Солпадеїн Макс

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Солпадеїн Макс, 500 мг + 30 мг + 12,8 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum + Coffeinum + Codeini phosphas hemihydricus

• Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого лікування помірного гострого болю у випадках, коли інші знеболювальні засоби не були ефективними.
• Цей лікарський засіб слід приймати не більше 3 днів поспіль. Якщо є необхідність у застосуванні цього лікарського засобу понад 3 дні, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб містить кодеїн, який може викликати залежність при постійному застосуванні понад 3 дні. Після припинення прийому лікарського засобу можуть виникнути симптоми відмови.
• Приймання цього лікарського засобу від головного болю довше ніж 3 дні може призводити до його погіршення.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Солпадеїн Макс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Солпадеїн Макс
3. Як застосовувати лікарський засіб Солпадеїн Макс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Солпадеїн Макс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солпадеїн Макс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солпадеїн Макс може застосовуватися у пацієнтів віком понад 12 років для короткотривалого зняття помірного болю, що вимагає сильнішої знеболювальної дії, ніж після застосування інших знеболювальних засобів, таких як ті, що містять окремо парацетамол, ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту.
Може застосовуватися для лікування головного болю, мігрені з ознаками попередження (аурою) і без них, зубного болю (зокрема після екстракції), болісних менструацій, невралгії, болю, пов’язаного з травмами внаслідок фізичного навантаження та вивихами, болю в спині, болю в кістках і суглобах, пов’язаного з артритом і ревматизмом, а також люмбаго.
Таблетки містять три діючі речовини: парацетамол, кодеїн і кофеїн. Кодеїн і парацетамол — це знеболювальні засоби. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними знеболювальними, що діють як знеболювальні. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими знеболювальними засобами. Кофеїн підвищує ефективність парацетамолу. Завдяки потрійному механізму дії компонентів можливе швидке зняття помірного болю.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Солпадеїн Макс

• Цей лікарський засіб містить кодеїн, який може викликати залежність при постійному застосуванні понад 3 дні. Після припинення прийому лікарського засобу можуть виникнути симптоми відмови.
• Приймання цього лікарського засобу від головного болю довше ніж 3 дні може призводити до його погіршення.

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Солпадеїн Макс:

• якщо у пацієнта колись виникала алергічна реакція на парацетамол, кодеїн, кофеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що містять парацетамол і кодеїн
• у осіб віком до 12 років
• якщо жінка годує грудьми
• якщо виникають труднощі з диханням
• якщо у пацієнта є хронічні запори
• для зняття болю у дітей і підлітків (віком 0–18 років) після хірургічного видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з обструктивним синдромом сну
• якщо відомо, що у пацієнта метаболізм кодеїну до морфіну відбувається дуже швидко.

Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, зокрема алкогольне захворювання печінки, або якщо пацієнт має синдром Жильбера (спадкову нехемолітичну жовтяницю), слід зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами наступних доз
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що впливають на печінку
• якщо у пацієнта є проблеми з кишечником, зокрема непрохідність кишечника
• якщо пацієнту було проведено операцію з видалення жовчного міхура
• якщо у пацієнта є астма та алергія на аспірин
• якщо у пацієнта є гіпотонія, гіпотиреоз, травма голови або підвищений внутрішньочерепний тиск
• якщо пацієнт контролює вміст натрію в раціоні. Кожна таблетка містить 427 мг натрію
• якщо у пацієнта виявлено непереносимість окремих цукрів, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або дефіцит глутатіону
• якщо пацієнт хворіє на хронічний алкоголізм, недоїдає або має ознаки дегідратації
• якщо пацієнт — доросла людина, підліток або людина похилого віку з масою тіла менше 50 кг
• у осіб похилого віку може бути необхідне зменшення дози. У цьому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта

Попередження та заходи обережності
Кодеїн перетворюється на морфін за допомогою ферменту печінки. Морфін — це речовина, що зменшує біль. У деяких людей цей фермент змінений і може впливати на них по-різному.
У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього знеболення. Інші особи більше схильні до тяжких побічних реакцій через утворення дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних реакцій, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звужені зіниці, нудоту або блювоту, запори, відсутність апетиту.
Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є проблеми з печінкою або нирками, низька вага тіла (<50 кг), він недоїдає або регулярно вживає алкоголь, оскільки це може збільшити ризик ураження печінки. Може знадобитися зменшення кількості прийманого парацетамолу або повна відмова від застосування цього засобу.
Перед початком прийому Солпадеїн Макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є або колись був залежним від опіоїдів, алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин. Регулярне і тривале приймання кодеїну (що є діючою речовиною цього лікарського засобу) може призвести до залежності та неправильного застосування, що, у свою чергу, може спричинити передозування та (або) смерть. Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не можна передавати цей лікарський засіб іншим особам. Під час застосування лікарського засобу Солпадеїн Макс слід негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У таких випадках у пацієнтів спостерігалося тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжкі труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання: Кодеїн не слід застосовувати для зняття болю у дітей та підлітків після видалення піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апнеї сну.
Застосування у дітей із порушеннями дихання: Не рекомендується застосовувати кодеїн дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.
Лікарський засіб Солпадеїн Макс і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, особливо наступні: метоклопрамід або домперідон (застосовуються для лікування нудоти та блювоти); колестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові); інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що призначаються для лікування депресії і приймаються протягом останніх 2 тижнів, або речовини, що викликають сонливість (наприклад, седативні засоби, антидепресанти або алкоголь).
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, варфарин та похідні кумарину), і має приймати знеболювальний засіб щодня, слід поговорити з лікарем щодо ризику кровотечі, але може продовжувати приймати окремі дози лікарського засобу Солпадеїн Макс разом з антикоагулянтами.
Якщо пацієнт приймає пробенецид, слід поговорити з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Солпадеїн Макс.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає седативні та в’яжучі засоби, оскільки лікарський засіб Солпадеїн Макс містить кофеїн, що може порушувати або посилювати їхню дію.
Парацетамол і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• Флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2).

Спільне застосування лікарського засобу Солпадеїн Макс і седативних засобів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії) або коми, що можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли недоступні інші методи лікування.
Якщо все ж лікарський засіб Солпадеїн Макс застосовується разом з іншими седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та термін одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися дози, призначеної лікарем. Допоміжним може бути повідомлення родича або близького друга пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть описані вище симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Солпадеїн Макс.
Не слід приймати лікарський засіб Солпадеїн Макс під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування лікарського засобу Солпадеїн Макс, оскільки він може викликати запаморочення або надмірне заспокоєння.
Солпадеїн Макс містить натрій
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу (8 таблеток) містить 3416 мг натрію (що міститься в кухонній солі). Це відповідає 171% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт повинен приймати Солпадеїн Макс щодня протягом тривалого часу, особливо якщо йому призначено дієту з низьким вмістом солі.
Солпадеїн Макс містить сорбітол (Е420)
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість окремих цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або його введенням дитині.

3. Як застосовувати ліки Солпадеїн Макс

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі:
1–2 таблетки розчинити в щонайменше половині склянки води (200 мл). Приймати ліки кожні 4–6 годин за необхідності.

• Не приймати частіше, ніж кожні 4 години.
• Не приймати більше ніж 8 таблеток протягом 24 годин (що відповідає 4 г парacetamolu, 102,4 мг кодеїну фосфату півгідрату та 240 мг кофеїну).

Особи похилого віку
У осіб похилого віку, ослаблених та обмежених у русі може знадобитися зменшення дози.
Порушення функції нирок:
У разі призначення пацієнтам із порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між прийомами до щонайменше 6 годин.
Дорослі:

Порушення функції печінки:
У пацієнтів із порушенням функції печінки або синдромом Жильбера дозу слід зменшити або збільшити інтервал між дозами.

Молоді люди віком від 16 до 18 років:
1 або 2 таблетки розчинити в щонайменше половині склянки води (200 мл). Ліки приймати кожні 6 годин за потреби.

• Не приймати частіше, ніж кожні 6 годин.
• Не слід приймати більше 8 таблеток на добу (що еквівалентно 4 г парacetamolu, 102,4 мг фосфату кодеїну півгідрату та 240 мг кофеїну).

Молоді люди віком від 12 до 15 років:
1 таблетку розчинити в щонайменше половині склянки води (200 мл). Ліки приймати кожні 6 годин за потреби.

• Не приймати частіше, ніж кожні 6 годин.
• Не слід приймати більше 4 таблеток на добу (що еквівалентно 2 г парacetamolu, 51,2 мг фосфату кодеїну півгідрату та 120 мг кофеїну).
• Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

У таких випадках максимальна добова доза парacetamolu не повинна перевищувати 2 г, якщо лікар не призначив інакше:

• якщо пацієнт є літнім, дорослим або підлітком із масою тіла менше 50 кг
• якщо у пацієнта спостерігаються легкі або помірні порушення функції печінки або нирок
• якщо у пацієнта є синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця)
• якщо пацієнт хворіє на хронічний алкоголізм, має недостатнє харчування або дегідратацію.

Уникайте споживання надмірної кількості кофеїну з напоями, такими як кава та чай. Високе споживання кофеїну може спричинити проблеми зі сном, тремтіння та дискомфорт у грудній клітці.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж протягом 3 днів. Якщо після 3 днів біль не зменшується, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей і молоді людей віком до 12 років.
Лікарський засіб Солпадеїн Макс не слід застосовувати у пацієнтів віком до 12 років через ризик виникнення серйозних проблем із диханням.
Можливі наслідки відміни
Цей лікарський засіб містить кодеїн і може спричинити залежність при постійному застосуванні понад 3 дні. Після припинення прийому ліків можуть виникнути симптоми відміни.
Якщо симптоми не зникають або головний біль не проходить, слід звернутися до лікаря.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Солпадеїн Макс
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі прийому надмірної дози цього ліків, навіть якщо самопочуття пацієнта задовільне. Це пов’язано з тим, що надмірна доза парacetamolu може спричинити запізнене важке ураження печінки.
Пропуск прийому лікарського засобу Солпадеїн Макс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів, як:

• сухість у роті, нудота та блювота, якщо пацієнту нещодавно видалили жовчний міхур
• гострий панкреатит (запальний стан підшлункової залози), який може призводити до серйозного болю в шлунку
• алергічні реакції, які можуть мати тяжкий перебіг і проявлятися висипом на шкірі або виразками в порожнині рота, іноді з симптомами, схожими на грип, або свербіжом, іноді з набряком губ або обличчя, задихою, відшаруванням шкіри
• проблеми з диханням. Ці симптоми більш імовірні, якщо вони виникали у пацієнта раніше під час застосування інших знеболюючих засобів, таких як ібупрофен та ацетилсаліцилова кислота
• незрозуміле утворення синяків або кровотечі
• нудота, раптова втрата ваги, втрата апетиту та жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри)
• труднощі з сечовипусканням
• каламутна сеча

Інші побічні ефекти:

• нервозність та запаморочення
• запори

Повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.
Частота виникнення: «частота невідома» (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Серйозне захворювання, яке може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звідки пацієнт може знати, чи є залежність?
Якщо препарат застосовується відповідно до інструкції щодо дозування, ймовірність залежності від препарату дуже мала. Проте у таких випадках важливо проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт повинен приймати препарат тривалий час
• якщо пацієнт повинен застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану
• якщо після припинення застосування препарату пацієнт почувається погано, але після відновлення прийому препарату стан покращується

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійських засобів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солпадеїн Макс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Солпадеїн Макс

• Діючими речовинами ліків є парацетамол, кофеїн та фосфат кодеїну півводний. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну та 12,8 мг фосфату кодеїну півводного
• Інші складові: сорбітол (Е420), натрію сахаринат, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурілсульфат, лимонна кислота безводна, натрію карбонат безводний, полівінілпіролідон К-25 та диметикон 350.

Як виглядають ліки Солпадеїн Макс і що містить упаковка
Солпадеїн Макс випускається у вигляді білих таблеток із зрізаними краями.
Лінія на таблетці не призначена для поділу на рівні дози.
Розміри упаковок: 8, 10, 12 або 16 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Нокбрек, Дангарван, графство Вотерфорд, Ірландія
Swiss Caps GmbH, Грасінгерштрассе 9, 83043 Бад-Айблінг, Німеччина
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: