Солпадеїн Форте ТАБС

Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Солпадеїн Форте ТАБС
500 мг + 12,8 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

• Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого лікування помірного гострого болю у випадках, коли інші знеболювальні засоби не були ефективними.
• Цей лікарський засіб слід приймати не більше ніж протягом 3 днів поспіль. Якщо є необхідність у подальшому застосуванні цього засобу понад 3 дні, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб містить кодеїн, який може призводити до залежності при тривалому застосуванні понад 3 дні. У такому разі після припинення прийому лікарського засобу можуть виникнути симптоми відміни.
• У разі застосування цього лікарського засобу для зняття головного болю понад 3 дні може відбутися посилення болю.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані явища, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих небажаних явищ, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Солпадеїн Форте ТАБС і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які слід знати перед прийомом лікарського засобу Солпадеїн Форте ТАБС
3. Як застосовувати лікарський засіб Солпадеїн Форте ТАБС
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Солпадеїн Форте ТАБС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солпадеїн Форте ТАБС і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солпадеїн Форте ТАБС може застосовуватися у пацієнтів віком понад 12 років для короткотривалого зняття помірного болю, який вимагає сильнішої знеболювальної дії, ніж та, що спостерігається після застосування інших знеболювальних засобів, таких як засоби, що містять окремо парацетамол, ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту.
Може застосовуватися для лікування головного болю, мігрені з попереджувальними симптомами (аурою) і без них, болю зуба (зокрема після екстракції), болісних менструацій, болю в спині, м’язового болю, невралгії, болю в кістках і суглобах, пов’язаного з артритом і ревматизмом, болю, пов’язаного з пошкодженнями внаслідок надмірного навантаження та вивихів, а також люмбаго.
Таблетки містять два активних компоненти: парацетамол і кодеїн. Кодеїн і парацетамол є знеболювальними засобами. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними знеболювальними, що зменшують біль. Його можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими знеболювальними засобами.
Завдяки подвійному механізму дії компонентів досягається швидке зняття помірного болю.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Солпадеїн Форте ТАБС

• Цей лік містить кодеїн, який може призводити до залежності при постійному застосуванні понад 3 дні. Після припинення прийому ліку можуть виникнути симптоми відмови.
• Якщо знеболювальний засіб застосовується для зняття головного болю понад 3 дні, головний біль може посилитися.

Коли не застосовувати лік Солпадеїн Форте ТАБС:

• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на парацетамол, кодеїн або інші знеболювальні опіоїдні засоби або будь-який із компонентів ліку (перераховані в розділі 6)
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол або кодеїн
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо виникають труднощі з диханням
• якщо у пацієнта є хронічні запори
• для зняття болю у дітей і підлітків (у віці 0–18 років) після хірургічного видалення піднебінних або гортанних мигдаликів, виконаного через обструктивний апноеїчний синдром сну
• якщо відомо, що у пацієнта метаболізм кодеїну в морфін відбувається дуже швидко.

Перед прийомом ліку слід звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, включаючи алкогольну хворобу печінки
• якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на печінку
• якщо у пацієнта є кишкові проблеми, зокрема кишкову непрохідність
• якщо пацієнту виконували операцію з приводу видалення жовчного міхура
• якщо у пацієнта є астма та алергія на аспірин
• якщо у пацієнта є синдром Жильбера (спадкова не гемолітична жовтяниця)
• якщо лікар повідомив пацієнту про наявність у нього непереносимості певних цукрів, дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або глутатіону
• якщо у пацієнта є хронічне недоїдання та обезводнення
• якщо пацієнт є літньою людиною, дорослим або підлітком із масою тіла менше 50 кг
• якщо у пацієнта є гіпотонія, гіпотиреоз, травма голови або підвищений внутрішньочерепний тиск.

Попередження та заходи обережності
Кодеїн перетворюється на морфін за допомогою певного ферменту печінки. Морфін — це речовина,
яка зменшує біль. У деяких людей цей фермент змінений і може впливати на них по-різному.
У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує
достатнього знеболення. Інші люди більше схильні до тяжких побічних ефектів через утворення
дуже великої кількості морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів,
слід припинити прийом ліку та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання,
дезорієнтація, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запори, втрата апетиту.
Перед початком прийому ліку Солпадеїн Форте ТАБС слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт є або коли-небудь був залежним від опіоїдів, алкоголю, рецептних ліків або нелегальних речовин

Постійний і тривалий прийом кодеїну (діючої речовини цього ліку) може призвести до залежності
та неправильного використання, що, у свою чергу, може призвести до передозування та (або) смерті.
Не слід застосовувати цей лік довше, ніж це необхідно. Неможна передавати цей лік іншим особам.
Перед початком застосування слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має проблеми з печінкою або
нирками, має недостатню вагу (<50 кг), недоїдає або регулярно вживає алкоголь, оскільки це може
збільшити ризик ураження печінки. Може знадобитися зменшення дози парацетамолу або повне уникнення
застосування цього продукту.
Під час застосування ліку Солпадеїн Форте ТАБС слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові
циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів спостерігали тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз
(порушення крові та органних рідин), коли вони приймали парацетамол у постійних дозах
протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми
метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене
глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання:
Кодеїн не слід застосовувати для зняття болю у дітей та підлітків після хірургічного видалення
піднебінних або гортанних мигдаликів у зв’язку з синдромом обструктивного апноеїчного сну.
Застосування у дітей із порушеннями дихання:
Не рекомендується застосовувати кодеїн дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми
токсичності морфіну можуть бути посилені у цих дітей.
Лік Солпадеїн Форте ТАБС та інші ліки
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цих таблеток, якщо пацієнт
приймає рецептні ліки, особливо такі: метоклопрамід або домперідон (використовуються
для лікування нудоти та блювоти); колестірамін (використовується для зниження рівня
холестерину в крові); інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які призначаються для лікування депресії
протягом останніх 2 тижнів, або ліки, що викликають сонливість (наприклад, седативні засоби,
антидепресанти або алкоголь).
Якщо пацієнт приймає ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, варфарин та похідні
кумарину), і повинен приймати знеболювальний засіб щодня, слід проконсультуватися з лікарем
щодо ризику кровотечі, але можна продовжувати приймати окремі дози ліку Солпадеїн Форте ТАБС
разом з антикоагулянтами. Якщо пацієнт приймає пробенецид, слід проконсультуватися з лікарем,
оскільки може знадобитися зменшення дози ліку Солпадеїн Форте ТАБС.
Парацетамол та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують ретельного лікування (див. розділ 2).

Спільне застосування ліку Солпадеїн Форте ТАБС та седативних засобів, наприклад, бензодіазепінів або
похідних речовин, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторної депресії) або
коми, що може загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише
тоді, коли недоступні інші методи лікування.
Якщо все ж лік Солпадеїн Форте ТАБС застосовується разом з іншими седативними засобами,
лікар повинен обмежити дозу та термін одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися
дози, призначеної лікарем. Може бути корисним повідомити родича або близького друга пацієнта
про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть описані вище симптоми,
слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо лікар не призначив інше, слід уникати застосування ліку Солпадеїн Форте ТАБС під час вагітності.
Не слід приймати лік Солпадеїн Форте ТАБС під час годування грудьми. Кодеїн і морфін
проникають у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо пацієнт відчуває запаморочення або надмірну сонливість під час застосування ліку
Солпадеїн Форте ТАБС, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Солпадеїн Форте ТАБС містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Солпадеїн Форте ТАБС містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Солпадеїн Форте ТАБС

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
2 таблетки запити водою. Ліки приймати кожні 4–6 годин залежно від потреби.

• Не слід приймати частіше, ніж кожні 4–6 годин.
• Не слід приймати більше ніж 8 таблеток на добу (це відповідає 4 г парacetамолу та 102,4 мг полуводного фосфату кодеїну).

Люди похилого віку:
У пацієнтів похилого віку, ослаблених та малорухомих може знадобитися зменшення
дози.
Порушення функції нирок:
При застосуванні пацетамолу пацієнтам із нирковою недостатністю рекомендується зменшити
дозу та збільшити мінімальний інтервал між прийомами до щонайменше 6 годин.
Дорослі:

Порушення функції печінки:
У пацієнтів із порушенням функції печінки або синдромом Жильбера дозу слід зменшити або
подовжити інтервал між дозами.
Молодь у віці 16–18 років:
2 таблетки запити водою. Препарат приймати кожні 6 годин залежно від потреби.

• Не приймати частіше, ніж кожні 6 годин.

• Не слід приймати більше ніж 8 таблеток протягом 24 годин (що еквівалентно 4 г
  парацетамолу та 102,4 мг напівгідрату фосфату кодеїну).

• Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

Молодь у віці 12–15 років:
1 таблетку запити водою та приймати кожні 6 годин залежно від потреби.

• Не приймати частіше, ніж кожні 6 годин.
• Не слід приймати більше ніж 4 таблетки протягом 24 годин (що еквівалентно 2 г парацетамолу та 51,2 мг напівгідрату фосфату кодеїну).
• Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

У таких випадках максимальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 2 г на добу,
якщо лікар не призначив інакше:

• Якщо пацієнт є літньою людиною або дорослою особою чи підлітком із масою тіла менше 50 кг
• Якщо у пацієнта наявні легкі або помірні захворювання печінки та нирок
• Якщо у пацієнта наявний синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця)
• Якщо пацієнт страждає на хронічний алкоголізм, недоїдання або дегідратацію

Цей препарат не слід застосовувати довше, ніж протягом 3 днів. Якщо через 3 дні біль не зменшується, слід
проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та молоді віком до 12 років.
Препарат Солпадеїн Форте ТАБС не рекомендований для лікування пацієнтів молодше 12 років через
ризик виникнення тяжких проблем із диханням.
Можливі наслідки відміни препарату
Цей препарат містить кодеїн і може викликати залежність при тривалому застосуванні понад
3 дні. Після припинення прийому препарату можуть виникнути симптоми відміни.
Якщо симптоми не зникають або головний біль не проходить, слід звернутися до лікаря.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, препарату Солпадеїн Форте ТАБС
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі прийому надмірної дози цього препарату,
навіть якщо самопочуття пацієнта задовільне. Це пов’язано з тим, що надмірна доза
парацетамолу може призвести до пізнього та тяжкого ураження печінки.
Пропуск прийому препарату Солпадеїн Форте ТАБС
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів, як:

• відчуття сухості в порожнині рота, нудота та блювота у разі недавньої операції з видалення жовчного міхура
• гострий панкреатит (запальний стан підшлункової залози), що може призводити до серйозного болю в шлунку
• алергічні реакції, які можуть мати тяжкий перебіг і проявлятися висипом на шкірі або виразками в порожнині рота, іноді з грипоподібними симптомами або сверблячістю, іноді з набряком губ або обличчя, задихою, шелушенням шкіри
• труднощі з диханням. Ці симптоми більш імовірні, якщо вони виникали у пацієнта раніше під час застосування інших знеболювальних засобів, таких як ібупрофен та ацетилсаліцилова кислота
• нез’ясноване виникнення синяків або кровотеч
• нудота, раптове зниження маси тіла, втрата апетиту та жовтяниця очей і шкіри
• труднощі з виділенням сечі
• каламутна сеча

Інші побічні ефекти:

• запори

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.
Частота виникнення: «частота невідома» (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Тяжкий стан, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звідки я можу знати, чи я залежний/залежна?
У разі застосування препарату відповідно до інструкції на упаковці ймовірність залежності від препарату дуже мала. Проте у таких ситуаціях важливо проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт повинен приймати препарат тривалий час
• якщо пацієнт повинен застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану
• якщо після припинення застосування препарату пацієнт почувається погано, але після відновлення прийому препарату стан покращується.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солпадеїн Форте ТАБС

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солпадеїн Форте ТАБС

• Діючими речовинами лікарського засобу є парацетамол і фосфат кодеїну напівводний. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 12,8 мг фосфату кодеїну напівводного.
• Інші складові лікарського засобу:
• Ядро таблетки: крохмаль прежелатинізований кукурудзяний; полівінілпіролідон К25, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза; Оболонка таблетки (Opadry II Pink): лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127) та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Солпадеїн Форте ТАБС і що містить упаковка
Лікарський засіб Солпадеїн Форте ТАБС має форму вишнево-червоних вкритих оболонкою таблеток капсулярної форми розміром 15,8 мм x 8,4 мм, упакованих у блистерну упаковку з фольги ПВХ/алюміній, у картонному коробці.
Розміри упаковок: 6, 10, 12, 16 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розподілі.
Відповідальна організація
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Бад-Айблинг (Баварія)
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: