Солювит n

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Солювит Н
порошок для приготовления раствора для инфузий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Солювит Н и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Солювит Н
3. Как применять лекарственное средство Солювит Н
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Солювит Н
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Солювит Н и для чего оно применяется

Лекарственное средство Солювит Н — это препарат, содержащий водорастворимые витамины, применяемый внутривенно, когда пероральное питание невозможно. Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Лекарственное средство Солювит Н показано для применения в качестве компонента клинической парентеральной диеты вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Солювит N

Когда не следует применять препарат Солювит N
Не следует применять препарат Солювит N:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих препарат Солювит N, врач может назначить регулярные анализы крови для оценки состояния здоровья.
Препарат Солювит N содержит 60 мкг биотина в одном флаконе (т.е. после разведения — 6,0 мкг в 1 мл). Если пациенту предстоит проведение лабораторных исследований, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о недавнем применении препарата Солювит N, поскольку биотин может искажать результаты таких анализов.
В зависимости от вида исследования, результаты могут быть ложноповышенными или ложно заниженными из-за присутствия биотина.
Врач может порекомендовать временно прекратить применение препарата Солювит N перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые препараты, такие как поливитаминные комплексы или пищевые добавки, применяемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных анализов. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

Взаимодействие препарата Солювит N с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Следует сообщить врачу:

• если пациент принимает фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• если пациент принимает леводопу (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона);
• если пациент получает гидроксокобаламин внутривенно (препарат, применяемый при лечении дефицита витамина В12 и некоторых заболеваний глаз).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о целесообразности применения препарата Солювит N у женщин в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Солювит N не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Солювит N содержит метилпарагидроксибензоат
Лекарственные средства, содержащие метилпарагидроксибензоат, могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние) и, крайне редко, бронхоспазм (при применении препарата Солювит N такие реакции не наблюдались).

3. Как применять лекарство Солювит Н

Растворенный и разбавленный препарат Солювит Н вводится внутривенно капельно (инфузия).
Дозировку определяет врач для каждого пациента индивидуально.
Дозировка
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг и выше
Обычно применяемая суточная доза для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и выше — содержимое 1 флакона (растворенное в 10 мл раствора).
Дети с массой тела ниже 10 кг
Дети с массой тела ниже 10 кг должны получать по 1 мл раствора на каждый килограмм массы тела в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Солювит Н
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациент считает, что получил дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов, чувствительных к любому из компонентов препарата Солювит Н, например фолиевой кислоте, тиамину или метилпарагидроксибензоату, могут возникнуть аллергические реакции, включая тяжелые анафилактические реакции (частота неизвестна).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солювит N

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Солювит N несут врач или медсестра.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неиспользованная часть лекарства не подлежит дальнейшему применению.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Солювит Н

• Активные вещества: нитрат тиамина 3,1 мг (что соответствует 2,5 мг витамина В₁), фосфат натрия рибофлавина 4,9 мг (что соответствует 3,6 мг витамина В₂), никотинамид 40 мг, гидрохлорид пиридоксина 4,9 мг (что соответствует 4,0 мг витамина В₆), пантотенат натрия 16,5 мг (что соответствует 15,0 мг пантотеновой кислоты), аскорбинат натрия 113 мг (что соответствует 100 мг витамина С), биотин 60 мкг, фолиевая кислота 0,40 мг, цианокобаламин 5,0 мкг.
• Вспомогательные вещества: глицин, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, метилпарагидроксибензоат натрия.

Осмоляльность в 10 мл воды: около 490 мОсм/кг воды, рН в 10 мл воды: 5,8.
Как выглядит лекарственное средство Солювит Н и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой жёлтый порошок для приготовления раствора для инфузий.
После растворения каждая ампула содержит 10 мл раствора.
Лекарственное средство Солювит Н выпускается в стеклянных ампулах, упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру:
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712 BC Хёйс-тер-Хейде, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Puurs
2870 Puurs, Бельгия
Fresenius Kabi
751 74 Уппсала
Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 09077
Номер разрешения на параллельный импорт: 349/22

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Солювит Н нельзя вводить в нерастворённом виде.
Если для растворения использовались водные растворы, полученную смесь необходимо защищать от света.
В этом нет необходимости, если препарат Солювит Н растворён в жировой эмульсии, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, поскольку эмульсия обладает защитным действием.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг и выше
Содержимое одной ампулы покрывает суточную потребность взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и выше.

Дети с массой тела ниже 10 кг
Дети с массой тела ниже 10 кг должны получать 1/10 содержимого ампулы на 1 кг массы тела в сутки.

Способ введения
Инструкция по восстановлению препарата перед введением приведена в разделе: «Приготовление препарата к применению».

Передозировка
Не зарегистрировано случаев нежелательных явлений, связанных с передозировкой водорастворимых витаминов, за исключением парентерального введения очень больших доз.
Не сообщалось о случаях передозировки препаратов, применяемых в качестве добавки для восполнения потребности в водорастворимых витаминах при парентеральном питании.
Специфическое лечение не требуется.

Приготовление препарата к применению
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать правила асептики.

Взрослые пациенты и дети в возрасте от 11 лет
Содержимое одной ампулы препарата Солювит Н следует растворить, добавив 10 мл одного из следующих препаратов:

1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузий (5% до 50%).

Препарат Солювит Н можно добавлять к лекарственным средствам, применяемым при парентеральном питании, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии подтверждения фармацевтической совместимости и стабильности полученной смеси.

Дети в возрасте до 11 лет
Содержимое одной ампулы препарата Солювит Н следует растворить, добавив 10 мл одного из следующих препаратов:

1. Vitalipid N Infant (дети с массой тела более 10 кг)
2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузий (5% до 50%).

Дети с массой тела ниже 10 кг должны получать 1 мл полученной смеси на 1 кг массы тела в сутки.
Дети с массой тела 10 кг и выше должны получать 10 мл (одну ампулу) препарата в сутки.

Смесь, полученную после растворения препарата Солювит Н в препарате Vitalipid N Infant, не рекомендуется применять у детей с массой тела ниже 10 кг из-за различий в дозировке.

Препарат Солювит Н можно добавлять к лекарственным средствам, применяемым при парентеральном питании, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии подтверждения фармацевтической совместимости и стабильности полученной смеси.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе: «Приготовление препарата к применению».

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в упаковке. Защищать от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.