Solpadeine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SOLPADEINE
500 mg + 8 mg + 30 mg, compresse
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Solpadeine e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Solpadeine
3. Come prendere Solpadeine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solpadeine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solpadeine e a cosa serve

Solpadeine contiene tre principi attivi: paracetamolo, fosfato di codeina e caffeina. L'effetto terapeutico è dovuto all'azione combinata di questi principi attivi.
Il paracetamolo esercita un'azione analgesica e antipiretica.
La caffeina ha un effetto stimolante sul sistema nervoso centrale e potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo.
La codeina ha un'azione analgesica e antitussiva. La codeina appartiene al gruppo dei farmaci oppioidi analgesici, che alleviano il dolore. Può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
L'effetto del medicinale si manifesta da 30 a 60 minuti dopo l'assunzione e la sua durata complessiva può raggiungere fino a 4 ore.
Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Indicazioni terapeutiche di Solpadeine:
Dolori di testa, emicrania, dolori mestruali, dolori dentali, nevralgie, dolori reumatici, mal di gola, sintomi da influenza e raffreddore, febbre.
Solpadeine, a causa della presenza di codeina, può essere utilizzato nei giovani a partire dai 12 anni di età per il trattamento a breve termine del dolore moderato che non risponde ad altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene assunti in monoterapia (vedere anche “Quando non deve essere usato Solpadeine” al punto 2).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Solpadeine

Quando non usare il medicinale Solpadeine

• in caso di allergia al paracetamolo, alla caffeina, alla codeina, ad altri analgesici oppioidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in persone con malattia da alcol,
• in persone con grave insufficienza epatica o renale,
• in persone con insufficienza e depressione respiratoria,
• in persone con asma bronchiale,
• in persone affette da stitichezza cronica,
• nei bambini di età inferiore a 12 anni,
• nei bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni) dopo intervento chirurgico di adenotonsillectomia a causa del rischio di apnea ostruttiva durante il sonno,
• in persone che metabolizzano molto rapidamente la codeina in morfina,
• nelle donne in stato di gravidanza,
• se la paziente sta allattando al seno,
• in pazienti che assumono inibitori della MAO e nel periodo fino a 2 settimane dopo la loro sospensione,
• in pazienti con dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene codeina, che può causare dipendenza (vedi punto 4 del foglio illustrativo).
Il medicinale deve essere usato alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Il paziente che sente la necessità di un uso continuato del medicinale deve contattare immediatamente il medico.
In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Durante l’assunzione di questo prodotto non si devono assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o codeina.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Solpadeine, è necessario discuterne con il medico o il farmacista in caso di:

• ipotensione,
• insufficienza epatica o renale,
• sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare),
• assunzione contemporanea di altri medicinali che influenzano la funzionalità epatica,
• anemia emolitica,
• disidratazione,
• malnutrizione cronica,
• persone affette da asma e che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico (sono state osservate reazioni crociate),
• persone anziane, adulti e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• assunzione di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale,
• disturbi della funzionalità respiratoria,
• lesioni craniche e aumento della pressione intracranica,
• ipertrofia prostatica o difficoltà di minzione,
• ipotiroidismo,
• insufficienza surrenalica,
• sintomi addominali acuti,
• malattie infiammatorie o ostruttive dell’intestino,
• carenza di alcuni enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi e metemoglobinoreduttasi),
• malattie delle vie biliari (calcolosi biliare) e dopo interventi chirurgici sulle vie biliari,
• carenza di glutatione,
• se il paziente è o è stato in passato dipendente da oppioidi, alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali.

L’assunzione regolare e prolungata di codeina (sostanza attiva di questo medicinale) può portare a dipendenza e uso improprio, con conseguente rischio di sovradosaggio e (o) morte. Questo medicinale non deve essere assunto più a lungo del necessario. Non si deve cedere questo medicinale ad altre persone.
L’uso prolungato di diversi tipi di analgesici per il trattamento del mal di testa può peggiorare il disturbo. In caso di tale situazione o di sospetto, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. Il sospetto di abuso di analgesici in caso di cefalea deve essere considerato in pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano nonostante l’uso regolare (o a causa di tale uso) di analgesici.
Nei pazienti sottoposti a colecistectomia, la codeina può causare dolore addominale acuto legato alle vie biliari o al pancreas, spesso accompagnato da alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato con l’aiuto di un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell’effetto della codeina e del suo effetto analgesico e antitussivo. In alcune persone, la variante di questo enzima può determinare una diversa risposta. In alcuni individui, la morfina non si forma o si forma in quantità molto ridotte, con conseguente mancato effetto analgesico o antitussivo. In altri, è più probabile l’insorgenza di gravi effetti indesiderati a causa della formazione di elevate quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Esami di laboratorio
L’assunzione di paracetamolo può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. la determinazione della glicemia).
Durante l’assunzione di Solpadeine, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi malattie, tra cui grave insufficienza renale o sepsi (presenza di batteri e tossine nel sangue che portano a danni d’organo) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Bambini e adolescenti (vedi anche “Quando non usare il medicinale Solpadeine” e punto 3)
Adolescenti di età superiore a 12 anni
Non si raccomanda l’uso di Solpadeine negli adolescenti con disturbi della funzionalità respiratoria per il trattamento del raffreddore.

Interazioni tra Solpadeine e altri medicinali
È necessario consultare il medico in caso di assunzione dei seguenti medicinali:

• metoclopramide, domperidone (usati contro nausea e vomito),
• colestiramina (usata per ridurre alti livelli di colesterolo nel sangue),
• anticoagulanti (ad es. warfarina) in caso di necessità di un uso prolungato di analgesici,
• sostanze che causano sonnolenza, come sonniferi, sedativi, antidepressivi triciclici, antipsicotici fenotiazinici, alcol,
• antiepilettici,
• rifampicina (medicinale antitubercolare),
• inibitori della MAO (usati nel trattamento della depressione),
• probenecid (diuretico),
• estrogeni e progesterone (ormoni sessuali),
• sali di litio (usati ad es. in depressione, mania),
• disulfiram (usato ad es. nel trattamento dell’alcolismo),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui acido acetilsalicilico).

Paracetamolo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedi punto 2).

Sebbene non vi siano prove di interazioni clinicamente rilevanti, si deve considerare la possibilità che il paracetamolo influenzi l’effetto del cloramfenicolo quando entrambi i medicinali vengono somministrati contemporaneamente, in particolare in pazienti malnutriti.
La codeina potenzia l’effetto depressivo sul centro respiratorio di altri analgesici oppioidi.
L’assunzione contemporanea con alcuni medicinali che causano secchezza orale o visione offuscata (medicinali colinolitici, come l’atropina) può causare un’ostruzione intestinale paralitica.
L’assunzione contemporanea di Solpadeine e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o loro derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’assunzione concomitante di questi medicinali deve essere considerata solo in assenza di alternative terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive Solpadeine insieme a medicinali sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
La caffeina può ridurre l’effetto di sonniferi e sedativi.

Uso di Solpadeine con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale è necessario evitare un eccessivo consumo di caffeina (ad es. contenuta nel caffè, nel tè o in alcune bevande).
Un eccessivo consumo di caffè o tè durante l’assunzione del medicinale può causare sensazione di tensione e irritabilità.
Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol a causa del maggiore rischio di danno epatico e dell’intensificazione dell’effetto della codeina. Il rischio particolare di danno epatico sussiste in pazienti denutriti e in coloro che bevono regolarmente alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza a causa del contenuto di codeina e caffeina.
Il medicinale è controindicato durante l’allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno.
Non sono disponibili dati sull’effetto di Solpadeine sulla fertilità femminile (vedi anche “Quando non usare il medicinale Solpadeine” al punto 2).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare capogiri e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Solpadeine

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere utilizzato alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve possibile. Non superare la dose giornaliera raccomandata né il numero specifico di dosi.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non scompare dopo 3 giorni, è necessario consultare il medico.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, codeina o caffeina.

Posologia:
Esclusivamente per somministrazione orale.

Adulti:
Per via orale, 1-2 compresse, da assumere fino a un massimo di 4 volte al giorno. Non assumere il medicinale più frequentemente di una volta ogni 4-6 ore né superare le 8 compresse al giorno.

Giovani di età compresa tra 16 e 18 anni:
Assumere 1-2 compresse ogni 6 ore, fino a una dose giornaliera massima di 8 compresse (4000 mg di paracetamolo, 64 mg di codeina e 240 mg di caffeina).

Giovani di età compresa tra 12 e 15 anni:
Assumere 1 compressa ogni 6 ore, fino a una dose giornaliera massima di 4 compresse (2000 mg di paracetamolo, 32 mg di codeina e 120 mg di caffeina).

Bambini al di sotto dei 12 anni:
Solpadeine non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi legata al metabolismo variabile e imprevedibile della codeina in morfina.
Solpadeine è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni nel trattamento sintomatico del raffreddore a causa del rischio di gravi disturbi respiratori.
(vedere anche "Quando non deve essere utilizzato Solpadeine" e "Bambini e giovani" al punto 2).

Pazienti anziani:
I pazienti anziani, specialmente se deboli o immobilizzati, potrebbero richiedere una riduzione della dose di Solpadeine o una minore frequenza di somministrazione.

Disturbi della funzionalità renale:
I pazienti con alterata funzionalità renale devono consultare il medico prima di assumere il medicinale. Nei pazienti con insufficienza renale, quando si somministra paracetamolo, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra le somministrazioni a almeno 6 ore. Le restrizioni nell'uso di prodotti contenenti paracetamolo nei pazienti con alterata funzionalità renale sono principalmente dovute al contenuto di paracetamolo nel medicinale (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).

Disturbi della funzionalità epatica:
I pazienti con alterata funzionalità epatica o con Sindrome di Gilbert devono consultare il medico prima di assumere il medicinale. Le restrizioni nell'uso di prodotti contenenti paracetamolo nei pazienti con alterata funzionalità epatica sono principalmente dovute al contenuto di paracetamolo nel medicinale (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solpadeine
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene. Un sovradosaggio può causare danni epatici irreversibili e disturbi respiratori.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale può causare stitichezza.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di:

• dolore addominale acuto, nausea e vomito in persone che hanno subito l'asportazione della cistifellea, sintomi che potrebbero indicare pancreatite acuta (frequenza non nota),
• reazioni allergiche come eruzione cutanea o prurito, sudorazione, arrossamento, orticaria, edema angioneurotico (gonfiore di labbra, lingua, gola o viso), difficoltà respiratorie,
• reazione anafilattica – insufficiente afflusso di sangue agli organi, potenzialmente letale, causato da allergia, con manifestazioni di vertigini, disorientamento e svenimento,
• agranulocitosi – riduzione significativa del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni potenzialmente letali,
• necrolisi tossica epidermica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da bolle ed erosioni cutanee, in bocca, occhi e organi genitali, febbre e dolori articolari oppure da vesciche giganti che scoppiano, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide, febbre, eruzione pustolosa generalizzata acuta,
• problemi respiratori, in caso di analoghi disturbi verificatisi in passato durante l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei,
• ematomi o sanguinamenti di origine sconosciuta,
• alterazioni della funzionalità epatica, con manifestazioni di nausea, improvvisa perdita di peso, perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare),
• sintomi di dipendenza come ansia, irritabilità, sensazione di necessità di continuare ad assumere il medicinale e aumento della dose dopo interruzione di un uso prolungato e regolare del medicinale (frequenza non nota).

L’assunzione del medicinale Solpadeine può causare:

raramente (più di 1 caso su 10.000 pazienti, ma non meno di 1 caso su 1.000 pazienti):

• allergia (senza edema angioneurotico)

molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• difficoltà a urinare
• anafilassi
• broncospasmo in pazienti allergici all’aspirina e ad altri FANS
• alterazioni della funzionalità epatica
• reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusi eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, petecchie, orticaria ed edema angioneurotico; casi di gravi reazioni cutanee; necrolisi tossica epidermica, dermatite indotta da farmaci, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione pustolosa generalizzata acuta
• piuria sterile (urina torbida)
• trombocitopenia

frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• nervosismo
• vertigini
• stitichezza, nausea, vomito, dispepsia
• secchezza orale
• pancreatite acuta in pazienti con anamnesi di colecistectomia (asportazione della cistifellea)
• peggioramento del mal di testa in caso di assunzione prolungata
• sonnolenza
• difficoltà a urinare
• in caso di assunzione prolungata di codeina a dosi elevate, può svilupparsi dipendenza dal medicinale
• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con gravi patologie che assumono paracetamolo (vedi punto 2).

L’assunzione di caffè o tè durante il trattamento con questo medicinale può causare tensione, irritabilità, insonnia, ansia, mal di testa, disturbi gastrici e intestinali, frequenza cardiaca insolitamente rapida o aritmia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solpadeine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scadenza. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solpadeine

• Le sostanze attive sono: paracetamolo, codeina e caffeina. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo, 8 mg di fosfato di codeina e 30 mg di caffeina.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, amido di mais, amido pregelatinizzato, sorbato di potassio, povidone, talco, cellulosa microcristallina, acido stearico.

Aspetto del medicinale Solpadeine e contenuto della confezione
Il medicinale Solpadeine si presenta in compresse bianche, oblunghe.
La confezione contiene 12 o 24 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Irlanda
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe 9
83043 Bad Aibling
Germania