Solpadeine Control

Prospecto: Información para el usuario

Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si observa cualquier reacción adversa, debe informar a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Solpadeine Control y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Solpadeine Control
3. Cómo tomar Solpadeine Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solpadeine Control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solpadeine Control y para qué se utiliza

El medicamento Solpadeine Control contiene dos principios activos. El paracetamol es un analgésico que también reduce la fiebre. La cafeína potencia la eficacia del paracetamol. La acción combinada de ambos componentes proporciona un alivio rápido y eficaz del dolor, como en el caso de cefalea y migraña, con o sin aura. Este medicamento también alivia el dolor de espalda, dolor articular, dolor dental, dismenorrea, dolores musculares, neuralgia, dolor de garganta, así como la fiebre y el dolor asociados a resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Solpadeine Control

Cuándo no debe utilizarse Solpadeine Control:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica al paracetamol, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Solpadeine Control, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad hepática o renal, incluida la enfermedad hepática alcohólica
• si el paciente padece asma y alergia al ácido acetilsalicílico
• si el paciente padece síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar)
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan a la función hepática (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan)
• si el médico ha informado al paciente de que padece intolerancia a ciertos azúcares, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de glutatión
• si el paciente padece anemia hemolítica, desnutrición crónica o deshidratación
• si el adulto o adolescente pesa menos de 50 kg
• si el paciente sigue una dieta baja en sodio controlada.

Durante el tratamiento con Solpadeine Control, debe informar inmediatamente a su médico si
el paciente padece enfermedades graves, incluidos trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando
las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo en fase crónica o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y
los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol regularmente durante largos períodos
o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden
incluir: dificultades respiratorias graves, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia,
sensación de náuseas y vómitos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Solpadeine Control y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, especialmente: metoclopramida o domperidona (utilizadas para
tratar las náuseas o los vómitos) o colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en sangre). Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes como la warfarina y derivados de cumarina) y necesita tomar un analgésico diariamente, debe hablar con su médico sobre el riesgo de hemorragia, aunque puede continuar tomando ocasionalmente Solpadeine Control junto con los anticoagulantes. Si el paciente está tomando probenecida, debe consultar con su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis de Solpadeine Control. Si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), existe un riesgo grave de trastorno en la sangre y los líquidos corporales (denominado acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que requiere tratamiento urgente (véase el apartado 2).
El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos sedantes o astringentes, ya que Solpadeine Control contiene cafeína, que puede alterar o intensificar sus efectos.
Embarazo y lactancia
Debido al contenido de cafeína en este medicamento, no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Solpadeine Control no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Solpadeine Control contiene sodio
Este medicamento contiene 427 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido.
Esto equivale al 21% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Solpadeine Control contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o dárselo a su hijo.

3. Cómo tomar Solpadeine Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Personas adultas (incluidas personas de edad avanzada) y adolescentes a partir de 16 años:
Disolver de 1 a 2 comprimidos en al menos media taza de agua y tomar cada 4-6 horas, según sea necesario.

• No tomar con más frecuencia que cada 4 horas. No exceder de 4 dosis al día, lo que equivale a 8 comprimidos (4000 mg de paracetamol y 520 mg de cafeína). La dosis máxima de paracetamol no debe superar los 2 g al día (4 comprimidos en 24 horas), salvo que el médico indique lo contrario:
  • si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales,
  • si el paciente tiene síndrome de Gilbert,
  • si el paciente padece alcoholismo crónico, desnutrición o deshidratación,
  • si el paciente pesa menos de 50 kg.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática y en pacientes con síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o aumentar el intervalo entre dosis. En tales casos, debe consultarse con el médico.

Personas de edad avanzada: puede recomendarse una reducción de la dosis en pacientes debilitados o inmovilizados.

Adolescentes de 12 a 15 años:
Disolver 1 comprimido en al menos media taza de agua y tomar cada 4-6 horas, según sea necesario.

• No tomar con más frecuencia que cada 4 horas.
• No tomar más de 4 comprimidos (2000 mg de paracetamol y 260 mg de cafeína) al día.

No debe superarse la dosis recomendada.

• No administrar a niños menores de 12 años.
• Evite el consumo excesivo de cafeína presente en bebidas como el café y el té.

Un consumo elevado de cafeína puede provocar problemas para dormir, temblores y molestias en el pecho.

Uso en niños y adolescentes menores de 12 años
Solpadeine Control no se recomienda para pacientes menores de 12 años.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Solpadeine Control
Consulte inmediatamente a un médico si se ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, incluso si se siente bien. Esto es importante porque una sobredosis de paracetamol puede provocar un daño hepático tardío y grave.

Omisión de una dosis de Solpadeine Control
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Los efectos adversos se han observado en un número reducido de personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y comunicar inmediatamente al médico si aparecen síntomas tales como:

• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, como erupciones cutáneas o picor, a veces con hinchazón de labios o cara o dificultad para respirar
• erupciones cutáneas, descamación de la piel o úlceras en la boca
• problemas para respirar. Estos síntomas son más probables si el paciente los ha tenido anteriormente con otros medicamentos analgésicos, como el ibuprofeno y el ácido acetilsalicílico
• aparición inexplicable de hematomas o sangrado
• náuseas, pérdida repentina de peso, falta de apetito y coloración amarillenta de los ojos y la piel
• orina turbia

Otros efectos adversos:

• inquietud y vértigo de origen central
• en casos muy raros, puede producirse una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia)
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves

Frecuencia de aparición: «frecuencia desconocida» (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Solpadeine Control

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños. No conservar a
temperaturas superiores a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en
el estuche de cartón tras la inscripción Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Solpadeine Control

• Las sustancias activas del medic游戏副本 son el paracetamol y la cafeína. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
• Otros componentes: bicarbonato sódico, sorbitol (E420), sacarina sódica, laurilsulfato sódico, ácido cítrico anhidro, carbonato sódico anhidro, povidona K25 y dimeticona 315/385.

Aspecto del medicamento Solpadeine Control y contenido del envase
Solpadeine Control es un comprimido efervescente blanco con bordes biselados y una línea de división (la línea en el comprimido no está destinada para dividir en dosis iguales), presentado en blíster blando.
Tamaños de envase: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 o 60 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Avenida Anthoussa 7, Anthoussa Attiki, 15349 Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Enero 2025