Солпадеин макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Солпадеин Макс, 500 мг + 30 мг + 12,8 мг, шипучие таблетки
Парацетамол + Кофеин + Фосфат кодеина полугидрат

• Этот препарат предназначен для кратковременного лечения умеренной острой боли в случаях, когда другие обезболивающие средства оказались неэффективны.
• Препарат следует принимать не более 3 дней подряд. При необходимости применения препарата более 3 дней необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат содержит кодеин, который может вызывать привыкание при непрерывном применении более 3 дней. После прекращения приёма препарата могут возникнуть симптомы отмены.
• Приём препарата при головной боли более 3 дней может усугубить её течение.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости консультации или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Солпадеин Макс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Солпадеин Макс
3. Как применять препарат Солпадеин Макс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Солпадеин Макс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Солпадеин Макс и для чего он применяется

Препарат Солпадеин Макс может применяться у пациентов в возрасте старше 12 лет для кратковременного
снятия умеренной боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем наблюдаемое после приёма других обезболивающих средств, таких как содержащие только парацетамол, ибупрофен или ацетилсалициловую кислоту.
Препарат может применяться при лечении головной боли, мигрени с предвестниками (аурой) и без них, зубной боли (в том числе после удаления зуба), болезненных менструаций, невралгии, боли, связанной с травмами вследствие физической нагрузки и вывихами, боли в спине, боли в костях и суставах, связанной с артритом и ревматизмом, а также люмбаго.
Таблетки содержат три действующих вещества: парацетамол, кодеин и кофеин. Кодеин и парацетамол являются обезболивающими средствами. Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими, которые оказывают анальгезирующее действие. Его можно применять самостоятельно или в комбинации с другими обезболивающими. Кофеин усиливает эффективность парацетамола. Благодаря тройному механизму действия компонентов возможно быстрое снятие умеренной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Солпадеин Макс

• Препарат содержит кодеин, который может вызывать привыкание при непрерывном применении более 3 дней. После прекращения приёма препарата могут возникнуть симптомы отмены.
• Приём препарата при головной боли более 3 дней может усугубить её течение.

Когда не следует применять препарат Солпадеин Макс:

• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на парацетамол, кодеин, кофеин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6)
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол и кодеин
• у лиц младше 12 лет
• если пациентка кормит грудью
• при наличии затруднений с дыханием
• при наличии у пациента хронических запоров
• для снятия боли у детей и подростков (в возрасте 0–18 лет) после удаления нёбных или глоточных миндалин по поводу обструктивного апноэ сна
• если известно, что у пациента метаболизм кодеина в морфин происходит очень быстро.

Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание печени или почек, включая алкогольное заболевание печени, или если у пациента синдром Жильбера (семейная нехемолитическая желтуха), необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приёмами
• если пациент принимает препараты, влияющие на печень
• если у пациента имеются кишечные расстройства, включая непроходимость кишечника
• если пациенту была проведена операция по удалению желчного пузыря
• если у пациента имеется астма и аллергия на аспирин
• если у пациента имеется гипотония, гипотиреоз, травма головы или повышенное внутричерепное давление
• если пациент контролирует содержание натрия в рационе. Каждая таблетка содержит 427 мг натрия
• если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или дефицит глутатиона
• если пациент страдает хроническим алкоголизмом, истощён или обезвожен
• если пациент является пожилым человеком, взрослым или подростком с массой тела менее 50 кг
• у пожилых людей может потребоваться снижение дозы. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

Предупреждения и меры предосторожности
Кодеин превращается в морфин с помощью печеночного фермента. Морфин — это вещество, которое уменьшает боль. У некоторых людей этот фермент изменён, и это может по-разному влиять на них.
У некоторых пациентов морфин не образуется или образуется в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие пациенты подвержены риску тяжёлых побочных эффектов из-за образования очень большого количества морфина. Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, отсутствие аппетита.
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются проблемы с печенью или почками, низкая масса тела (<50 кг), истощение или регулярное употребление алкоголя, поскольку это может увеличить риск повреждения печени. Может потребоваться уменьшение дозы парацетамола или полный отказ от применения этого препарата.
Перед началом приёма Солпадеин Макс необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является или ранее был зависимым от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных веществ. Регулярный и длительный приём кодеина (действующего вещества этого препарата) может привести к привыканию и неправильному использованию, что, в свою очередь, может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять препарат дольше, чем это необходимо. Не передавайте препарат другим лицам. Во время приёма Солпадеин Макс необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента развиваются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), истощение, хронический алкоголизм или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболический ацидоз (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Дети и подростки
Не давать этот препарат детям младше 12 лет.
Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства: Кодеин не следует применять для снятия боли у детей и подростков после удаления нёбных или глоточных миндалин по поводу обструктивного апноэ сна.
Применение у детей с нарушениями дыхания: Не рекомендуется применять кодеин у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усугубляться у этих детей.
Препарат Солпадеин Макс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, особенно следующих: метоклопрамид или домперидон (применяются при лечении тошноты и рвоты); колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови); ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), назначаемые для лечения депрессии и принимаемые в течение последних 2 недель, или вещества, вызывающие сонливость (например, седативные препараты, антидепрессанты или алкоголь).
Если пациент принимает препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин и производные кумарина), и должен принимать обезболивающий препарат ежедневно, ему следует проконсультироваться с врачом по поводу риска кровотечения, однако он может продолжать принимать редкие дозы Солпадеин Макс в сочетании с антикоагулянтами.
Если пациент принимает пробенецид, ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы Солпадеин Макс.
Пациент должен сообщить врачу, если принимает седативные препараты и вяжущие средства, поскольку Солпадеин Макс содержит кофеин, который может нарушать или усиливать их действие.
Парацетамол и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьёзного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Одновременный приём Солпадеин Макс и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или их производных, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированную терапию следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны.
Если же Солпадеин Макс применяется одновременно с другими седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную дозу. Может быть полезно проинформировать родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если появляются описанные выше симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом Солпадеин Макс.
Не следует принимать Солпадеин Макс во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом или механизмами во время приёма Солпадеин Макс, поскольку препарат может вызывать головокружение или чрезмерное успокоение.
Солпадеин Макс содержит натрий
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного средства (8 таблеток) содержит 3416 мг натрия (присутствующего в поваренной соли). Это составляет 171% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать Солпадеин Макс ежедневно в течение длительного времени, особенно если ему назначена диета с низким содержанием соли.
Солпадеин Макс содержит сорбитол (Е420)
Препарат содержит 50 мг сорбитола в каждой таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.

3. Как применять лекарство Солпадеин Макс

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые:
1–2 таблетки растворить в не менее чем половине стакана воды (200 мл). Принимать препарат каждые 4–6 часов при необходимости.

• Не следует принимать чаще, чем каждые 4 часа.
• Не следует принимать более 8 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 4 г парацетамола, 102,4 мг фосфата кодеина полуводного и 240 мг кофеина).

Пожилые люди
У пожилых, ослабленных и обездвиженных пациентов может потребоваться снижение дозы.
Нарушения функции почек:
При назначении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы и увеличение минимального интервала между приёмами до не менее чем 6 часов.
Взрослые:

Нарушения функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени или с синдромом Жильбера дозу необходимо уменьшить или увеличить интервал между дозами.

Подростки в возрасте от 16 до 18 лет:
1 или 2 таблетки растворить в минимуме половины стакана воды (200 мл). Принимать препарат каждые 6 часов при необходимости.

• Не принимать чаще, чем каждые 6 часов.
• Не следует принимать более 8 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 4 г парацетамола, 102,4 мг фосфата кодеина полуводного и 240 мг кофеина).

Подростки в возрасте от 12 до 15 лет:
1 таблетку растворить в минимуме половины стакана воды (200 мл). Принимать препарат каждые 6 часов при необходимости.

• Не принимать чаще, чем каждые 6 часов.
• Не следует принимать более 4 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 2 г парацетамола, 51,2 мг фосфата кодеина полуводного и 120 мг кофеина).
• Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.

В следующих случаях максимальная доза парацетамола не должна превышать 2 г в течение 24 часов, если врачом не назначено иное:

• если пациент пожилого возраста или взрослый/подросток с массой тела менее 50 кг
• если у пациента имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек
• если у пациента имеется синдром Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха)
• если пациент страдает хроническим алкоголизмом, истощён или обезвожен.

Следует избегать употребления избыточного количества кофеина, содержащегося в таких напитках, как кофе и чай. Высокое потребление кофеина может вызвать проблемы со сном, тремор и дискомфорт в грудной клетке.
Данный препарат не следует применять дольше, чем в течение 3 дней. Если через 3 дня боль не уменьшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков в возрасте до 12 лет.
Препарат Солпадеин Макс не следует применять у пациентов в возрасте до 12 лет из-за риска возникновения тяжёлых проблем с дыханием.

Возможные симптомы отмены
Данный препарат содержит кодеин и при длительном применении более 3 дней может вызывать зависимость. После прекращения приёма препарата могут возникнуть симптомы отмены.
Если симптомы не исчезают или головная боль не проходит, необходимо обратиться к врачу.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Солпадеин Макс
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае приёма слишком большой дозы этого препарата, даже если самочувствие пациента хорошее. Это связано с тем, что избыточная доза парацетамола может вызвать запоздалое, тяжёлое повреждение печени.

Пропуск приёма препарата Солпадеин Макс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если возникают какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу о появлении таких симптомов, как:

• сухость во рту, тошнота и рвота, если у пациента недавно была удалена желчный пузырь
• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), который может привести к сильной боли в животе
• аллергические реакции, которые могут иметь тяжелое течение и проявляться кожной сыпью или язвами во рту, иногда симптомами, напоминающими грипп, или зудом, иногда отеком губ или лица, одышкой, шелушением кожи
• затруднения дыхания. Эти симптомы более вероятны, если ранее у пациента возникали подобные реакции при применении других обезболивающих средств, таких как ибупрофен и ацетилсалициловая кислота
• необъяснимое появление синяков или кровотечений
• тошнота, резкое снижение массы тела, потеря аппетита и пожелтение глаз и кожи
• затруднения мочеиспускания
• мутная моча

Другие побочные эффекты:

• нервозность и головокружение
• запоры

Сообщалось о крайне редких случаях тяжелых кожных реакций.
Частота возникновения: «частота неизвестна» (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Как пациент может узнать, есть ли у него зависимость?
Если препарат принимается в соответствии с инструкцией по дозировке, вероятность развития зависимости от препарата очень мала. Тем не менее, в следующих ситуациях важно проконсультироваться с врачом:

• если пациенту необходимо принимать препарат в течение длительного времени
• если пациенту необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную
• если после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, но после возобновления приема его самочувствие улучшается

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солпадеин Макс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солпадеин Макс

• Активными веществами лекарства являются парацетамол, кофеин и фосфат кодеина полугидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола, 30 мг кофеина и 12,8 мг фосфата кодеина полугидрата.
• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), натрия сахаринат, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, лимонная кислота безводная, натрия карбонат безводный, повидон К-25 и диметикон 350.

Как выглядит лекарство Солпадеин Макс и что содержит упаковка
Солпадеин Макс выпускается в виде белых таблеток с фаской.
Линия на таблетке не предназначена для деления на равные дозы.
Размеры упаковок: 8, 10, 12 или 16 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.
Регистрант:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Производитель:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия
Swiss Caps GmbH, Грасзингерштрассе 9, 83043 Бад-Айблинг, Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: