Solu-Medrol: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

SOLU-MEDROL, 40 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
SOLU-MEDROL, 125 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
SOLU-MEDROL, 500 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
SOLU-MEDROL, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
Methylprednisolonum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es SOLU-MEDROL y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de SOLU-MEDROL
Cómo utilizar SOLU-MEDROL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SOLU-MEDROL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLU-MEDROL y para qué se utiliza

La sustancia activa de SOLU-MEDROL, el metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides. Los glucocorticoides atraviesan las membranas celulares y se unen a receptores específicos localizados en el citoplasma. Posteriormente, estos complejos penetran en el núcleo celular estimulando la síntesis de diversas enzimas, que probablemente son responsables de los múltiples efectos de los glucocorticoides observados tras su administración sistémica. Además de su importante influencia sobre los procesos inflamatorios e inmunológicos, los glucocorticoides también afectan al metabolismo de los hidratos de carbono, proteínas y grasas. Asimismo, actúan sobre el sistema cardiovascular, los músculos esqueléticos y el sistema nervioso central.
SOLU-MEDROL se utiliza como tratamiento sintomático, excepto en los trastornos endocrinos, donde se emplea como terapia sustitutiva, en las siguientes enfermedades:

Trastornos endocrinos

Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (en determinadas circunstancias, en combinación con mineralocorticoides)
Insuficiencia suprarrenal aguda (puede ser necesario administrarlo junto con mineralocorticoides)
Tratamiento del estado de shock causado por insuficiencia suprarrenal o shock refractario al tratamiento convencional, cuando se confirma o se sospecha insuficiencia suprarrenal (en casos en los que no está indicado el uso de mineralocorticoides)
Antes de intervenciones quirúrgicas y en caso de enfermedad grave o traumatismo, en pacientes con insuficiencia suprarrenal diagnosticada o con niveles reducidos de hormonas suprarrenales
Hipertrofia suprarrenal congénita
Tiroiditis no purulenta
Hipercalcemia asociada a enfermedad neoplásica

Enfermedades reumáticas
Tratamiento coadyuvante para uso a corto plazo durante episodios de exacerbación o empeoramiento en:

Artropatía degenerativa postraumática
Sinovitis en artrosis
Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil
Epicondilitis aguda y subaguda
Tenosinovitis aguda no específica
Artritis gotosa aguda
Artritis psoriásica
Espondilitis anquilosante

Enfermedades sistémicas del tejido conectivo
Durante fases de exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en:

Lupus eritematoso sistémico (y nefritis lúpica)
Carditis reumática aguda
Polimiositis sistémica y dermatomiositis
Arteritis de células gigantes (poliarteritis con nudos)
Síndrome de Goodpasture

Enfermedades dermatológicas

Penfigoide
Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
Dermatitis exfoliativa
Forma grave de psoriasis
Dermatitis herpetiforme
Forma grave de dermatitis seborreica
Granuloma fungoide

Enfermedades alérgicas
Tratamiento de enfermedades alérgicas graves cuando otros métodos terapéuticos no han sido eficaces:

Asma bronquial
Dermatitis de contacto (dermatitis alérgica de contacto)
Dermatitis atópica
Enfermedad del suero
Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos
Reacciones urticariformes tras transfusiones
Edema agudo no inflamatorio de la laringe (la adrenalina es el tratamiento de elección)

Enfermedades oculares
Procesos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos que afectan al ojo y sus anexos, tales como:

Zóster oftálmico
Iritis, iridociclitis
Corioretinitis
Uveítis posterior difusa y corioretinitis
Neuritis óptica
Uveítis simpática
Inflamación del segmento anterior del ojo
Conjuntivitis alérgica
Úlceras periféricas corneales alérgicas
Queratitis

Enfermedades del tubo digestivo
Como tratamiento sistémico durante la exacerbación de:

Colitis ulcerosa
Enfermedad de Crohn

Enfermedades respiratorias

Sarcoideosis sintomática
Beriliosis
Tuberculosis pulmonar aguda o diseminada, junto con tratamiento quimioterapéutico antituberculoso adecuado
Síndrome de Loeffler resistente a otros tratamientos
Neumonitis por aspiración
Neumonía moderada o grave por Pneumocystis jiroveci en pacientes con SIDA (como tratamiento coadyuvante, cuando se administra dentro de las primeras 72 horas del tratamiento inicial dirigido contra Pneumocystis)

Enfermedades hematológicas

Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
Trombocitopenia idiopática en adultos (exclusivamente por vía intravenosa; está contraindicada la administración intramuscular)
Trombocitopenia secundaria en adultos
Eritroblastopenia en médula ósea
Anemia hipoplásica congénita

Enfermedades oncológicas
Tratamiento paliativo:

Leucemias y linfomas en adultos
Leucemia aguda en niños
Mejoría de la calidad de vida en pacientes con cáncer en estadio avanzado

Edemas

Para inducir diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia

Sistema nervioso

Edema cerebral asociado a tumores, primarios o metastásicos, y (o) relacionado con tratamiento quirúrgico o radioterapia
Exacerbación de la esclerosis múltiple
Lesión aguda de la médula espinal. El tratamiento debe iniciarse dentro de las ocho horas posteriores a la lesión.

Otros usos indicados

Meningitis tuberculosa con bloqueo aracnoideo o riesgo de bloqueo aracnoideo, junto con terapia antituberculosa adecuada
Triquinosis con afectación del sistema nervioso o del músculo cardíaco
Trasplante de órganos
Prevención de náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica

2. Información importante antes de utilizar SOLU-MEDROL

Cuándo no debe utilizarse SOLU-MEDROL

si el paciente tiene alergia al metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene infecciones sistémicas por hongos
para administración intratecal
para administración epidural
en recién nacidos prematuros y neonatos.

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada durante el tratamiento con SOLU-MEDROL en dosis que produzcan inmunosupresión.

Advertencias y precauciones

En pacientes con las enfermedades mencionadas a continuación, el tratamiento con SOLU-MEDROL debe mantenerse tan breve como sea posible y requiere atención médica especial durante su uso.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones:

Enfermedades infecciosas, tales como tuberculosis y ciertas enfermedades víricas (herpes simple y culebrilla con síntomas oculares).
El uso de SOLU-MEDROL en tuberculosis activa debe limitarse a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los que SOLU-MEDROL se utiliza como terapia de la enfermedad combinada con tratamiento antituberculoso. Durante el tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL, es necesaria una observación cuidadosa en pacientes con tuberculosis latente o con prueba tuberculínica positiva, ya que puede reactivarse la enfermedad.
Existe riesgo de perforación de la córnea en pacientes con infección ocular por el virus Herpes simplex a los que se administra SOLU-MEDROL.

Diabetes

El tratamiento con SOLU-MEDROL puede provocar manifestaciones de diabetes oculta, incremento de la necesidad de insulina o de medicamentos orales hipoglucemiantes.

Hipertensión arterial

El tratamiento con SOLU-MEDROL puede agravar la hipertensión arterial.

Trastornos psiquiátricos actuales o previos

SOLU-MEDROL puede agravar una inestabilidad emocional preexistente o tendencias psicóticas. Durante el tratamiento pueden aparecer trastornos psiquiátricos, desde euforia, insomnio, cambios de humor, alteraciones de la personalidad y depresión grave hasta trastornos psicóticos graves.

Estrés severo

En pacientes expuestos a estrés severo, puede ser necesario aumentar la dosis de glucocorticoides de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés.

Alergia a cualquier medicamento

Si tras tomar cualquier medicamento ha tenido una reacción alérgica, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con SOLU-MEDROL.

Hipotiroidismo

La acción de SOLU-MEDROL es más intensa en pacientes con hipotiroidismo.

Cirrosis hepática

La acción de SOLU-MEDROL es más intensa en pacientes con cirrosis hepática.

Traumatismo craneal

Colitis ulcerosa inespecífica, cuando exista riesgo de perforación, absceso u otra infección purulenta

Diverticulitis

Reciente anastomosis intestinal

Úlcera péptica activa o latente

Insuficiencia renal

Osteoporosis

Miastenia grave (enfermedad adquirida y crónica caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad de los músculos esqueléticos).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con su médico.

Efecto inmunosupresor, mayor susceptibilidad a infecciones

SOLU-MEDROL puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede enmascarar algunos signos de infección. Durante su uso pueden desarrollarse nuevas infecciones. Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL puede haber disminución de la inmunidad y la incapacidad para contener el desarrollo de una infección. El riesgo de infecciones por patógenos como virus, bacterias, hongos, protozoos o parásitos aumenta con el incremento de la dosis.

Los pacientes que toman SOLU-MEDROL son más susceptibles a infecciones que las personas sanas. Por ejemplo, en niños inmunodeprimidos o en adultos que toman SOLU-MEDROL, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave e incluso ser mortales.

Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL en dosis que produzcan inmunosupresión, está contraindicada la administración de ciertas vacunas. Pueden administrarse vacunas inactivadas, aunque la respuesta a ellas puede estar limitada o pueden ser ineficaces. Los pacientes que reciben SOLU-MEDROL en dosis que no produzcan inmunosupresión pueden recibir todas las vacunas recomendadas.

En pacientes tratados con SOLU-MEDROL se ha observado el desarrollo de sarcoma de Kaposi. La interrupción del tratamiento puede conducir a la remisión de la enfermedad.

Efecto sobre el sistema inmunológico

Pueden producirse reacciones alérgicas en pacientes. En pacientes que toman SOLU-MEDROL, raramente se han descrito reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas.

Alteraciones endocrinológicas

Durante el tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL puede producirse insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses tras la interrupción del tratamiento.
El médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de SOLU-MEDROL. Debe informar al médico si se producen situaciones de estrés durante este periodo. El médico valorará la necesidad de iniciar terapia hormonal.

La interrupción repentina de SOLU-MEDROL puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, que puede llevar a la muerte.

La interrupción repentina de SOLU-MEDROL también puede provocar un "síndrome de retirada" de esteroides. Este síndrome incluye los siguientes síntomas: anorexia, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación, dolor muscular, pérdida de peso y/o hipotensión arterial.

SOLU-MEDROL puede provocar o agravar el síndrome de Cushing, por lo que los pacientes con enfermedad de Cushing no deben tomarlo.

En pacientes con hipotiroidismo, se observa un efecto intensificado de SOLU-MEDROL.

Trastornos psiquiátricos

Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL y tras su finalización, pueden aparecer trastornos psiquiátricos. Suelen aparecer en los días o semanas siguientes al inicio del tratamiento con SOLU-MEDROL. La mayoría desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento con SOLU-MEDROL. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar al médico si aparecen síntomas psicológicos, especialmente si se sospecha de estado de ánimo depresivo o pensamientos suicidas. Los pacientes y sus cuidadores deben estar especialmente atentos a los trastornos psiquiátricos que puedan aparecer durante el tratamiento, inmediatamente tras la reducción de la dosis o tras la interrupción de SOLU-MEDROL.

Efecto sobre el sistema nervioso

SOLU-MEDROL debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos que cursen con convulsiones.

En pacientes que toman SOLU-MEDROL, generalmente tras el uso prolongado de dosis altas, se han notificado casos de lipomatosis subdural.

Efecto sobre el órgano de la vista

En pacientes que toman SOLU-MEDROL durante largos períodos puede desarrollarse catarata subcapsular posterior y catarata nuclear (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar glaucoma con posible daño al nervio óptico. En pacientes que toman SOLU-MEDROL también pueden desarrollarse con mayor frecuencia infecciones secundarias fúngicas y víricas del globo ocular.

El uso sistémico y local de este medicamento puede provocar trastornos visuales. Si aparecen, el paciente debe contactar con su médico para determinar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central.

La coriorretinopatía serosa central puede provocar desprendimiento de retina.

El uso de SOLU-MEDROL se asocia con el desarrollo de retinopatía serosa central, que puede provocar desprendimiento de retina.

Efecto sobre el corazón

En caso de administrar dosis altas y tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL a pacientes con factores de riesgo cardiovascular, debe administrarse con precaución y monitorizar adicionalmente el sistema cardiovascular si es necesario. La frecuencia de complicaciones relacionadas con el uso de SOLU-MEDROL puede reducirse mediante el uso de dosis bajas y la administración cada dos días.

Tras la administración intravenosa rápida de dosis elevadas de SOLU-MEDROL pueden producirse alteraciones del ritmo cardíaco y/o colapso circulatorio y/o paro cardíaco.

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, SOLU-MEDROL debe administrarse con precaución y solo si es estrictamente necesario.

Efecto sobre el sistema vascular

Durante el uso de SOLU-MEDROL se han notificado casos de trombosis, incluyendo enfermedad tromboembólica venosa. Por ello, debe tenerse precaución en pacientes con trastornos tromboembólicos o en aquellos que puedan ser susceptibles a su aparición.

Efecto sobre el estómago y el intestino

Tras la administración de dosis elevadas de SOLU-MEDROL puede producirse pancreatitis aguda.
El tratamiento con SOLU-MEDROL puede enmascarar los síntomas de úlceras pépticas, por lo que puede ocurrir perforación o hemorragia sin dolor significativo asociado. El tratamiento con glucocorticoides puede enmascarar la peritonitis o síntomas relacionados con alteraciones gastrointestinales como perforación, estreñimiento o pancreatitis.

El riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica e intestinal aumenta cuando se combina con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Efecto sobre el hígado y las vías biliares

La administración intravenosa cíclica y pulsátil de metilprednisolona puede provocar daño hepático inducido por el medicamento, como hepatitis aguda. La hepatitis aguda puede aparecer en un periodo de varias semanas o más. Tras la interrupción del tratamiento se ha observado la resolución de este evento adverso.

Efecto sobre el sistema músculo-esquelético

Durante el uso de dosis elevadas de SOLU-MEDROL puede producirse miopatía aguda, especialmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, en miastenia grave) o en pacientes tratados simultáneamente con fármacos anticolinérgicos, incluyendo bloqueantes neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). La miopatía puede afectar a los músculos oculares y respiratorios y provocar paraparesia. Puede aumentar la actividad de la creatina quinasa. La mejoría clínica o la curación completa tras la finalización del tratamiento con SOLU-MEDROL puede tardar semanas o incluso años.

Efecto sobre los riñones y las vías urinarias

Debe tenerse precaución en pacientes con esclerosis sistémica, ya que se ha observado un aumento en la frecuencia de crisis renales esclerodérmicas con corticosteroides, incluyendo metilprednisolona.

SOLU-MEDROL debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Pruebas diagnósticas

En pacientes, el uso de dosis medias y altas de SOLU-MEDROL puede aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Por ello, puede ser necesario limitar la ingesta de sal y suplementar el potasio. Todos los glucocorticoides, incluyendo SOLU-MEDROL, aumentan la excreción de calcio.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones tras procedimientos

No debe usarse SOLU-MEDROL en el tratamiento del daño cerebral traumático.

Otros

Las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis y de la duración del tratamiento.
El médico decidirá la dosificación y duración del tratamiento individualmente para cada paciente.

Los pacientes deben tener precaución al usar simultáneamente ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos con SOLU-MEDROL.

Tras la administración de SOLU-MEDROL se han notificado casos de crisis de feocromocitoma, a veces con desenlace fatal. En pacientes en los que se sospeche o se haya diagnosticado feocromocitoma, el médico decidirá sobre el uso de SOLU-MEDROL solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.

El síndrome de lisis tumoral puede ocurrir durante el tratamiento con corticosteroides en el tratamiento de tumores. Debe informar al médico si el paciente tiene cáncer y presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, latidos cardíacos irregulares, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar.

Uso en niños

En niños que reciben tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL en dosis divididas diarias, puede producirse retraso del crecimiento. Este régimen de tratamiento debe limitarse a las indicaciones más graves y el tratamiento con SOLU-MEDROL debe durar lo menos posible. Los pacientes deben permanecer bajo observación médica estricta.

Lactantes y niños que reciben SOLU-MEDROL a largo plazo son especialmente susceptibles al aumento de la presión intracraneal.

Tras la administración de dosis elevadas de SOLU-MEDROL en niños puede desarrollarse pancreatitis.

Tras la administración de SOLU-MEDROL en recién nacidos prematuros puede desarrollarse cardiomiopatía hipertrófica (hipertrofia del músculo cardíaco).

Otras advertencias

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto de SOLU-MEDROL y el médico puede necesitar monitorear cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

La corticoterapia influye en los resultados de muchas pruebas y parámetros biológicos (por ejemplo, pruebas cutáneas, niveles hormonales tiroideos).

No debe administrarse SOLU-MEDROL mediante inyecciones en el músculo deltoideo debido a la frecuente aparición de atrofia subcutánea.

Uso de SOLU-MEDROL en pacientes con alteración de la función hepática

El efecto de SOLU-MEDROL es particularmente intensificado en pacientes con cirrosis hepática.
Debe tenerse precaución al usar SOLU-MEDROL en pacientes con alteración de la función hepática.

Uso de SOLU-MEDROL en pacientes con hipotiroidismo

El efecto de SOLU-MEDROL es particularmente intensificado en pacientes con hipotiroidismo.

SOLU-MEDROL y otros medicamentos

El paciente debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. SOLU-MEDROL puede afectar el efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el efecto de SOLU-MEDROL. Puede ser necesario ajustar la dosis de SOLU-MEDROL cuando se use simultáneamente con los siguientes medicamentos:

antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina
medicamentos anticoagulantes (orales): el uso simultáneo con SOLU-MEDROL puede disminuir o aumentar el efecto de los anticoagulantes. Deben controlarse los parámetros de coagulación sanguínea para asegurar un efecto anticoagulante adecuado
medicamentos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
medicamentos anticolinérgicos: bloqueantes neuromusculares. Se han notificado casos de miopatía aguda con el uso simultáneo de dosis altas de SOLU-MEDROL y medicamentos anticolinérgicos, como bloqueantes neuromusculares
relajantes musculares, por ejemplo pancuronio, vecuronio: SOLU-MEDROL puede inhibir parcialmente el bloqueo neuromuscular inducido por relajantes musculares
anticolinesterásicos: SOLU-MEDROL puede reducir el efecto de los anticolinesterásicos en pacientes con miastenia grave
medicamentos antidiabéticos: en personas con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos, ya que SOLU-MEDROL puede aumentar la glucemia
medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant
medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketoconazol
medicamentos antivirales - inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir
inhibidor del aromatasa: aminoglutetimida
antagonista del canal de calcio: diltiazem
anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindrona
zumo de pomelo
medicamentos inmunosupresores: ciclosporina. Cuando se usan simultáneamente ciclosporina y SOLU-MEDROL, existe inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar la concentración de uno o ambos medicamentos en plasma. Por ello, existe la posibilidad de que aumente el riesgo de efectos adversos relacionados con uno de los medicamentos durante su administración conjunta. Se han notificado casos de convulsiones durante el uso simultáneo.
medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus
antibióticos macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): dosis altas de aspirina (ácido acetilsalicílico). El uso simultáneo de medicamentos antiinflamatorios con SOLU-MEDROL puede aumentar la frecuencia de hemorragias y ulceraciones del tracto gastrointestinal. Debe tenerse precaución al usar aspirina en combinación con SOLU-MEDROL
medicamentos que disminuyen el potasio: durante el uso simultáneo de SOLU-MEDROL con medicamentos que disminuyen el potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben ser observados por posible desarrollo de hipokalemia (estado en el que la concentración de iones de potasio en sangre está por debajo de los valores normales). El riesgo de hipokalemia aumenta con el uso simultáneo de SOLU-MEDROL con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Fertilidad

En estudios en animales se ha demostrado que SOLU-MEDROL tiene un efecto que reduce la fertilidad.

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

En algunos estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides administrados en dosis altas a madres embarazadas pueden provocar malformaciones fetales. Sin embargo, no parece que SOLU-MEDROL administrado a mujeres embarazadas provoque malformaciones congénitas en el feto. Hasta que no se realicen estudios adecuados sobre el efecto de SOLU-MEDROL en la reproducción humana, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas, salvo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo para la madre y el feto.

SOLU-MEDROL atraviesa la placenta. En un estudio retrospectivo se observó un aumento en la frecuencia de bajo peso al nacer en lactantes cuyas madres habían tomado corticosteroides. En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer depende de la dosis administrada. Este riesgo puede reducirse mediante la administración de dosis más bajas de corticosteroides.

Aunque rara vez ocurre insuficiencia suprarrenal neonatal en lactantes expuestos a SOLU-MEDROL in utero (durante el periodo fetal), los recién nacidos de madres que han tomado dosis altas de SOLU-MEDROL durante el embarazo deben observarse cuidadosamente y evaluarse por posible insuficiencia suprarrenal.

No se conoce el efecto de SOLU-MEDROL sobre el parto.

En lactantes nacidos de madres tratadas con SOLU-MEDROL durante largo tiempo en el embarazo se ha observado el desarrollo de cataratas.

SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable contiene alcohol bencílico (ver apartado 2 "SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene alcohol bencílico").

Lactancia

SOLU-MEDROL pasa a la leche materna.
En niños lactantes, SOLU-MEDROL que pasa a la leche materna puede inhibir el crecimiento y afectar la producción de glucocorticoides endógenos. Este medicamento puede usarse en mujeres que amamantan solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo para la madre y el lactante.

SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable contiene alcohol bencílico (ver apartado 2 "SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene alcohol bencílico").

Conducción y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de SOLU-MEDROL sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Los pacientes que experimenten mareo, alteraciones visuales o fatiga durante el tratamiento con SOLU-MEDROL no deben conducir ni utilizar máquinas.

SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene alcohol bencílico

SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg, en forma de polvo y disolvente para preparar solución inyectable, contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada 1 ml de solución, lo que equivale a 9 mg/1 ml de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Su administración a lactantes y niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios. No debe usarse SOLU-MEDROL que contenga alcohol bencílico en recién nacidos (hasta la 4.ª semana de vida) ni en niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica. Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, o si la mujer está embarazada o en periodo de lactancia, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y provocar efectos adversos como aumento de la acidez sanguínea (llamada acidosis metabólica).

SOLU-MEDROL contiene sodio

SOLU-MEDROL 40 mg y 125 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

SOLU-MEDROL 500 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable contiene 58,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,92 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

SOLU-MEDROL 1000 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable contiene 116,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,84 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento SOLU-MEDROL

Este medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico, quien ajustará la dosis individualmente para cada paciente. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL, así como en caso de interrupción tras un tratamiento prolongado, el paciente debe permanecer bajo estricto control médico.
El medicamento SOLU-MEDROL puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular, o mediante perfusión intravenosa. La dosis puede reducirse en lactantes y niños, pero debe basarse en el estado del paciente y su respuesta al tratamiento, y no en la edad o el peso corporal (no debe ser inferior a 0,5 mg/kg de peso corporal/24 h).
Los requisitos de dosificación son variables y deben ajustarse individualmente, según la enfermedad tratada, su gravedad y la respuesta del paciente al tratamiento durante todo el período de terapia. La decisión, basada en la relación beneficio-riesgo en cada caso individual, debe evaluarse continuamente.
Se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz del corticosteroide que permita controlar la enfermedad tratada, durante el tiempo más corto posible. La dosis de mantenimiento adecuada debe establecerse mediante la reducción progresiva de la dosis inicial del medicamento en intervalos de tiempo adecuados, hasta alcanzar la dosis más baja que garantice una respuesta clínica adecuada.
Si el tratamiento debe interrumpirse tras un período prolongado de administración del medicamento, este debe suspenderse progresivamente; no debe interrumpirse bruscamente.
Tras un período inicial de uso en situaciones de urgencia, debe considerarse la posibilidad de pasar a un tratamiento con un medicamento inyectable de acción prolongada o con un medicamento administrado por vía oral.
Si el medicamento se utiliza como tratamiento de apoyo en estados que ponen en peligro la vida, debe administrarse por vía intravenosa en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal durante al menos 30 minutos. La dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas durante un período no superior a 48 horas.
La administración intravenosa de pulsos de metilprednisolona en dosis de 250 mg/día o superiores durante varios días (habitualmente ≤ 5 días) puede ser eficaz en el tratamiento de episodios de exacerbación de enfermedades o de trastornos en los que la terapia convencional no produce los efectos deseados. Entre ellos se incluyen: enfermedades reumáticas, lupus eritematoso sistémico, enfermedades con edema, como la glomerulonefritis o la nefropatía lúpica. En pacientes con esclerosis múltiple en los que la terapia convencional ha resultado ineficaz (o en pacientes con episodios de exacerbación de la enfermedad), deben administrarse pulsos intravenosos de 30 minutos en dosis de 500 mg/día o 1000 mg/día durante un período de 3 o 5 días.
Si el medicamento se utiliza como tratamiento de apoyo en otras enfermedades, la dosis inicial administrada por vía intravenosa oscilará entre 10 y 500 mg, según el estado clínico del paciente. En el tratamiento a corto plazo de estados graves y agudos pueden requerirse dosis más altas. Las dosis iniciales que no superen los 250 mg deben administrarse por vía intravenosa durante al menos 5 minutos, mientras que las dosis más altas deben administrarse durante al menos 30 minutos. Las dosis siguientes pueden administrarse por vía intravenosa o intramuscular, con intervalos determinados por la respuesta del paciente al tratamiento y su estado clínico.
Durante una terapia prolongada, deben realizarse periódicamente exámenes de laboratorio rutinarios, como análisis de orina, determinación de la glucosa posprandial, medición de la presión arterial y del peso corporal, así como una radiografía de tórax. En pacientes con antecedentes de úlceras o con dispepsia significativa, se requieren radiografías del tracto gastrointestinal superior.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento SOLU-MEDROL es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de SOLU-MEDROL
En caso de administración de una cantidad excesiva de SOLU-MEDROL, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. No existen síntomas clínicos de sobredosificación aguda de SOLU-MEDROL.
La sobredosificación crónica produce síntomas típicos del síndrome de Cushing. La diálisis es un método eficaz para eliminar SOLU-MEDROL del organismo.
Omisión de la administración del medicamento SOLU-MEDROL
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del uso del medicamento SOLU-MEDROL
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con las siguientes vías de administración:
intratecal/intraventricular: meningitis, trastornos gastrointestinales o de la vejiga urinaria, cefalea, meningitis aséptica, mielopatía transversa/parálisis transversa, crisis convulsivas, trastornos sensoriales.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al centro hospitalario más cercano:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infecciones oportunistas, infecciones, peritonitis
leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos en sangre)
reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides
síndrome de Cushing, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, síndrome de abstinencia de esteroides
acidosis metabólica, lipomatosis intratecal, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipokalémica, dislipidemia, alteraciones de la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina (o de medicamentos orales para la diabetes en pacientes diabéticos), acumulación de tejido adiposo en determinadas zonas del cuerpo, aumento del apetito (que puede provocar aumento de peso)
trastornos del estado de ánimo (incluyendo estado de ánimo depresivo, estado de ánimo eufórico, inestabilidad emocional, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluyendo estado de excitación maníaca, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), trastornos mentales, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo, conductas anormales, insomnio, irritabilidad
aumento de la presión intracraneal (con edema de papila [hipertensión intracraneal benigna]), crisis convulsivas, amnesia, alteraciones cognitivas, vértigo, cefalea
coriorretinopatía (alteraciones de la retina y de la coroides), catarata, glaucoma, exoftalmos, raramente visión borrosa
insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes predispuestos), arritmia
aumento de la coagulabilidad sanguínea, hipotensión arterial, hipertensión arterial
embolia pulmonar, hipo
úlceras gastrointestinales (con posible perforación y hemorragia secundaria), perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, esofagitis ulcerosa, esofagitis, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas
el metilprednisolona puede causar daño hepático. Se han notificado casos de hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa)
angioedema, hipertricosis, petequias, hemorragias subcutáneas o tisulares, atrofia cutánea, rubor, sudoración excesiva, estrías, erupción cutánea, prurito, urticaria, acné, alteraciones de la pigmentación de la piel
debilidad muscular, mialgias, miopatía, atrofia muscular, osteoporosis, necrosis ósea, fracturas patológicas, artropatía neurogénica, dolor articular, supresión del crecimiento
menstruaciones irregulares
mala cicatrización de heridas, edema periférico, sensación de fatiga, malestar general, reacciones en el lugar de inyección
aumento de la presión intraocular, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, disminución de la concentración sérica de potasio, aumento de la excreción urinaria de calcio, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, supresión de la respuesta a las pruebas cutáneas
fracturas compresivas de la columna vertebral, rotura del tendón.

† La hepatitis se ha notificado con administración intravenosa (ver punto 2).
≠ La peritonitis puede ser el primer signo clínico o subjetivo de alteraciones gastrointestinales, tales como perforación, obstrucción o pancreatitis (ver punto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.

SOLU-MEDROL, 40 mg:
Tras la reconstitución, el medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C y utilizarse inmediatamente, o bien conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse dentro de las 48 horas.
Tras la reconstitución y posterior dilución con otras soluciones para perfusión, el medicamento debe conservarse a una temperatura entre 20°C y 25°C y utilizarse dentro de las 3 horas, o bien conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse dentro de las 24 horas.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Tras la reconstitución, el medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C y utilizarse dentro de las 12 horas, o bien conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse dentro de las 48 horas.
Tras la reconstitución y posterior dilución con otras soluciones para perfusión, el medicamento debe conservarse a una temperatura entre 20°C y 25°C y utilizarse dentro de las 3 horas, o bien conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse dentro de las 24 horas.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que el medicamento haya sido abierto y diluido bajo condiciones controladas y validadas de absoluta asepsia.
Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.

Más información sobre la conservación de las soluciones reconstituidas y diluidas se encuentra en el apartado: „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado“.

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SOLU-MEDROL
SOLU-MEDROL, 40 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable

La sustancia activa es metilprednisolona en forma de sal sódica del succinato.
Los demás componentes son: sacarosa, dihidrogenofosfato sódico monohidratado, fosfato disódico anhidro (véase el apartado 2 «El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio»). Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

SOLU-MEDROL, 125 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable

La sustancia activa es metilprednisolona en forma de sal sódica del succinato.
Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico monohidratado, fosfato disódico anhidro (véase el apartado 2 «El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio»). Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable

La sustancia activa es metilprednisolona en forma de sal sódica del succinato.
Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico monohidratado, fosfato disódico anhidro (véase el apartado 2 «El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio»). Disolvente: alcohol bencílico (E1519) (véase el apartado 2 «El medicamento SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene alcohol bencílico»), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento SOLU-MEDROL y contenido del envase
SOLU-MEDROL es un polvo blanco compactado y un disolvente transparente e incoloro.
El envase contiene:
SOLU-MEDROL, 40 mg
Un frasco de dos cámaras de vidrio incoloro que contiene el polvo y el disolvente, con 1 ml de disolvente, en un estuche de cartón.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Un frasco de dos cámaras de vidrio incoloro que contiene el polvo y el disolvente, con 2 ml de disolvente, en un estuche de cartón.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Un frasco de vidrio incoloro con el polvo y un frasco con el disolvente de 8 ml, en un estuche de cartón.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Un frasco de vidrio incoloro con el polvo y un frasco con el disolvente de 16 ml, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Incompatibilidades farmacéuticas
Se recomienda administrar el metilprednisolona sódica succinato por vía intravenosa por separado, sin otros compuestos, para evitar problemas relacionados con la compatibilidad o estabilidad. Los medicamentos que no son físicamente compatibles en solución con el metilprednisolona sódica succinato incluyen, entre otros: alopurinol sódico, doxapram clorhidrato, tigeciclina, diltiazem clorhidrato, gluconato cálcico, vecuronio bromuro, rocuronio bromuro, cisatracurio besilato, glicopirrolato, propofol.

La compatibilidad y estabilidad de la solución intravenosa de metilprednisolona sódica succinato, tanto sola como en combinación con otros productos, depende del pH de la solución, la concentración, el tiempo, la temperatura y la solubilidad del metilprednisolona en dicha solución. Por este motivo, siempre que sea posible, se debe administrar la solución de metilprednisolona sódica succinato por separado, ya sea como bolo, perfusión intravenosa o mediante conexión tipo "piggy-back".

Para la administración de SOLU-MEDROL como bolo o perfusión intravenosa, o mediante conexión "piggy-back", debe prepararse la solución según las indicaciones siguientes.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN
Bajo condiciones asépticas, añadir el disolvente especial al frasco que contiene el polvo estéril. Utilizar exclusivamente el disolvente especialmente indicado para este fin. El tratamiento puede iniciarse administrando por vía intravenosa la solución de metilprednisolona sódica succinato durante al menos 5 minutos (dosis hasta 250 mg) o durante al menos 30 minutos (dosis de 250 mg o superiores a 250 mg). Las dosis siguientes pueden administrarse de forma similar.

SOLU-MEDROL, 40 mg:
La solución reconstituida debe conservarse a una temperatura de 2°C - 8°C y utilizarse dentro de las 48 horas. Si se conserva a una temperatura inferior a 25°C, debe utilizarse inmediatamente.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La solución reconstituida debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C y utilizarse dentro de las 12 horas, o bien conservarse a una temperatura de 2°C - 8°C y utilizarse dentro de las 48 horas.

Si fuera necesario, el medicamento reconstituido puede diluirse adicionalmente en las siguientes soluciones:

Solución de dextrosa al 5% en agua para inyección
Solución salina fisiológica
Solución de dextrosa al 5% en cloruro sódico al 0,45%
Solución de dextrosa al 5% en cloruro sódico al 0,9%

SOLU-MEDROL, 40 mg:
La solución reconstituida y posteriormente diluida, conservada a una temperatura de 2°C - 8°C, es química y físicamente estable durante 24 horas. Si se conserva a una temperatura de 20°C - 25°C, debe utilizarse dentro de las 3 horas.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La solución reconstituida y posteriormente diluida, conservada a una temperatura de 20°C - 25°C, es química y físicamente estable durante 3 horas, o durante 24 horas si se conserva a una temperatura de 2°C - 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que el medicamento haya sido abierto y diluido bajo condiciones controladas y completamente asépticas validadas.
Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN EN FRASCOS DE DOS CÁMARAS
(SOLU-MEDROL, 40 mg y SOLU-MEDROL, 125 mg)

Presionar el activador de plástico para que el disolvente pase a la cámara inferior.
Agitar suavemente hasta obtener una solución homogénea.
Retirar la cubierta plástica que protege el centro del tapón.
Esterilizar la parte superior del tapón con un agente bactericida adecuado. Nota: Los pasos del 1 al 4 deben realizarse antes de extraer el medicamento.
Introducir la aguja directamente por el centro del tapón, hasta que la punta sea visible.
Girar el frasco y extraer la dosis requerida.

Los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse antes de su administración para comprobar la ausencia de partículas y cualquier cambio de color, siempre que el envase y la solución lo permitan.