Solpadeine Forte compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Solpadeine FORTE Tabs
500 mg + 12,8 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

• Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto di intensità moderata nei casi in cui altri analgesici non si sono rivelati efficaci.
• Questo medicinale deve essere assunto per non più di 3 giorni consecutivi. Se fosse necessario continuare il trattamento oltre i 3 giorni, si deve consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale contiene codeina, che può causare dipendenza se assunta per più di 3 giorni consecutivi. In tal caso, possono manifestarsi sintomi da astinenza alla sospensione del medicinale.
• Se questo medicinale viene assunto per il trattamento del mal di testa per oltre 3 giorni, il dolore può peggiorare.

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Ciò vale per tutti gli effetti indesiderati possibili non elencati nel presente foglietto illustrativo. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Solpadeine FORTE Tabs e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Solpadeine FORTE Tabs
3. Come prendere Solpadeine FORTE Tabs
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solpadeine FORTE Tabs
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solpadeine FORTE Tabs e a cosa serve

Solpadeine FORTE Tabs può essere utilizzato nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato che richiede un’azione analgesica più intensa rispetto a quella ottenuta con altri analgesici, come quelli contenenti singolarmente paracetamolo, ibuprofene o acido acetilsalicilico.
Può essere utilizzato nel trattamento del mal di testa, dell’emicrania con e senza aura, del dolore dentale (incluso il dolore post-estrattivo), della dismenorrea, del dolore alla schiena, del dolore muscolare, della nevralgia, del dolore osseo e articolare associato a infiammazioni articolari e reumatismo, del dolore derivante da traumi da sforzo e distorsioni, nonché della sciatica.
Le compresse contengono due principi attivi: paracetamolo e codeina. La codeina e il paracetamolo sono medicinali analgesici. La codeina appartiene al gruppo di farmaci denominati analgesici oppioidi, che agiscono riducendo la sensazione di dolore. Può essere utilizzata da sola o in associazione con altri analgesici. Grazie al doppio meccanismo d’azione dei suoi componenti, è possibile ottenere un rapido sollievo dal dolore moderato.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Solpadeine FORTE Tabs

• Questo medicinale contiene codeina, che può causare dipendenza se assunta regolarmente per più di 3 giorni. In tal caso, dopo l’interruzione del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza.
• Se si assume un analgesico per il trattamento del mal di testa per più di 3 giorni, il mal di testa può peggiorare.

Quando non assumere Solpadeine FORTE Tabs:

• in caso di reazione allergica precedente al paracetamolo, alla codeina, ad altri analgesici oppioidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina
• se la paziente allatta al seno
• in caso di difficoltà respiratorie
• se il paziente soffre di stitichezza cronica
• per il trattamento del dolore in bambini e adolescenti (età 0-18 anni) dopo intervento chirurgico di adenoidectomia o tonsillectomia effettuato per trattare l’apnea ostruttiva nel sonno
• se è noto che il paziente metabolizza la codeina in morfina in modo molto rapido.

Prima di assumere il medicinale, consultare il medico:

• se il paziente soffre di malattia epatica o renale, inclusa la malattia epatica alcolica
• se il paziente sta assumendo medicinali che influenzano il fegato
• se il paziente presenta disturbi intestinali, inclusa l’ostruzione intestinale
• se il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico di colecistectomia
• se il paziente soffre di asma e allergia all’acido acetilsalicilico (aspirina)
• se il paziente soffre di Sindrome di Gilbert (itterizia non emolitica familiare)
• se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri o di avere carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di glutatione
• se il paziente soffre di malnutrizione cronica e disidratazione
• se il paziente è anziano, adulto o adolescente con peso corporeo inferiore a 50 kg
• se il paziente soffre di ipotensione, ipotiroidismo, trauma cranico o aumento della pressione intracranica.

Avvertenze e precauzioni
La codeina viene trasformata in morfina da un enzima epatico. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. In alcune persone questo enzima è alterato e ciò può influire in modo diverso sul loro organismo. In alcuni individui la morfina non viene prodotta oppure è prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente inefficacia nel sollievo dal dolore. Altre persone sono più esposte a gravi effetti indesiderati dovuti alla produzione di elevate quantità di morfina. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico: respiro lento o superficiale, disorientamento, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Prima di iniziare l’assunzione di Solpadeine FORTE Tabs, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è o è stato precedentemente dipendente da oppioidi, alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali

L’assunzione regolare e prolungata di codeina (il principio attivo di questo medicinale) può portare a dipendenza e uso improprio, con conseguente rischio di sovradosaggio e (o) morte. Non si deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario. Non si deve dare questo medicinale ad altre persone.
Prima di assumere Solpadeine FORTE Tabs, è necessario consultare il medico se il paziente ha problemi al fegato o ai reni, ha un basso peso corporeo (<50 kg), è malnutrito o consuma regolarmente alcol, poiché ciò può aumentare il rischio di danni epatici. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di paracetamolo o evitare completamente l’uso di questo prodotto.
Durante il trattamento con Solpadeine FORTE Tabs, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi condizioni mediche, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che può danneggiare gli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo regolarmente per lunghi periodi o in associazione con flucloxacillina, è stata segnalata una grave condizione nota come acidosi metabolica (alterazione dell’equilibrio acido-base del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Uso in bambini e adolescenti dopo intervento chirurgico:
La codeina non deve essere utilizzata per il trattamento del dolore in bambini e adolescenti dopo tonsillectomia o adenoidectomia eseguita per trattare l’apnea ostruttiva nel sonno.
Uso in bambini con disturbi respiratori:
Non si raccomanda l’uso della codeina in bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono essere accentuati in questi pazienti.

Solpadeine FORTE Tabs e altri medicinali
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere queste compresse se il paziente sta assumendo medicinali su prescrizione, in particolare: metoclopramide o domperidone (usati per trattare nausea e vomito); colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue); inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) prescritti per il trattamento della depressione negli ultimi 2 settimane o medicinali che causano sonnolenza (ad esempio sedativi, antidepressivi o alcol).
Se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin e derivati delle cumarine) e deve assumere un analgesico quotidianamente, deve parlare con il medico del rischio di sanguinamento, ma può comunque assumere occasionalmente Solpadeine FORTE Tabs in associazione con anticoagulanti. Se il paziente assume probenecid, deve consultare il medico poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di Solpadeine FORTE Tabs.

Paracetamolo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate tempestivamente (vedere punto 2).

L’assunzione contemporanea di Solpadeine FORTE Tabs e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o altri derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, che possono mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, la terapia combinata deve essere considerata solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se Solpadeine FORTE Tabs viene assunto insieme ad altri sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e deve seguire scrupolosamente la dose prescritta. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del paziente del possibile verificarsi dei sintomi sopra descritti. Se compaiono i sintomi descritti, è necessario consultare immediatamente il medico.

Gravidanza e allattamento
Salvo diversa indicazione del medico, è necessario evitare l’uso di Solpadeine FORTE Tabs durante la gravidanza.
Non assumere Solpadeine FORTE Tabs durante l’allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente avverte vertigini o eccessiva sonnolenza durante l’assunzione di Solpadeine FORTE Tabs, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Solpadeine FORTE Tabs contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Solpadeine FORTE Tabs contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Solpadeine FORTE Tabs

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Persone adulte:
2 compresse da assumere con acqua. Assumere il medicinale ogni 4-6 ore, secondo necessità.

• Non assumere più frequentemente di ogni 4-6 ore.
• Non assumere più di 8 compresse in 24 ore (questa quantità corrisponde a 4 g di paracetamolo e 102,4 mg di fosfato di codeina monoidrato).

Persone anziane:
Nei soggetti anziani, debilitati e immobilizzati potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
Alterazioni della funzionalità renale:
Nei pazienti con insufficienza renale, quando si somministra paracetamolo, si raccomanda di ridurre la dose e aumentare l'intervallo minimo tra le somministrazioni ad almeno 6 ore.
Persone adulte:

Alterazioni della funzione epatica:
Nei pazienti con alterazioni della funzione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le dosi deve essere allungato.

Gioventù di età compresa tra 16 e 18 anni:
2 compresse da assumere con acqua. Assumere il medicamento ogni 6 ore, secondo necessità.

• Non assumere più spesso di ogni 6 ore.
• Non assumere più di 8 compresse nell'arco di 24 ore (pari a 4 g di paracetamolo e 102,4 mg di fosfato di codeina emiidrato).
• Non superare la dose raccomandata.

Gioventù di età compresa tra 12 e 15 anni:
1 compressa da assumere con acqua, ogni 6 ore, secondo necessità.

• Non assumere più spesso di ogni 6 ore.
• Non assumere più di 4 compresse nell'arco di 24 ore (pari a 2 g di paracetamolo e 51,2 mg di fosfato di codeina emiidrato).
• Non superare la dose raccomandata.

Nei seguenti casi, la dose massima di paracetamolo non deve superare i 2 g nell'arco di 24 ore,
salvo diversa indicazione del medico:

• Se il paziente è anziano oppure è un adulto o un adolescente con peso corporeo inferiore a 50 kg
• Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali lievi o moderate
• Se il paziente ha la sindrome di Gilbert (itterizia non emolitica familiare)
• Se il paziente soffre di alcolismo cronico, è malnutrito o disidratato

Questo medicamento non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. Se dopo 3 giorni il dolore non diminuisce, è necessario consultare il medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini e nei giovani di età inferiore a 12 anni.
Solpadeine FORTE Tabs non è raccomandato nel trattamento di pazienti di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Possibili effetti da sospensione
Questo medicamento contiene codeina e può provocare dipendenza se assunto in modo continuativo per oltre 3 giorni. Dopo l'interruzione del trattamento, possono manifestarsi sintomi di astinenza.
Se i sintomi persistono o se il mal di testa non passa, consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solpadeine FORTE Tabs
In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicamento, è necessario consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene. Ciò è dovuto al fatto che un'eccessiva quantità di paracetamolo può causare un grave danno epatico con insorgenza ritardata.

Dimenticanza di una dose di Solpadeine FORTE Tabs
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• sensazione di secchezza nella bocca, nausea e vomito in caso di recente interventento chirurgico di asportazione della cistifellea
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale
• reazioni allergiche, che possono essere gravi e manifestarsi con eruzioni cutanee o lesioni orali, talvolta con sintomi simil-influenzali o prurito, talvolta con gonfiore delle labbra o del viso o difficoltà respiratorie, distacco della pelle
• problemi respiratori. Questi sintomi sono più probabili se il paziente ha già manifestato in precedenza tali reazioni durante l’assunzione di altri analgesici, come ibuprofene e acido acetilsalicilico
• comparsa inspiegata di ematomi o sanguinamenti
• nausea, improvvisa perdita di peso, mancanza di appetito e ingiallimento della pelle e degli occhi
• difficoltà a urinare
• urine torbide

Altri effetti indesiderati:

• stitichezza

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Frequenza: «non nota» (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Una grave condizione che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2).

Come posso sapere se sono dipendente?
Se il medicinale viene assunto secondo le istruzioni riportate sulla confezione, la probabilità di dipendenza è molto bassa. Tuttavia, è importante parlare con il medico nei seguenti casi:

• se il paziente deve assumere il medicinale per un periodo prolungato
• se il paziente deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• se, dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente non si sente bene, ma il benessere migliora riprendendo il medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo vale per tutti i possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solpadeine FORTE Tabs

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solpadeine FORTE Tabs

• Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo e il fosfato di codeina emiidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 12,8 mg di fosfato di codeina emiidrato.
• Altri componenti del medicinale:
• Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais; povidone K25, amido di mais, talco, stearato di magnesio, acido stearico, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico; Rivestimento della compressa (Opadry II Pink): lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, giallo chinolina (E 104), eritrosina (E 127) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Solpadeine FORTE Tabs e contenuto della confezione
Il medicinale Solpadeine FORTE Tabs si presenta in compresse rivestite di colore rosso, di forma capsulare, di dimensioni 15,8 mm x 8,4 mm, confezionate in blister in PVC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 6, 10, 12, 16 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling (Baviera)
Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: