким застосовується препарат Солювіт N, щоб перевірити стан здоров’я.
Препарат Солювіт N містить 60 мкг біотину на флакон (тобто після розведення — 6,0 мкг у 1 мл). Якщо пацієнту потрібно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що нещодавно приймав препарат Солювіт N, оскільки біотин може впливати на результати таких досліджень.
Залежно від дослідження, результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через наявність біотину.
Лікар може порадити припинити прийом препарату Солювіт N перед проведенням лабораторних досліджень. Слід також пам’ятати, що інші можливі приймані продукти, такі як полівітамінні препарати або дієтичні добавки, які використовуються для покращення стану волосся, шкіри та нігтів, теж можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікареві або персоналу лабораторії.
Вплив препарату Солювіт N на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт приймає фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії);
• якщо пацієнт приймає леводопу (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо пацієнт приймає гідроксикобаламін внутрішньовенно (ліки, що застосовуються для лікування дефіциту вітаміну B та деяких захворювань очей).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Солювіт N у жінок під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Солювіт N не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Солювіт N містить метилпарагідроксибензоат
Ліки, що містять метилпарагідроксибензоат, можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм (у разі препарату Солювіт N таких реакцій не спостерігалося).

3. Як застосовувати лікарський засіб Солювіт N

Розчинений і розведений лікарський засіб Солювіт N вводиться внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.
Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Зазвичай застосовується добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше — вміст 1 флакона (розчинений у 10 мл розчину).
Діти з масою тіла менше 10 кг
Дітям з масою тіла менше 10 кг слід вводити по 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Солювіт N
Під час інфузії стан здоров’я пацієнта контролює лікар або медсестра, тому ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану, є невеликою. Однак якщо пацієнт вважає, що отримав дозу, що перевищує рекомендовану, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути алергічні реакції, у тому числі тяжкі анафілактичні реакції у пацієнтів, які мають підвищену чутливість
до будь-якого компонента препарату Солювіт N, наприклад, фолієвої кислоти, тіаміну або метилу
пара-гідроксибензоату (частота невідома).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, які не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солювіт N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Солювіт N.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Невикористана залишкова кількість ліків не підлягає подальшому використанню.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солювіт N

• Діючими речовинами лікарського засобу є: тіаміну нітрат 3,1 мг (що відповідає 2,5 мг вітаміну В₁), рибофлавіну натрію фосфат 4,9 мг (що відповідає 3,6 мг вітаміну В₂), нікотинамід 40 мг, піридоксину гідрохлорид 4,9 мг (що відповідає 4,0 мг вітаміну В₆), натрію пантотенат 16,5 мг (що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти), натрію аскорбінат 113 мг (що відповідає 100 мг вітаміну С), біотин 60 мкг, фолієва кислота 0,40 мг, ціанокобаламін 5,0 мкг.
• Інші складові (допоміжні речовини): гліцин, динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат.

Осмоляльність у 10 мл води: приблизно 490 мОсм/кг води, рН у 10 мл води: 5,8.
Як виглядає лікарський засіб Солювіт N і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд жовтого порошку для приготування розчину для інфузій.
Після розчинення кожна ампула містить 10 мл розчину.
Лікарський засіб Солювіт N доступний у скляних ампулах, упакованих по 10 штук у картонну коробку.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера:
Відповідальна компанія в Нідерландах, країні експорту:
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712 BC Huis ter Heide, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Puurs
2870 Puurs, Бельгія
Fresenius Kabi
751 74 Uppsala
Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 09077
Номер дозволу на паралельний імпорт: 349/22

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Препарат Солювіт N не можна вводити у нерозчиненому вигляді.
Якщо для розчинення використовували водні розчини, суміш необхідно захищати від світла.
Це не є необхідним, якщо препарат Солювіт N розчинений у жировій емульсії, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст одного флакона забезпечує добову потребу дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше.

Діти з масою тіла менше 10 кг
Дітям з масою тіла менше 10 кг слід вводити 1/10 вмісту флакона/кг маси тіла/добу.

Спосіб застосування
Інструкція щодо реконституції препарату перед застосуванням наведена в розділі: Підготовка препарату до застосування.

Передозування
Немає повідомлень про небажані реакції, пов’язані з передозуванням водорозчинних вітамінів, за винятком парентерального введення дуже великих доз.
Немає повідомлень про передозування препаратів, що застосовуються для покриття потреби у водорозчинних вітамінах під час парентерального харчування.
Специфічне лікування не потрібне.

Підготовка препарату до застосування
Під час змішування з іншими ліками необхідно дотримуватися правил асептики.

Дорослі пацієнти та діти віком від 11 років
Вміст одного флакона препарату Солювіт N слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
3. вода для ін’єкцій
4. розчин глюкози для інфузій (5% до 50%).

Препарат Солювіт N можна додавати до препаратів, що застосовуються для парентерального харчування і містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.

Діти віком до 11 років
Вміст одного флакона препарату Солювіт N слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

1. Vitalipid N Infant (діти з масою тіла понад 10 кг)
2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
3. вода для ін’єкцій
4. розчин глюкози для інфузій (5% до 50%).

Дітям з масою тіла менше 10 кг слід вводити 1 мл утвореної суміші/кг маси тіла/добу.
Дітям з масою тіла 10 кг або більше слід вводити 10 мл (один флакон) препарату на добу.
Суміш, утворена після розчинення препарату Солювіт N у препараті Vitalipid N Infant, не рекомендується для застосування у дітей з масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні.

Препарат Солювіт N можна додавати до препаратів, що застосовуються для парентерального харчування і містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.

Фармацевтична несумісність
Не змішувати препарат з іншими ліками, крім тих, що зазначені в розділі: Підготовка препарату до застосування.

Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у упаковці. Захищати від світла.

Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.