Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Soluvit N
polvere per soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Soluvit N e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Soluvit N
Come usare Soluvit N
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Soluvit N
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Soluvit N e a cosa serve

Soluvit N è un medicinale contenente vitamine idrosolubili, somministrato per via endovenosa quando l’alimentazione per via orale non è possibile. Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell’organismo.
Soluvit N è indicato come componente della nutrizione parenterale clinica, da somministrare insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Soluvit N

Quando non deve essere usato Soluvit N
Non deve essere usato Soluvit N:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti ai quali viene somministrato Soluvit N, il medico può prescrivere controlli ematici regolari per verificare lo stato di salute.
Soluvit N contiene 60 μg di biotina per fiala (cioè, dopo diluizione, 6,0 μg in 1 ml). Se il paziente deve sottoporsi ad esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente assunto Soluvit N, poiché la biotina può interferire con i risultati di tali esami.
A seconda dell'esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi a causa della presenza di biotina.
Il medico può raccomandare di sospendere temporaneamente l'assunzione di Soluvit N prima di effettuare esami di laboratorio. Si deve inoltre tenere presente che altri prodotti eventualmente assunti, come multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare le condizioni di capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio.

Soluvit N e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi il medico:

se il paziente assume fenitoina (un medicinale usato nel trattamento dell'epilessia);
se il paziente assume levodopa (un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson);
se il paziente riceve idrossicobalamina per via endovenosa (un medicinale usato nel trattamento della carenza di vitamina B12 e di alcune malattie oculari).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se Soluvit N può essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Soluvit N non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.

Soluvit N contiene metil paraidrossibenzoato
I medicinali contenenti metil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo (nel caso di Soluvit N tali reazioni non sono state osservate).

3. Come utilizzare il medicinale Soluvit N

Il medicinale Soluvit N, dopo essere stato disciolto e diluito, viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa).
La posologia viene stabilita dal medico per ogni singolo paziente.
Posologia
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg
La dose giornaliera solitamente impiegata negli adulti e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg corrisponde al contenuto di 1 flaconcino (sciolto in 10 ml di soluzione).
Bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg
I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml di soluzione per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Soluvit N
Il medico o l’infermiere controlleranno le condizioni di salute del paziente durante l’infusione; pertanto, la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è ridotta. Tuttavia, qualora il paziente ritenga di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Soluvit N, deve immediatamente informare il medico o l’infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi reazioni allergiche, comprese gravi reazioni anafilattiche, in pazienti ipersensibili a uno qualsiasi degli ingredienti di Soluvit N, ad esempio acido folico, tiamina o metil-p-hidrossibenzoato (frequenza non nota).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soluvit N

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le adeguate condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Soluvit N.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale al fine di
proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Il residuo non utilizzato del medicinale non deve essere riutilizzato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Soluvit N

Le sostanze attive del medicinale sono: nitrato di tiamina 3,1 mg (corrispondente a 2,5 mg di vitamina B₁), fosfato sodico di riboflavina 4,9 mg (corrispondente a 3,6 mg di vitamina B₂), nicotinamide 40 mg, cloridrato di piridossina 4,9 mg (corrispondente a 4,0 mg di vitamina B₆), pantotenato sodico 16,5 mg (corrispondente a 15,0 mg di acido pantotenico), ascorbato sodico 113 mg (corrispondente a 100 mg di vitamina C), biotina 60 μg, acido folico 0,40 mg, cianocobalamina 5,0 μg.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicina, edetato disodico, metil paraossibenzoato.

Osmolalità in 10 ml di acqua: circa 490 mOsm/kg di acqua, pH in 10 ml di acqua: 5,8.
Aspetto del medicinale Soluvit N e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come polvere gialla per soluzione per infusione.
Dopo ricostituzione, ogni fiala contiene 10 ml di soluzione.
Soluvit N è disponibile in fiale di vetro, confezionate in numero di 10 in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712 BC Huis ter Heide, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Puurs
2870 Puurs, Belgio
Fresenius Kabi
751 74 Uppsala
Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 09077
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 349/22

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Il medicinale Soluvit N non deve essere somministrato in forma non diluita.
Se per la diluizione si utilizzano soluzioni acquose, la miscela deve essere protetta dalla luce.
Ciò non è necessario se Soluvit N è stato disciolto in un'emulsione lipidica, ad esempio Intralipid 10% o
Intralipid 20%, grazie all'effetto protettivo dell'emulsione.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg
Il contenuto di un flaconcino copre il fabbisogno giornaliero di vitamine per adulti e bambini con peso corporeo
pari o superiore a 10 kg.
Bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg
Ai bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg deve essere somministrato 1/10 del contenuto di un flaconcino/kg di peso corporeo/giorno.

Modalità di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, si veda il punto: Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Non sono stati riportati effetti indesiderati legati al sovradosaggio di vitamine idrosolubili, ad eccezione della somministrazione parenterale di dosi estremamente elevate.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con medicinali utilizzati come supplemento vitaminico idrosolubile durante la nutrizione parenterale.
Non è necessario un trattamento specifico.

Preparazione del medicinale per l'uso
Durante la miscelazione con altri medicinali, devono essere rispettate le norme di asepsi.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni
Il contenuto di un flaconcino di Soluvit N deve essere disciolto aggiungendo 10 ml di uno dei seguenti medicinali:

Vitalipid N Adult
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione di glucosio per infusione (dal 5% al 50%).

Soluvit N può essere aggiunto a soluzioni per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché sia stata confermata la compatibilità farmaceutica e la stabilità della miscela risultante.

Bambini di età inferiore a 11 anni
Il contenuto di un flaconcino di Soluvit N deve essere disciolto aggiungendo 10 ml di uno dei seguenti medicinali:

Vitalipid N Infant (per bambini con peso corporeo superiore a 10 kg)
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Acqua per preparazioni iniettabili
Soluzione di glucosio per infusione (dal 5% al 50%).

I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml della soluzione risultante/kg di peso corporeo/giorno.
I bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg devono ricevere 10 ml (un flaconcino) al giorno.
La miscela ottenuta sciogliendo Soluvit N in Vitalipid N Infant non è raccomandata per bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg, a causa delle differenze nel dosaggio.
Soluvit N può essere aggiunto a soluzioni per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché sia stata confermata la compatibilità farmaceutica e la stabilità della miscela risultante.

Incompatibilità farmaceutiche
Non miscelare il medicinale con altri farmaci, eccetto quelli menzionati nel paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale. Proteggere dalla luce.

Smaltimento dei residui di medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.