Solpadeine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SOLPADEINE
500 mg + 8 mg + 30 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solpadeine e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Solpadeine
3. Come prendere Solpadeine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solpadeine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solpadeine e a cosa serve

Solpadeine contiene tre principi attivi: paracetamolo, codeina e caffeina. L'effetto terapeutico del medicinale è dovuto all'azione combinata di questi principi attivi.
Il paracetamolo esercita un'azione antidolorifica e antipiretica.
La caffeina ha un effetto stimolante sul sistema nervoso centrale e potenzia l'effetto antidolorifico del paracetamolo.
La codeina ha un'azione antidolorifica e antitussiva. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, che alleviano il dolore. Può essere utilizzata in monoterapia oppure in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
L'effetto del medicinale inizia da 15 a 30 minuti dopo l'assunzione e la durata dell'azione è fino a 4 ore.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Indicazioni per Solpadeine:
Dolori di testa, emicrania, dolori mestruali, dolori dentali, nevralgie, dolori reumatici, mal di gola, sintomi da influenza e raffreddamento, febbre.
Solpadeine, a causa della presenza di codeina, può essere utilizzato nei giovani a partire dai 12 anni per il trattamento a breve termine di dolori moderati che non rispondono ad altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene assunti in monoterapia (vedere anche "Quando non deve essere usato Solpadeine" al punto 2).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Solpadeine

Quando non usare il medicinale Solpadeine

• se il paziente è allergico al paracetamolo, alla caffeina, alla codeina, ad altri analgesici oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in persone con malattia da alcol,
• in persone con grave insufficienza epatica o renale,
• in persone con insufficienza e depressione respiratoria,
• in persone con asma bronchiale,
• in persone affette da stitichezza cronica,
• nei bambini di età inferiore a 12 anni,
• nei bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni) dopo intervento chirurgico di tonsillectomia o adenoidectomia a causa della sindrome da apnea ostruttiva nel sonno,
• in persone che metabolizzano molto rapidamente la codeina in morfina,
• nelle donne in gravidanza,
• se la paziente sta allattando al seno,
• in pazienti che assumono inibitori della MAO e nel periodo fino a 2 settimane dopo la loro sospensione,
• in pazienti con dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene codeina, che può causare dipendenza (vedi punto 4 del foglio illustrativo).
Il medicinale deve essere usato alla dose più bassa efficace e per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Il paziente che avverte la necessità di un uso continuativo del medicinale deve contattare immediatamente il medico.
In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi, consultare il medico. Durante l’assunzione di questo prodotto non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o codeina.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Solpadeine, discutere con il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• ipotensione,
• insufficienza epatica o renale,
• sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica),
• assunzione concomitante di altri medicinali che influenzano la funzionalità epatica,
• anemia emolitica,
• disidratazione,
• malnutrizione cronica,
• persone affette da asma e che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico (sono state osservate reazioni crociate),
• persone anziane, adulti e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• assunzione di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale,
• disturbi della funzione respiratoria,
• trauma cranico e aumento della pressione intracranica,
• ipertrofia prostatica o difficoltà di minzione,
• ipotiroidismo,
• insufficienza surrenalica,
• sintomi addominali acuti,
• malattie infiammatorie o ostruttive dell’intestino,
• carenza di alcuni enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi e metemoglobinoreduttasi),
• malattie delle vie biliari (calcolosi biliare) e dopo interventi chirurgici sulle vie biliari,
• carenza di glutatione,
• se il paziente è o è stato in passato dipendente da oppioidi, alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali.

L’assunzione regolare e prolungata di codeina (principio attivo di questo medicinale) può portare a dipendenza e uso improprio, che a sua volta può causare sovradosaggio e (o) morte. Non si deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario. Non si deve dare questo medicinale ad altre persone.
L’uso prolungato di diversi tipi di analgesici per il trattamento del mal di testa può peggiorare il dolore stesso. Se si verifica questa situazione o se ne sospetta l’insorgenza, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. Il sospetto di abuso di analgesici nel mal di testa deve essere considerato nei pazienti con mal di testa frequente o quotidiano nonostante l’uso regolare (o a causa di tale uso) di analgesici.
Nei pazienti sottoposti a colecistectomia, la codeina può causare un dolore addominale acuto legato alle vie biliari o al pancreas, spesso accompagnato da alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato con l’aiuto di un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell’effetto della codeina e che allevia il dolore e la tosse. In alcune persone esiste una variante di questo enzima che può causare effetti diversi. In alcuni individui, la morfina non si forma o si forma in quantità molto ridotte, e quindi non si avrà un effetto analgesico o antitussivo sufficiente. In altre persone, è più probabile l’insorgenza di gravi effetti indesiderati a causa della formazione di elevate quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Esami di laboratorio
L’assunzione di paracetamolo può causare risultati falsati in alcuni esami di laboratorio (ad esempio la determinazione della glicemia).
Durante l’assunzione del medicinale Solpadeine, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi malattie, comprese gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, con conseguente danno agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In questi casi sono stati osservati nei pazienti gravi malattie denominate acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti (vedere anche “Quando non usare il medicinale Solpadeine” e punto 3)
Adolescenti di età superiore a 12 anni
Non si raccomanda l’uso di Solpadeine negli adolescenti con disturbi della funzione respiratoria per il trattamento del raffreddore comune.

Solpadeine e altri medicinali
È necessario consultare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• metoclopramide, domperidone (usati contro nausea e vomito),
• colestiramina (usata per ridurre l’elevato livello di colesterolo nel sangue),
• anticoagulanti (ad esempio warfarina) in caso di necessità di un uso prolungato di un analgesico,
• medicinali che causano sonnolenza, come sonniferi, sedativi, antidepressivi triciclici, antipsicotici fenotiazinici, alcol,
• antiepilettici,
• rifampicina (medicinale antitubercolare),
• inibitori della MAO (usati nel trattamento della depressione),
• probenecid (diuretico),
• estrogeni e progesterone (ormoni sessuali),
• sali di litio (usati ad esempio nella depressione e nella mania),
• disulfiram (usato ad esempio nel trattamento dell’alcolismo),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui acido acetilsalicilico).

Paracetamolo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

Sebbene non vi siano evidenze di interazioni clinicamente significative, si deve considerare la possibilità che il paracetamolo influenzi l’effetto del cloramfenicolo quando entrambi i medicinali vengono somministrati contemporaneamente, in particolare in pazienti malnutriti.
La codeina aumenta l’effetto depressivo sull’attività del centro respiratorio di altri analgesici oppioidi.
L’assunzione concomitante con alcuni medicinali che causano secchezza orale o visione offuscata (medicinali colinolitici, come l’atropina) può causare un’ostruzione intestinale paralitica.
L’assunzione concomitante di Solpadeine e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o loro derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’assunzione concomitante di questi medicinali deve essere considerata solo in assenza di altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive Solpadeine insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi che assume e deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
La caffeina può ridurre l’effetto dei sonniferi e dei sedativi.

Uso di Solpadeine con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale si deve evitare un eccessivo consumo di caffeina (ad esempio contenuta nel caffè, nel tè o in alcune bevande).
Un consumo eccessivo di caffè o tè durante l’assunzione del medicinale può causare sensazione di tensione e irritabilità.
Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol a causa del rischio aumentato di danno epatico e dell’intensificazione dell’effetto della codeina. Il rischio di danno epatico è particolarmente elevato nei pazienti a digiuno e nei bevitori cronici di alcol.

Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva
Il medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza a causa del contenuto di codeina e caffeina.
Il medicinale è controindicato durante l’allattamento al seno. La codeina e la morfina passano nel latte materno.
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Solpadeine sulla fertilità femminile (vedere anche “Quando non usare il medicinale Solpadeine” al punto 2).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.

Il medicinale contiene 427 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa effervescente.
Corrisponde al 21% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 50 mg di sorbitolo (E 420) in ogni compressa, pari all’1,60% del peso della compressa. Si deve considerare l’effetto additivo di prodotti somministrati contemporaneamente contenenti fruttosio (o sorbitolo) e alimenti contenenti fruttosio (o sorbitolo). Il sorbitolo contenuto nel prodotto medicinale può influenzare la biodisponibilità di altri prodotti medicinali somministrati contemporaneamente per via orale.

3. Come prendere il medicinale Solpadeine

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Assumere il medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo di tempo più breve possibile. Non superare la dose giornaliera raccomandata né il numero di dosi indicato.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni. Se il dolore non scompare dopo 3 giorni, consultare il medico.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, codeina o caffeina.
Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua.

Dosaggio:
Solo per somministrazione orale.

Adulti:
Per via orale, 1-2 compresse effervescenti, da assumere fino a un massimo di 4 volte al giorno. Non assumere il medicinale più spesso di quanto indicato e comunque non più di 8 compresse effervescenti al giorno.

Giovani tra i 16 e i 18 anni:
Assumere 1-2 compresse effervescenti ogni 6 ore, fino a una dose giornaliera massima di 8 compresse effervescenti (4000 mg di paracetamolo, 64 mg di codeina e 240 mg di caffeina).

Giovani tra i 12 e i 15 anni:
Assumere 1 compressa effervescente ogni 6 ore, fino a una dose giornaliera massima di 4 compresse effervescenti (2000 mg di paracetamolo, 32 mg di codeina e 120 mg di caffeina).

Bambini al di sotto dei 12 anni:
Solpadeine non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi legata al metabolismo variabile e imprevedibile della codeina in morfina.
Solpadeine è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni per il trattamento sintomatico del raffreddore a causa del rischio di gravi disturbi respiratori.
(vedere anche “Quando non deve essere usato Solpadeine” e “Bambini e giovani” al punto 2).

Pazienti anziani:
I pazienti anziani, specialmente se deboli o immobilizzati, potrebbero richiedere una dose ridotta di Solpadeine compresse effervescenti o un intervallo maggiore tra le assunzioni.

Alterazioni della funzionalità renale:
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono consultare il medico prima di assumere il medicinale. Nei pazienti con insufficienza renale, quando si somministra paracetamolo, si raccomanda di ridurre la dose e aumentare l'intervallo minimo tra le somministrazioni a almeno 6 ore. Le restrizioni nell'uso di medicinali contenenti paracetamolo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale sono principalmente dovute al contenuto di paracetamolo nel prodotto (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Alterazioni della funzionalità epatica:
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o con sindrome di Gilbert devono consultare il medico prima di assumere il medicinale. Le restrizioni nell'uso di medicinali contenenti paracetamolo nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica sono principalmente dovute al contenuto di paracetamolo nel prodotto (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solpadeine
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene. Un sovradosaggio può causare danni epatici irreversibili e disturbi respiratori.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale può causare stitichezza.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico in caso di:

• dolore addominale acuto, nausea e vomito in soggetti sottoposti a colecistectomia, sintomi che potrebbero indicare pancreatite acuta (frequenza non nota),
• reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzioni cutanee o prurito, sudorazione, arrossamento, orticaria, angioedema (gonfiore di labbra, lingua, gola o viso), difficoltà respiratorie,
• reazione anafilattica – insufficiente afflusso di sangue agli organi, potenzialmente letale, causato da ipersensibilità, con manifestazioni di vertigini, disorientamento e svenimento,
• agranulocitosi – marcata riduzione del numero di globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni potenzialmente letali,
• necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzate da vesciche ed erosioni cutanee, in bocca, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari, oppure vesciche giganti che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre, eritema multiforme acuto generalizzato,
• difficoltà respiratorie, in caso di precedenti episodi simili durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS,
• ematomi o sanguinamenti di origine sconosciuta,
• alterazioni della funzionalità epatica, con manifestazioni di nausea, improvvisa perdita di peso, perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere),
• sintomi di dipendenza come agitazione e irritabilità, nonché sensazione di necessità di continuare ad assumere il medicinale e aumento del dosaggio dopo la sospensione di un uso prolungato e regolare del medicinale (frequenza non nota).

L’assunzione di Solpadeine può causare:

raramente (più di 1 su 10.000 pazienti ma meno di 1 su 1.000 pazienti):

• allergie (senza angioedema)

molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• difficoltà a urinare
• anafilassi
• broncospasmo in pazienti sensibili all’aspirina e ad altri FANS
• alterazioni della funzionalità epatica
• reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusi eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, petecchie, orticaria ed angioedema
• casi di gravi reazioni cutanee; necrolisi epidermica tossica, dermatite da farmaco, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme acuto generalizzato
• piuria sterile (urine torbide)
• trombocitopenia

frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• nervosismo,
• vertigini,
• stitichezza, nausea, vomito, dispepsia,
• secchezza orale,
• pancreatite acuta in pazienti con anamnesi di colecistectomia,
• peggioramento del dolore cefalico in caso di assunzione prolungata,
• sonnolenza,
• difficoltà a urinare,
• in caso di assunzione prolungata di codeina a dosi elevate, può svilupparsi dipendenza dal medicinale,
• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con gravi patologie in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

L’assunzione di caffè o tè durante il trattamento con questo medicinale può causare tensione, irritabilità,
insonnia, ansia, mal di testa, disturbi gastrici e intestinali, battito cardiaco insolitamente rapido o ritmo
cardiaco irregolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solpadeine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scadenza.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solpadeine

• Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, codeina e caffeina. Una compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo, 8 mg di fosfato di codeina e 30 mg di caffeina.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo in polvere, saccarina sodica, bicarbonato di sodio, povidone, laurilsolfato di sodio, dimeticone, acido citrico anidro, carbonato di sodio anidro.

Come si presenta Solpadeine e contenuto della confezione
Il medicinale Solpadeine si presenta in forma di compresse effervescenti bianche e piatte con una linea di divisione su un lato.
La confezione contiene 12 o 24 compresse effervescenti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Irlanda
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrabe 9,
83043 Bad Aibling
Germania