Solpadeine

Prospecto: Información para el usuario

SOLPADEINE
500 mg + 8 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Solpadeine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Solpadeine
3. Cómo tomar Solpadeine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solpadeine
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Solpadeine y para qué se utiliza

Solpadeine contiene tres principios activos: paracetamol, fosfato de codeína y cafeína. Su acción terapéutica se debe al efecto combinado de estos principios activos.
El paracetamol ejerce un efecto analgésico y antipirético.
La cafeína actúa como estimulante del sistema nervioso central y potencia el efecto analgésico del paracetamol.
La codeína tiene propiedades analgésicas y antitusígenas. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
El inicio de la acción del medicamento se produce entre 15 y 30 minutos tras la ingestión, y la duración total del efecto puede alcanzar hasta 4 horas.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
Indicaciones terapéuticas de Solpadeine:
Dolor de cabeza, migraña, dismenorrea, dolor dental, neuralgias, dolores reumáticos, dolor de garganta, síntomas de gripe y resfriado, fiebre.
Debido a su contenido en codeína, Solpadeine puede utilizarse en adolescentes a partir de los 12 años para el alivio a corto plazo de dolores moderados que no hayan respondido a otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno empleados en monoterapia (véase también «Cuándo no debe tomar Solpadeine» en el apartado 2).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Solpadeine

Cuándo no debe utilizarse Solpadeine

• si el paciente tiene hipersensibilidad al paracetamol, cafeína, codeína, otros analgésicos opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en personas con enfermedad por alcoholismo,
• en personas con insuficiencia hepática o renal grave,
• en personas con insuficiencia y depresión respiratoria,
• en personas con asma bronquial,
• en personas que padecen estreñimiento crónico,
• en niños menores de 12 años,
• en niños y adolescentes (menores de 18 años) después de una amigdalectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño,
• en personas que metabolizan muy rápidamente la codeína en morfina,
• en mujeres embarazadas,
• si la paciente está amamantando,
• en pacientes que toman inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a su suspensión,
• en pacientes con dependencia a opioides.

Advertencias y precauciones
Este medicamento contiene codeína, que puede provocar dependencia (véase apartado 4 del prospecto).
Este medicamento debe utilizarse a la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente siente la necesidad de continuar tomando el medicamento de forma continuada, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse con un médico. Durante el uso de este producto no debe tomarse ningún otro producto que contenga paracetamol o codeína en su composición.
Antes de comenzar a tomar Solpadeine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• padece hipotensión,
• tiene insuficiencia hepática o renal,
• padece síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• está tomando otros medicamentos que afectan a la función hepática,
• padece anemia hemolítica,
• está deshidratado,
• padece desnutrición crónica,
• tiene asma y al mismo tiempo toma ácido acetilsalicílico (se han observado reacciones cruzadas),
• es una persona de edad avanzada, adulto o adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg,
• está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central,
• padece trastornos en la función respiratoria,
• ha sufrido traumatismo craneal o tiene presión intracraneal elevada,
• tiene hipertrofia de próstata o dificultad para orinar,
• padece hipotiroidismo,
• tiene insuficiencia suprarrenal,
• presenta síntomas agudos abdominales,
• padece enfermedades intestinales inflamatorias o que puedan provocar obstrucción,
• tiene deficiencia de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa),
• padece enfermedades de las vías biliares (cálculos biliares) o ha sido intervenido quirúrgicamente de las vías biliares,
• tiene deficiencia de glutatión,
• si el paciente es o ha sido adicto a opioides, alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales.

El uso regular y prolongado de codeína (principio activo de este medicamento) puede provocar dependencia y uso inadecuado, lo que a su vez puede causar sobredosis y (o) muerte. No debe utilizarse este medicamento más tiempo del necesario. No debe compartir este medicamento con otras personas.
El uso prolongado de diferentes tipos de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar el dolor. Si se produce esta situación o se sospecha de ella, debe buscarse consejo médico y suspenderse el tratamiento. El diagnóstico de abuso de medicamentos en el dolor de cabeza debe sospecharse en pacientes con dolores frecuentes o diarios a pesar del uso regular (o debido a este uso) de analgésicos.
En pacientes a quienes se les ha extirpado la vesícula biliar, la codeína puede provocar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, que habitualmente se asocia con alteraciones en los resultados de laboratorio.
La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante un enzima. La morfina es la sustancia responsable del efecto de la codeína y alivia el dolor y la tos. En algunas personas existe una variante de este enzima que puede provocar respuestas diferentes. En algunos casos, la morfina no se forma o se forma en cantidades muy pequeñas, por lo que no se obtendrá un efecto analgésico o antitusígeno suficiente. En otras personas, es más probable que ocurran efectos adversos graves debido a la formación de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Pruebas de laboratorio
El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la medición de la glucemia).
Durante el tratamiento con Solpadeine, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se ha notificado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales), cuando han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes (véase también «Cuándo no debe utilizarse Solpadeine» y apartado 3)
Adolescentes mayores de 12 años
No se recomienda el uso de Solpadeine en adolescentes con trastornos respiratorios para el tratamiento del resfriado.

Solpadeine y otros medicamentos
Debe consultarse con el médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre),
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), si es necesario un tratamiento analgésico prolongado,
• medicamentos que causan somnolencia, como hipnóticos, tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos fenotiazínicos, alcohol,
• medicamentos antiepilépticos,
• rifampicina (medicamento antituberculoso),
• inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• probenecid (diurético),
• estrógenos y progesterona (hormonas sexuales),
• sales de litio (utilizadas, entre otras, en depresión y manía),
• disulfiram (utilizado, entre otros, en el tratamiento del alcoholismo),
• antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico).

Paracetamol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Aunque no hay evidencia clínicamente significativa, debe considerarse la posibilidad de que el paracetamol afecte al efecto del cloranfenicol si ambos medicamentos se administran simultáneamente, especialmente en pacientes desnutridos.
La codeína potencia el efecto depresor respiratorio de otros analgésicos opioides.
La administración simultánea con ciertos medicamentos que provocan sequedad bucal o visión borrosa (anticolinérgicos, como la atropina) puede provocar obstrucción intestinal paralítica.
La administración conjunta de Solpadeine con medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas o sus derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas.
No obstante, si el médico prescribe Solpadeine junto con medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
La cafeína puede reducir el efecto de los hipnóticos y tranquilizantes.

Uso de Solpadeine con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, presente en el café, té o ciertas bebidas).
El consumo excesivo de café o té durante el tratamiento puede provocar sensación de tensión y nerviosismo.
Durante el tratamiento no debe beberse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático y al aumento del efecto de la codeína. El riesgo de daño hepático es especialmente alto en pacientes desnutridos o que consumen alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas debido al contenido de codeína y cafeína.
El medicamento está contraindicado durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
No hay datos disponibles sobre el efecto de Solpadeine en la fertilidad femenina (véase también «Cuándo no debe utilizarse Solpadeine» en el apartado 2).

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos y somnolencia. Si aparecen estos efectos, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

Este medicamento contiene 427 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido soluble.
Esto equivale al 21 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol (E 420) en cada comprimido, lo que representa el 1,60 % del peso del comprimido. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de productos que contengan fructosa (o sorbitol) administrados simultáneamente, así como de alimentos que contengan fructosa (o sorbitol). El sorbitol contenido en este medicamento puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos administrados por vía oral al mismo tiempo.

3. Cómo utilizar el medicamento Solpadeine

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. No debe superarse la dosis diaria recomendada ni el número de dosis indicado.
No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días. Si el dolor no desaparece tras 3 días, debe consultarse al médico.
No debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, codeína o cafeína.
La tableta debe disolverse en un vaso de agua.

Dosificación:
Exclusivamente para administración oral.

Adultos:
Por vía oral, 1-2 comprimidos efervescentes, hasta un máximo de 4 veces al día. No debe tomarse el medicamento con más frecuencia que cada 4-6 horas, ni tomar más de 8 comprimidos efervescentes al día.

Adolescentes de 16 a 18 años:
Tomar 1-2 comprimidos efervescentes cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 8 comprimidos efervescentes (4000 mg de paracetamol, 64 mg de codeína y 240 mg de cafeína).

Adolescentes de 12 a 15 años:
Tomar 1 comprimido efervescente cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 4 comprimidos efervescentes (2000 mg de paracetamol, 32 mg de codeína y 120 mg de cafeína).

Niños menores de 12 años:
Solpadeine no debe utilizarse en niños menores de 12 años debido a la presencia de codeína, por el riesgo de toxicidad por opioides relacionada con el metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina.
Solpadeine está contraindicado en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático del resfriado común debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.
(Ver también «Cuándo no debe utilizarse Solpadeine» y «Niños y adolescentes» en el apartado 2).

Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada, especialmente si están débiles o inmovilizados, pueden requerir una dosis reducida del medicamento Solpadeine, comprimidos efervescentes, o una frecuencia de administración menor.

Alteraciones de la función renal:
Los pacientes con alteraciones de la función renal deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. En pacientes con insuficiencia renal, al administrar paracetamol, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre dosis a al menos 6 horas. Las restricciones en el uso de productos que contienen paracetamol en pacientes con alteraciones renales se deben principalmente al contenido de paracetamol en el medicamento (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).

Alteraciones de la función hepática:
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Las restricciones en el uso de productos que contienen paracetamol en pacientes con alteraciones hepáticas se deben principalmente al contenido de paracetamol en el medicamento (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Solpadeine
En caso de sobredosificación, debe buscarse inmediatamente atención médica, incluso si el paciente se encuentra bien. La sobredosificación puede provocar daño hepático irreversible y trastornos respiratorios.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Este medicamento puede causar estreñimiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y consultarse con el médico si aparecen:

• dolor abdominal agudo, náuseas y vómitos en personas que han tenido extirpado el vesícula biliar, lo que podría ser un signo de pancreatitis aguda (frecuencia desconocida),
• reacciones alérgicas (sensibilización) tales como: erupción cutánea o picor de la piel, sudoración, enrojecimiento, urticaria, angioedema (hinchazón de labios, lengua, garganta o cara), dificultad para respirar,
• reacción anafiláctica: flujo sanguíneo insuficiente en órganos que pone en peligro la vida, provocado por una reacción alérgica, manifestándose con mareos, desorientación y desmayo,
• agranulocitosis: disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones potencialmente mortales,
• necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson, manifestados por ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o ampollas gigantes que se rompen, erosiones extensas en la piel, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, así como fiebre, erupción maculopapular aguda generalizada,
• dificultades para respirar, si se han presentado problemas similares anteriormente con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• equimosis o hemorragias de causa desconocida,
• alteraciones en la función hepática que se manifiestan con náuseas, pérdida repentina de peso, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos,
• síntomas de dependencia, tales como inquietud e irritabilidad, sensación de necesidad de continuar tomando el medicamento y aumento de la dosis tras interrumpir su uso prolongado y regular (frecuencia desconocida).

El uso de Solpadeine puede provocar:
raramente (más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero no menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• alergia (sin angioedema)

muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• dificultad para orinar
• anafilaxia
• broncoespasmo en pacientes sensibilizados a la aspirina y otros AINE
• alteraciones en la función hepática
• reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupciones cutáneas, picor, sudoración, púrpura, urticaria y angioedema
• casos de reacciones cutáneas graves: necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis inducida por fármacos, síndrome de Stevens-Johnson, erupción maculopapular aguda generalizada
• piuria estéril (orina turbia)
• trombocitopenia

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• nerviosismo,
• mareos,
• estreñimiento, náuseas, vómitos, dispepsia,
• sequedad de boca,
• pancreatitis aguda en pacientes con antecedentes de colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar),
• empeoramiento del dolor de cabeza tras un uso prolongado,
• somnolencia,
• dificultad para orinar,
• en caso de uso prolongado de codeína en dosis altas, puede desarrollarse dependencia del medicamento,
• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

El consumo de café o té durante el tratamiento con este medicamento puede provocar tensión, irritabilidad, insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, frecuencia cardíaca inusualmente rápida o ritmo cardíaco irregular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Solpadeine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el cubo de basura doméstico. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solpadeine

• Las sustancias activas de este medicamento son: paracetamol, codeína y cafeína. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína y 30 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: sorbitol en polvo, sacarina sódica, bicarbonato sódico, povidona, laurilsulfato sódico, dimeticona, ácido cítrico anhidro, carbonato sódico anhidro.

Aspecto del medicamento Solpadeine y contenido del envase
Solpadeine es un comprimido efervescente blanco, plano, con una ranura en un lado.
El envase contiene 12 o 24 comprimidos efervescentes.
Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51
Fabricante
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Irlanda
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrabe 9,
83043 Bad Aibling
Alemania