Інструкція для пацієнта

СОЛПАДЕЇН
500 мг + 8 мг + 30 мг, таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб необхідно завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Солпадеїн і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Солпадеїн
Як застосовувати лікарський засіб Солпадеїн
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Солпадеїн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солпадеїн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солпадеїн містить три діючі речовини: парацетамол, фосфат кодеїну та кофеїн. Його
лікувальна дія є результатом поєднаної дії діючих речовин.
Парацетамол має знеболювальний і жарознижувальний ефект.
Кофеїн стимулює центральну нервову систему і посилює знеболювальний ефект
парацетамолу.
Кодеїн має знеболювальний ефект і діє як протикашльовий засіб. Кодеїн належить до групи
ліків, що називаються знеболювальними опіоїдами, які зменшують біль. Його можна застосовувати
у монотерапії або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол.
Початок дії лікарського засобу настає через 30–60 хвилин після прийому, а загальна тривалість дії —
до 4 годин.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися
до лікаря.
Показання до застосування лікарського засобу Солпадеїн:
Болі в голові, мігрень, болючі менструації, зубний біль, невралгія, ревматичні болі,
біль у горлі, симптоми грипу та застуди, гарячка.
Лікарський засіб Солпадеїн, завдяки наявності кодеїну, можна застосовувати у підлітків віком від 12 років
для короткотривалого зняття помірного болю, який не зникає після лікування іншими знеболювальними засобами,
такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються у монотерапії (див. також
«Коли не застосовувати лікарський засіб Солпадеїн» у розділі 2).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солпадеїн

Коли не застосовувати препарат Солпадеїн

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кофеїн, кодеїн, інші опіоїдні знеболювальні засоби або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
у осіб із захворюванням на алкоголізм,
у осіб із тяжким ураженням печінки або нирок,
у осіб із недостатністю та депресією дихання,
у осіб із бронхіальною астмою,
у осіб, які страждають на хронічні запори,
у дітей віком до 12 років,
у дітей та підлітків (віком до 18 років) після операції видалення піднебінних або носових мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апне сну,
у осіб, які дуже швидко метаболізують кодеїн до морфіну,
у вагітних жінок,
якщо жінка годує грудьми,
у пацієнтів, які приймають інгібітори МАО та протягом 2 тижнів після їх припинення,
у пацієнтів, які залежать від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Препарат містить кодеїн, який може призвести до залежності (див. розділ 4 інструкції).
Препарат слід застосовувати в найменшій ефективній дозі та протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Пацієнт, який відчуває необхідність постійного застосування препарату, повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі тривалого збереження або посилення симптомів слід звернутися за порадою до лікаря.
Під час прийому цього препарату не слід застосовувати інші засоби, що містять парацетамол або кодеїн.
Перед початком застосування препарату Солпадеїн слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

гіпотонія,
недостатність печінки або нирок,
Синдром Жильбера (спадкова не гемолітична жовтяниця),
одночасне застосування інших ліків, що впливають на функцію печінки,
гемолітична анемія,
дегідратація,
хронічне недоїдання,
у осіб із астмою та одночасним застосуванням ацетилсаліцилової кислоти (спостерігалися перехресні реакції),
у людей похилого віку, дорослих та підлітків із масою тіла менше 50 кг,
застосування ліків, що пригнічують центральну нервову систему,
порушення функції дихальної системи,
травми голови та підвищений внутрішньочерепний тиск,
збільшення простати або утруднення відтоку сечі,
гіпотиреоз,
недостатність кори надниркових залоз,
гострі черевні симптоми,
запальні захворювання кишечника або такі, що призводять до непрохідності,
дефіцит певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази),
захворювання жовчовивідних шляхів (жовчнокам’яна хвороба) та після хірургічних втручань на жовчовивідних шляхах,
дефіцит глутатіону.
якщо пацієнт має або коли-небудь мав залежність від опіоїдів, алкоголю, рецептних ліків або нелегальних речовин.

Тривале та регулярне застосування кодеїну (діючої речовини цього препарату) може призвести до залежності та неправильного використання, що, у свою чергу, може спричинити передозування та (або) смерть. Не слід застосовувати цей препарат довше, ніж це необхідно. Неможна передавати цей препарат іншим особам.
Тривале застосування різних типів знеболювальних засобів при головному болі може лише погіршити стан. Якщо виникає така ситуація або підозра на неї, слід звернутися за медичною порадою та припинити лікування. Синдром зловживання ліками при головному болі слід підозрювати у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні болі, незважаючи на регулярне застосування (або через таке застосування) знеболювальних засобів.
У пацієнтів після видалення жовчного міхура кодеїн може спричинити гострий біль у животі, пов’язаний із жовчовивідними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжують зміни в лабораторних дослідженнях.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за участю ферменту. Морфін — це речовина, яка визначає дію кодеїну та полегшує біль і кашель. У деяких осіб існує варіант цього ферменту, що може призводити до різного ефекту. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і тоді не буде достатньої знеболювальної або протикашльової дії. У інших людей існує більша ймовірність виникнення тяжких побічних ефектів через дуже великі кількості утвореного морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Лабораторні дослідження
Застосування парацетамолу може призвести до хибних результатів певних лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Під час застосування препарату Солпадеїн слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжке порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігали тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Діти та підлітки (див. також «Коли не застосовувати препарат Солпадеїн» та розділ 3)
Підлітки віком старше 12 років
Не рекомендується застосовувати Солпадеїн у підлітків із порушеннями функції дихальної системи для лікування застуди.
Препарат Солпадеїн та інші ліки
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає такі ліки:

метоклопрамід, домперідон (використовуються проти нудоти та блювоти),
колестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
антикоагулянти (наприклад, варфарин) у разі необхідності тривалого застосування знеболювального засобу,
засоби, що викликають сонливість, тобто снодійні, заспокійливі, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби групи фенотіазинів, алкоголь,
протисудорожні засоби,
рифампіцин (протитуберкульозний засіб),
інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії),
пробенецид (сечогінний засіб),
естрогени та прогестерон (статеві гормони),
солі літію (використовуються, зокрема, при депресії, манії),
дисульфірам (використовується, зокрема, для лікування алкоголізму),
нестероїдні протизапальні засоби (зокрема, ацетилсаліцилову кислоту).

Парацетамол та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2).

Хоча немає клінічно значущих доказів, слід враховувати можливість впливу парацетамолу на дію хлорамфеніколу, якщо обидва препарати застосовуються одночасно, особливо у недоїдаючих пацієнтів.
Кодеїн посилює пригнічуючий ефект на дихальний центр інших опіоїдних знеболювальних засобів.
Одночасне застосування з деякими ліками, що викликають сухість у роті або нечітке зору (холінолітики, такі як атропін), може призвести до паралітичної непрохідності кишечника.
Одночасне застосування препарату Солпадеїн та засобів, що заспокоюють, таких як бензодіазепіни або їхні похідні, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів слід розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування.
Тим не менш, якщо лікар призначить пацієнту Солпадеїн разом із заспокійливими засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі засоби та точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родині про вищезазначені симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Кофеїн може послаблювати дію снодійних та заспокійливих засобів.
Застосування препарату Солпадеїн разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування препарату слід уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, що міститься в каві, чаї або деяких напоях).
Надмірне споживання кави або чаю під час застосування препарату може спричинити почуття напруження та роздратування.
Під час прийому препарату не слід пити алкоголь через підвищений ризик ураження печінки та посилення дії кодеїну. Особливо високий ризик ураження печінки існує у голодуючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат протипоказаний вагітним жінкам через вміст кодеїну та кофеїну.
Препарат протипоказаний у період годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у материнське молоко.
Відсутні доступні дані щодо впливу препарату Солпадеїн на фертильність жінок (див. також «Коли не застосовувати препарат Солпадеїн» у розділі 2).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може спричиняти запаморочення та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Солпадеїн

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лік слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого терміну. Не перевищувати рекомендовану добову дозу чи встановлену кількість прийомів.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Лік не слід приймати довше, ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникне після 3 днів, слід звернутися за порадою до лікаря.
Не застосовувати одночасно інші ліки, що містять парацетамол, кодеїн або кофеїн.

Дозування:
Виключно для перорального застосування.

Дорослі:
Перорально, 1–2 таблетки, приймати до 4 разів на добу. Не слід приймати лік частіше, ніж кожні 4–6 годин, або застосовувати більше, ніж 8 таблеток на добу.

Молодь у віці 16–18 років:
Застосовувати 1–2 таблетки кожні 6 годин до максимальної добової дози 8 таблеток (4000 мг парацетамолу, 64 мг кодеїну та 240 мг кофеїну).

Молодь у віці 12–15 років:
Приймати 1 таблетку кожні 6 годин до максимальної добової дози 4 таблетки (2000 мг парацетамолу, 32 мг кодеїну та 120 мг кофеїну).

Діти віком до 12 років:
Солпадеїн через наявність кодеїну не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов’язаний із мінливим і непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну.
Лік Солпадеїн є протипоказаним для дітей віком до 12 років при симптоматичному лікуванні застуди через ризик важких порушень дихання.
(див. також «Коли не застосовувати лік Солпадеїн» та «Діти та молодь» у розділі 2).

Пацієнти похилого віку:
Пацієнти похилого віку, особливо слабкі або обмежені в русі, можуть потребувати застосування зниженої дози лікарського засобу Солпадеїн, таблетки, або зниження частоти прийому.

Порушення функції нирок:
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції нирок, перед прийомом ліку повинні проконсультуватися з лікарем. При застосуванні парацетамолу пацієнтам із нирковою недостатністю рекомендується зниження дози та збільшення мінімального інтервалу між прийомами до щонайменше 6 годин. Обмеження, пов’язані з застосуванням препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів із порушенням функції нирок, зумовлені переважно вмістом парацетамолу в ліку (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).

Порушення функції печінки:
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції печінки або синдром Жильбера, перед прийомом ліку повинні проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов’язані з застосуванням препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів із порушенням функції печінки, зумовлені переважно вмістом парацетамолу в ліку (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Солпадеїн
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за порадою до лікаря, навіть якщо самопочуття пацієнта є задовільним. Передозування ліку може призвести до незворотних уражень печінки та порушень дихання.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Препарат може викликати запори.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

гострого болю в животі, нудоти та блювоти у осіб, яким видалено жовчний міхур, що може бути ознакою гострого панкреатиту (частота невідома),
алергічної реакції (надчутливості), такої як: висип на шкірі або свербіж шкіри, пітливість, почервоніння, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, горла або обличчя), утруднення дихання,
анафілактичної реакції — загрози життю через недостатній притік крові до органів, спричиненої надчутливістю, що проявляється запамороченням, дезорієнтацією та втратою свідомості,
агранулоцитозу — значного зниження кількості білих кров’яних тіл, що збільшує ймовірність загрозливих для життя інфекцій,
токсичної епідермальної некролізі (TEN), синдрому Стівенса-Джонсона, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищеною температурою та болями в суглобах, або лопаються гігантські пухирі, розлогі ерозії на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу, підвищення температури, гостра загальна екзантема,
проблем із диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
синців або кровотеч невідомого походження,
порушень функції печінки, що проявляються нудотою, раптовою втратою ваги, втратою апетиту, жовтяницею шкіри та склер очей,
симптомів залежності, таких як тривожність, подразливість, відчуття постійної необхідності приймати препарат та збільшення дози після припинення тривалого регулярного застосування препарату (частота невідома).

Застосування препарату Солпадеїн може спричинити виникнення:
рідко (частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але не рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

алергії (без ангіоневротичного набряку)

дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

утруднення сечовипускання
анафілаксію
бронхоспазм у пацієнтів, які мають надчутливість до аспірину та інших НПЗЗ
порушення функції печінки
шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висип на шкірі, свербіж, пітливість, плямистість, кропив’янку та ангіоневротичний набряк; випадки серйозних шкірних реакцій: токсична епідермальна некролізі, лікарський дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна екзантема
стерильний гнійний сечовиділення (мутна сеча)
тромбоцитопенію

частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

тривожності
запаморочення
запори, нудоту, блювоту, нездужання
сухість у порожнині рота
гострий панкреатит у пацієнтів із анамнезом холецистектомії (видалення жовчного міхура)
посилення головного болю при тривалому застосуванні
сонливість
утруднення сечовипускання
при тривалому застосуванні кодеїну у вищих дозах може виникнути залежність від препарату
серйозного захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Споживання кави або чаю під час застосування препарату може спричиняти напругу, подразливість, безсоння, тривогу, головний біль, порушення шлунка та кишечника, незвичайно швидке серцебиття або нерегулярний серцевий ритм.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солпадеїн

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Солпадеїн

Діючими речовинами ліків є: парацетамол, кодеїн і кофеїн. Одна таблетка містить 500 мг парацетамолу, 8 мг фосфату кодеїну і 30 мг кофеїну.
Інші складові: стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, гелеваний крохмаль, сорбінат калію, повідон, тальк, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Як виглядають ліки Солпадеїн і що містить упаковка
Ліки Солпадеїн мають вигляд білих довгастих таблеток.
Упаковка містить 12 або 24 таблетки.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Ірландія
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe 9
83043 Bad Aibling
Німеччина