Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вольпадеин
500 мг + 8 мг + 30 мг, таблетки
Парацетамолум + Кодеини фосфас + Кофеинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Вольпадеин и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Вольпадеин
Как применять лекарство Вольпадеин
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Вольпадеин
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Вольпадеин и для чего оно применяется

Лекарство Вольпадеин содержит три действующих вещества: парацетамол, фосфат кодеина и кофеин. Его терапевтическое действие обусловлено комбинированным действием активных компонентов.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.
Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему и усиливает обезболивающий эффект парацетамола.
Кодеина фосфат обладает обезболивающим и противокашлевым действием. Кодеина фосфат относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые уменьшают боль. Может применяться в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Начало действия препарата наступает через 30–60 минут после приёма, а полная продолжительность действия — до 4 часов.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению лекарства Вольпадеин:
Головная боль, мигрень, болезненные менструации, зубная боль, невралгия, ревматические боли, боль в горле, симптомы гриппа и простуды, лихорадка.
Лекарство Вольпадеин, благодаря содержанию кодеина, можно применять у подростков в возрасте от 12 лет для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии (см. также раздел «Когда не применять лекарство Вольпадеин» в пункте 2).

2. Важная информация перед применением препарата Солпадеин

Когда не следует применять препарат Солпадеин

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину, кодеину, другим опиоидным анальгетикам или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов с алкогольной болезнью,
у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью,
у пациентов с дыхательной недостаточностью и депрессией дыхания,
у пациентов с бронхиальной астмой,
у пациентов, страдающих хроническими запорами,
у детей младше 12 лет,
у детей и подростков (младше 18 лет) после удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с обструктивным апноэ сна,
у пациентов, очень быстро метаболизирующих кодеин в морфин,
у беременных женщин,
если женщина кормит грудью,
у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, а также в течение 2 недель после их отмены,
у пациентов, зависимых от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат содержит кодеин, который может вызывать привыкание (см. пункт 4 инструкции).
Препарат следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение возможно более короткого срока, необходимого для облегчения симптомов. Пациент, испытывающий необходимость в постоянном применении препарата, должен как можно скорее обратиться к врачу.
При сохранении или усилении симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время применения этого препарата не следует использовать другие препараты, содержащие в своем составе парацетамол или кодеин.
Перед началом применения препарата Солпадеин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

гипотензии,
печеночной или почечной недостаточности,
синдрома Жильбера (семейной не гемолитической желтухи),
одновременного применения других лекарственных средств, влияющих на функцию печени,
гемолитической анемии,
обезвоживания,
хронического недоедания,
у пациентов с астмой, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту (отмечены перекрестные реакции),
у пожилых пациентов, взрослых и подростков с массой тела ниже 50 кг,
при применении лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему,
нарушений функции дыхательной системы,
черепно-мозговой травмы и повышенного внутричерепного давления,
доброкачественной гиперплазии предстательной железы или затрудненного оттока мочи,
гипотиреоза,
надпочечниковой недостаточности,
острых абдоминальных симптомов,
воспалительных или приводящих к непроходимости заболеваний кишечника,
дефицита некоторых ферментов (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и метгемоглобинредуктазы),
заболеваний желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь), а также после хирургических вмешательств на желчевыводящих путях,
дефицита глутатиона,
если пациент является или ранее был зависим от опиоидов, алкоголя, рецептурных лекарств или нелегальных веществ.

Регулярный и длительный прием кодеина (действующего вещества этого препарата) может привести к привыканию и неправильному использованию, что, в свою очередь, может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Передавать этот препарат другим лицам запрещено.
Длительное применение различных видов обезболивающих препаратов при головной боли может лишь усугубить её. В случае возникновения такой ситуации или подозрения на неё необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Передозировку лекарствами при головной боли следует подозревать у пациентов, страдающих от частых или ежедневных головных болей, несмотря на регулярный приём (или из-за такого приёма) обезболивающих средств.
У пациентов после удаления желчного пузыря кодеин может вызывать острый болевой синдром, связанный с желчевыводящими путями или поджелудочной железой, которому обычно сопутствуют нарушения в лабораторных показателях.
Кодеин превращается в морфин в печени с участием фермента. Морфин — это вещество, которое определяет действие кодеина и облегчает боль и кашель. У некоторых пациентов имеется вариант этого фермента, что может приводить к различной реакции. У одних пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, и тогда препарат не окажет достаточного обезболивающего или противокашлевого действия. У других пациентов существует повышенная вероятность тяжелых побочных эффектов из-за очень высокого количества образующегося морфина. Если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, отсутствие аппетита.

Лабораторные исследования
Применение парацетамола может привести к ложным результатам некоторых лабораторных исследований (например, определение концентрации глюкозы в крови).
Во время применения препарата Солпадеин необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, или если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, ощущение тошноты и рвоту.

Дети и подростки (см. также «Когда не следует применять препарат Солпадеин» и пункт 3)
Подростки старше 12 лет
Не рекомендуется применение Солпадеина у подростков с нарушениями функции дыхательной системы при лечении простуды.

Взаимодействие препарата Солпадеин с другими лекарствами
Необходимо проконсультироваться с врачом при одновременном применении следующих препаратов:

метоклопрамида, домперидона (применяются против тошноты и рвоты),
колестирамина (применяется для снижения высокого уровня холестерина в крови),
антикоагулянтов (например, варфарина) при необходимости длительного применения обезболивающего препарата,
средств, вызывающих сонливость: снотворные, успокаивающие препараты, трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства группы фенотиазинов, алкоголь,
противосудорожных препаратов,
рифампицина (противотуберкулезное средство),
ингибиторов МАО (применяются при лечении депрессии),
пробенецида (мочегонное средство),
эстрогенов и прогестерона (половые гормоны),
солей лития (применяются, в частности, при депрессии, мании),
дисульфирама (применяется, в частности, при лечении алкоголизма),
нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту).

Парацетамол и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Хотя клинически значимых доказательств нет, следует учитывать возможность влияния парацетамола на действие хлорамфеникола при одновременном применении обоих препаратов, особенно у недоедающих пациентов.
Кодеин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр других опиоидных анальгетиков.
Одновременное применение с некоторыми препаратами, вызывающими сухость во рту или нечеткость зрения (холинолитики, такие как атропин), может привести к паралитической непроходимости кишечника.
Одновременное применение препарата Солпадеин и успокаивающих препаратов, таких как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и угрозы для жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае отсутствия других возможностей лечения.
Тем не менее, если врач назначил пациенту Солпадеин вместе с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. При их возникновении необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кофеин может ослаблять действие снотворных и успокаивающих препаратов.

Применение препарата Солпадеин с едой, напитками и алкоголем
Во время применения препарата следует избегать чрезмерного потребления кофеина (например, содержащегося в кофе, чае или некоторых напитках).
Чрезмерное потребление кофе или чая во время применения препарата может вызывать чувство напряжения и раздражительности.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени и усиления действия кодеина. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь пациентов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат противопоказан женщинам во время беременности из-за содержания кодеина и кофеина.
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Солпадеин на фертильность у женщин (см. также «Когда не следует применять препарат Солпадеин» в пункте 2).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может вызывать головокружение и сонливость. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Солпадеин

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение максимально короткого срока. Не превышать рекомендуемую суточную дозу или указанное количество приёмов.
Не применять дозу, превышающую рекомендуемую.
Препарат не следует принимать дольше, чем в течение 3 дней. Если боль не исчезнет через 3 дня, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Не следует одновременно применять другие лекарства, содержащие парацетамол, кодеин или кофеин.

Дозировка:
Только для приёма внутрь.

Взрослым:
Внутрь, по 1–2 таблетки, принимать до 4 раз в сутки. Не следует принимать препарат чаще, чем каждые 4–6 часов, и более чем 8 таблеток в сутки.

Подросткам в возрасте 16–18 лет:
Принимать по 1–2 таблетки каждые 6 часов, максимальная суточная доза — 8 таблеток (4000 мг парацетамола, 64 мг кодеина и 240 мг кофеина).

Подросткам в возрасте 12–15 лет:
Принимать по 1 таблетке каждые 6 часов, максимальная суточная доза — 4 таблетки (2000 мг парацетамола, 32 мг кодеина и 120 мг кофеина).

Дети в возрасте до 12 лет:
Солпадеин из-за содержания кодеина не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидов, связанной с изменчивым и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин.
Препарат Солпадеин противопоказан детям в возрасте до 12 лет при симптоматическом лечении простуды из-за риска тяжёлых нарушений дыхания.
(см. также разделы «Когда не следует применять лекарство Солпадеин» и «Дети и подростки» в пункте 2).

Пациенты пожилого возраста:
Пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или обездвиженные, могут нуждаться в снижении дозы препарата Солпадеин или увеличении интервала между приёмами.

Нарушения функции почек:
Пациенты с установленными нарушениями функции почек должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. При применении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы и увеличение минимального интервала между приёмами до 6 часов и более. Ограничения при применении препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов с нарушением функции почек обусловлены в основном содержанием парацетамола в препарате (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Нарушения функции печени:
Пациенты с установленными нарушениями функции печени или синдромом Жильбера должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Ограничения при применении препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов с нарушением функции печени обусловлены в основном содержанием парацетамола в препарате (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Применение дозы препарата Солпадеин, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если самочувствие больного хорошее. Передозировка может привести к необратимому повреждению печени и нарушениям дыхания.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Средство может вызывать запоры.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов:

острого болевого синдрома в животе, тошноты и рвоты у лиц, у которых удален желчный пузырь, что может быть признаком острого панкреатита (частота неизвестна),
аллергической реакции (сенсибилизации), например: кожная сыпь или зуд кожи, потливость, покраснение, крапивница, ангионевротический отёк (отёк губ, языка, горла или лица), затруднённое дыхание,
анафилактической реакции — угрожающего жизни нарушения кровообращения в органах вследствие сенсибилизации, проявляющегося головокружением, дезориентацией и потерей сознания,
агранулоцитоза — значительного снижения количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность угрожающих жизни инфекций,
токсического эпидермального некролиза (TEN), синдрома Стивенса-Джонсона, проявляющихся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах, либо разрывающимися гигантскими пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой, острым генерализованным пустулёзом,
нарушений дыхания, если подобные проблемы ранее возникали при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
синяков или кровотечений неизвестного происхождения,
нарушений функции печени, проявляющихся тошнотой, резким снижением массы тела, потерей аппетита, пожелтением кожи и белков глаз,
признаков зависимости, таких как беспокойство и раздражительность, а также ощущение необходимости постоянного применения препарата и увеличения дозы после прекращения длительного регулярного приёма (частота неизвестна).

Применение препарата Солпадеин может вызвать следующие побочные эффекты:
редко (чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, но не реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

аллергию (без ангионевротического отёка)

очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

затруднение мочеиспускания
анафилаксию
бронхоспазм у пациентов с сенсибилизацией к аспирину и другим НПВП
нарушения функции печени
кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, потливость, пятнистую сыпь, крапивницу и ангионевротический отёк; случаи тяжёлых кожных реакций: токсический эпидермальный некролиз, индуцированное лекарствами воспаление кожи, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный пустулёз
стерильную пиурию (мутная моча)
тромбоцитопению

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нервозность
головокружение
запоры, тошнота, рвота, диспепсия
сухость во рту
острый панкреатит у пациентов с анамнезом холецистэктомии (удаление желчного пузыря)
усиление головной боли при длительном применении
сонливость
затруднённое мочеиспускание
при длительном применении кодеина в высоких дозах может возникнуть зависимость от препарата
тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Приём кофе или чая во время применения препарата может вызывать напряжение, раздражительность, бессонницу, тревожность, головную боль, нарушения в желудке и кишечнике, необычно быстрое сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солпадеин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для их обзора месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солпадеин

Активными веществами препарата являются: парацетамол, кодеин и кофеин. Одна таблетка содержит 500 мг парацетамола, 8 мг фосфата кодеина и 30 мг кофеина.
Другие компоненты: стеарат магния, кукурузный крахмал, гелатинизированный крахмал, сорбат калия, повидон, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Как выглядит лекарство Солпадеин и что содержит упаковка
Лекарство Солпадеин выпускается в виде белых продолговатых таблеток.
Упаковка содержит 12 или 24 таблетки.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Производитель
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Нокбрек
Дангарван
графство Уотерфорд
Ирландия
Swiss Caps GmbH
Грассингерштрассе 9
83043 Бад-Айблинг
Германия