Солпадеин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СОЛПАДЕИН
500 мг + 8 мг + 30 мг, шипучие таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Солпадеин и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Солпадеин
3. Как применять лекарственное средство Солпадеин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Солпадеин
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Солпадеин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Солпадеин содержит три действующих вещества: парацетамол, фосфат кодеина и кофеин. Его терапевтическое действие обусловлено комбинированным эффектом действующих веществ.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.
Кофеин стимулирует центральную нервную систему и усиливает обезболивающее действие парацетамола.
Кодеина фосфат обладает обезболивающим и противокашлевым действием. Кодеина фосфат относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые уменьшают боль. Может применяться в монотерапии или в комбинации с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Начало действия препарата наступает через 15–30 минут после приёма, а общая продолжительность действия — до 4 часов.
Если по истечении 3 дней не наступает улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению лекарственного средства Солпадеин:
Головная боль, мигрень, болезненные менструации, зубная боль, невралгия, ревматические боли, боль в горле, симптомы гриппа и простуды, лихорадка.
Лекарственное средство Солпадеин, благодаря содержанию кодеина, можно применять у подростков в возрасте от 12 лет для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии (см. также раздел «Когда не применять лекарственное средство Солпадеин» в пункте 2).

2. Важная информация перед применением препарата Солпадеин

Когда не следует применять препарат Солпадеин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину, кодеину, другим опиоидным обезболивающим препаратам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с алкогольной болезнью,
• у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью,
• у пациентов с дыхательной недостаточностью и депрессией дыхания,
• у пациентов с бронхиальной астмой,
• у пациентов, страдающих хроническими запорами,
• у детей в возрасте младше 12 лет,
• у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) после удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне,
• у пациентов, очень быстро метаболизирующих кодеин в морфин,
• у беременных женщин,
• если пациентка кормит грудью,
• у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, а также в течение 2 недель после их отмены,
• у пациентов, зависимых от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат содержит кодеин, который может вызывать привыкание (см. пункт 4 инструкции).
Препарат следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение возможно более короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Пациент, испытывающий необходимость постоянного применения препарата, должен как можно скорее обратиться к врачу.
При сохранении или усилении симптомов необходимо обратиться за медицинской консультацией. Во время применения этого препарата не следует использовать другие препараты, содержащие в своем составе парацетамол или кодеин.
Перед началом приема препарата Солпадеин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• гипотензии,
• печеночной или почечной недостаточности,
• синдроме Жильбера (наследственной не гемолитической желтухе),
• одновременного применения других препаратов, влияющих на функцию печени,
• гемолитической анемии,
• обезвоживания,
• хронического недоедания,
• у пациентов, страдающих астмой и одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту (отмечены перекрестные реакции),
• у пожилых пациентов, взрослых и подростков с массой тела менее 50 кг,
• при применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему,
• нарушений функции дыхательной системы,
• травмы головы и повышенного внутричерепного давления,
• аденомы предстательной железы или затрудненного оттока мочи,
• гипотиреоза,
• недостаточности коры надпочечников,
• острых абдоминальных симптомов,
• воспалительных или приводящих к непроходимости заболеваний кишечника,
• дефицита некоторых ферментов (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и метгемоглобинредуктазы),
• заболеваний желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь), а также после хирургических вмешательств на желчевыводящих путях,
• дефицита глутатиона,
• если пациент страдает или ранее страдал зависимостью от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных веществ.

Регулярный и длительный прием кодеина (действующего вещества этого препарата) может привести к развитию зависимости и неправильному применению, что в свою очередь может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Передавать этот препарат другим лицам запрещается.
Длительное применение различных типов обезболивающих препаратов при головной боли может только усугубить её. При возникновении такой ситуации или подозрении на неё необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Диагноз злоупотребления лекарствами при головной боли следует подозревать у пациентов, страдающих частыми или ежедневными болями, несмотря на регулярный прием (или из-за такого приема) обезболивающих препаратов.
У пациентов после удаления желчного пузыря кодеин может вызывать острую боль в животе, связанную с желчевыводящими путями или поджелудочной железой, которой обычно сопутствуют нарушения в результатах лабораторных исследований.
Кодеин превращается в морфин в печени с участием фермента. Морфин — это вещество, которое определяет действие кодеина и облегчает боль и кашель. У некоторых пациентов имеется вариант этого фермента, что может приводить к различному эффекту. У некоторых пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, и в этом случае не будет достаточного обезболивающего или противокашлевого действия. У других пациентов существует более высокая вероятность возникновения тяжелых нежелательных явлений из-за образования большого количества морфина. Если у пациента возникнут какие-либо из следующих нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, отсутствие аппетита.

Лабораторные исследования
Применение парацетамола может привести к ложным результатам некоторых лабораторных исследований (например, определение концентрации глюкозы в крови).
Во время применения препарата Солпадеин необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, ощущение тошноты и рвоту.

Дети и подростки (см. также «Когда не следует применять препарат Солпадеин» и пункт 3)
Подростки в возрасте старше 12 лет
Не рекомендуется применение Солпадеина у подростков с нарушениями функции дыхательной системы при лечении простуды.

Взаимодействие препарата Солпадеин с другими лекарствами
Следует проконсультироваться с врачом при приеме следующих препаратов:

• метоклопрамида, домперидона (применяются против тошноты и рвоты),
• колестирамина (применяется для снижения высокого уровня холестерина в крови),
• антикоагулянтов (например, варфарина) при необходимости длительного применения обезболивающего препарата,
• седативных средств, таких как снотворные, успокаивающие препараты, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты группы фенотиазинов, алкоголь,
• противосудорожных препаратов,
• рифампицина (противотуберкулезный препарат),
• ингибиторов МАО (применяются при лечении депрессии),
• пробенецида (мочегонный препарат),
• эстрогенов и прогестерона (половые гормоны),
• солей лития (применяются, в частности, при депрессии, мании),
• дисульфирама (применяется, в частности, при лечении алкоголизма),
• нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту).

Парацетамол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Хотя клинически значимых доказательств нет, следует учитывать возможность влияния парацетамола на действие хлорамфеникола, если оба препарата применяются одновременно, особенно у недоедающих пациентов.
Кодеин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр других опиоидных обезболивающих препаратов.
Одновременное применение с некоторыми препаратами, вызывающими сухость во рту или нечеткость зрения (холинолитики, такие как атропин), может привести к паралитической непроходимости кишечника.
Одновременное применение препарата Солпадеин и успокаивающих препаратов, таких как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае отсутствия других возможностей лечения.
Тем не менее, если врач назначит пациенту Солпадеин одновременно с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. При возникновении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кофеин может ослаблять действие снотворных и успокаивающих препаратов.

Применение препарата Солпадеин с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения препарата следует избегать чрезмерного потребления кофеина (например, содержащегося в кофе, чае или некоторых напитках).
Чрезмерное потребление кофе или чая во время приема препарата может вызывать чувство напряжения и раздражительности.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени и усиления действия кодеина. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь пациентов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат противопоказан беременным женщинам из-за содержания кодеина и кофеина.
Препарат противопоказан в период лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.
Отсутствуют доступные данные о влиянии препарата Солпадеин на фертильность женщин (см. также «Когда не следует применять препарат Солпадеин» в пункте 2).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать головокружение и сонливость. При возникновении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат содержит 427 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой растворимой таблетке. Это соответствует 21% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 50 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке, что составляет 1,60% массы таблетки. Следует учитывать суммарное действие одновременно принимаемых продуктов, содержащих фруктозу (или сорбитол), и пищи, содержащей фруктозу (или сорбитол). Сорбитол, содержащийся в лекарственном средстве, может влиять на биодоступность других препаратов, принимаемых одновременно перорально.

3. Как применять лекарство Солпадеин

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего возможного срока. Не превышать рекомендуемую суточную дозу и указанное количество приёмов.
Не применять дозу, превышающую рекомендованную.
Не следует принимать препарат дольше 3 дней. Если боль не проходит после 3 дней, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Не следует одновременно применять другие лекарства, содержащие парацетамол, кодеин или кофеин.
Таблетку необходимо растворить в стакане воды.

Дозировка:
Исключительно для приёма внутрь.

Взрослые:
Внутрь, 1–2 шипучие таблетки, принимать до 4 раз в сутки. Не следует принимать препарат чаще, чем каждые 4–6 часов, и более 8 шипучих таблеток в течение суток.

Молодёжь в возрасте 16–18 лет:
Принимать 1–2 шипучие таблетки каждые 6 часов, максимальная суточная доза — 8 шипучих таблеток (4000 мг парацетамола, 64 мг кодеина и 240 мг кофеина).

Молодёжь в возрасте 12–15 лет:
Принимать 1 шипучую таблетку каждые 6 часов, максимальная суточная доза — 4 шипучие таблетки (2000 мг парацетамола, 32 мг кодеина и 120 мг кофеина).

Дети в возрасте до 12 лет:
Солпадеин из-за содержания кодеина не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидов, связанного с изменчивым и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин.
Препарат Солпадеин противопоказан детям в возрасте до 12 лет при симптоматическом лечении простуды из-за риска тяжёлых нарушений дыхания.
(см. также разделы «Когда не следует применять лекарство Солпадеин» и «Дети и молодёжь» в пункте 2).

Пациенты пожилого возраста:
Пациентам пожилого возраста, особенно ослабленным или малоподвижным, может потребоваться применение уменьшенной дозы препарата Солпадеин шипучие таблетки или снижение частоты приёма.

Нарушения функции почек:
Пациенты с диагностированными нарушениями функции почек должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. При применении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между приёмами до 6 часов и более. Ограничения при применении препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов с нарушением функции почек обусловлены в основном содержанием парацетамола в препарате (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Нарушения функции печени:
Пациенты с диагностированными нарушениями функции печени или синдромом Жильбера должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Ограничения при применении препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов с нарушением функции печени обусловлены в основном содержанием парацетамола в препарате (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Применение препарата Солпадеин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если самочувствие больного хорошее. Передозировка может вызвать необратимое повреждение печени и нарушения дыхания.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Лекарство может вызывать запоры.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения следующих состояний:

• острой боли в животе, тошноты и рвоты у лиц, у которых удален желчный пузырь, что может быть признаком острого панкреатита (частота неизвестна),
• аллергической реакции (сенсибилизации), такой как: кожная сыпь или зуд кожи, потливость, покраснение, крапивница, ангионевротический отек (отек губ, языка, горла или лица), затрудненное дыхание,
• анафилактической реакции — угрожающего жизни нарушения кровоснабжения органов, вызванного аллергией, проявляющегося головокружением, дезориентацией и потерей сознания,
• агранулоцитоза — значительного снижения числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность угрожающих жизни инфекций,
• токсического эпидермального некролиза (TEN), синдрома Стивенса-Джонсона, проявляющихся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах, либо вскрывающимися гигантскими пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой, острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи,
• проблем с дыханием, если подобные проблемы ранее возникали при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС,
• синяков или кровотечений неизвестной причины,
• нарушений функции печени, проявляющихся тошнотой, резким снижением массы тела, потерей аппетита, пожелтением кожи и белков глаз,
• признаков зависимости, таких как беспокойство и раздражительность, а также ощущения необходимости постоянного применения препарата и увеличения дозы после прекращения длительного регулярного применения (частота неизвестна).

Применение препарата Солпадеин может вызвать:

редко (чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, но не реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергию (без ангионевротического отека)

очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• затруднение мочеиспускания
• анафилаксию
• бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину и другим НПВС
• нарушения функции печени
• реакции повышенной чувствительности кожи, включая кожную сыпь, зуд, потливость, пятнистую сыпь, крапивницу и ангионевротический отек
• случаи тяжелых кожных реакций: токсический эпидермальный некролиз, лекарственный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь
• стерильный пиурию (помутнение мочи)
• тромбоцитопению

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нервозности,
• головокружения,
• запоров, тошноты, рвоты, диспепсии,
• сухости во рту,
• острого панкреатита у пациентов с анамнезом холецистэктомии (удаления желчного пузыря),
• усиления головной боли при длительном применении,
• сонливости,
• затрудненного мочеиспускания,
• при длительном применении кодеина в более высоких дозах может возникнуть зависимость от препарата,
• тяжелого заболевания, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Прием кофе или чая во время применения препарата может вызывать напряжение, раздражительность, бессонницу, тревожность, головные боли, нарушения со стороны желудка и кишечника, необычно быстрое сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Солпадеин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солпадеин

• Активными веществами препарата являются: парацетамол, кодеин и кофеин. Одна шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола, 8 мг фосфата кодеина и 30 мг кофеина.
• Другие компоненты: сорбитол порошок, сакхарин натрия, гидрокарбонат натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, диметикон, лимонная кислота безводная, карбонат натрия безводный.

Как выглядит лекарство Солпадеин и что содержит упаковка
Лекарство Солпадеин выпускается в виде белых плоских таблеток с риской деления на одной стороне.
Упаковка содержит 12 или 24 шипучие таблетки.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Производитель
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Ирландия
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrabe 9,
83043 Bad Aibling
Германия