Інструкція для користувача, що входить до упаковки

СОЛУ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
СОЛУ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
СОЛУ-МЕДРОЛ, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
СОЛУ-МЕДРОЛ, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Methylprednisolonum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу СОЛУ-МЕДРОЛ
Як застосовувати лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу СОЛУ-МЕДРОЛ є метилпреднізолон, який належить до групи ліків, що називаються
глюкокортикостероїдами. Глюкокортикостероїди проникають через клітинні мембрани та зв'язуються зі
специфічними рецепторами, локалізованими в цитоплазмі. Потім ці комплекси проникають до ядра
клітини, стимулюючи подальший синтез різних ферментів, які, ймовірно, відповідальні за
численні ефекти глюкокортикостероїдів, що спостерігаються після загального застосування. Крім суттєвого
впливу на запальні та імунологічні процеси, глюкокортикостероїди також впливають на
метаболізм вуглеводів, білків і жирів. Вони також діють на серцево-судинну систему, скелетні
м'язи та центральну нервову систему.
Лікарський засіб СОЛУ-МЕДРОЛ застосовується як симптоматичне лікування, окрім випадків ендокринологічних
порушень, коли він використовується як замісна терапія, при таких захворюваннях:
Ендокринологічні порушення

первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз (у певних випадках у поєднанні з мінералокортикостероїдами)
гостра недостатність кори надниркових залоз (може бути необхідним застосування у поєднанні з мінералокортикостероїдами)
лікування шоку, спричиненого недостатністю кори надниркових залоз, або шоку, що не піддається звичайному лікуванню, у разі підтвердження або підозри на недостатність кори надниркових залоз (у випадках, коли застосування мінералокортикостероїдів є протипоказаним)
перед хірургічними втручаннями та у разі важкого захворювання або травми у пацієнтів із діагностованою недостатністю кори надниркових залоз або зниженим рівнем гормонів надниркових залоз
вроджений гіперплазія надниркових залоз
безболюче тиреоїдит
гіперкальціємія при злоякісних новоутвореннях

Ревматичні захворювання
Допоміжне лікування для короткотривалого застосування під час загострення або погіршення стану при:
пошкодженні дегенеративного артрозу суглобів
синовіті при дегенеративному артрозі суглобів
ревматоїдному артриті, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит
гострому та підгострому теносиновіті
епікондиліті
гострому неспецифічному теносиновіті
гострому подагричному артриті
псоріатичному артриті
анкілозуючому спондиліті
Системні захворювання сполучної тканини
У період загострення або як підтримуюче лікування при:
системному червоному вовчаку (і нефриті при червоному вовчаку)
гострому ревматичному міокардиті
системному поліміозиті та дерматоміозиті
нодулярному періартеріїті
синдромі Ґудпасчера
Шкірні захворювання
бульозний пемфігус
важка форма еритеми екзудативної багатоформної (синдром Стівенса-Джонсона)
ексфоліативний дерматит
важка форма псоріазу
бульозний дерматит Герпетіформіс
важка форма себорейного дерматиту
гранульоматозний актиномікоз
Алергічні захворювання
Лікування тяжких алергічних захворювань у випадках, коли інші методи лікування неефективні:
бронхіальна астма
контактний дерматит (алергічний контактний дерматит)
атопічний дерматит
сироваткова хвороба
реакція гіперчутливості на ліки
уртикарна реакція на трансфузію
гострий незапальний набряк голосової щілини (епінефрин є препаратом першого вибору)
Очні захворювання
Тяжкі, гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що впливають на око та його додатки, такі як:
герпетичний кератит
увеїт, іридоцикліт
хоріоїдит і ретиніт
дифузний задній увеїт і хоріоїдит
нейропатія зорового нерва
симпатичний увеїт
запальні процеси в передньому відділі ока
алергічний кон'юнктивіт
алергічні крайові виразки рогівки
кератит
Захворювання травного тракту
Як системне лікування під час загострення:
виразкового коліту
хвороби Крона
Захворювання дихальної системи
саркоїдоз із симптомами
бериліоз
швидко прогресуючий або дисемінований туберкульоз легень у поєднанні з відповідним
протитуберкульозним хіміотерапевтичним лікуванням
синдром Льофлера, що не піддається лікуванню іншими засобами
аспіраційний пневмоніт
помірний або тяжкий пневмоніт, спричинений Pneumocystis jiroveci, у пацієнтів
з СНІДом (як допоміжне лікування, якщо застосовується протягом перших 72 годин після
початку лікування, спрямованого проти Pneumocystis)
Гематологічні захворювання
набута (аутоімунна) гемолітична анемія
ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (виключно внутрішньовенно; внутрішньом'язове введення є протипоказаним)
вторинна тромбоцитопенія у дорослих
еритробластопенія кісткового мозку
вроджена гіпопластична анемія
Пухлинні захворювання
Паліативне лікування:
лейкози та лімфоми у дорослих
гострий лейкоз у дітей
покращення якості життя пацієнтів із пухлинами на пізніх стадіях захворювання
Набряки
з метою викликання діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі без уремії
Нервова система
набряк мозку, пов'язаний із наявністю пухлини — первинної або метастатичної, і (або) пов'язаний
з хірургічним лікуванням або променевою терапією
загострення розсіяного склерозу
гострі травми спинного мозку. Лікування слід розпочинати протягом восьми годин після травми.
Інші показання
туберкульозний менінгіт із підпаязковим блоком або загрозою підпаязкового блоку разом з відповідною протитуберкульозною терапією
трихінельоз із ураженням нервової системи або серцевого м'язу
трансплантація органів
профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією пухлин

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солу-Медрол

Коли не застосовувати препарат Солу-Медрол

якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має системні грибкові інфекції
для внутрішньоочного введення
для надтвердінкового введення
недоношеним дітям та новонародженим.

Введення живих або ослаблених живих вакцин протипоказане під час лікування препаратом Солу-Медрол у дозах, що призводять до зниження імунітету (імунодепресивних).

Попередження та заходи обережності

Пацієнтам, у яких є перелічені нижче захворювання, лікування препаратом Солу-Медрол має тривати якомога коротше, і вони потребують спеціального медичного нагляду під час застосування препарату Солу-Медрол.

Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є будь-яке з наступних захворювань:

інфекційні захворювання, такі як туберкульоз та певні вірусні захворювання (герпес, опіячка, пов’язана з очними симптомами).

Застосування препарату Солу-Медрол при активному туберкульозі слід обмежити випадками молниеподібного або генералізованого туберкульозу легень, коли препарат Солу-Медрол застосовується в терапії захворювання у поєднанні з протитуберкульозним лікуванням. Під час тривалого лікування препаратом Солу-Медрол, пацієнтів із прихованим туберкульозом або з позитивною туберкуліновою пробою необхідно ретельно спостерігати, оскільки може відбутися рецидив захворювання. У пацієнтів із очною інфекцією вірусом Herpes simplex, яким вводять препарат Солу-Медрол, існує ризик перфорації рогівки.

цукровий діабет

Лікування препаратом Солу-Медрол може спричинити симптоми прихованого цукрового діабету, підвищеного потреби в інсуліні або пероральних засобах, що знижують рівень глюкози в крові.

артеріальна гіпертензія

Лікування препаратом Солу-Медрол може спричинити погіршення артеріальної гіпертензії.

психічні розлади, що виникають зараз або були в минулому

Препарат Солу-Медрол може погіршувати наявну емоційну нестабільність або психотичні нахильності. Під час лікування можуть виникати психічні розлади — від ейфорії, безсоння, коливань настрою, змін особистості та важкої депресії до тяжких психотичних розладів.

сильний стрес

У пацієнтів, які піддаються сильному стресу, може бути необхідним збільшення дози швидкодіючих глюкокортикостероїдів до, під час та після закінчення ситуації, що спричиняє стрес.

алергія на будь-які ліки

Якщо після прийому будь-якого ліку виникла алергійна реакція, слід повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Солу-Медрол.

недостатність щитоподібної залози

Дія препарату Солу-Медрол є сильнішою у пацієнтів із недостатністю щитоподібної залози.

цироз печінки

Дія препарату Солу-Медрол є сильнішою у пацієнтів із цирозом печінки.

травма голови

неспецифічний виразковий коліт, у разі можливості виникнення перфорації, абсцесу або іншої гнійної інфекції

запалення дивертикула

недавно виконане кишкове анастомозування

активне або приховане виразкове захворювання шлунка

недостатність нирок

остеопороз

міастенія гравіс (набуте хронічне захворювання, що характеризується швидким втомленням та послабленням скелетних м’язів).

Якщо у пацієнта виникає нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Імунодепресивний вплив, підвищена сприйнятливість до інфекцій

Препарат Солу-Медрол може підвищувати сприйнятливість до інфекцій і може маскувати деякі симптоми інфекції. Під час його застосування можуть розвиватися нові інфекції. Під час застосування препарату Солу-Медрол може виникати зниження імунітету та неможливість стримувати розвиток інфекції. Ризик виникнення інфекцій патогенами, такими як віруси, бактерії, гриби, найпростіші або паразити, зростає зі збільшенням дози.

Пацієнти, які застосовують препарат Солу-Медрол, більш сприйнятливі до інфекцій, ніж здорові люди, наприклад, у дітей із відсутністю імунітету або у дорослих, які застосовують препарат Солу-Медрол, вітрянка та корь можуть мати важчий перебіг або навіть бути смертельними.

Під час лікування препаратом Солу-Медрол у дозах, що призводять до зниження імунітету (імунодепресивних), протипоказане введення деяких вакцин. Можуть застосовуватися інактивовані вакцини, однак реакція на них може бути обмежена або вони можуть бути неефективними. Пацієнтів, які отримують препарат Солу-Медрол у дозах, що не мають імунодепресивного ефекту, можна вакцинувати всіма необхідними вакцинами.

У пацієнтів, які лікуються препаратом Солу-Медрол, спостерігалося виникнення саркоми Капоші. Припинення лікування може призвести до ремісії захворювання.

Вплив на імунну систему

У пацієнтів можуть виникати алергійні реакції. У пацієнтів, які приймають препарат Солу-Медрол, рідко спостерігалися шкірні реакції та анафілактичні/псевдоанапілактичні реакції.

Ендокринні розлади

Під час тривалого лікування препаратом Солу-Медрол може виникнути недостатність надниркових залоз, яка може тривати кілька місяців після припинення лікування.

Лікар може також вирішити поступово зменшити дозу препарату Солу-Медрол. Слід повідомити лікаря про виникнення будь-яких ситуацій, що спричиняють стрес, у цей період. Лікар розгляне можливість призначення гормональної терапії.

Раптове припинення застосування препарату Солу-Медрол може спричинити гостру недостатність кори надниркових залоз, що призводить до смерті.

Після раптового припинення застосування препарату Солу-Медрол може також виникнути «синдром відміни» стероїдів. Цей синдром включає такі симптоми: відсутність апетиту, нудота, блювота, летаргія, головний біль, гарячка, біль у суглобах, шелушіння, біль у м’язах, зниження маси тіла та (або) артеріальна гіпотензія.

Препарат Солу-Медрол може спричиняти або погіршувати синдром Кушинга, тому пацієнти з хворобою Кушинга не повинні його застосовувати.

У пацієнтів із недостатністю щитоподібної залози спостерігається посилення дії препарату Солу-Медрол.

Психічні розлади

Під час лікування препаратом Солу-Медрол та після його припинення можуть виникати психічні розлади. Вони зазвичай виникають протягом кількох днів або тижнів після початку лікування препаратом Солу-Медрол. Більшість із них зникають після зменшення дози або припинення застосування препарату Солу-Медрол. Пацієнти та їх опікуни повинні звертатися за порадою до лікаря, якщо у пацієнта розвинуться психологічні симптоми, особливо при підозрі на депресивний настрій або суїцидальні думки. Пацієнти та їх опікуни повинні особливо уважно стежити за психічними розладами, які можуть виникнути під час лікування, безпосередньо після зменшення дози або після припинення застосування препарату Солу-Медрол.

Вплив на нервову систему

Препарат Солу-Медрол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями, що супроводжуються судомами.

У пацієнтів, які застосовують препарат Солу-Медрол, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз, спостерігалися випадки субепідуральної ліпоматози.

Вплив на зір

У пацієнтів, які тривалий час застосовують препарат Солу-Медрол, може розвинутися задня підкапсульна катаракта та ядерна катаракта (особливо у дітей), випинання очного яблука або підвищення внутрішньоочного тиску, що може призвести до глаукоми з потенційним ураженням зорових нервів. У пацієнтів, які застосовують препарат Солу-Медрол, також можуть частіше розвиватися вторинні грибкові та вірусні інфекції очного яблука.

У результаті системного та місцевого застосування препарату можуть виникати порушення зору. У разі їх виникнення пацієнт повинен звернутися до лікаря для встановлення можливих причин, до яких можуть належати катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія.

Центральна серозна хоріоретинопатія може призвести до відшарування сітківки.

Застосування препарату Солу-Медрол пов’язане з виникненням центральної серозної ретинопатії, що може призвести до відшарування сітківки.

Вплив на серце

У разі застосування великих доз та тривалого лікування препаратом Солу-Медрол пацієнтів із чинниками ризику серцево-судинних захворювань слід лікувати з обережністю та додатково контролювати серцево-судинну систему, якщо це необхідно. Частоту виникнення ускладнень, пов’язаних із прийомом препарату Солу-Медрол, можна зменшити шляхом застосування малих доз та введення препарату через день.

Після швидкого внутрішньовенного введення великих доз препарату Солу-Медрол можуть виникати порушення серцевого ритму і (або) колапс, і (або) зупинка серця.

У разі пацієнтів із застійною недостатністю серця препарат Солу-Медрол слід застосовувати з обережністю і лише у разі необхідності.

Вплив на судинну систему

Під час застосування препарату Солу-Медрол повідомляли про виникнення тромбозу, включаючи венозну тромбоемболічну хворобу. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тромбоемболічними розладами або тих, хто може бути сприйнятливим до їх виникнення.

Вплив на шлунок і кишки

Після застосування великих доз препарату Солу-Медрол може виникнути гострий панкреатит.

Лікування препаратом Солу-Медрол може маскувати симптоми шлунково-кишкових виразок, тому може виникнути перфорація або кровотеча без супутнього значного болю. Лікування глюкокортикостероїдами може маскувати перитоніт або інші симптоми, пов’язані з виникненням розладів шлунка та кишечника, таких як: перфорація, запор або панкреатит.

У поєднанні з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) зростає ризик розвитку виразкового захворювання шлунка та кишечника.

Вплив на печінку та жовчовивідні шляхи

Циклічне пульсаційне введення метилпреднізолону внутрішньовенно може спричинити ушкодження печінки, пов’язане з ліком, таке як гострий гепатит. Гострий гепатит може виникнути протягом кількох тижнів або довше. Після завершення лікування спостерігалося зникнення цієї небажаної події.

Вплив на м’язово-скелетну систему

Під час застосування великих доз препарату Солу-Медрол може виникнути гостра міопатія, особливо у пацієнтів із порушеннями нервово-м’язової передачі (наприклад, при міастенії гравіс) або у пацієнтів, які одночасно лікуються антихолінергічними засобами, включаючи блокатори нервово-м’язової передачі (наприклад, панкуроній). Міопатія може охоплювати м’язи ока та дихальні м’язи, а також призводити до чотирикінцевого паралічу. Може виникнути підвищена активність креатинкінази. Покращення стану або повне одужання після завершення лікування препаратом Солу-Медрол може відбутися через кілька тижнів або навіть років.

Вплив на нирки та сечовидільну систему

Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із системним склерозом, оскільки підвищена частота виникнення склеродермічної ниркової кризи спостерігалася при застосуванні кортикостероїдів, включаючи метилпреднізолон.

Препарат Солу-Медрол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із недостатністю нирок.

Діагностичні дослідження

У пацієнтів застосування середніх і великих доз препарату Солу-Медрол може підвищувати артеріальний тиск, затримку солі та води, а також виведення калію. У зв’язку з цим може бути необхідним обмеження солі в дієті та доповнення калію. Усі глюкокортикостероїди, включаючи препарат Солу-Медрол, підвищують виведення кальцію.

Травми, отруєння та ускладнення після процедур

Не слід застосовувати препарат Солу-Медрол у лікуванні травматичного ушкодження мозку.

Інше

Ускладнення терапії глюкокортикостероїдами залежать від дози та тривалості лікування. Лікар приймає рішення щодо дозування та тривалості лікування індивідуально для кожного пацієнта.

Пацієнти повинні дотримуватися обережності під час одночасного застосування кислоти ацетилсаліцилової та нестероїдних протизапальних засобів із препаратом Солу-Медрол.

Після введення препарату Солу-Медрол повідомляли про напад феохромоцитому, іноді зі смертельними наслідками. У разі пацієнтів, у яких підозрюється або підтверджено наявність феохромоцитому, лікар приймає рішення щодо застосування препарату Солу-Медрол лише після належної оцінки співвідношення користі та ризику.

Синдром лізису пухлини може виникнути під час застосування кортикостероїдів у лікуванні злоякісних новоутворень. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має злоякісне новоутворення та симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м’язів, послаблення м’язів, сплутаність свідомості, нерегулярне серцебиття, втрата або порушення зору та задишка.

Застосування у дітей

У дітей, яким застосовують тривале лікування препаратом Солу-Медрол у поділених добових дозах, може виникнути затримка зростання. Застосування цієї схеми лікування слід обмежити найтяжчими показаннями, а лікування препаратом Солу-Медрол має бути якомога коротшим. Пацієнти повинні перебувати під суворим медичним спостереженням.

Немовлята та діти, які тривалий час приймають препарат Солу-Медрол, особливо піддаються підвищенню внутрішньочерепного тиску.

Після введення великих доз препарату Солу-Медрол у дітей може розвинутися панкреатит.

Після введення препарату Солу-Медрол у недоношених дітей може розвинутися гіпертрофічна кардіоміопатія (збільшення серцевого м’яза).

Інші попередження

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Солу-Медрол, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Кортикотерапія впливає на результати багатьох досліджень і біологічних параметрів (наприклад, шкірних проб, досліджень рівня гормонів щитоподібної залози).

Препарат Солу-Медрол не слід вводити внутрішньом’язово в дельтовидний м’яз через часте виникнення підшкірної атрофії.

Застосування препарату Солу-Медрол у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Дія препарату Солу-Медрол особливо посилюється у пацієнтів із цирозом печінки.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Солу-Медрол у пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Застосування препарату Солу-Медрол у пацієнтів із недостатністю щитоподібної залози

Дія препарату Солу-Медрол особливо посилюється у пацієнтів із недостатністю щитоподібної залози.

Солу-Медрол та інші ліки

Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Препарат Солу-Медрол може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Солу-Медрол.

Може бути необхідним коригування дози препарату Солу-Медрол під час одночасного застосування з наступними ліками:

антибактеріальні засоби: ізоніазид
протитуберкульозний антибіотик: рифампіцин

антикоагулянти (пероральні). Одночасне застосування з препаратом Солу-Медрол може зменшити або посилити дію антикоагулянтів. Слід контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити належну антикоагуляцію.
протисудомні засоби: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн
антихолінергічні засоби: блокатори нервово-м’язової передачі. Під час одночасного застосування великих доз препарату Солу-Медрол та антихолінергічних засобів, наприклад, засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, повідомляли про виникнення гострої міопатії
релаксанти, наприклад, панкуроній, венкuronій: препарат Солу-Медрол може частково інгібувати нервово-м’язову блокаду, спричинену релаксантами
антихолінестерази: препарат Солу-Медрол може зменшувати дію антихолінестераз у пацієнтів із міастенією
цукрознижувальні засоби: у хворих на цукровий діабет може бути необхідним коригування дози цукрознижувальних засобів, оскільки препарат Солу-Медрол може підвищувати рівень глюкози в крові
протиблювотні засоби: апремпітант, фосапремпітант
протигрибкові засоби: ітраконазол, кетоконазол
противірусні засоби — інгібітори протеази ВІЛ: індінавір та ритонавір
інгібітор ароматази: аміноглютетімід
антагоніст кальцієвого каналу: дилтіазем
пероральні контрацептиви: етинілестрадіол/норетиндрон

сік грейпфрутовий
імунодепресанти: циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину та препарату Солу-Медрол відбувається взаємне інгібування метаболізму, що може підвищувати концентрацію одного або обох ліків у плазмі. У зв’язку з цим існує можливість, що під час одночасного застосування зросте ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із прийомом одного з ліків. Під час одночасного застосування повідомляли про виникнення судом
імунодепресанти: циклофосфамід, такролімус
макролідні антибактеріальні засоби: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): великі дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти). Одночасне застосування протизапальних засобів із препаратом Солу-Медрол може збільшувати частоту випадків кровотечі та виразкового ураження шлунково-кишкового тракту. Слід дотримуватися обережності при застосуванні аспірину в поєднанні з препаратом Солу-Медрол
ліки, що знижують концентрацію калію. Під час одночасного застосування препарату Солу-Медрол із ліками, що знижують концентрацію калію (наприклад, діуретиками), пацієнтів слід спостерігати на предмет розвитку гіпокаліємії (стан, при якому концентрація іонів калію в крові нижча за лабораторні норми). Під час одночасного застосування препарату Солу-Медрол із амфотерицином B, ксантинами чи бета2-агоністами зростає ризик виникнення гіпокаліємії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Фертильність

У дослідженнях на тваринах встановлено, що препарат Солу-Медрол має дію, що знижує фертильність.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У деяких дослідженнях на тваринах встановлено, що кортикостероїди, які вводили вагітним тваринам у великих дозах, можуть спричиняти вади розвитку плоду. Однак, здається, що препарат Солу-Медрол, який вводиться вагітним жінкам, не спричиняє вроджених вад плоду. До тих пір, поки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу препарату Солу-Медрол на репродуктивні процеси у людей, цей препарат не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та плоду це визнано необхідним.

Препарат Солу-Медрол проникає через плаценту. У одному ретроспективному дослідженні виявлено підвищену частоту низької маси новонароджених у дітей, народжених матерями, які приймали кортикостероїди. У людей ризик низької маси при народженні залежить від дози, що вводиться. Цей ризик можна зменшити шляхом введення менших доз кортикостероїдів.

Незважаючи на те, що у немовлят, які були піддані впливу препарату Солу-Медрол in utero (у періоді внутрішньоутробного життя), рідко спостерігається новонароджена недостатність кори надниркових залоз, дітей, народжених матерями, які приймали великі дози препарату Солу-Медрол під час вагітності, необхідно ретельно спостерігати та оцінювати на предмет недостатності кори надниркових залоз.

Невідомий вплив препарату Солу-Медрол на перебіг пологів.

У немовлят, народжених матерями, які тривалий час лікувалися препаратом Солу-Медрол під час вагітності, спостерігали розвиток катаракти.

Препарат Солу-Медрол 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій містить бензиловий спирт (див. розділ 2 «Препарат Солу-Медрол 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт»).

Годування грудьми

Препарат Солу-Медрол проникає в грудне молоко.

У дітей, яких годують грудьми, препарат Солу-Медрол, що проник у молоко матері, може пригнічувати зростання та впливати на утворення ендогенних глюкокортикостероїдів. Цей препарат може застосовуватися жінками, які годують грудьми, лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив препарату Солу-Медрол на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.

Пацієнти, у яких під час застосування препарату Солу-Медрол виникають запаморочення, порушення зору та відчуття втоми, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Солу-Медрол 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт

Препарат Солу-Медрол, 500 мг та 1000 мг, у формі порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій містить 9 мг бензилового спирту в кожному 1 мл розчину, що відповідає 9 мг/1 мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може спричиняти алергійні реакції. Його введення немовлятам та маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання. Не застосовувати препарат Солу-Медрол, що містить бензиловий спирт, новонародженим (до 4-го тижня життя), і не застосовувати препарат у маленьких дітей (у віці молодше 3 років) довше, ніж на тиждень, без рекомендації лікаря. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок, або жінка вагітна або годує грудьми, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти, такі як підвищення кількості кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоза).

Препарат Солу-Медрол містить натрій

Препарат Солу-Медрол, 40 мг та 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Солу-Медрол, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій містить 58,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,92% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Солу-Медрол, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій містить 116,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 5,84% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Солу-Медрол

Цей лікарський засіб слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який індивідуально підбирає дозу для пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Під час лікування лікарським засобом Солу-Медрол, а також у разі припинення тривалого лікування, пацієнт повинен перебувати під ретельним медичним контролем лікаря.
Лікарський засіб Солу-Медрол може вводитися у вигляді внутрішньовенного або внутрішньом’язового ін’єкції або внутрішньовенного крапельного введення. Дозу можна зменшити у немовлят та дітей, але вона повинна залежати від стану пацієнта та реакції на лікування, а не від віку чи маси тіла (не повинна бути меншою за 0,5 мг/кг маси тіла/24 год).
Вимоги до дозування змінні, і їх слід індивідуально підбирати залежно від захворювання, ступеня його тяжкості та реакції пацієнта на лікування протягом усього терапевтичного періоду. Рішення, засноване на співвідношенні користі та ризику в кожному окремому випадку, слід приймати постійно.
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу кортикостероїду, яка забезпечує контроль захворювання, протягом якомога коротшого часу. Відповідну підтримувальну дозу слід встановлювати шляхом поступового зменшення початкової дози засобу через відповідні проміжки часу до досягнення найменшої дози, яка забезпечує відповідну клінічну відповідь.
Якщо лікування потрібно припинити після тривалого застосування препарату, його слід відміняти поступово; раптово припиняти лікування не можна.
Після початкового періоду застосування в гострих ситуаціях слід розглянути можливість переходу на лікування препаратом у формі ін’єкцій з подовженим часом дії або пероральним препаратом.
Якщо лікарський засіб застосовується як допоміжне лікування при станах, що загрожують життю, його слід вводити внутрішньовенно в дозі 30 мг/кг маси тіла протягом щонайменше 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні 4–6 годин протягом періоду, що не перевищує 48 годин.
Внутрішньовенне введення метилпреднізолону у вигляді пульсів у дозі 250 мг/добу або більше протягом декількох днів (зазвичай ≤ 5 днів) може бути ефективним у лікуванні загострень захворювань або станів, коли стандартна терапія не дає бажаних результатів. До таких станів належать: ревматичні захворювання, системний червоний вовчак, захворювання, що супроводжуються набряками, такі як гломерулонефрит або вовчакова нефропатія. Пацієнтам із розсіяним склерозом, у яких стандартна терапія виявилася неефективною (або пацієнтам із загостреннями захворювання), слід вводити 30-хвилинні внутрішньовенні пульси в дозах 500 мг/добу або 1000 мг/добу протягом 3 або 5 днів.
Якщо лікарський засіб застосовується як допоміжне лікування інших захворювань, початкова внутрішньовенна доза може коливатися від 10 до 500 мг залежно від клінічного стану пацієнта. У разі короткотривалого лікування тяжких гострих станів можуть знадобитися більші дози. Початкові дози, що не перевищують 250 мг, слід вводити внутрішньовенно щонайменше протягом 5 хвилин, а більші дози — щонайменше протягом 30 хвилин. Наступні дози можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалами, визначеними реакцією пацієнта на лікування та його клінічним станом.
Під час тривалої терапії слід регулярно проводити звичайні лабораторні дослідження, такі як аналіз сечі, визначення концентрації глюкози після їжі, вимірювання артеріального тиску та маси тіла, а також рентгенівське дослідження грудної клітки. Рентгенологічне дослідження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту необхідно проводити пацієнтам із виразковою хворобою в анамнезі або значною диспепсією.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Солу-Медрол є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Солу-Медрол
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу Солу-Медрол слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Клінічних симптомів гострого передозування лікарського засобу Солу-Медрол не виявлено.
Хронічне передозування викликає типові симптоми синдрому Іценко–Кушинга. Діаліз є ефективним методом виведення лікарського засобу Солу-Медрол з організму.
Пропуск застосування лікарського засобу Солу-Медрол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Солу-Медрол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведено небажані явища, про які повідомляли при таких шляхах введення:
внутрішньоочно/надтвірно: запалення павутинної оболонки, порушення функції шлунка та кишечника або
сечового міхура, головний біль, запалення оболонок мозку, поперечний параліч/поперечне ураження,
припадки, порушення чутливості.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

опортуністичні інфекції, інфекції, перитоніт
лейкоцитоз (підвищена кількість білих кров’яних тілок у крові)
реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції
синдром Кушинга, пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, синдром відміни стероїдів
метаболічний ацидоз, надтвірна ліпоматоза, затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, підвищення потреби в інсуліні (або пероральні цукрознижуючі засоби у пацієнтів із цукровим діабетом), накопичення жирової тканини в певних частинах тіла, підвищення апетиту (що може призводити до збільшення маси тіла)
афективні розлади (зокрема депресивний настрій, ейфоричний настрій, емоційна нестабільність, залежність від ліків, самогубні думки), психотичні розлади (зокрема стан маніакального збудження, бред, галюцинації та шизофренія), розлади свідомості, зміни особистості, стан сплутаності, тривожність, зміни настрою, неправильна поведінка, безсоння, дратівливість
підвищення внутрішньочерепного тиску (з набряком диска зорового нерва [доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія]), припадки, амнезія, порушення пізнавальних функцій, запаморочення, головний біль
хоріоретинопатія (порушення сітківки та судинної оболонки), катаракта, глаукома, ексфтальмос, рідше — нечітке бачення
застійна серцева недостатність (у схильних пацієнтів), аритмія
підвищена згортання крові, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія
емболія легеневної артерії, метеоризм
шлунково-кишкові виразки (з можливою наступною перфорацією та кровотечею), перфорація кишки, кровотеча зі шлунка, панкреатит, виразкове запалення стравоходу, запалення стравоходу, метеоризм, біль у животі, діарея, нездужання, нудота
метилпреднізолон може спричиняти ураження печінки. Повідомлялися випадки гепатиту та підвищення активності ферментів печінки (підвищення активності аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
ангіоневротичний набряк, надмірне оволосіння, петехії, субшкірні або інтратканинні крововиливи, атрофія шкіри, рум'янець, підвищена пітливість, стрії, висипання, свербіж, кропив’янка, акне, депігментація шкіри
слабкість м’язів, м’язовий біль, міопатія, атрофія м’язів, остеопороз, некроз кістки, патологічні переломи, нейропатична дегенерація суглобів, біль у суглобах, пригнічення росту
нерегулярні менструації
порушення загоєння рани, периферичний набряк, відчуття втоми, погане самопочуття, реакції у місці ін’єкції
підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, зниження концентрації калію у крові, підвищення концентрації кальцію у сечі, підвищення активності лужної фосфатази у крові, підвищення концентрації сечовини у крові, пригнічення відповіді на шкірні тести
компресійні переломи хребта, розрив сухожилка.

† Гепатит повідомлявся при внутрішньовенному введенні (див. пункт 2).
≠ Перитоніт може бути першою об’єктивною або суб’єктивною ознакою порушень
шлунка та кишечника, таких як перфорація, запор або панкреатит (див. пункт 4.4 Спеціальні
попередження та заходи обережності щодо застосування).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Солу-Медрол

Солу-Медрол, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Солу-Медрол, 40 мг:
Після реконституції лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25°C і використати негайно або
зберігати при температурі 2°C – 8°C і використати протягом 48 годин.
Після реконституції та подальшого розведення іншими розчинами для інфузій лікарський засіб слід зберігати
при температурі 20°C – 25°C і використати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C – 8°C
і використати протягом 24 годин.
Солу-Медрол, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Після реконституції лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25°C і використати протягом 12 годин
або зберігати при температурі 2°C – 8°C і використати протягом 48 годин.
Після реконституції та подальшого розведення іншими розчинами для інфузій лікарський засіб слід зберігати
при температурі від 20°C до 25°C і використати протягом 3 годин або зберігати при температурі 2°C – 8°C
і використати протягом 24 годин.
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно, якщо тільки лікарський засіб не був
відкритий і розведений за контрольованих і валідованих умов повної асептики.
Якщо приготований розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання.
Додаткову інформацію щодо зберігання реконституйованих і розведених розчинів
наведено в розділі: „Інформація, призначена виключно для медичного персоналу”.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після (EXP). Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солу-Медрол
Солу-Медрол, 40 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій

Діючою речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у формі натрієвої солі сукцинату.
Інші допоміжні речовини: сахароза, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат безводний (див. пункт 2 «Лікарський засіб Солу-Медрол містить натрій»). Розчинник: вода для ін’єкцій.

Солу-Медрол, 125 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій

Діючою речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у формі натрієвої солі сукцинату.
Інші допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат безводний (див. пункт 2 «Лікарський засіб Солу-Медрол містить натрій»). Розчинник: вода для ін’єкцій.

Солу-Медрол, 500 мг, 1000 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для
ін’єкцій

Діючою речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон у формі натрієвої солі сукцинату.
Інші допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат безводний (див. пункт 2 «Лікарський засіб Солу-Медрол містить натрій»). Розчинник: бензиловий спирт (Е1519) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Солу-Медрол 500 мг та 1000 мг містить бензиловий спирт»), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Солу-Медрол і що містить упаковка
Лікарський засіб Солу-Медрол — це білий спресований порошок і прозорий безбарвний розчинник.
Упаковка містить:
Солу-Медрол, 40 мг
Двокамерна ампула з безбарвного скла з порошком і розчинником по 1 мл у картонному
пакеті.
Солу-Медрол, 125 мг
Двокамерна ампула з безбарвного скла з порошком і розчинником по 2 мл у картонному
пакеті.
Солу-Медрол, 500 мг
Ампула з безбарвного скла з порошком та ампула з розчинником по 8 мл у картонному
пакеті.
Солу-Медрол, 1000 мг
Ампула з безбарвного скла з порошком та ампула з розчинником по 16 мл у картонному
пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Фармацевтична несумісність
Рекомендується вводити натрієву сіль сукцинату метилпреднізолону окремо від інших сполук, що вводяться внутрішньовенно, щоб уникнути проблем, пов’язаних із сумісністю або стабільністю. Лікарські засоби, які фізично несумісні у розчині з натрієвою сіллю сукцинату метилпреднізолону, зокрема, але не виключно: натрієва сіль алопуринолу, доксапраму гідрохлорид, тигеціклін, дилтіазему гідрохлорид, глюконат кальцію, векуронію бромід, рокуронію бромід, цисатракурію бензилат, глікопіролоній, пропофол.
Сумісність і стабільність внутрішньовенного розчину натрієвої солі сукцинату метилпреднізолону, а також у поєднанні з іншими препаратами, залежать від рН розчину, концентрації, часу, температури та ступеня розчинності метилпреднізолону в даному розчині. Тому, наскільки це можливо, розчин натрієвої солі сукцинату метилпреднізолону слід вводити окремо, у вигляді болюса або інфузії, або за допомогою інфузії «piggy-back».
Для введення препарату Солу-Медрол у вигляді болюса, внутрішньовенної інфузії або інфузії «piggy-back» розчин готують згідно з рекомендаціями.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ
У асептичних умовах додати розчинник до флакону, що містить стерильний порошок. Використовувати виключно спеціально призначений для цього розчинник. Лікування можна розпочати, вводячи внутрішньовенно розчин натрієвої солі сукцинату метилпреднізолону протягом принаймні 5 хвилин (дози до 250 мг) або протягом принаймні 30 хвилин (дози 250 мг і більше 250 мг). Наступні дози можна вводити аналогічним чином.

Солу-Медрол, 40 мг:
Розчин після реконституції зберігати при температурі 2°C – 8°C і використати протягом 48 годин. Якщо зберігається при температурі нижче 25°C, слід використати негайно.

Солу-Медрол, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Розчин після реконституції зберігати при температурі нижче 25°C і використати протягом 12 годин або зберігати при температурі 2°C – 8°C і використати протягом 48 годин.

У разі потреби препарат після реконституції можна подальше розбавити у розчинах:

5% розчин декстрози у воді для ін’єкцій
фізіологічний розчин
5% розчин декстрози у 0,45% розчині NaCl
5% розчин декстрози у 0,9% розчині NaCl

Солу-Медрол, 40 мг:
Розчин після реконституції та подальшого розведення, збережений при температурі 2°C – 8°C, є стабільним з хімічного та фізичного боку протягом 24 годин. Якщо зберігається при температурі 20°C – 25°C, слід використати протягом 3 годин.

Солу-Медрол, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Розчин після реконституції та подальшого розведення, збережений при температурі 20°C – 25°C, є стабільним з хімічного та фізичного боку протягом 3 годин або 24 годин при зберіганні при температурі 2°C – 8°C.

З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно, якщо тільки препарат не був відкритий і розведений за контрольованих і валідованих умов повної асептики.
Якщо приготований розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання.

ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ У ДВОКОМОРНИХ ФЛАКОНАХ
(Солу-Медрол, 40 мг та Солу-Медрол, 125 мг)

Натиснути на пластиковий активатор, щоб розчинник потрапив у нижню комору.
Акуратно струснути, щоб отримати розчин.
Зняти пластикову кришку, що закриває центр кришки.
Протерти верхню частину кришки відповідним бактерицидним засобом. Увага: кроки від 1 до 4 слід виконати до відбору препарату.
Ввести голку прямо через центр кришки, доки кінець голки стане видимим.
Перевернути флакон і відібрати потрібну дозу.

Лікарські засоби, що вводяться парентерально, перед введенням слід перевірити на наявність частинок і зміну кольору, якщо це дозволяють упаковка та розчин.