Solpadeine Control

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di effetti indesiderati, rivolgersi al medico o al farmacista. Ciò vale per tutti gli effetti indesiderati possibili non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solpadeine Control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solpadeine Control
3. Come prendere Solpadeine Control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solpadeine Control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solpadeine Control e a cosa serve

Il medicinale Solpadeine Control contiene due principi attivi. Il paracetamolo è un analgesico che riduce anche la temperatura corporea in caso di febbre. La caffeina potenzia l'efficacia del paracetamolo. L'azione combinata dei due principi attivi assicura un rapido e efficace sollievo dal dolore in caso di cefalea e di emicrania, con o senza sintomi premonitori (aura). Questo medicinale allevia anche il mal di schiena, il dolore articolare, il mal di denti, le mestruazioni dolorose, il dolore muscolare, la nevralgia, il mal di gola, nonché la febbre e il dolore associati a raffreddore e influenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere Solpadeine Control

Quando non assumere Solpadeine Control:

• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica a paracetamolo, caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Solpadeine Control, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente soffre di malattia epatica o renale, compresa la malattia epatica alcolica
• se il paziente soffre di asma e di allergia all’acido acetilsalicilico
• se il paziente ha la sindrome di Gilbert (una forma ereditaria di ittero non emolitico)
• se il paziente assume medicinali che influenzano la funzionalità epatica (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni)
• se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, di avere carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di carenza di glutatione
• se il paziente soffre di anemia emolitica, malnutrizione cronica o disidratazione
• se l’adulto o l’adolescente pesa meno di 50 kg
• se il paziente segue una dieta iposodica controllata.

Durante il trattamento con Solpadeine Control, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale, setticemia (infezione del sangue con batteri e tossine che possono danneggiare gli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave condizione nota come acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Solpadeine Control e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, in particolare: metoclopramide o domperidone (usati per nausea e vomito) o colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue). Se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin e derivati delle cumarine) e deve assumere un analgesico ogni giorno, dovrebbe parlare con il medico del rischio di emorragia, ma può comunque assumere dosi occasionali di Solpadeine Control insieme agli anticoagulanti. Se il paziente assume probenecid, dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di Solpadeine Control. Se il paziente assume flucloxacillina (un antibiotico), esiste un serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamato acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Il paziente deve informare il medico se sta assumendo medicinali sedativi o astringenti, poiché Solpadeine Control contiene caffeina, che potrebbe alterare o aumentare il loro effetto.

Gravidanza e allattamento
A causa del contenuto di caffeina, questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Solpadeine Control non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Solpadeine Control contiene sodio
Questo medicinale contiene 427 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per compressa.
Ciò corrisponde al 21% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Solpadeine Control contiene sorbitolo
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia ereditaria nota come intolleranza ereditaria al fruttosio, in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale o di somministrarlo al bambino.

3. Come assumere il medicinale Solpadeine Control

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Persone adulte (inclusi gli anziani) e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni:
Sciogliere da 1 a 2 compresse in almeno metà bicchiere d'acqua e assumere ogni 4-6 ore, secondo necessità.

• Non assumere più spesso di ogni 4 ore. Non superare 4 dosi al giorno, corrispondenti a 8 compresse (4000 mg di paracetamolo e 520 mg di caffeina). La dose massima di paracetamolo non deve superare 2 g al giorno (4 compresse in 24 ore), a meno che il medico non prescriva diversamente:
• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali
• se il paziente ha la sindrome di Gilbert
• se il paziente soffre di alcolismo cronico, malnutrizione o disidratazione
• se il paziente pesa meno di 50 kg.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica e nei pazienti con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le dosi deve essere aumentato. In tali casi, è necessario consultare il medico.
Persone anziane: può essere raccomandata una riduzione della dose nei pazienti debilitati o immobilizzati.
Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni:
Sciogliere 1 compressa in almeno metà bicchiere d'acqua e assumere ogni 4-6 ore, secondo necessità.

• Non assumere più spesso di ogni 4 ore.
• Non assumere più di 4 compresse (2000 mg di paracetamolo e 260 mg di caffeina) al giorno.

Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.

• Non somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni.
• Evitare di assumere una quantità eccessiva di caffeina presente in bevande come caffè e tè.

Un elevato consumo di caffeina può causare disturbi del sonno, tremori e disagio toracico.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni.
Il medicinale Solpadeine Control non è raccomandato per pazienti di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solpadeine Control
Consultare immediatamente il medico in caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, anche se ci si sente bene. Questo perché un'elevata dose di paracetamolo può causare un danno epatico grave e ritardato.
Dimenticanza di una dose di Solpadeine Control
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. Gli effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di persone.
È necessario interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche, che possono essere gravi, come eruzioni cutanee o prurito, talvolta con gonfiore delle labbra o del volto o dispnea
• eruzioni cutanee o desquamazione della pelle o lesioni ulcerose nella cavità orale
• problemi respiratori. Tali sintomi sono più probabili se il paziente li ha già manifestati in precedenza durante l'assunzione di altri farmaci analgesici, come ibuprofene e acido acetilsalicilico
• comparsa inspiegata di ematomi o sanguinamenti
• nausea, improvvisa perdita di peso, perdita di appetito e colorazione gialla degli occhi e della pelle
• urine torbide

Altri effetti indesiderati:

• irrequietezza e vertigini di origine centrale
• in casi molto rari, può verificarsi una riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia e leucopenia)
• sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee

Frequenza: «frequenza non nota» (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Una grave malattia che può causare un aumento dell'acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo vale per tutti gli effetti indesiderati possibili non menzionati nel presente foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Solpadeine Control

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare
a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla scatola
di cartone dopo la voce Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solpadeine Control

• Le sostanze attive del medicinale sono paracetamolo e caffeina. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.
• Altri componenti: bicarbonato di sodio, sorbitolo (E420), saccarinato di sodio, laurilsolfato di sodio, acido citrico anidro, carbonato di sodio anidro, povidone K25 e dimeticone 315/385.

Come si presenta Solpadeine Control e contenuto della confezione
Solpadeine Control è una compressa effervescente bianca con bordi smussati e una linea di divisione (la linea sulla compressa non è destinata alla suddivisione in dosi uguali), contenuta in blister morbidi.
Confezioni disponibili: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 o 60 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349 Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Gennaio 2025