Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Soluvit N
polvo para preparar una solución para perfusión
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Soluvit N y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Soluvit N
Cómo utilizar Soluvit N
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Soluvit N
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Soluvit N y para qué se utiliza

Soluvit N es un medicamento que contiene vitaminas hidrosolubles, administrado por vía intravenosa cuando la nutrición oral no es posible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Soluvit N está indicado como componente de la nutrición parenteral clínica, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Soluvit N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Soluvit N
No debe utilizarse el medicamento Soluvit N:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El médico puede indicar al paciente que se realice periódicamente análisis de sangre para comprobar su estado de salud durante el tratamiento con Soluvit N.
Soluvit N contiene 60 μg de biotina por vial (es decir, tras la dilución, 6,0 μg en 1 ml). Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que recientemente ha tomado Soluvit N, ya que la biotina puede interferir en los resultados de dichas pruebas.
Dependiendo del análisis, los resultados pueden aparecer falsamente elevados o falsamente bajos debido a la presencia de biotina.
El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Soluvit N antes de realizar pruebas de laboratorio. Asimismo, debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos dietéticos utilizados para mejorar el estado del cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina e influir en los resultados de las pruebas de laboratorio. Si el paciente toma estos productos, debe informar de ello al médico o al personal del laboratorio.

Soluvit N y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse al médico:

si el paciente está tomando fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
si el paciente está tomando levodopa (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
si el paciente está recibiendo hidroxocobalamina por vía intravenosa (un medicamento utilizado en el tratamiento de la deficiencia de vitamina B(_{12}) y ciertas enfermedades oculares).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si debe administrarse Soluvit N a mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Soluvit N no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y manejar máquinas.

Soluvit N contiene metil parahidroxibenzoato
Los medicamentos que contienen metil parahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo (en el caso de Soluvit N no se han observado tales reacciones).

3. Cómo utilizar Soluvit N

El medicamento Soluvit N, una vez disuelto y diluido, se administra mediante infusión intravenosa (suero intravenoso).
La dosificación la determina el médico para cada paciente.
Dosificación
Pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg
La dosis habitual diaria en pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg es el contenido de 1 frasco (disuelto en 10 ml de solución).
Niños con un peso corporal inferior a 10 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de solución por cada kilogramo de peso corporal al día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Soluvit N
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que la probabilidad de administrar una dosis superior a la recomendada es pequeña. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Soluvit N, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas graves en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes del medicamento Soluvit N, por ejemplo, ácido fólico, tiamina o parahidroxibenzoato de metilo (frecuencia desconocida).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Soluvit N

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Soluvit N.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no utilizado o los restos del mismo no deben reutilizarse.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Soluvit N

Los principios activos de este medicamento son: nitrato de tiamina 3,1 mg (equivalente a 2,5 mg de vitamina B₁), fosfato sódico de riboflavina 4,9 mg (equivalente a 3,6 mg de vitamina B₂), nicotinamida 40 mg, clorhidrato de piridoxina 4,9 mg (equivalente a 4,0 mg de vitamina B₆), pantotenato sódico 16,5 mg (equivalente a 15,0 mg de ácido pantoténico), ascorbato sódico 113 mg (equivalente a 100 mg de vitamina C), biotina 60 μg, ácido fólico 0,40 mg, cianocobalamina 5,0 μg.
Los demás componentes (excipientes) son: glicina, edetato disódico, parahidroxibenzoato de metilo.

Osmolalidad en 10 ml de agua: aproximadamente 490 mOsm/kg de agua, pH en 10 ml de agua: 5,8.
Aspecto del medicamento Soluvit N y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de polvo amarillo para preparar una solución para perfusión.
Tras disolución, cada ampolla contiene 10 ml de solución.
Soluvit N está disponible en viales de vidrio, empaquetados en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712 BC Huis ter Heide, Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Puurs
2870 Puurs, Bélgica
Fresenius Kabi
751 74 Uppsala
Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 09077
Número de autorización de importación paralela: 349/22

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
El medicamento Soluvit N no debe administrarse en forma no disuelta.
Si se han utilizado soluciones acuosas para la disolución, la mezcla debe protegerse de la luz.
Esto no es necesario si Soluvit N se ha disuelto en una emulsión grasa, por ejemplo, Intralipid 10% o
Intralipid 20%, debido al efecto protector de la emulsión.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg
El contenido de un vial cubre las necesidades diarias de vitaminas de los pacientes adultos y de los niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg.

Niños con un peso corporal inferior a 10 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1/10 del contenido del vial por kg de peso corporal al día.

Vía de administración
Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de su administración, véase el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
No se han notificado efectos adversos relacionados con la sobredosificación de vitaminas hidrosolubles, excepto tras la administración parenteral de dosis muy elevadas.
No se han notificado casos de sobredosificación con medicamentos empleados como suplemento vitamínico hidrosoluble durante la nutrición parenteral.
No es necesario un tratamiento específico.

Preparación del medicamento para su uso
Durante la mezcla con otros medicamentos, deben observarse principios de asepsia.

Adultos y niños a partir de 11 años
El contenido de un vial de Soluvit N debe disolverse añadiendo 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

Vitalipid N Adult
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Agua para preparaciones inyectables
Solución de glucosa para perfusión (5% a 50%).

Soluvit N puede añadirse a soluciones para nutrición parenteral que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.

Niños menores de 11 años
El contenido de un vial de Soluvit N debe disolverse añadiendo 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

Vitalipid N Infant (niños con peso corporal superior a 10 kg)
Intralipid 10% o Intralipid 20%
Agua para preparaciones inyectables
Solución de glucosa para perfusión (5% a 50%).

Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de la mezcla resultante por kg de peso corporal al día.
Los niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg deben recibir 10 ml (un vial) del medicamento al día.
No se recomienda la mezcla de Soluvit N con Vitalipid N Infant para su uso en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, debido a diferencias en la dosificación.

Soluvit N puede añadirse a soluciones para nutrición parenteral que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar Soluvit N con otros medicamentos distintos de los mencionados en el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de conservación
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original. Proteger de la luz.

Eliminación de residuos no utilizados
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente.