Солпадеїн

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

СОЛПАДЕЇН
500 мг + 8 мг + 30 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Солпадеїн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Солпадеїн
3. Як застосовувати лікарський засіб Солпадеїн
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Солпадеїн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солпадеїн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солпадеїн містить три діючі речовини: парацетамол, фосфат кодеїну та кофеїн. Його лікувальна дія є результатом поєднаного ефекту діючих речовин.
Парацетамол має знеболювальний і жарознижувальний ефект.
Кофеїн стимулює центральну нервову систему та посилює знеболювальний ефект парацетамолу.
Кодеїн має знеболювальний ефект і діє як протикашльовий засіб. Кодеїн належить до групи ліків, які називаються опіоїдними знеболювальними, що зменшують біль. Його можна застосовувати як монотерапію або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол.
Початок дії лікарського засобу настає через 15–30 хвилин після прийому, а загальна тривалість дії — до 4 годин.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Показання до застосування лікарського засобу Солпадеїн:
Головний біль, мігрень, болісні менструації, зубний біль, невралгія, ревматичні болі, біль у горлі, симптоми грипу та застуди, гарячка.
Лікарський засіб Солпадеїн, завдяки наявності кодеїну, можна застосовувати у підлітків віком від 12 років для короткотривалого полегшення помірного болю, який не зникає після лікування іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються як монотерапія (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Солпадеїн» у розділі 2).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солпадеїн

Коли не застосовувати препарат Солпадеїн

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кофеїн, кодеїн, інші опіоїдні знеболюючі засоби або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
• у осіб з алкоголізмом,
• у осіб із тяжким ураженням печінки або нирок,
• у осіб із дихальним недостатністю та депресією дихання,
• у осіб із бронхіальною астмою,
• у дітей із хронічними запорами,
• у дітей віком до 12 років,
• у дітей та підлітків (віком до 18 років) після операції видалення піднебінних або носових мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апное під час сну,
• у осіб, які дуже швидко метаболізують кодеїн до морфіну,
• у вагітних жінок,
• якщо жінка годує грудьми,
• у пацієнтів, які приймають інгібітори МАО, та протягом 2 тижнів після їх відміни,
• у пацієнтів, які зловживають опіоїдами.

Попередження та заходи обережності
Препарат містить кодеїн, який може призвести до залежності (див. розділ 4 інструкції).
Препарат слід застосовувати в найменшій ефективній дозі та протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Пацієнт, який відчуває необхідність постійного застосування препарату, повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі тривалого збереження або загострення симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час прийому цього препарату не слід застосовувати інші засоби, що містять парацетамол або кодеїн.
Перед початком застосування препарату Солпадеїн слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

• гіпотонія,
• ураження печінки або нирок,
• синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця),
• одночасне застосування інших ліків, що впливають на функцію печінки,
• гемолітична анемія,
• дегідратація,
• хронічне недоїдання,
• у осіб із астмою, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту (спостерігалися перехресні реакції),
• у людей похилого віку, дорослих та підлітків із масою тіла менше 50 кг,
• застосування ліків, що пригнічують центральну нервову систему,
• порушення функції дихальної системи,
• травми голови та підвищений внутрішньочерепний тиск,
• гіперплазія передміхурової залози або утруднений відтік сечі,
• гіпотиреоз,
• недостатність кори надниркових залоз,
• гострі черевні симптоми,
• запальні або обструктивні захворювання кишечника,
• дефіцит певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази),
• захворювання жовчовивідних шляхів (жовчнокам’яна хвороба) та після хірургічних втручань на жовчовивідних шляхах,
• дефіцит глутатіону,
• якщо пацієнт має або колись мав залежність від опіоїдів, алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин.

Постійне та тривале застосування кодеїну (діючої речовини цього препарату) може призвести до залежності та неправильного використання, що, у свою чергу, може спричинити передозування та (або) смерть. Не слід застосовувати цей препарат довше, ніж це необхідно. Не можна передавати цей препарат іншим особам.
Тривале застосування різних типів знеболюючих препаратів при головному болі може лише погіршити стан. Якщо виникає така ситуація або підозра на неї, слід звернутися за медичною порадою та припинити лікування. Діагноз зловживання ліками при головному болі слід підозрювати у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне застосування (або через таке застосування) знеболюючих засобів.
У пацієнтів після видалення жовчного міхура кодеїн може спричинити гострий біль у животі, пов’язаний із жовчовивідними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжують порушення лабораторних показників.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за участю ферменту. Морфін — це речовина, яка забезпечує дію кодеїну та полегшує біль і кашель. У деяких людей існує варіант цього ферменту, що може призводити до різного ефекту. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і тоді не буде достатньої знеболюючої або протикашльової дії. У інших осіб існує більша ймовірність виникнення тяжких побічних ефектів через дуже високі рівні утвореного морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Лабораторні дослідження
Застосування парацетамолу може призвести до хибних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення концентрації глюкози в крові).
Під час застосування препарату Солпадеїн слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Діти та підлітки (див. також «Коли не застосовувати препарат Солпадеїн» та розділ 3)
Підлітки віком старше 12 років
Не рекомендується застосовувати Солпадеїн у підлітків із порушеннями функції дихальної системи для лікування застуди.
Препарат Солпадеїн та інші ліки
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• метоклопрамід, домперідон (використовуються при нудоті та блювоті),
• колестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
• антикоагулянти (наприклад, варфарин) у разі необхідності тривалого застосування знеболюючого,
• засоби, що спричиняють сонливість, тобто снодійні, заспокійливі, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби групи фенотіазинів, алкоголь,
• протисудомні препарати,
• рифампіцин (протитуберкульозний засіб),
• інгібітори МАО (використовуються при лікуванні депресії),
• пробенецид (сечогінний засіб),
• естрогени та прогестерон (статеві гормони),
• солі літію (використовуються, зокрема, при депресії, манії),
• дисульфірам (використовується, зокрема, при лікуванні алкоголізму),
• нестероїдні протизапальні засоби (зокрема, ацетилсаліцилову кислоту),

Парацетамол та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2).

Хоча немає доказів клінічно значущого впливу, слід враховувати можливість впливу парацетамолу на дію хлорамфеніколу, якщо обидва препарати застосовуються одночасно, особливо у недоїдаючих пацієнтів.
Кодеїн посилює пригнічуючу дію на дихальний центр інших опіоїдних знеболюючих.
Одночасне застосування з деякими ліками, що спричиняють сухість у роті або нечітке зору (холінолітичні засоби, такі як атропін), може призвести до паралітичного запору.
Одночасне застосування препарату Солпадеїн та засобів, що заспокоюють, таких як бензодіазепіни або їхні похідні, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів слід розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування.
Тим не менш, якщо лікар призначить пацієнтові Солпадеїн разом із заспокійливими засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі застосовувані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родину про вищезазначені симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Кофеїн може послаблювати дію снодійних та заспокійливих засобів.
Застосування препарату Солпадеїн разом із їжею, питтям та алкоголем
Під час застосування препарату слід уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, що міститься в каві, чаї або деяких напоях).
Надмірне споживання кави або чаю під час застосування препарату може спричинити відчуття напруження та роздратування.
Під час прийому препарату не слід пити алкоголь через підвищений ризик ураження печінки та посилення дії кодеїну. Особливо високий ризик ураження печінки існує у голодуючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат протипоказаний у вагітних жінок через вміст кодеїну та кофеїну.
Препарат протипоказаний у період годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у материнське молоко.
Немає наявних даних щодо впливу препарату Солпадеїн на фертильність жінок (див. також «Коли не застосовувати препарат Солпадеїн» у розділі 2).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може спричиняти запаморочення та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат містить 427 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній розчинній таблетці.
Це відповідає 21% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Препарат містить 50 мг сорбітолу (Е 420) в кожній таблетці, що відповідає 1,60 % маси таблетки. Слід враховувати сумарну дію одночасно призначених препаратів, що містять фруктозу (або сорбітол), та їжі, що містить фруктозу (або сорбітол). Сорбітол, що міститься в лікарському засобі, може впливати на біодоступність інших лікарських засобів, що призначаються одночасно перорально.

3. Як застосовувати ліки Солпадеїн

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік слід застосовувати в найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого періоду. Не перевищувати рекомендовану добову дозу або вказану кількість доз.
Не застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано.
Лік не слід приймати довше, ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникає після 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Не застосовувати одночасно інші ліки, що містять парацетамол, кодеїн або кофеїн.
Таблетку слід розчинити в склянці води.
Дозування:
Виключно для перорального застосування.
Дорослі:
Перорально, 1–2 шипучі таблетки приймати до 4 разів на добу. Не приймати лік частіше, ніж кожні 4–6 годин, і не застосовувати більше 8 шипучих таблеток на добу.
Молоді люди віком 16–18 років:
Застосовувати 1–2 шипучі таблетки кожні 6 годин до максимальної добової дози 8 шипучих таблеток (4000 мг парацетамолу, 64 мг кодеїну та 240 мг кофеїну).
Молоді люди віком 12–15 років:
Приймати 1 шипучу таблетку кожні 6 годин до максимальної добової дози 4 шипучих таблеток (2000 мг парацетамолу, 32 мг кодеїну та 120 мг кофеїну).
Діти віком до 12 років:
Солпадеїн через кодеїн не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов’язаний зі змінним і непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну.
Лік Солпадеїн є протипоказаним дітям віком до 12 років при симптоматичному лікуванні застуди через ризик важких порушень дихання.
(див. також «Коли не застосовувати лік Солпадеїн» та «Діти та молоді люди» у розділі 2).
Пацієнти похилого віку:
Пацієнти похилого віку, особливо слабкі або малорухомі, можуть потребувати застосування зниженої дози лікарського засобу Солпадеїн, шипучі таблетки, або зниження частоти прийому.
Порушення функції нирок:
Пацієнтам із встановленими порушеннями функції нирок перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем. При застосуванні парацетамолу пацієнтам із нирковою недостатністю рекомендується знижувати дозу та збільшувати мінімальний інтервал між прийомами до щонайменше 6 годин. Обмеження, пов’язані з застосуванням препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів із порушенням функції нирок, зумовлені переважно вмістом парацетамолу в ліку (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).
Порушення функції печінки:
Пацієнтам із встановленими порушеннями функції печінки або синдромом Жильбера перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов’язані з застосуванням препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів із порушенням функції печінки, зумовлені переважно вмістом парацетамолу в ліку (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Солпадеїн
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо самопочуття пацієнта добре. Передозування ліку може призвести до незворотного ураження печінки та порушень дихання.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Препарат може викликати запори.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• гострого болю в животі, нудоти та блювоти у осіб, яким видалили жовчний міхур, що може бути ознакою гострого панкреатиту (частота невідома),
• алергічної реакції (надчутливості), такої як: висип на шкірі або свербіж шкіри, пітливість, почервоніння, кропив’янку, ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, горла або обличчя), утруднення дихання,
• анафілактичної реакції — загрози життю через недостатній кровотік у внутрішніх органах, спричинений надчутливістю, що проявляється запамороченням, дезорієнтацією та втратою свідомості,
• агранулоцитозу — значного зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність життєзагрожуючих інфекцій,
• токсичної епідермальної некролізу (TEN), синдрому Стівенса-Джонсона, що проявляються пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах, або лопаються гігантські пухирі, розлогі ерозії на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу та гарячка, гостра загальна екзантема пустульозна,
• проблем із диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
• синців або кровотечі невідомого походження,
• порушень функції печінки, що проявляються нудотою, раптовою втратою ваги, втратою апетиту, жовтяницею шкіри та білков очей,
• симптомів залежності, таких як: тривожність, подразливість, відчуття необхідності постійного застосування препарату та збільшення дози після припинення тривалого регулярного застосування препарату (частота невідома).

Застосування препарату Солпадеїн може спричинити виникнення:
рідко (частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але не рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергії (без ангіоневротичного набряку)

дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• труднощів із сечовипусканням
• анафілаксію
• бронхоспазм у пацієнтів з надчутливістю до аспірину та інших НПЗЗ
• порушення функції печінки
• шкірні реакції гіперчутливості, включаючи висип на шкірі, свербіж, пітливість, плямистий висип, кропив’янку та ангіоневротичний набряк
• випадки серйозних шкірних реакцій: токсична епідермальна некроліза, лікарський дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна екзантема пустульозна
• стерильний гнійний сечовипускання (мутна сеча)
• тромбоцитопенію

частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• нервозності,
• запаморочення,
• запору, нудоти, блювоти, розладу шлунку,
• сухості в порожнині рота,
• загострення головного болю у разі тривалого застосування,
• сонливості,
• утрудненого сечовипускання,
• при тривалому застосуванні кодеїну вищими дозами може виникнути залежність від препарату,
• серйозного захворювання, що може спричиняти утворення кислоти в крові (т.зв. метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Прийом кави або чаю під час застосування препарату може спричиняти напруження, подразливість,
безсоння, тривогу, головний біль, розлади шлунка та кишечника, незвично швидке серцебиття або нерегулярний серцевий ритм.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солпадеїн

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солпадеїн

• Активними речовинами лікарського засобу є: парацетамол, кодеїну фосфат і кофеїн. Одна шипуча таблетка містить 500 мг парацетамолу, 8 мг кодеїну фосфату та 30 мг кофеїну.
• Інші складові: сорбіту, натрію сахаринат, натрію гідрогенкарбонат, повідон, натрію лаурилсульфат, диметикон, лимонна кислота безводна, натрію карбонат безводний.

Як виглядає лікарський засіб Солпадеїн і що містить упаковка
Лікарський засіб Солпадеїн має вигляд білих плоских таблеток із подільною рисками на одній стороні.
Упаковка містить 12 або 24 шипучі таблетки.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Ірландія
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrabe 9,
83043 Bad Aibling
Німеччина