Солпадеїн Контрол

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Солпадеїн Контрол, 500 мг + 65 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum + Coffeinum
Перед прийомом лікувати уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Солпадеїн Контрол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Солпадеїн Контрол
3. Як застосовувати лікарський засіб Солпадеїн Контрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Солпадеїн Контрол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солпадеїн Контрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солпадеїн Контрол містить дві діючі речовини. Парацетамол є знеболювальним засобом, який також знижує температуру тіла у разі лихоманки. Кофеїн підвищує ефективність парацетамолу. Подвійна дія компонентів забезпечує швидке та ефективне зняття болю при головному болю та мігрені, що супроводжується попереджувальними симптомами (аурою) або без них. Цей лікарський засіб також знімає біль у спині, біль у суглобах, зубний біль, болючі менструації, м’язовий біль, невралгію, біль у горлі, а також лихоманку та біль при застуді та грипі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Солпадеїн Контрол

Коли не застосовувати лік Солпадеїн Контрол:

• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на парацетамол, кофеїн або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6)
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Солпадеїн Контрол слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, включаючи алкогольне захворювання печінки
• якщо у пацієнта є астма та алергія на ацетилсаліцилову кислоту
• якщо пацієнт має синдром Жильбера (спадкову неемолітичну жовтяницю)
• якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на функцію печінки (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, рифампіцин, звіробій)
• якщо пацієнта лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або дефіцит глутатіону
• якщо у пацієнта гемолітична анемія, хронічне недоїдання або дегідратація
• якщо доросла особа або підліток важать менше 50 кг
• якщо пацієнт дотримується контрольованої дієти з низьким вмістом натрію.

Під час застосування ліку Солпадеїн Контрол слід негайно повідомити лікаря, якщо
у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли
у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та
рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть
включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість,
нудоту та блювоту.
Діти та підлітки
Цей лік не можна застосовувати дітям віком до 12 років.
Лік Солпадеїн Контрол та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, зокрема: метоклопрамід або домперідон (використовуються при нудоті або блювоті) або колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові). Якщо пацієнт приймає ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, варфарин та похідні кумарину), і має приймати знеболювальний засіб щодня, йому слід поговорити з лікарем щодо ризику кровотечі, але він може продовжувати приймати окремі дози ліку Солпадеїн Контрол разом з антикоагулянтами. Якщо пацієнт приймає пробенецид, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози ліку Солпадеїн Контрол. Якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), слід враховувати серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз із великою аніонною розривом), яке вимагає негайного лікування (див. розділ 2).
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає засоби, що заспокоюють і висушують слизові оболонки, оскільки лік Солпадеїн Контрол містить кофеїн, який може порушувати або посилювати їхню дію.
Вагітність та годування груддю
Через вміст кофеїну у цьому ліку його не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Солпадеїн Контрол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Солпадеїн Контрол містить натрій
Цей лікарський засіб містить 427 мг натрію (головний складник кухонної солі) в одній таблетці.
Це відповідає 21% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.
Солпадеїн Контрол містить сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку або його введенням дитині.

3. Як застосовувати ліки Солпадеїн Контрол

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі (у тому числі люди похилого віку) та підлітки віком від 16 років:
1–2 таблетки розчинити щонайменше в половині склянки води та приймати кожні 4–6 годин залежно від потреб.

• Не приймати частіше, ніж кожні 4 години. Не перевищувати 4 дози на добу, що відповідає 8 таблеткам (4000 мг парacetamolu та 520 мг кофеїну). Максимальна добова доза парacetamolu не повинна перевищувати 2 г на добу (4 таблетки за 24 години), якщо лікар не рекомендував інше:
• якщо пацієнт страждає захворюваннями печінки або нирок
• якщо пацієнт має синдром Жильбера
• якщо пацієнт страждає хронічним алкоголізмом, недоїданням або дегідратацією
• якщо пацієнт важить менше 50 кг.

У пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю та у пацієнтів із синдромом Жильбера дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийомами. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем.
Люди похилого віку: зменшення дози може бути рекомендоване для ослаблених або малорухомих пацієнтів.
Підлітки віком 12–15 років:
1 таблетку розчинити щонайменше в половині склянки води та приймати кожні 4–6 годин залежно від потреб.

• Не приймати частіше, ніж кожні 4 години.
• Не слід приймати більше ніж 4 таблетки (2000 мг парacetamolu та 260 мг кофеїну) на добу.

Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

• Не застосовувати дітям віком до 12 років.
• Уникати споживання надмірної кількості кофеїну, що міститься в таких напоях, як кава та чай.

Високе споживання кофеїну може спричинити проблеми зі сном, тремтіння та дискомфорт у грудній клітці.
Застосування у дітей та підлітків віком до 12 років.
Ліки Солпадеїн Контрол не рекомендуються для пацієнтів віком до 12 років.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Солпадеїн Контрол
Негайно проконсультуйтеся з лікарем у разі прийому надмірної дози цих ліків, навіть якщо самопочуття задовільне. Це пов’язано з тим, що надмірна доза парacetamolu може спричинити пізнє та тяжке ураження печінки.
Пропуск прийому ліків Солпадеїн Контрол
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря про такі симптоми, як:

• алергічні реакції, які можуть мати тяжкий перебіг, наприклад, висип на шкірі або свербіж, іноді з набряком губ або обличчя або задишкою
• висип на шкірі, лущення шкіри або виразки в порожнині рота
• проблеми з диханням. Ці симптоми є більш імовірними, якщо вони виникали у пацієнта раніше під час застосування інших знеболювальних засобів, таких як ібупрофен та ацетилсаліцилова кислота
• нез’ясноване утворення синців або кровотечі
• нудота, раптове схуднення, втрата апетиту та жовтяниця очей і шкіри
• каламутний сечовипуск

Інші побічні ефекти:

• нервозність та запаморочення центрального походження
• у дуже рідкісних випадках може виникнути зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія та лейкопенія)
• повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій

Частота виникнення: «частота невідома» (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Тяжке захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Солпадеїн Контрол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці. Не зберігати
при температурі вище 25 ˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці
після напису Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солпадеїн Контрол

• Діючими речовинами препарату є парацетамол і кофеїн. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну.
• Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, сорбітол (Е420), натрію сахаринат, натрію лаурилсульфат, лимонна кислота безводна, натрію карбонат безводний, повідон К25 та диметикон 315/385.

Як виглядає лікарський засіб Солпадеїн Контрол і що містить упаковка
Солпадеїн Контрол — це білі шипучі таблетки зі зрізаними краями, з розподільною лінією (лінія на таблетці
не призначена для ділення на рівні дози) у м’якому блістері.
Розміри упаковок: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 або 60 таблеток. Не всі розміри
упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
вул. Anthoussa, 7, Anthoussa Attiki, 15349, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Січень 2025