Solpadeine

Prospecto: Información para el usuario

SOLPADEINE
500 mg + 8 mg + 30 mg, comprimidos
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Solpadeine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Solpadeine
3. Cómo tomar Solpadeine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solpadeine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solpadeine y para qué se utiliza

Solpadeine es un medicamento que contiene tres principios activos: paracetamol, fosfato de codeína y cafeína. Su efecto terapéutico resulta de la acción combinada de estos principios activos.
El paracetamol ejerce un efecto analgésico y antipirético.
La cafeína tiene un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central y potencia el efecto analgésico del paracetamol.
La codeína tiene propiedades analgésicas y antitusígenas. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
El inicio de la acción del medicamento se produce entre 30 y 60 minutos tras la ingestión, y la duración total del efecto puede alcanzar hasta 4 horas.
Si tras 3 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Indicaciones de Solpadeine:
Dolor de cabeza, migraña, dismenorrea, dolor dental, neuralgias, dolores reumáticos, dolor de garganta, síntomas de gripe y resfriado común, fiebre.

Debido a su contenido en codeína, Solpadeine puede utilizarse en adolescentes a partir de los 12 años para el alivio a corto plazo de dolores moderados que no hayan respondido a otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno utilizados en monoterapia (véase también "Cuándo no debe utilizar Solpadeine" en el apartado 2).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Solpadeine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solpadeine

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, cafeína, codeína, otros analgésicos opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en personas con enfermedad por alcoholismo,
• en personas con insuficiencia hepática o renal grave,
• en personas con insuficiencia y depresión respiratoria,
• en personas con asma bronquial,
• en personas que sufren de estreñimiento crónico,
• en niños menores de 12 años,
• en niños y adolescentes (menores de 18 años) después de una amigdalectomía o adenoidectomía debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño,
• en personas que metabolizan muy rápidamente la codeína en morfina,
• en mujeres embarazadas,
• si la paciente está amamantando,
• en pacientes que toman inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a su suspensión,
• en pacientes con dependencia a opioides.

Advertencias y precauciones
Este medicamento contiene codeína, que puede provocar dependencia (véase apartado 4 del prospecto).
El medicamento debe utilizarse a la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más breve posible necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente siente la necesidad de continuar tomando el medicamento de forma continuada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse con un médico.
Durante el uso de este producto no debe utilizarse ningún otro producto que contenga paracetamol o codeína en su composición.
Antes de comenzar a tomar Solpadeine, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente padece:

• hipotensión,
• insuficiencia hepática o renal,
• síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• tratamiento concomitante con otros medicamentos que afectan a la función hepática,
• anemia hemolítica,
• deshidratación,
• desnutrición crónica,
• asma y al mismo tiempo tratamiento con ácido acetilsalicílico (se han observado reacciones cruzadas),
• personas de edad avanzada, adultos y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg,
• tratamiento con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central,
• trastornos de la función respiratoria,
• traumatismo craneal y aumento de la presión intracraneal,
• hipertrofia de la próstata o dificultad para la micción,
• hipotiroidismo,
• insuficiencia suprarrenal,
• síntomas agudos abdominales,
• enfermedades intestinales inflamatorias o que causan obstrucción intestinal,
• deficiencia de ciertos enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobinorreductasa),
• enfermedades de las vías biliares (colelitiasis) y tras intervenciones quirúrgicas en las vías biliares,
• deficiencia de glutatión,
• si el paciente es o ha sido dependiente de opioides, alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales.

El uso regular y prolongado de codeína (principio activo de este medicamento) puede provocar dependencia y uso inadecuado, lo que a su vez puede causar sobredosis y (o) muerte. No debe utilizarse este medicamento más tiempo del necesario. No debe compartirse este medicamento con otras personas.
El uso prolongado de diferentes tipos de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar el dolor. Si se produce esta situación o se sospecha de ella, debe buscarse asesoramiento médico y suspenderse el tratamiento. Se debe sospechar el abuso de medicamentos en el dolor de cabeza en pacientes con dolores frecuentes o diarios a pesar del uso regular (o debido a este uso) de analgésicos.
En pacientes que han sido sometidos a colecistectomía, la codeína puede provocar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, que suele ir acompañado de alteraciones en los análisis de laboratorio.
La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante un enzima. La morfina es la sustancia responsable del efecto de la codeína, aliviando el dolor y la tos. En algunas personas, existe una variante de este enzima que puede provocar respuestas diferentes. En algunos casos, la morfina no se forma o se produce en cantidades muy bajas, por lo que no se obtiene un efecto analgésico o antitusígeno suficiente. En otras personas, es más probable que ocurran efectos adversos graves debido a la formación de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente el uso de este medicamento y consultar urgentemente a un médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Pruebas de laboratorio
La administración de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la glucemia).
Durante el tratamiento con Solpadeine, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (antibiótico). En estas situaciones, se han descrito casos graves de acidosis metabólica (alteración de la sangre y fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante largos períodos o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes (véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solpadeine» y apartado 3)
Adolescentes mayores de 12 años
No se recomienda el uso de Solpadeine en adolescentes con trastornos respiratorios para el tratamiento del resfriado.

Interacción de Solpadeine con otros medicamentos
Debe consultarse con el médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir niveles elevados de colesterol en sangre),
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), si es necesario un tratamiento analgésico prolongado,
• medicamentos que provocan somnolencia, como hipnóticos, tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos del grupo de las fenotiazinas, alcohol,
• medicamentos antiepilépticos,
• rifampicina (medicamento antituberculoso),
• inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• probenecid (medicamento diurético),
• estrógenos y progesterona (hormonas sexuales),
• sales de litio (utilizadas, entre otras, en depresión y manía),
• disulfiram (utilizado, entre otros, en el tratamiento del alcoholismo),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico).

Paracetamol e interacciones con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Aunque no hay evidencia clínica significativa, debe considerarse la posibilidad de interacción entre el paracetamol y el cloranfenicol cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente, especialmente en pacientes desnutridos.
La codeína potencia el efecto depresor respiratorio de otros analgésicos opioides.
La administración concomitante con ciertos medicamentos que provocan sequedad bucal o visión borrosa (medicamentos colinolíticos, como la atropina) puede provocar obstrucción intestinal paralítica.
La administración simultánea de Solpadeine con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o sus derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas.
No obstante, si el médico prescribe Solpadeine junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
La cafeína puede reducir el efecto de los hipnóticos y tranquilizantes.

Uso de Solpadeine con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, presente en el café, té u otras bebidas).
El consumo excesivo de café o té durante el tratamiento puede provocar sensación de tensión y nerviosismo.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático y al aumento del efecto de la codeína. El riesgo de daño hepático es especialmente elevado en pacientes desnutridos y en personas que consumen alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Este medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas debido al contenido de codeína y cafeína.
Este medicamento está contraindicado durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
No existen datos disponibles sobre el efecto de Solpadeine sobre la fertilidad femenina (véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solpadeine» en el apartado 2).

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Solpadeine

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse en la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. No debe superarse la dosis diaria recomendada ni el número específico de dosis.
No tomar una dosis mayor que la recomendada.
No debe tomarse el medicamento durante más de 3 días. Si el dolor no desaparece después de 3 días, debe consultarse al médico.
No debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, codeína o cafeína.

Posología:
Uso exclusivo por vía oral.

Adultos:
Vía oral: 1-2 comprimidos, administrar hasta un máximo de 4 veces al día. No debe tomarse el medicamento con mayor frecuencia que cada 4-6 horas ni administrar más de 8 comprimidos en 24 horas.

Adolescentes de 16 a 18 años:
Tomar 1-2 comprimidos cada 6 horas, con una dosis diaria máxima de 8 comprimidos (4000 mg de paracetamol, 64 mg de codeína y 240 mg de cafeína).

Adolescentes de 12 a 15 años:
Tomar 1 comprimido cada 6 horas, con una dosis diaria máxima de 4 comprimidos (2000 mg de paracetamol, 32 mg de codeína y 120 mg de cafeína).

Niños menores de 12 años:
Solpadeine no debe utilizarse en niños menores de 12 años debido a la presencia de codeína, por el riesgo de toxicidad por opioides relacionada con el metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina.
Solpadeine está contraindicado en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático del resfriado común debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.
(Ver también «Cuándo no debe utilizarse Solpadeine» y «Niños y adolescentes» en el apartado 2).

Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos frágiles o inmovilizados, podrían requerir una dosis reducida del medicamento Solpadeine, comprimidos, o una menor frecuencia de administración.

Alteraciones de la función renal:
Los pacientes con alteraciones de la función renal deben consultar al médico antes de tomar el medicamento. En el caso de administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre dosis a al menos 6 horas. Las restricciones relacionadas con el uso de productos que contienen paracetamol en pacientes con alteración de la función renal se deben principalmente al contenido de paracetamol en el medicamento (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).

Alteraciones de la función hepática:
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert deben consultar al médico antes de tomar el medicamento. Las restricciones relacionadas con el uso de productos que contienen paracetamol en pacientes con alteración de la función hepática se deben principalmente al contenido de paracetamol en el medicamento (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Solpadeine
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente consejo médico, incluso si el estado del paciente parece bueno. La sobredosis puede provocar daño hepático irreversible y trastornos respiratorios.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento puede causar estreñimiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y consultarse con el médico si se presentan:

• dolor abdominal agudo, náuseas y vómitos en personas que han tenido extirpado el vesícula biliar, lo cual podría ser un signo de pancreatitis aguda (frecuencia desconocida),
• reacciones alérgicas tales como: erupción cutánea o picor en la piel, sudoración, enrojecimiento, urticaria, angioedema (hinchazón de labios, lengua, garganta o cara), dificultad para respirar,
• reacción anafiláctica: flujo sanguíneo insuficiente en órganos que pone en peligro la vida, provocado por una reacción alérgica, manifestándose por mareos, desorientación y pérdida de conocimiento,
• agranulocitosis: disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones potencialmente mortales,
• necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson, manifestados por ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien por ampollas gigantes que se rompen, erosiones extensas en la piel, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, así como fiebre y erupción maculopapular aguda generalizada,
• problemas respiratorios, si en el pasado se han presentado problemas similares durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• equimosis o hemorragias de causa desconocida,
• alteraciones en la función hepática, manifestadas por náuseas, pérdida repentina de peso, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos,
• síntomas de dependencia, tales como inquietud e irritabilidad, sensación de necesidad de continuar tomando el medicamento y aumento de la dosis tras interrumpir su uso prolongado y regular (frecuencia desconocida).

La administración del medicamento Solpadeine puede provocar:

raramente (más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• alergia (sin angioedema)

muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• dificultad para orinar
• anafilaxia
• broncoespasmo en pacientes sensibilizados a la aspirina y otros AINE
• alteraciones en la función hepática
• reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupciones cutáneas, picor, sudoración, petequias, urticaria y angioedema; casos de reacciones cutáneas graves: necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis inducida por fármacos, síndrome de Stevens-Johnson, erupción maculopapular aguda generalizada
• piuria estéril (orina turbia)
• trombocitopenia

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• nerviosismo
• mareos
• estreñimiento, náuseas, vómitos, dispepsia
• sequedad de boca
• pancreatitis aguda en pacientes con antecedentes de colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar)
• empeoramiento del dolor de cabeza tras un uso prolongado
• somnolencia
• dificultad para orinar
• en caso de uso prolongado de codeína en dosis altas, puede desarrollarse dependencia del medicamento
• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

El consumo de café o té durante el tratamiento con este medicamento puede provocar tensión, irritabilidad,
insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, pulso inusualmente rápido o ritmo cardíaco irregular.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solpadeine

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solpadeine

• Los principios activos de este medicamento son: paracetamol, codeína y cafeína. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína y 30 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, sorbato potásico, povidona, talco, celulosa microcristalina, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Solpadeine y contenido del envase
Solpadeine es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos alargados blancos.
El envase contiene 12 o 24 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51
Fabricante
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Irlanda
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe 9
83043 Bad Aibling
Alemania