Solpadeine Max

Folleto informativo: Información para el usuario

Solpadeine Max, 500 mg + 30 mg + 12,8 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum + Coffeinum + Codeini phosphas hemihydricus

• Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada cuando otros analgésicos no han sido eficaces.
• Este medicamento debe tomarse durante un máximo de 3 días consecutivos. Si es necesario continuar su uso más allá de 3 días, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento contiene codeína, que puede provocar dependencia si se utiliza de forma continua durante más de 3 días. Pueden aparecer entonces síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento.
• La administración de este medicamento para el dolor de cabeza durante más de 3 días puede empeorarlo.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Solpadeine Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Solpadeine Max
3. Cómo tomar Solpadeine Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solpadeine Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solpadeine Max y para qué se utiliza

Solpadeine Max puede utilizarse en pacientes mayores de 12 años para aliviar temporalmente el dolor moderado que requiera un efecto analgésico más potente que el obtenido con otros analgésicos como paracetamol, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico administrados individualmente.
Puede utilizarse para tratar el dolor de cabeza, migraña con y sin aura, dolor dental (incluido el dolor tras extracciones), dismenorrea, neuralgia, dolor asociado a lesiones por esfuerzo físico y esguinces, dolor de espalda, dolor óseo y articular relacionado con artritis y reumatismo, y ciática.
Los comprimidos contienen tres principios activos: paracetamol, codeína y cafeína. La codeína y el paracetamol son analgésicos. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede usarse sola o en combinación con otros analgésicos. La cafeína potencia la eficacia del paracetamol. Gracias al triple mecanismo de acción de sus componentes, permite aliviar rápidamente el dolor moderado.

2. Información importante antes de tomar Solpadeine Max

• Este medicamento contiene codeína, que puede provocar dependencia si se utiliza de forma continua durante más de 3 días. Pueden aparecer entonces síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento.
• La administración de este medicamento para el dolor de cabeza durante más de 3 días puede empeorarlo.

No tome Solpadeine Max:

• si ha tenido alguna reacción alérgica al paracetamol, a la codeína, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol y codeína
• en menores de 12 años
• si está lactando
• si tiene dificultad para respirar
• si padece estreñimiento crónico
• para aliviar el dolor en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) tras una amigdalectomía o adenoidectomía realizada por apnea obstructiva del sueño
• si se sabe que metaboliza la codeína en morfina muy rápidamente

Antes de comenzar a tomar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedad hepática o renal, incluida la enfermedad hepática alcohólica, o tiene síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica); en estos casos puede ser necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis
• está tomando medicamentos que afectan al hígado
• padece problemas intestinales, incluida obstrucción intestinal
• se le ha realizado una cirugía para extirpar la vesícula biliar
• padece asma o alergia a la aspirina
• tiene hipotensión, hipotiroidismo, traumatismo craneal o presión intracraneal elevada
• necesita controlar la ingesta de sodio. Cada comprimido contiene 427 mg de sodio
• padece intolerancia a ciertos azúcares, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de glutatión
• padece alcoholismo crónico, desnutrición o deshidratación
• es una persona mayor, adulta o adolescente con un peso inferior a 50 kg
• en personas mayores puede ser necesario reducir la dosis. En tal caso, debe consultar con su médico o farmacéutico

Advertencias y precauciones
La codeína se convierte en morfina por acción de una enzima hepática. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de forma diferente.
En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves debido a la producción excesiva de morfina. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento si padece problemas hepáticos o renales, tiene bajo peso (<50 kg), está desnutrido o consume alcohol regularmente, ya que esto puede aumentar el riesgo de daño hepático. Puede ser necesario reducir la dosis de paracetamol o evitar completamente este producto.
Antes de comenzar a tomar Solpadeine Max, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece o ha padecido adicción a opioides, alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales. El uso regular y prolongado de la codeína (principio activo de este medicamento) puede provocar dependencia y uso inadecuado, lo que a su vez puede causar sobredosis y (o) muerte. No debe tomar este medicamento más tiempo del necesario. No debe ceder este medicamento a otras personas. Durante el tratamiento con Solpadeine Max, debe informar inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante largos períodos o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad grave para respirar, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Uso en niños y adolescentes tras cirugía: No debe utilizarse la codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras una amigdalectomía o adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño.
Uso en niños con trastornos respiratorios: No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden intensificarse en estos niños.

Solpadeine Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes: metoclopramida o domperidona (usados para tratar náuseas y vómitos); colestiramina (usada para reducir el colesterol en sangre); inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) recetados para tratar la depresión y tomados en las últimas 2 semanas, o sustancias que causan somnolencia (por ejemplo, medicamentos sedantes, antidepresivos o alcohol).
Si está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina y derivados cumarínicos) y necesita tomar un analgésico diariamente, debe hablar con su médico sobre el riesgo de hemorragia, aunque puede seguir tomando ocasionalmente Solpadeine Max junto con anticoagulantes.
Si está tomando probenecid, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis de Solpadeine Max.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos sedantes y astringentes, ya que Solpadeine Max contiene cafeína, que puede interferir o intensificar sus efectos.

Paracetamol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

La administración conjunta de Solpadeine Max con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Si, a pesar de ello, Solpadeine Max se utiliza junto con otros medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Solpadeine Max.
No debe tomar Solpadeine Max durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con Solpadeine Max, ya que puede causar mareo o sedación excesiva.

Solpadeine Max contiene sodio
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento (8 comprimidos) contiene 3416 mg de sodio (procedente de la sal común). Esto equivale al 171% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Debe consultar con su médico o farmacéutico si necesita tomar Solpadeine Max diariamente durante un período prolongado, especialmente si sigue una dieta baja en sal.

Solpadeine Max contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada comprimido.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se le ha diagnosticado (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o deficiencia hereditaria de fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.

3. Cómo utilizar Solpadeine Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Personas adultas:
Disolver de 1 a 2 comprimidos en al menos la mitad de un vaso de agua (200 ml). Tomar el medicamento cada 4 a 6 horas, si es necesario.

• No tomar con más frecuencia que cada 4 horas.
• No tomar más de 8 comprimidos en 24 horas (lo que equivale a 4 g de paracetamol, 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidratado y 240 mg de cafeína).

Personas de edad avanzada:
En personas de edad avanzada, debilitadas o inmovilizadas, puede ser necesario reducir la dosis.

Alteraciones de la función renal:
En caso de administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada dosis a al menos 6 horas.

Personas adultas:

Alteraciones de la función hepática:
En pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o
prolongarse el intervalo entre dosis.

Adolescentes de 16 a 18 años:
Disolver 1 o 2 comprimidos en al menos la mitad de un vaso de agua (200 ml). Tomar el medicamento cada 6
horas, si es necesario.

• No tomar más frecuentemente que cada 6 horas.
• No tomar más de 8 comprimidos en 24 horas (lo que equivale a 4 g de paracetamol, 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidrato y 240 mg de cafeína).

Adolescentes de 12 a 15 años:
Disolver 1 comprimido en al menos la mitad de un vaso de agua (200 ml). Tomar el medicamento cada 6 horas,
si es necesario.

• No tomar más frecuentemente que cada 6 horas.
• No tomar más de 4 comprimidos en 24 horas (lo que equivale a 2 g de paracetamol, 51,2 mg de fosfato de codeína hemihidrato y 120 mg de cafeína).
• No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.

En los siguientes casos, la dosis máxima de paracetamol no debe superar los 2 g en 24 horas, a menos que el médico indique lo contrario:

• si el paciente es de edad avanzada o es un adulto o adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg
• si el paciente presenta alteraciones hepáticas o renales leves o moderadas
• si el paciente padece síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar)
• si el paciente padece alcoholismo crónico, está desnutrido o deshidratado.

Evitar el consumo excesivo de cafeína en bebidas como el café y el té. Un consumo elevado de
cafeína puede provocar problemas para dormir, temblores y molestias en el pecho.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días. Si tras 3 días el dolor no disminuye, debe
consultarse con el médico.
Uso en niños y adolescentes menores de 12 años.
No debe utilizarse Solpadeine Max en pacientes menores de 12 años debido al riesgo de aparición de
problemas graves de respiración.
Posibles efectos derivados de la interrupción del tratamiento
Este medicamento contiene codeína y puede provocar dependencia si se utiliza de forma continua durante
más de 3 días. Tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Si los síntomas no mejoran o el dolor de cabeza persiste, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Solpadeine Max
Debe consultarse inmediatamente con el médico si se ha tomado una dosis excesiva de este medicamento,
incluso si el paciente se encuentra bien. Esto se debe a que una dosis excesiva de
paracetamol puede provocar daños hepáticos graves y retardados.
Olvido de la toma de Solpadeine Max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y comunicar inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• Sequedad de boca, náuseas y vómitos, si recientemente se ha extirpado la vesícula biliar al paciente
• Inflamación aguda del páncreas (estado inflamatorio del páncreas), que puede provocar un dolor abdominal intenso
• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves y manifestarse como erupciones cutáneas o úlceras en la cavidad bucal, a veces con síntomas similares a los de la gripe o picor, a veces con hinchazón de los labios o la cara, dificultad respiratoria o descamación de la piel
• Problemas para respirar. Estos síntomas son más probables si el paciente ya los ha experimentado anteriormente con otros medicamentos analgésicos, como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico
• Aparición inexplicable de moretones o hemorragias
• Náuseas, pérdida repentina de peso, falta de apetito y coloración amarillenta de los ojos y la piel
• Dificultad para orinar
• Orina turbia

Otros efectos adversos:

• Nerviosismo y mareos
• Estreñimiento

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Frecuencia: «frecuencia desconocida» (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

¿Cómo puede saber el paciente si es dependiente del medicamento?
Si el medicamento se toma según las instrucciones de dosificación, la probabilidad de dependencia es muy baja. No obstante, es importante hablar con el médico en caso de que se den las siguientes situaciones:

• Si el paciente necesita tomar el medicamento durante un período prolongado
• Si el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada
• Si tras interrumpir el tratamiento el paciente no se siente bien, pero mejora su estado al reanudar el medicamento

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solpadeine Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la blíster y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solpadeine Max

• Los principios activos de este medicamento son paracetamol, cafeína y fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol, 30 mg de cafeína y 12,8 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), sacarina sódica, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico, ácido cítrico anhidro, carbonato sódico anhidro, povidona K-25 y dimeticona 350.

Aspecto de Solpadeine Max y contenido del envase
Solpadeine Max se presenta en forma de comprimidos blancos con bordes biselados.
La línea grabada en el comprimido no está destinada a dividirlo en dosis iguales.
Tamaños de envase: 8, 10, 12 ó 16 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del medicamento:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda
Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: