Solu-Medrol: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SOLU-MEDROL, 40 mg, polvere e solvente per soluzione per iniezione
SOLU-MEDROL, 125 mg, polvere e solvente per soluzione per iniezione
SOLU-MEDROL, 500 mg, polvere e solvente per soluzione per iniezione
SOLU-MEDROL, 1000 mg, polvere e solvente per soluzione per iniezione
Methylprednisolonum
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è SOLU-MEDROL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare SOLU-MEDROL
Come usare SOLU-MEDROL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SOLU-MEDROL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SOLU-MEDROL e a cosa serve

La sostanza attiva di SOLU-MEDROL, il metilprednisolone, appartiene al gruppo di medicinali chiamati glicocorticosteroidi. I glicocorticosteroidi attraversano le membrane cellulari e si legano a recettori specifici localizzati nel citoplasma. Successivamente, questi complessi penetrano nel nucleo cellulare stimolando la sintesi di diversi enzimi, probabilmente responsabili dei numerosi effetti dei glicocorticosteroidi osservati dopo somministrazione sistemica. Oltre al significativo effetto sui processi infiammatori e immunologici, i glicocorticosteroidi influenzano anche il metabolismo dei carboidrati, delle proteine e dei grassi. Agiscono inoltre sul sistema cardiovascolare, sui muscoli scheletrici e sul sistema nervoso centrale.
SOLU-MEDROL viene utilizzato come trattamento sintomatico, ad eccezione dei disturbi endocrinologici nei quali viene impiegato come terapia sostitutiva, nelle seguenti malattie:

Disturbi endocrinologici

insufficienza surrenalica primaria o secondaria (in determinate circostanze in associazione con mineralcorticosteroidi)
insufficienza surrenalica acuta (può essere necessaria la somministrazione in combinazione con mineralcorticosteroidi)
trattamento dello stato di shock causato da insufficienza surrenalica o di shock non responsivo al trattamento convenzionale, in caso di conferma o sospetto di insufficienza surrenalica (nei casi in cui non sia indicata la somministrazione di mineralcorticosteroidi)
prima di interventi chirurgici e in caso di malattia grave o trauma, in pazienti con insufficienza surrenalica diagnosticata o con livelli ridotti di ormoni surrenalici
iperplasia congenita del surrene
tiroidite non suppurativa
ipercalcemia associata a malattia neoplastica

Malattie reumatologiche
Trattamento di supporto per uso a breve termine durante episodi di esacerbazione o peggioramento delle seguenti condizioni:
artrosi post-traumatica
sinovite in corso di artrosi
artrite reumatoide, compresa l’artrite reumatoide giovanile
pannicolite acuta e subacuta
epicondilite
tenosinovite acuta non specifica
artrite gotta
artrite psoriasica
spondilite anchilosante

Malattie sistemiche del tessuto connettivo
Durante le fasi di esacerbazione o come terapia di mantenimento nelle seguenti condizioni:
lupus eritematoso sistemico (e nefrite lupica)
miocardite reumatica acuta
polimiosite e dermatomiosite
poliarterite nodosa
sindrome di Goodpasture

Malattie dermatologiche
pemfigo
eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson)
dermatite esfoliativa
psoriasi grave
dermatite eritemato-vescicolare
dermatite seborroica grave
granuloma fungoide

Malattie allergiche
Trattamento di malattie allergiche gravi, quando altri trattamenti si rivelano inefficaci:
asma bronchiale
dermatite da contatto (dermatite allergica da contatto)
dermatite atopica
malattia da siero
ipersensibilità ai farmaci
reazioni da transfusione con orticaria
edema acuto non infiammatorio della laringe (l’epinefrina è il trattamento di prima scelta)

Malattie dell’occhio
Processi allergici e infiammatori gravi, acuti e cronici che interessano l’occhio e le sue strutture adiacenti, come:
zoster oftalmico
uveite, iridociclite
corioretinite
uveite posteriore diffusa e corioretinite
neurite ottica
uveite simpatica
infiammazioni dell’occhio anteriore
congiuntivite allergica
ulcere marginali allergiche della cornea
cheratite
congiuntivite allergica

Malattie dell’apparato digerente
Come terapia sistemica durante l’esacerbazione di:
colite ulcerosa
malattia di Crohn

Malattie dell’apparato respiratorio
sarcoidosi sintomatica
berilliosi
tubercolosi polmonare fulminante o disseminata, contemporaneamente a un appropriato trattamento chemioterapico antitubercolare
sindrome di Loeffler resistente ad altri trattamenti
polmonite da inalazione
polmonite moderata o grave da Pneumocystis jiroveci in pazienti con AIDS (come trattamento di supporto, se somministrato entro le prime 72 ore dal trattamento iniziale diretto contro Pneumocystis)

Malattie ematologiche
anemia emolitica acquisita (autoimmune)
purpura trombocitopenica idiopatica negli adulti (solo per via endovenosa; è controindicata la somministrazione intramuscolare)
trombocitopenia secondaria negli adulti
deficit di eritroblasti nel midollo osseo
anemia aplastica congenita

Malattie neoplastiche
Trattamento palliativo:
leucemie e linfomi negli adulti
leucemia acuta nei bambini
miglioramento della qualità della vita in pazienti con tumori in stadio avanzato

Edemi
per indurre diuresi o remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica, in assenza di uremia

Sistema nervoso
edema cerebrale associato a tumore – primitivo o metastatico – e (o) correlato a trattamento chirurgico o radioterapia
esacerbazione nella sclerosi multipla
trauma acuto del midollo spinale. Il trattamento deve essere iniziato entro otto ore dal trauma.

Altre indicazioni
meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o a rischio di blocco subaracnoideo, in associazione a terapia antitubercolare appropriata
trichinosi con interessamento del sistema nervoso centrale o del miocardio
trapianto d’organo
prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia antineoplastica

2. Informazioni importanti prima dell’uso di SOLU-MEDROL

Quando non usare SOLU-MEDROL

se il paziente è allergico alla metilprednisolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha infezioni sistemiche da funghi
per somministrazione intratecale
per somministrazione epidurale
nei neonati prematuri e nei neonati.

La vaccinazione con vaccini vivi attenuati è controindicata durante il trattamento con
SOLU-MEDROL, in dosi che determinano un effetto immunosoppressivo.
Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti affetti dalle seguenti malattie, il trattamento con SOLU-MEDROL dovrebbe essere
il più breve possibile e richiede una particolare sorveglianza medica durante la terapia.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, informare il medico o il farmacista se il
paziente soffre di una delle seguenti condizioni:
malattie infettive, come la tubercolosi e alcune malattie virali (herpes simplex e herpes
zoster con sintomi oculari).
L’uso di SOLU-MEDROL nella tubercolosi attiva dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi
miliare o disseminata, in cui SOLU-MEDROL viene utilizzato in terapia concomitante con
trattamento antitubercolare. Durante un trattamento prolungato con SOLU-MEDROL, nei
pazienti con tubercolosi latente o con test tubercolinico positivo, è necessaria un’attenta
sorveglianza poiché la malattia potrebbe riattivarsi.
Nei pazienti con infezione oculare da virus Herpes simplex a cui viene somministrato
SOLU-MEDROL, esiste il rischio di perforazione della cornea.
diabete
Il trattamento con SOLU-MEDROL può provocare manifestazioni di diabete latente, aumento
del fabbisogno di insulina o di farmaci orali ipoglicemizzanti.
ipertensione arteriosa
Il trattamento con SOLU-MEDROL può causare un peggioramento dell’ipertensione arteriosa.
disturbi psichici attuali o pregressi
SOLU-MEDROL può aggravare un’instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche.
Durante il trattamento possono manifestarsi disturbi psichici, da euforia, insonnia, sbalzi
d’umore, modifiche della personalità e depressione grave fino a gravi disturbi psicotici.
forte stress
Nei pazienti esposti a forte stress, può essere necessario aumentare la dose di
glucocorticosteroidi a rapido rilascio prima, durante e dopo la situazione stressante.
allergia a qualsiasi medicinale
Se dopo l’assunzione di un qualsiasi medicinale si è verificata una reazione allergica, informare
il medico prima di iniziare il trattamento con SOLU-MEDROL.
ipotiroidismo
L’effetto di SOLU-MEDROL è più intenso nei pazienti con ipotiroidismo.
cirrosi epatica
L’effetto di SOLU-MEDROL è più intenso nei pazienti con cirrosi epatica.
trauma cranico
colite ulcerosa non specifica, in caso di possibile perforazione, ascesso o altra
infezione purulenta
diverticolite
recente anastomosi intestinale
ulcera gastrica attiva o latente
insufficienza renale
osteoporosi
miastenia grave (malattia cronica acquisita caratterizzata da rapida affaticabilità e
debolezza dei muscoli scheletrici).
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Effetto immunosoppressivo, aumento della suscettibilità alle infezioni
SOLU-MEDROL può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può mascherare alcuni sintomi
di infezione. Durante il trattamento possono svilupparsi nuove infezioni. L’uso di
SOLU-MEDROL può causare riduzione dell’immunità e incapacità di contenere lo sviluppo di
infezioni. Il rischio di infezioni da agenti patogeni come virus, batteri, funghi, protozoi o
parassiti aumenta con l’aumentare della dose.
I pazienti in trattamento con SOLU-MEDROL sono più suscettibili alle infezioni rispetto alle
persone sane; ad esempio, nei bambini immunocompromessi o negli adulti in trattamento con
SOLU-MEDROL, la varicella e il morbillo possono avere un decorso più grave o addirittura
essere letali.
Durante il trattamento con SOLU-MEDROL in dosi immunosoppressive, è controindicata la
somministrazione di alcuni vaccini. Possono essere somministrati vaccini inattivati, ma la
risposta vaccinale può essere ridotta o i vaccini possono risultare inefficaci. I pazienti che
ricevono SOLU-MEDROL in dosi non immunosoppressive possono ricevere tutti i vaccini
raccomandati.
Nei pazienti in trattamento con SOLU-MEDROL è stato osservato lo sviluppo di sarcoma di
Kaposi. L’interruzione del trattamento può portare alla remissione della malattia.
Effetto sul sistema immunitario
Nei pazienti possono verificarsi reazioni allergiche. Nei pazienti che assumono
SOLU-MEDROL, sono state riportate raramente reazioni cutanee e reazioni anafilattiche o
pseudonafilattiche.
Disturbi endocrinologici
Durante un trattamento prolungato con SOLU-MEDROL può verificarsi insufficienza
surrenalica, che può persistere per alcuni mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di SOLU-MEDROL. Informare il medico
di qualsiasi situazione stressante che si verifichi in questo periodo. Il medico valuterà la
necessità di iniziare una terapia ormonale.
L’interruzione improvvisa di SOLU-MEDROL può causare insufficienza surrenalica acuta,
potenzialmente fatale.
Dopo l’interruzione improvvisa di SOLU-MEDROL può inoltre manifestarsi una “sindrome
da astinenza” da steroidi.
Questa sindrome comprende i seguenti sintomi: anoressia, nausea, vomito, letargia, cefalea,
febbre, dolore articolare, desquamazione cutanea, dolore muscolare, perdita di peso e (o)
ipotensione arteriosa.
SOLU-MEDROL può causare o aggravare la sindrome di Cushing; pertanto, i pazienti con
malattia di Cushing non dovrebbero assumerlo.
Nei pazienti con ipotiroidismo, l’effetto di SOLU-MEDROL è potenziato.
Disturbi psichici
Durante il trattamento con SOLU-MEDROL e dopo la sua interruzione possono manifestarsi
disturbi psichici. Di solito si verificano entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento
con SOLU-MEDROL. La maggior parte di essi regredisce riducendo la dose o interrompendo
SOLU-MEDROL. Pazienti e caregiver devono consultare il medico in caso di comparsa di
sintomi psicologici, specialmente se si sospetta depressione o pensieri suicidi. Pazienti e
caregiver devono prestare particolare attenzione ai disturbi psichici che possono manifestarsi
durante il trattamento, subito dopo la riduzione della dose o dopo l’interruzione di
SOLU-MEDROL.
Effetto sul sistema nervoso
SOLU-MEDROL deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi associati a crisi
convulsive.
Nei pazienti che assumono SOLU-MEDROL, di solito con dosi elevate e trattamento a lungo
termine, sono stati riportati casi di lipomatosi epidurale.
Effetto sull’occhio
Nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con SOLU-MEDROL può svilupparsi una
cataratta subcapsulare posteriore e una cataratta nucleare (soprattutto nei bambini),
esoftalmo o aumento della pressione intraoculare, che può causare glaucoma con potenziale
danno al nervo ottico. Nei pazienti che assumono SOLU-MEDROL possono svilupparsi più
frequentemente infezioni secondarie fungine e virali del bulbo oculare.
L’uso sistemico e locale di SOLU-MEDROL può causare disturbi visivi.
In caso di comparsa di tali disturbi, il paziente deve contattare il medico per identificare le
possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa
centrale.
La corioretinopatia sierosa centrale può portare al distacco della retina.
L’uso di SOLU-MEDROL è associato allo sviluppo di retinopatia sierosa centrale, che può
portare al distacco della retina.
Effetto sul cuore
Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, quando si utilizzano alte dosi e un trattamento
prolungato con SOLU-MEDROL, il medicinale deve essere somministrato con cautela e il
sistema cardiovascolare deve essere monitorato aggiuntivamente, se necessario. La frequenza
di complicanze legate all’assunzione di SOLU-MEDROL può essere ridotta utilizzando basse
dosi e somministrando il medicinale ogni due giorni.
L’infusione endovenosa rapida di alte dosi di SOLU-MEDROL può causare aritmie e (o)
collasso circolatorio e (o) arresto cardiaco.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, SOLU-MEDROL deve essere somministrato
con cautela e solo se strettamente necessario.
Effetto sul sistema vascolare
Durante l’uso di SOLU-MEDROL sono stati riportati casi di trombosi, inclusa malattia
tromboembolica venosa. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi
tromboembolici o in quelli a rischio di svilupparli.
Effetto su stomaco e intestino
Dopo la somministrazione di alte dosi di SOLU-MEDROL può verificarsi pancreatite acuta.
Il trattamento con SOLU-MEDROL può mascherare i sintomi delle ulcere peptiche, quindi può
verificarsi perforazione o emorragia senza dolore significativo. I glucocorticosteroidi possono
mascherare la peritonite o altri sintomi associati a disturbi gastrici e intestinali, come perforazione,
costipazione o pancreatite.
L’associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) aumenta il rischio di sviluppo
di malattia ulcerosa gastrica e intestinale.
Effetto sul fegato e sulle vie biliari
La somministrazione endovenosa pulsatile e ciclica della metilprednisolone può causare
danni epatici indotti dal farmaco, come epatite acuta. L’epatite acuta può manifestarsi entro
alcune settimane o più tardi. Dopo l’interruzione del trattamento, questo evento avverso è
stato osservato regredire.
Effetto sul sistema muscolo-scheletrico
Durante la somministrazione di alte dosi di SOLU-MEDROL può verificarsi miopatia acuta,
soprattutto nei pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad esempio nella
miastenia grave) o nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci anticolinergici,
inclusi bloccanti neuromuscolari (ad esempio pancuronio). La miopatia può coinvolgere i
muscoli oculari e respiratori e portare a paralisi flaccida quadriplegica. Può verificarsi un
aumento dell’attività della creatinchinasi. Il miglioramento clinico o la guarigione completa,
dopo l’interruzione di SOLU-MEDROL, può avvenire dopo alcune settimane o anche anni.
Effetto sui reni e sulle vie urinarie
Si raccomanda cautela nei pazienti con sclerodermia sistemica, poiché è stata osservata una
maggiore frequenza di crisi renali sclerodermiche con corticosteroidi, incluso
metilprednisolone.
SOLU-MEDROL deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Esami diagnostici
Nei pazienti, l’uso di dosi medie e alte di SOLU-MEDROL può aumentare la pressione
arteriosa, causare ritenzione di sodio e acqua e aumentare l’escrezione di potassio. Pertanto,
potrebbe essere necessaria una dieta povera di sale e un’integrazione di potassio. Tutti i
glucocorticosteroidi, incluso SOLU-MEDROL, aumentano l’escrezione di calcio.
Traumi, avvelenamenti e complicanze post-operatorie
Non usare SOLU-MEDROL nel trattamento del trauma cerebrale.
Altro
Le complicanze della terapia con glucocorticosteroidi dipendono dalla dose e dalla durata del
trattamento.
Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento individualmente per ogni paziente.
I pazienti devono prestare cautela quando assumono acido acetilsalicilico e farmaci
antiinfiammatori non steroidei insieme a SOLU-MEDROL.
Dopo la somministrazione di SOLU-MEDROL sono stati riportati casi di crisi di feocromocitoma,
a volte letali. Nei pazienti in cui si sospetta o si è diagnosticato un feocromocitoma, il medico
deciderà se usare SOLU-MEDROL solo dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
La sindrome da lisi tumorale può verificarsi durante il trattamento con corticosteroidi in pazienti
con neoplasie. Informare il medico se il paziente ha un tumore e manifesta sintomi della sindrome
da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, aritmie,
perdita o disturbi della vista e dispnea.
Uso nei bambini
Nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con SOLU-MEDROL in dosi frazionate
giornaliere, può verificarsi un rallentamento della crescita. Questo regime terapeutico dovrebbe
essere limitato ai casi più gravi e il trattamento con SOLU-MEDROL dovrebbe durare il meno
possibile. I pazienti devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica.
Neonati e bambini che assumono SOLU-MEDROL a lungo termine sono particolarmente a rischio
di aumento della pressione intracranica.
Dopo somministrazione di alte dosi di SOLU-MEDROL nei bambini, può svilupparsi pancreatite.
Dopo somministrazione di SOLU-MEDROL nei neonati prematuri può svilupparsi cardiomiopatia
ipertrofica (ingrossamento del muscolo cardiaco).
Altre avvertenze
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli
senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di SOLU-MEDROL e il medico potrebbe
voler monitorare attentamente il paziente (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir,
cobicistat).
La corticoterapia influenza i risultati di molti esami e parametri biologici (ad esempio test cutanei,
livelli ormonali tiroidei).
SOLU-MEDROL non deve essere somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide
per il frequente rischio di atrofia sottocutanea.
Uso di SOLU-MEDROL in pazienti con alterata funzionalità epatica
L’effetto di SOLU-MEDROL è particolarmente potenziato nei pazienti con cirrosi epatica.
Si raccomanda cautela nell’uso di SOLU-MEDROL nei pazienti con alterata funzionalità
epatica.
Uso di SOLU-MEDROL in pazienti con ipotiroidismo
L’effetto di SOLU-MEDROL è particolarmente potenziato nei pazienti con ipotiroidismo.
SOLU-MEDROL e altri medicinali
Il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o
recentemente assunti, nonché di quelli che intende assumere. SOLU-MEDROL può influenzare
l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di SOLU-MEDROL.
Potrebbe essere necessario adattare la dose di SOLU-MEDROL quando viene assunto
contemporaneamente ai seguenti medicinali:
farmaci antibatterici: izoniazide
antibiotico antitubercolare: rifampicina

farmaci anticoagulanti (orali). L’uso concomitante con SOLU-MEDROL può ridurre o aumentare l’effetto degli anticoagulanti. È necessario controllare i parametri di coagulazione per garantire un’adeguata attività anticoagulante. farmaci anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina farmaci anticolinergici: bloccanti della trasmissione neuromuscolare. Con l’uso concomitante di alte dosi di SOLU-MEDROL e farmaci anticolinergici, ad esempio bloccanti della trasmissione neuromuscolare, sono stati riportati casi di miopatia acuta farmaci miorilassanti, ad esempio pancuronio, vekuronio: SOLU-MEDROL può parzialmente inibire il blocco neuromuscolare indotto da farmaci miorilassanti anticolinesterasi: SOLU-MEDROL può ridurre l’effetto degli anticolinesterasici nei pazienti con miastenia
farmaci ipoglicemizzanti: nei pazienti diabetici può essere necessario adattare la dose dei farmaci ipoglicemizzanti, poiché SOLU-MEDROL può aumentare la glicemia farmaci antiemetici: aprepitant, fosaprepitant farmaci antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo farmaci antivirali - inibitori della proteasi HIV: indinavir e ritonavir inibitore dell’aromatasi: aminoglutetimide antagonista del canale del calcio: diltiazem contraccettivi orali: etinilestradiolo/noretindrone

succo di pompelmo
farmaci immunosoppressori: ciclosporina. Con l’uso concomitante di ciclosporina e
SOLU-MEDROL, si verifica un’inibizione reciproca del metabolismo, che può aumentare la
concentrazione di uno o di entrambi i farmaci nel plasma. Di conseguenza, può aumentare il
rischio di effetti indesiderati legati all’assunzione di uno dei farmaci. Durante l’uso
concomitante sono stati riportati casi di convulsioni.
farmaci immunosoppressori: ciclofosfamide, tacrolimus
farmaci antibatterici macrolidi: claritromicina, eritromicina, troleandomicina

farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): alte dosi di aspirina (acido acetilsalicilico). L’uso concomitante di farmaci antiinfiammatori con SOLU-MEDROL può aumentare la frequenza di emorragie e ulcere del tratto gastrointestinale. Si raccomanda cautela nell’uso di aspirina in associazione con SOLU-MEDROL
farmaci che riducono la concentrazione di potassio. Durante l’uso concomitante di SOLU-MEDROL con farmaci che riducono il potassio (ad esempio diuretici), i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di ipokaliemia (condizione in cui la concentrazione di ioni potassio nel sangue è inferiore ai valori di riferimento). L’uso concomitante di SOLU-MEDROL con anfotericina B, xantine o agonisti beta2 aumenta il rischio di ipokaliemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che SOLU-MEDROL riduce la fertilità.
Gravidanza
Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Alcuni studi sugli animali hanno dimostrato che i corticosteroidi somministrati a madri gravide
in alte dosi possono causare malformazioni fetali. Tuttavia, non sembra che SOLU-MEDROL
somministrato a donne in gravidanza provochi malformazioni congenite nel feto. Finché non
saranno disponibili studi adeguati sull’impatto di SOLU-MEDROL sui processi riproduttivi
nell’uomo, questo medicinale non dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza, a
meno che non sia stata attentamente valutata la relazione rischio-beneficio per madre e feto.
SOLU-MEDROL attraversa la placenta. In uno studio retrospettivo, è stata osservata una
maggiore frequenza di basso peso alla nascita nei neonati di madri che avevano assunto
corticosteroidi. Negli esseri umani, il rischio di basso peso alla nascita è correlato alla dose
somministrata. Tale rischio può essere ridotto somministrando dosi più basse di corticosteroidi.
Anche se raramente, nei neonati esposti in utero a SOLU-MEDROL può verificarsi
insufficienza surrenalica neonatale. I neonati nati da madri che hanno assunto alte dosi di
SOLU-MEDROL durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati e valutati per
l’insufficienza surrenalica.
Non è noto l’effetto di SOLU-MEDROL sul parto.
Nei neonati nati da madri trattate con SOLU-MEDROL per un lungo periodo durante la
gravidanza è stato osservato lo sviluppo di cataratta.
SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene alcol
benzilico (vedi punto 2 „SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contiene alcol benzilico”).
Allattamento
SOLU-MEDROL passa nel latte materno.
Nei bambini allattati al seno, SOLU-MEDROL presente nel latte materno può inibire la crescita
e influenzare la produzione endogena di glucocorticoidi. Questo medicinale può essere usato
dalle donne in allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per
madre e neonato.
SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene alcol
benzilico (vedi punto 2 „SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contiene alcol benzilico”).
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di SOLU-MEDROL sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è stato
studiato.
I pazienti che manifestano vertigini, disturbi visivi o affaticamento durante il trattamento con
SOLU-MEDROL non devono guidare veicoli né usare macchinari.
SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contiene alcol benzilico
SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg, in forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile,
contiene 9 mg di alcol benzilico in ogni 1 ml di soluzione, pari a 9 mg/1 ml di alcol benzilico.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La sua somministrazione a neonati e bambini
piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori. Non usare
SOLU-MEDROL contenente alcol benzilico nei neonati (fino a 4 settimane di vita) e non usare
il medicinale in bambini piccoli (sotto i 3 anni) per più di una settimana senza indicazione del
medico. Consultare il medico o il farmacista se il paziente ha una malattia epatica o renale, o se
la donna è in gravidanza o allattamento, poiché una grande quantità di alcol benzilico può
accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati come aumento dell’acido nel sangue
(c.d. acidosi metabolica).
SOLU-MEDROL contiene sodio
SOLU-MEDROL 40 mg e 125 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene meno
di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.
SOLU-MEDROL 500 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene 58,3 mg di
sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2,92%
della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
SOLU-MEDROL 1000 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene 116,8 mg di
sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 5,84%
della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale SOLU-MEDROL

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico, che adatterà il dosaggio in modo individuale per ogni paziente. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Durante il trattamento con SOLU-MEDROL, così come in caso di interruzione di una terapia prolungata, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo medico.
Il medicinale SOLU-MEDROL può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare, oppure mediante infusione endovenosa. La dose può essere ridotta nei neonati e nei bambini, ma deve essere determinata in base alle condizioni del paziente e alla risposta al trattamento, e non all'età o al peso corporeo (non deve essere inferiore a 0,5 mg/kg di peso corporeo/24h).
Le esigenze in termini di dosaggio sono variabili e devono essere adattate individualmente in base alla malattia trattata, al suo grado di gravità e alla risposta del paziente al trattamento durante l'intero periodo terapeutico. La decisione, basata sul rapporto tra benefici e rischi per ogni singolo caso, deve essere presa continuamente.
Si raccomanda di utilizzare la dose corticosteroidea più bassa efficace, che consenta di controllare la malattia trattata, per il periodo di tempo più breve possibile. La dose di mantenimento appropriata deve essere stabilita riducendo gradualmente la dose iniziale del medicinale a intervalli di tempo adeguati, fino a raggiungere la dose più bassa che garantisca una risposta clinica adeguata.
Se il trattamento deve essere interrotto dopo un lungo periodo di somministrazione, questo medicinale deve essere sospeso gradualmente; non è consentito interrompere bruscamente il trattamento.
Dopo un periodo iniziale di trattamento in situazioni di emergenza, si deve considerare la possibilità di passare a un trattamento con iniezioni di corticosteroidi a rilascio prolungato o con un medicinale per somministrazione orale.
Se il medicinale viene utilizzato come terapia di supporto in condizioni di pericolo per la vita, deve essere somministrato per via endovenosa alla dose di 30 mg/kg di peso corporeo per almeno 30 minuti. La dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore per un periodo non superiore a 48 ore.
La somministrazione di metilprednisolone in forma di "pulse" endovenosi alla dose di 250 mg/die o superiore per alcuni giorni (di solito ≤ 5 giorni) può essere efficace nel trattamento di episodi di esacerbazione della malattia o di patologie in cui la terapia standard non produce gli effetti desiderati. Tra queste rientrano: malattie reumatologiche, lupus eritematoso sistemico, patologie caratterizzate da edema, come la glomerulonefrite o la nefropatia da lupus. Nei pazienti con sclerosi multipla in cui la terapia standard si è dimostrata inefficace (o nei pazienti con episodi di esacerbazione della malattia), si devono somministrare "pulse" endovenosi di 30 minuti alle dosi di 500 mg/die o 1000 mg/die per un periodo di 3 o 5 giorni.
Se il medicinale viene utilizzato come terapia di supporto per altre patologie, la dose iniziale somministrata per via endovenosa varierà da 10 a 500 mg, a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
Nel trattamento a breve termine di gravi condizioni acute possono essere richieste dosi più elevate. Le dosi iniziali non superiori a 250 mg devono essere somministrate per via endovenosa per almeno 5 minuti, mentre dosi più elevate devono essere somministrate per almeno 30 minuti.
Dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare a intervalli determinati dalla risposta del paziente al trattamento e dal suo stato clinico.
Durante una terapia prolungata, devono essere effettuati regolarmente esami di laboratorio di routine, come analisi delle urine, determinazione della glicemia postprandiale, misurazione della pressione arteriosa e del peso corporeo, nonché una radiografia del torace. Radiografie dell'apparato gastrointestinale superiore sono richieste nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica o con significativa dispepsia.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale SOLU-MEDROL sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di SOLU-MEDROL
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di SOLU-MEDROL, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Non sono stati riportati sintomi clinici di sovradosaggio acuto di SOLU-MEDROL.
Il sovradosaggio cronico provoca sintomi tipici del sindrome di Cushing. La dialisi rappresenta un metodo efficace per rimuovere SOLU-MEDROL dall'organismo.

Omissione della somministrazione di SOLU-MEDROL
Non si deve assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

Interruzione della somministrazione di SOLU-MEDROL
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per le seguenti vie di somministrazione:
intratecale/epidurale: meningite, disturbi gastrointestinali o della vescica urinaria, cefalea, meningismo, paralisi trasversa/paraplegia, crisi convulsive, disturbi sensitivi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

infezioni opportuniste, infezioni, peritonite
leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi
sindrome di Cushing, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome da sospensione degli steroidi
acidosi metabolica, lipomatosi epidurale, ritenzione di sodio, ritenzione idrica, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, alterazioni della tolleranza al glucosio, aumento del fabbisogno di insulina (o di farmaci antidiabetici orali nei pazienti diabetici), accumulo di tessuto adiposo in determinate parti del corpo, aumento dell’appetito (che può portare ad aumento del peso corporeo)
disturbi dell’affetto (inclusi umore depressivo, umore euforico, instabilità emotiva, dipendenza dal farmaco, pensieri suicidi), disturbi psicotici (inclusi stato di agitazione maniacale, deliri, allucinazioni e schizofrenia), alterazioni mentali, cambiamenti della personalità, stato di confusione, ansia, alterazioni dell’umore, comportamenti anomali, insonnia, irritabilità
aumento della pressione intracranica (con edema della papilla ottica [ipertensione intracranica benigna]), crisi convulsive, amnesia, alterazioni delle funzioni cognitive, capogiri, cefalea
corioretinopatia (disturbi della retina e della membrana vascolare), cataratta, glaucoma, esoftalmia, raramente visione offuscata
insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti predisposti), aritmia
aumento della coagulabilità del sangue, ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa
embolia polmonare, singhiozzo
ulcere gastrointestinali (con possibile perforazione e sanguinamento successivi), perforazione intestinale, emorragia gastrica, pancreatite, esofagite ulcerosa, esofagite, meteorismo, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea
il metilprednisolone può causare danni epatici. Sono stati riportati casi di epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento dell’attività dell’alanina aminotrasferasi e dell’aspartato aminotrasferasi)
angioedema, ipertricosi, petecchie, emorragie sottocutanee o intratessutali, atrofia cutanea, eritema, iperidrosi, smagliature, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, acne, alterazioni della pigmentazione cutanea
debolezza muscolare, dolori muscolari, miopatia, atrofia muscolare, osteoporosi, necrosi ossea, fratture patologiche, artropatia neurotrofica, dolori articolari, inibizione della crescita
irregolarità mestruali
ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, edema periferico, sensazione di affaticamento, malessere generale, reazioni nel sito di iniezione
aumento della pressione intraoculare, ridotta tolleranza ai carboidrati, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di calcio nell’urina, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, soppressione della risposta ai test cutanei
fratture da compressione della colonna vertebrale, rottura del tendine.

† Epatite è stata riportata con somministrazione endovenosa (vedere punto 2).
≠ La peritonite può essere il primo segno oggettivo o soggettivo di disturbi gastrointestinali o gastrici come perforazione, ostruzione intestinale o pancreatite (vedere punto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C e utilizzato immediatamente oppure conservato a una temperatura di 2°C - 8°C e utilizzato entro 48 ore.
Dopo la ricostituzione e ulteriore diluizione con altre soluzioni per infusione, il medicinale deve essere conservato a una temperatura di 20°C - 25°C e utilizzato entro 3 ore oppure conservato a una temperatura di 2°C - 8°C e utilizzato entro 24 ore.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C e utilizzato entro 12 ore oppure conservato a una temperatura di 2°C - 8°C e utilizzato entro 48 ore.
Dopo la ricostituzione e ulteriore diluizione con altre soluzioni per infusione, il medicinale deve essere conservato a una temperatura di 20°C - 25°C e utilizzato entro 3 ore oppure conservato a una temperatura di 2°C - 8°C e utilizzato entro 24 ore.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione dovrebbe essere utilizzata immediatamente, salvo che il medicinale sia stato aperto e diluito in condizioni controllate e validate di completa asetticità.
Se la soluzione preparata non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione.
Ulteriori informazioni sulla conservazione delle soluzioni ricostituite e diluite sono riportate nella sezione: „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SOLU-MEDROL
SOLU-MEDROL, 40 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Il principio attivo è metilprednisolone nella forma di sale sodico del succinato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, monoidrato di sodio diidrogenofosfato, fosfato disodico anidro (vedere paragrafo 2 „Il medicinale SOLU-MEDROL contiene sodio”). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

SOLU-MEDROL, 125 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Il principio attivo è metilprednisolone nella forma di sale sodico del succinato.
Gli altri componenti sono: monoidrato di sodio diidrogenofosfato, fosfato disodico anidro (vedere paragrafo 2 „Il medicinale SOLU-MEDROL contiene sodio”). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Il principio attivo è metilprednisolone nella forma di sale sodico del succinato.
Gli altri componenti sono: monoidrato di sodio diidrogenofosfato, fosfato disodico anidro (vedere paragrafo 2 „Il medicinale SOLU-MEDROL contiene sodio”). Solvente: alcol benzilico (E1519) (vedere paragrafo 2 „Il medicinale SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contiene alcol benzilico”), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta SOLU-MEDROL e contenuto della confezione
SOLU-MEDROL è una polvere bianca compatta e un solvente limpido e incolore.
La confezione contiene:
SOLU-MEDROL, 40 mg
Una fiala bicompartimentale in vetro incolore contenente la polvere e il solvente da 1 ml in un astuccio di cartone.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Una fiala bicompartimentale in vetro incolore contenente la polvere e il solvente da 2 ml in un astuccio di cartone.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Una fiala in vetro incolore contenente la polvere e una fiala contenente il solvente da 8 ml in un astuccio di cartone.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Una fiala in vetro incolore contenente la polvere e una fiala contenente il solvente da 16 ml in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgio
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Incompatibilità farmaceutiche
Si raccomanda di somministrare il sodio succinato di metilprednisolone separatamente da altri composti somministrati per via endovenosa, al fine di evitare problemi legati alla compatibilità o alla stabilità. I medicinali fisicamente incompatibili in soluzione con il sodio succinato di metilprednisolone includono, ma non si limitano a: allopurinolo sodico, doxapram cloridrato, tigeciclina, diltiazem cloridrato, gluconato di calcio, vecuronio bromuro, rocuronio bromuro, cisatracurio besilato, glicopirrolato, propofol.
La compatibilità e la stabilità della soluzione endovenosa di sodio succinato di metilprednisolone, sia da solo che in associazione con altri prodotti, dipendono dal pH della soluzione, dalla concentrazione, dal tempo, dalla temperatura e dal grado di solubilità del metilprednisolone in tale soluzione. Per questo motivo, ogni volta che possibile, la soluzione di sodio succinato di metilprednisolone deve essere somministrata separatamente, come bolo o flebo endovenoso, oppure come flebo "piggy-back".
Per la somministrazione di SOLU-MEDROL come bolo o flebo endovenoso, oppure come flebo "piggy-back", preparare la soluzione secondo le raccomandazioni.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE
In condizioni asettiche, aggiungere il solvente alla fiala contenente la polvere sterile. Utilizzare esclusivamente il solvente specificamente previsto a tal fine. Il trattamento può essere iniziato somministrando per via endovenosa la soluzione di sodio succinato di metilprednisolone per almeno 5 minuti (dosi fino a 250 mg) oppure per almeno 30 minuti (dosi di 250 mg e superiori a 250 mg). Le dosi successive possono essere somministrate in modo analogo.

SOLU-MEDROL, 40 mg:
La soluzione ricostituita deve essere conservata a una temperatura di 2°C - 8°C e utilizzata entro 48 ore. Se conservata a una temperatura inferiore a 25°C, deve essere utilizzata immediatamente.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La soluzione ricostituita deve essere conservata a una temperatura inferiore a 25°C e utilizzata entro 12 ore oppure conservata a una temperatura di 2°C - 8°C e utilizzata entro 48 ore.

Se necessario, dopo la ricostituzione, il medicinale può essere ulteriormente diluito in soluzioni:

soluzione al 5% di destrosio in acqua per preparazioni iniettabili
soluzione fisiologica
soluzione al 5% di destrosio in NaCl 0,45%
soluzione al 5% di destrosio in NaCl 0,9%

SOLU-MEDROL, 40 mg:
La soluzione ricostituita e ulteriormente diluita, conservata a una temperatura di 2°C - 8°C, è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore. Se conservata a una temperatura di 20°C - 25°C, deve essere utilizzata entro 3 ore.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La soluzione ricostituita e ulteriormente diluita, conservata a una temperatura di 20°C - 25°C, è chimicamente e fisicamente stabile per 3 ore oppure per 24 ore se conservata a una temperatura di 2°C - 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente, salvo che il medicinale sia stato aperto e diluito in condizioni controllate e validate di completa asepsi.
Se la soluzione preparata non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE IN FIALE A DUE CAMERE
(SOLU-MEDROL, 40 mg e SOLU-MEDROL, 125 mg)

Premere sull'attivatore di plastica in modo che il solvente passi nella camera inferiore.
Agitare delicatamente fino a ottenere una soluzione omogenea.
Rimuovere la protezione di plastica che copre il centro del tappo.
Disinfettare la parte superiore del tappo con un adeguato agente battericida. Avvertenza: I passaggi da 1 a 4 devono essere eseguiti prima del prelievo del medicinale.
Inserire l'ago dritto attraverso il centro del tappo, fino a quando la punta sia visibile.
Capovolgere la fiala e prelevare la dose richiesta.

I medicinali somministrati per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e alterazioni del colore, ogni volta che le condizioni dell'imballaggio e della soluzione lo permettano.