Солу-медрол: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СОЛЮ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Метилпреднизолон
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ
Как применять препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ и для чего он применяется

Действующее вещество препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ — метилпреднизолон — относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Глюкокортикостероиды проникают через клеточные мембраны и связываются со специфическими рецепторами, расположенными в цитоплазме. Затем эти комплексы проникают в ядро клетки, стимулируя дальнейший синтез различных ферментов, которые, вероятно, ответственны за многочисленные эффекты глюкокортикостероидов, наблюдаемые после системного применения. Помимо существенного влияния на воспалительные и иммунологические процессы, глюкокортикостероиды также воздействуют на метаболизм углеводов, белков и жиров. Кроме того, они оказывают действие на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ применяется как симптоматическое лечение, за исключением случаев эндокринологических расстройств, когда он используется в качестве заместительной терапии, при следующих заболеваниях:

Эндокринологические расстройства

первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников (в определённых случаях в сочетании с минералокортикостероидами)
острая недостаточность коры надпочечников (может потребоваться введение в сочетании с минералокортикостероидами)
лечение шока, вызванного недостаточностью коры надпочечников, или шока, не поддающегося традиционному лечению, при подтверждении или подозрении на недостаточность коры надпочечников (в случаях, когда применение минералокортикостероидов противопоказано)
перед хирургическими вмешательствами, а также при тяжёлом заболевании или травме у пациентов с диагностированной недостаточностью коры надпочечников или сниженным уровнем гормонов надпочечников
врождённый гиперплазия надпочечников
незлокачественное воспаление щитовидной железы
гиперкальциемия при онкологических заболеваниях

Ревматологические заболевания
Вспомогательное лечение для кратковременного применения в период обострения или ухудшения состояния при:

посттравматическом остеоартрозе
синовите при остеоартрозе
ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит
остром и подостром теносиновите
тендините
остром неспецифическом вагините сухожилия
остром подагрическом артрите
псориатическом артрите
анкилозирующем спондилите

Системные заболевания соединительной ткани
В период обострения или в качестве поддерживающей терапии при:

системной красной волчанке (и нефрите при системной красной волчанке)
остром ревматическом миокардите
системном полиомиозите и дерматомиозите
узелковом полиартериите
синдроме Гудпасчера

Кожные заболевания

пузырчатка
тяжёлая форма многоформной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона)
эксфолиативный дерматит
тяжёлая форма псориаза
буллёзный герпетиформный дерматит
тяжёлая форма себорейного дерматита
грибовидный микоз

Аллергические заболевания
Лечение тяжёлых аллергических заболеваний в случаях, когда другие методы лечения неэффективны:

бронхиальная астма
контактный дерматит (аллергический контактный дерматит)
атопический дерматит
сывороточная болезнь
реакция гиперчувствительности к лекарствам
крапивница после переливания крови
острый незаразный отёк гортани (первый выбор — адреналин)

Заболевания глаз
Тяжёлые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы, затрагивающие глаз и его придатки, такие как:

опоясывающий герпес глаза
иридоциклит, иридоциклит и тело реснички
хориоретинит
диффузный задний увеит и хориоидит
неврит зрительного нерва
симпатическая офтальмия
воспаление в переднем отделе глаза
аллергический конъюнктивит
аллергические краевые язвы роговицы
кератит

Заболевания желудочно-кишечного тракта
В качестве системного лечения при обострении:

язвенного колита
болезни Крона

Заболевания дыхательной системы

симптоматическая саркоидоз
бериллёз
молниеносная или диссеминированная форма туберкулёза лёгких при одновременном применении соответствующей противотуберкулёзной химиотерапии
синдром Лёфлера, не поддающийся лечению другими средствами
аспирационный пневмонит
умеренный или тяжёлый пневмонит, вызванный Pneumocystis jiroveci, у пациентов с СПИДом (в качестве вспомогательного лечения, если начато в течение первых 72 часов после начала специфической терапии против Pneumocystis)

Гематологические заболевания

приобретённая (аутоиммунная) гемолитическая анемия
идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (исключительно внутривенное введение; внутримышечное введение противопоказано)
вторичная тромбоцитопения у взрослых
эритробластопения в костном мозге
врождённая гипопластическая анемия

Онкологические заболевания
Паллиативное лечение:

лейкозы и лимфомы у взрослых
острый лейкоз у детей
улучшение качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями на поздних стадиях

Отёки
С целью вызвать диурез или ремиссию протеинурии при нефротическом синдроме без уремии

Нервная система

отёк мозга, связанный с наличием опухоли — первичной или метастатической и (или) связанный с хирургическим лечением или лучевой терапией
обострение рассеянного склероза
острые травмы спинного мозга. Лечение следует начинать в течение восьми часов после травмы.

Другие показания

туберкулёзный менингит с подпаутинным блоком или при угрозе подпаутинного блока в сочетании с соответствующей противотуберкулёзной терапией
трихинеллёз с поражением нервной системы или сердечной мышцы
трансплантация органов
профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией опухолей

2. Важная информация перед применением препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ

Когда не применять препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ

если у пациента имеется аллергия на метилпреднизолон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
при системных грибковых инфекциях
для внутримышечного введения
для надтвердной инъекции
у недоношенных новорождённых и новорождённых.

Введение живых или ослабленных живых вакцин противопоказано во время лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммуносупрессивное действие (подавляющее иммунитет).
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов с перечисленными ниже заболеваниями лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ должно быть как можно более кратковременным и требует особого медицинского наблюдения.
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:
инфекционные заболевания, такие как туберкулёз, а также некоторые вирусные заболевания (герпес, опоясывающий лишай с глазными симптомами).
Применение препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ при активном туберкулёзе следует ограничить случаями молниеносного или генерализованного туберкулёза лёгких, при котором препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ применяется в терапии заболевания в сочетании с противотуберкулёзным лечением. При длительном лечении препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ у пациентов со скрытым туберкулёзом или положительной туберкулиновой пробой необходима тщательная наблюдательная диагностика, поскольку возможно обострение заболевания.
У пациентов с глазной инфекцией вирусом Herpes simplex, которым вводится препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, существует риск перфорации роговицы.
сахарный диабет
Лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может вызывать симптомы скрытого сахарного диабета, повышенную потребность в инсулине или пероральных препаратах, снижающих концентрацию глюкозы в крови.
артериальная гипертензия
Лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может усиливать артериальную гипертензию.
психические расстройства, текущие или в анамнезе
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может усиливать существующую эмоциональную нестабильность или склонность к психотическим состояниям. Во время лечения могут возникать психические расстройства — от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжёлой депрессии до тяжёлых психотических расстройств.
сильный стресс
У пациентов, подвергающихся сильному стрессу, может потребоваться увеличение дозы быстро действующих глюкокортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.
аллергия на какие-либо лекарства
Если после приёма какого-либо лекарства возникала аллергическая реакция, необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ.
гипотиреоз
Действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с гипотиреозом.
цирроз печени
Действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ усиливается у пациентов с циррозом печени.
травма головы
неспецифический язвенный колит, в случае возможного развития перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции
дивертикулит
недавно выполненный кишечный анастомоз
активные или скрытые язвы желудка
почечная недостаточность
остеопороз
миастения гравис (врождённое хроническое заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и ослаблением скелетной мускулатуры).
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Иммуносупрессивное действие, повышенная восприимчивость к инфекциям
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может повышать восприимчивость к инфекциям и маскировать некоторые симптомы инфекции. Во время его применения могут развиваться новые инфекции. При лечении препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может наблюдаться снижение иммунитета и неспособность организма сдерживать развитие инфекции. Риск возникновения инфекций патогенами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или паразиты, возрастает с увеличением дозы.
Пациенты, получающие препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди, например, у детей с иммунодефицитом или у взрослых, получающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, ветряная оспа и корь могут протекать тяжелее и даже привести к летальному исходу.
Во время лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ в дозах, вызывающих иммуносупрессивное действие, противопоказано введение некоторых вакцин. Можно применять инактивированные вакцины, однако иммунный ответ на них может быть ослаблен или вакцины могут оказаться неэффективными. Пациенты, получающие препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ в дозах, не обладающих иммуносупрессивным действием, могут получать все необходимые вакцины.
У пациентов, получающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, наблюдалось развитие саркомы Капоши. Прекращение лечения может привести к ремиссии заболевания.
Влияние на иммунную систему
У пациентов могут возникать аллергические реакции. У пациентов, принимающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, редко наблюдались кожные реакции и анафилактические/псевдоанafilактические реакции.
Эндокринные нарушения
При длительном лечении препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может развиться недостаточность коры надпочечников, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Врач может принять решение о постепенном снижении дозы препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ. Следует сообщить врачу о любых стрессовых ситуациях, возникающих в этот период. Врач может рассмотреть вопрос о назначении гормональной терапии.
Резкая отмена препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может вызвать острую недостаточность коры надпочечников, приводящую к смерти.
После резкой отмены препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может также развиться «синдром отмены» стероидов.
Этот синдром включает следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боли в суставах, шелушение кожи, боли в мышцах, потеря массы тела и (или) артериальная гипотензия.
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациенты с болезнью Кушинга не должны его применять.
У пациентов с гипотиреозом наблюдается усиленное действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ.
Психические расстройства
Во время лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ и после его окончания могут возникать психические расстройства. Обычно они появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ. Большинство из них проходят после снижения дозы или отмены препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ. Пациенты и их опекуны должны обращаться к врачу при появлении у пациента психических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны особенно внимательно следить за психическими расстройствами, которые могут возникнуть во время лечения, сразу после снижения дозы или после отмены препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ.
Влияние на нервную систему
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, сопровождающимися судорогами.
У пациентов, получающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, обычно при длительном применении больших доз, отмечались случаи субдуральной липоматозы.
Влияние на орган зрения
У пациентов, длительно принимающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, может развиться задняя подкапсулярная катаракта и ядерная катаракта (особенно у детей), экзофтальм или повышение внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительных нервов. У пациентов, получающих препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, также чаще могут развиваться вторичные грибковые и вирусные инфекции глазного яблока.
В результате системного и местного применения препарата могут возникать нарушения зрения. В случае их появления пациент должен обратиться к врачу для выявления возможных причин, к которым могут относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслоению сетчатки.
Применение препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ связано с развитием центральной серозной ретинопатии, которая может привести к отслоению сетчатки.
Влияние на сердце
При применении больших доз и длительном лечении препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний препарат следует применять с осторожностью и дополнительно контролировать сердечно-сосудистую систему, если это необходимо. Частоту осложнений, связанных с приёмом препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ, можно снизить за счёт применения малых доз и введения препарата через день.
При быстром внутривенном введении больших доз препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ могут возникать нарушения сердечного ритма и (или) коллапс и (или) остановка сердца.
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ следует применять с осторожностью и только при крайней необходимости.
Влияние на сосудистую систему
При применении препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ сообщалось о случаях тромбоза, включая венозную тромбоэмболию. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями свёртываемости крови или у тех, кто может быть подвержен их развитию.
Влияние на желудок и кишечник
После применения больших доз препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может развиться острый панкреатит.
Лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может маскировать симптомы пищеварительных язв, поэтому может произойти перфорация или кровотечение без сопутствующей выраженной боли. Лечение глюкокортикостероидами может маскировать перитонит или другие симптомы, связанные с нарушениями желудка и кишечника, такие как перфорация, запор или панкреатит.
В сочетании с применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) возрастает риск развития язвенной болезни желудка и кишечника.
Влияние на печень и желчевыводящие пути
Циклическое, пульсирующее введение метилпреднизолона внутривенно может вызвать повреждение печени, например острый гепатит. Острый гепатит может развиться в течение нескольких недель или более длительного периода. После прекращения лечения наблюдалось исчезновение этого нежелательного явления.
Влияние на опорно-двигательный аппарат
При применении больших доз препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может развиться острая миопатия, особенно у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, при миастении гравис) или у пациентов, одновременно получающих антихолинергические препараты, включая блокаторы нервно-мышечной передачи (например, панкуроний). Миопатия может затрагивать глазные мышцы и дыхательные мышцы, а также приводить к тетрапарезу. Может наблюдаться повышенная активность креатинкиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после прекращения лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может наступить через несколько недель или даже лет.
Влияние на почки и мочевыводящие пути
Следует соблюдать осторожность у пациентов с системной склеродермией, поскольку повышенная частота склеродермической почечной кризы наблюдалась при применении кортикостероидов, включая метилпреднизолон.
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.
Диагностические исследования
У пациентов применение средних и больших доз препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ может повышать артериальное давление, задерживать соль и воду и усиливать выведение калия. В связи с этим может потребоваться ограничение соли в рационе и дополнительное поступление калия. Все глюкокортикостероиды, включая препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, усиливают выведение кальция.
Травмы, отравления и осложнения после операций
Не следует применять препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ при лечении травматического повреждения головного мозга.
Прочее
Осложнения терапии глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения.
Врач индивидуально принимает решение о дозировке и продолжительности лечения для каждого пациента.
Пациентам следует соблюдать осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов с препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ.
После введения препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ сообщалось о разрыве феохромоцитомы, иногда заканчивающемся смертью. У пациентов, у которых подозревается или подтверждено наличие феохромоцитомы, врач примет решение о применении препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Синдром лизиса опухоли может развиться при применении кортикостероидов во время лечения опухоли. Следует сообщить врачу, если пациент страдает от опухоли и имеет симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, слабость мышц, спутанность сознания, аритмия, потеря или нарушение зрения и одышка.
Применение у детей
У детей, получающих длительное лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ в виде разделённых суточных доз, может наблюдаться задержка роста. Применение такой схемы лечения следует ограничить наиболее тяжёлыми показаниями, а лечение препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ должно быть как можно более кратковременным. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Младенцы и дети, длительно принимающие препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, особенно подвержены повышению внутричерепного давления.
После введения больших доз препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ у детей может развиться панкреатит.
После введения препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ у недоношенных новорождённых может развиться гипертрофическая кардиомиопатия (утолщение сердечной мышцы).
Другие предупреждения
Следует сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Кортикотерапия влияет на результаты многих исследований и биологических параметров (например, кожные пробы, определение концентрации гормонов щитовидной железы).
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ не следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу из-за частого возникновения подкожной атрофии.
Применение препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ у пациентов с нарушениями функции печени
Действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ особенно усиливается у пациентов с циррозом печени.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ у пациентов с гипотиреозом
Действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ особенно усиливается у пациентов с гипотиреозом.
Взаимодействие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ с другими лекарствами
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые он принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ.
Может потребоваться корректировка дозы препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ при одновременном применении со следующими препаратами:
противобактериальные препараты: изониазид
противотуберкулёзный антибиотик: рифампицин

антикоагулянты (пероральные). Одновременное применение с препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может уменьшить или увеличить действие антикоагулянтов. Необходимо контролировать показатели свёртываемости крови для обеспечения адекватного антикоагулянтного действия. Противосудорожные препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
антихолинергические препараты: блокаторы нервно-мышечной передачи. При одновременном применении больших доз препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ и антихолинергических препаратов, например блокаторов нервно-мышечной передачи, сообщалось о развитии острой миопатии
релаксанты, например панкуроний, венкуроний: препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может частично подавлять нервно-мышечную блокаду, вызванную релаксантами
антихолинэстеразы: препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может снижать действие антихолинэстераз у пациентов с миастенией
гипогликемические препараты: у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов, поскольку препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может повышать концентрацию глюкозы в крови
противорвотные препараты: апремпрант, фосапремпрант
противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол
противовирусные препараты — ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир
ингибитор ароматазы: аминоглутетимид
антагонист кальциевых каналов: дилтиазем
пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норэтистерон

грейпфрутовый сок
иммуносупрессивные препараты: циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина и препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ наблюдается взаимное ингибирование метаболизма, что может увеличивать концентрацию одного или обоих препаратов в плазме. В связи с этим возможно увеличение риска развития нежелательных реакций, связанных с приёмом одного из препаратов. При одновременном применении сообщалось о развитии судорог.
иммуносупрессивные препараты: циклофосфамид, такролимус
макролидные противобактериальные препараты: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС): большие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина). Одновременное применение противовоспалительных препаратов с препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ может увеличивать частоту случаев кровотечения и язв поражения желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при применении аспирина в сочетании с препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ
препараты, снижающие концентрацию калия. При одновременном применении препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ с препаратами, снижающими концентрацию калия (например, диуретиками), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития гипокалиемии (состояние, при котором концентрация ионов калия в крови ниже лабораторных норм). При одновременном применении препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ с амфотерицином B, ксантинами или бета2-агонистами возрастает риск развития гипокалиемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ оказывает негативное влияние на фертильность.
Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В некоторых исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды, применяемые беременным маткам в больших дозах, могут вызывать врождённые пороки развития плода. Однако не кажется, чтобы препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, применяемый беременным женщинам, вызывал врождённые пороки у плода. До тех пор, пока не будут проведены соответствующие исследования влияния препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ на репродуктивные процессы у человека, препарат не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев, когда после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода это будет оправдано.
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ проникает через плаценту. В одном ретроспективном исследовании было отмечено увеличение частоты низкой массы тела новорождённых у матерей, принимавших кортикостероиды. У людей риск низкой массы тела при рождении зависит от дозы. Этот риск может быть уменьшен за счёт применения меньших доз кортикостероидов.
Несмотря на то, что у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ in utero (во внутриутробном периоде), редко развивается новорождёнская недостаточность коры надпочечников, дети, рождённые от матерей, принимавших большие дозы препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением и оценкой на предмет недостаточности коры надпочечников.
Неизвестно влияние препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ на течение родов.
У новорождённых от матерей, длительно лечившихся препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ во время беременности, наблюдалось развитие катаракты.
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»).
Грудное вскармливание
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ проникает в грудное молоко.
У детей, находящихся на грудном вскармливании, препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, проникший в молоко матери, может подавлять рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикостероидов. Препарат может применяться кормящими женщинами только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и ребёнка.
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»).
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Пациенты, у которых во время применения препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ возникают головокружение, нарушения зрения и чувство усталости, не должны управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций содержит 9 мг бензилового спирта в каждом 1 мл раствора, что соответствует 9 мг/1 мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Его применение у младенцев и маленьких детей связано с риском тяжёлых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания. Не применять препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ, содержащий бензиловый спирт, у новорождённых (до 4-й недели жизни), и не применять препарат у маленьких детей (в возрасте младше 3 лет) более недели без назначения врача. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента заболевание печени или почек, или если женщина беременна или кормит грудью, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции, такие как увеличение кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ содержит натрий
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ 40 мг и 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждый флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ 500 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит 58,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 2,92% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций содержит 116,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 5,84% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство СОЛЮ-МЕДРОЛ

Применять это лекарство следует в соответствии с рекомендациями врача, который подберёт дозу индивидуально для каждого пациента. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом СОЛЮ-МЕДРОЛ, а также при прекращении длительной терапии пациент должен находиться под тщательным врачебным контролем.
Препарат СОЛЮ-МЕДРОЛ может вводиться в виде внутривенного или внутримышечного инъекции, а также внутривенной инфузии. Доза может быть снижена у младенцев и детей, однако она должна определяться состоянием пациента и ответом на лечение, а не возрастом или массой тела (не должна быть менее 0,5 мг/кг массы тела/24 ч).
Требования к дозировке варьируются, и их следует подбирать индивидуально в зависимости от лечимого заболевания, степени его тяжести и ответа пациента на терапию на протяжении всего периода лечения. Решение, основанное на соотношении пользы и риска, должно приниматься в каждом отдельном случае на постоянной основе.
Рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу кортикостероида, обеспечивающую контроль над заболеванием, в течение максимально короткого срока. Поддерживающую дозу следует устанавливать постепенным снижением начальной дозы препарата с соответствующими интервалами времени до достижения наименьшей дозы, обеспечивающей адекватный клинический ответ.
Если лечение необходимо прекратить после длительного применения препарата, его следует отменять постепенно; резко прекращать терапию нельзя.
После начального периода в экстренных ситуациях следует рассмотреть возможность перехода на лечение препаратом с пролонгированным действием в виде инъекций или пероральным препаратом.
Если препарат применяется в качестве поддерживающей терапии при состояниях, угрожающих жизни, его следует вводить внутривенно в дозе 30 мг/кг массы тела в течение не менее 30 минут. Дозу можно повторять каждые 4–6 часов в течение периода, не превышающего 48 часов.
Внутривенное введение метилпреднизолона в виде пульс-терапии в дозе 250 мг/сут или более в течение нескольких дней (обычно ≤ 5 дней) может быть эффективным при лечении обострений заболевания или состояний, при которых стандартная терапия не приносит желаемого эффекта. К ним относятся: ревматические заболевания, системная красная волчанка, заболевания, сопровождающиеся отёками, такие как гломерулонефрит или нефропатия при волчанке. У пациентов с рассеянным склерозом, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной (или у пациентов с обострениями заболевания), следует вводить внутривенные пульсы в дозах 500 мг/сут или 1000 мг/сут в течение 30 минут в течение 3 или 5 дней.
Если препарат применяется в качестве поддерживающей терапии при других заболеваниях, начальная доза, вводимая внутривенно, будет варьировать от 10 до 500 мг в зависимости от клинического состояния пациента. При краткосрочной терапии тяжёлых острых состояний могут потребоваться более высокие дозы. Дозы, не превышающие 250 мг, следует вводить внутривенно в течение не менее 5 минут, а более высокие дозы — в течение не менее 30 минут. Последующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно с интервалами, определяемыми ответом пациента на лечение и его клиническим состоянием.
При длительной терапии следует регулярно проводить стандартные лабораторные исследования, такие как анализ мочи, определение концентрации глюкозы после еды, измерение артериального давления и массы тела, а также рентгенографию грудной клетки. Рентгенологическое исследование верхних отделов пищеварительного тракта необходимо проводить у пациентов с анамнезом язвенной болезни или значительной диспепсией.
При ощущении, что действие препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы СОЛЮ-МЕДРОЛ, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы СОЛЮ-МЕДРОЛ необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Клинических симптомов острого передозировки препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ не описано.
Хроническая передозировка вызывает типичные симптомы синдрома Кушинга. Диализ является эффективным методом удаления препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ из организма.
Пропуск приёма препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата СОЛЮ-МЕДРОЛ
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, о которых сообщалось при следующих путях введения:
внутрисуставно/внутриспинно: воспаление мозговых оболочек, нарушения функций желудка и кишечника или мочевого пузыря, головная боль, менингит, поперечный миелит/поперечный паралич, судорожные припадки, нарушения чувствительности.

Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

оппортунистические инфекции, инфекции, перитонит
лейкоцитоз (повышенное количество лейкоцитов в крови)
реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции
синдром Кушинга, подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром отмены стероидов
метаболический ацидоз, надкостная липоматоза, задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемическая алкалоза, дислипидемия, нарушения толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом), накопление жировой ткани в определённых частях тела, повышенный аппетит (что может привести к увеличению массы тела)
аффективные расстройства (включая депрессивное настроение, эйфорическое настроение, эмоциональную нестабильность, лекарственную зависимость, суицидальные мысли), психотические расстройства (включая маниакальное возбуждение, бред, галлюцинации и шизофрению), нарушения психики, изменения личности, спутанность сознания, тревожность, изменения настроения, нарушения поведения, бессонница, раздражительность
повышение внутричерепного давления (с отеком дисков зрительных нервов [доброкачественная внутричерепная гипертензия]), судорожные припадки, забывчивость, нарушения когнитивных функций, головокружение, головная боль
хориоретинопатия (нарушения сетчатки и сосудистой оболочки), катаракта, глаукома, экзофтальм, редко — нечеткость зрения
застойная сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), аритмия
повышенная свёртываемость крови, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
тромбоэмболия лёгочной артерии, икота
желудочные язвы (с возможным последующим прободением и кровотечением), перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, эрозивный эзофагит, эзофагит, метеоризм, боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота
метилпреднизолон может вызывать поражение печени. Сообщалось о случаях гепатита и повышения активности печеночных ферментов (повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
ангионевротический отек, чрезмерное оволосение, петехии, подкожные или интрамуральные кровоизлияния, атрофия кожи, покраснение, повышенное потоотделение, стрии, сыпь, зуд, крапивница, акне, обесцвечивание кожи
мышечная слабость, миалгия, миопатия, мышечная атрофия, остеопороз, некроз костей, патологические переломы, нейропатическая дегенерация суставов, боли в суставах, подавление роста
нерегулярные менструации
нарушение заживления ран, периферические отеки, чувство усталости, плохое самочувствие, реакции в месте инъекции
повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации кальция в моче, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации мочевины в крови, подавление реакции на кожные пробы
компрессионные переломы позвоночника, разрыв сухожилия.

† Гепатит наблюдался при внутривенном введении (см. пункт 2).
≠ Перитонит может быть первым объективным или субъективным признаком нарушений желудка и кишечника, таких как перфорация, непроходимость или панкреатит (см. пункт 4.4 Особые меры предосторожности и предупреждения при применении).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СОЛЮ-МЕДРОЛ

СОЛЮ-МЕДРОЛ, 40 мг, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 40 мг:
После восстановления раствор следует хранить при температуре ниже 25 °C и использовать немедленно или хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 48 часов.
После восстановления и дальнейшего разведения другими растворами для инфузий лекарство следует хранить при температуре 20 °C – 25 °C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 24 часов.
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
После восстановления лекарство следует хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 48 часов.
После восстановления и дальнейшего разведения другими растворами для инфузий лекарство следует хранить при температуре от 20 °C до 25 °C и использовать в течение 3 часов или хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 24 часов.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда лекарство было вскрыто и разведено в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Если приготовленный раствор не будет использован немедленно, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь.
Более подробная информация о хранении восстановленных и разведённых растворов содержится в разделе: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СОЛЮ-МЕДРОЛ
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 40 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Активным веществом лекарства является метилпреднизолон в форме натриевой соли сукцината.
Другие вспомогательные вещества: сахароза, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный (см. пункт 2 «Лекарство СОЛЮ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛЮ-МЕДРОЛ, 125 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Активным веществом лекарства является метилпреднизолон в форме натриевой соли сукцината.
Другие вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный (см. пункт 2 «Лекарство СОЛЮ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: вода для инъекций.

СОЛЮ-МЕДРОЛ, 500 мг, 1000 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Активным веществом лекарства является метилпреднизолон в форме натриевой соли сукцината.
Другие вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат безводный (см. пункт 2 «Лекарство СОЛЮ-МЕДРОЛ содержит натрий»). Растворитель: бензиловый спирт (Е1519) (см. пункт 2 «Лекарство СОЛЮ-МЕДРОЛ 500 мг и 1000 мг содержит бензиловый спирт»), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство СОЛЮ-МЕДРОЛ и что содержит упаковка
Лекарство СОЛЮ-МЕДРОЛ представляет собой белый спрессованный порошок и прозрачный, бесцветный растворитель.
Упаковка содержит:
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 40 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 1 мл в картонной коробке.
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 125 мг
Двухкамерная ампула из бесцветного стекла с порошком и растворителем по 2 мл в картонной коробке.
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 500 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 8 мл в картонной коробке.
СОЛЮ-МЕДРОЛ, 1000 мг
Ампула из бесцветного стекла с порошком и ампула с растворителем по 16 мл в картонной коробке.
Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Пюрс
Бельгия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Несовместимости лекарственных средств
Рекомендуется вводить натриевую соль сукцината метилпреднизолона отдельно, без других соединений, вводимых внутривенно, с целью избежания проблем, связанных с совместимостью или стабильностью. Лекарственные средства, которые физически несовместимы в растворе с натриевой солью сукцината метилпреднизолона, включают, но не ограничиваются: натриевый аллопуринол, дохапрама гидрохлорид, тигециклин, дилтиазема гидрохлорид, глюконат кальция, векурония бромид, рокурония бромид, цисатракурия бензоат, гликопирролят, пропофол.

Совместимость и стабильность внутривенного раствора натриевой соли сукцината метилпреднизолона, а также в комбинации с другими препаратами, зависит от pH раствора, концентрации, времени, температуры и степени растворимости метилпреднизолона в данном растворе. По этой причине, по возможности, раствор натриевой соли сукцината метилпреднизолона следует вводить отдельно, в виде болюса или внутривенной инфузии, или методом «piggy-back».

Для введения препарата Солю-Медрол в виде болюса, внутривенной инфузии или методом «piggy-back» необходимо приготовить раствор в соответствии с рекомендациями.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА
При асептических условиях добавить растворитель в флакон, содержащий стерильный порошок. Использовать только специально предназначенный для этого растворитель. Лечение можно начинать, вводя внутривенно раствор натриевой соли сукцината метилпреднизолона в течение не менее 5 минут (дозы до 250 мг) или в течение не менее 30 минут (дозы 250 мг и более 250 мг). Последующие дозы можно вводить аналогичным образом.

Солю-Медрол, 40 мг:
Раствор после реконституции хранить при температуре 2°C – 8°C и использовать в течение 48 часов. Если хранится при температуре ниже 25°C, использовать немедленно.

Солю-Медрол, 125 мг, 500 мг, 1000 мг:
Раствор после реконституции хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов или хранить при температуре 2°C – 8°C и использовать в течение 48 часов.

При необходимости, после реконституции препарат можно дополнительно разбавить в следующих растворах:

5% раствор декстрозы в воде для инъекций
физиологический раствор
5% раствор декстрозы в 0,45% растворе NaCl
5% раствор декстроз游戏副本