Солпадеин форте tabs

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Солпадеин Форте Табс
500 мг + 12,8 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Парацетамол + Фосфат гемигидрат кодеина

• Данный препарат предназначен для кратковременного лечения умеренной острой боли в тех случаях, когда другие обезболивающие средства не оказались эффективными.
• Препарат следует принимать не более 3 дней подряд. Если необходимо продолжить применение препарата более чем на 3 дня, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат содержит кодеин, который при длительном применении более 3 дней может вызывать зависимость. После прекращения приёма препарата могут возникнуть симптомы отмены.
• При применении препарата для снятия головной боли более 3 дней боль может усилиться.

Перед приёмом препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, так как она содержит важную информацию для пациента.
Препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении любых побочных эффектов необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это касается всех возможных побочных реакций, не указанных в настоящей инструкции. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Солпадеин Форте Табс и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Солпадеин Форте Табс
3. Как принимать препарат Солпадеин Форте Табс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Солпадеин Форте Табс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Солпадеин Форте Табс и для чего его применяют

Препарат Солпадеин Форте Табс может применяться у пациентов в возрасте старше 12 лет для кратковременного снятия умеренной боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем при применении других обезболивающих средств, таких как содержащие только парацетамол, ибупрофен или ацетилсалициловую кислоту.
Препарат может применяться при лечении головной боли, мигрени с предвестниками (аурой) и без них, зубной боли (в том числе после удаления зуба), болезненных менструаций, боли в спине, мышечной боли, невралгии, боли в костях и суставах, связанной с артритом и ревматизмом, боли, вызванной травмами вследствие чрезмерных физических нагрузок и вывихами, а также при ишиасе.
Таблетки содержат два активных компонента: парацетамол и кодеин. Кодеин и парацетамол являются обезболивающими средствами. Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими, которые устраняют боль. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими обезболивающими средствами.
Благодаря двойному механизму действия компонентов достигается быстрое устранение умеренной боли.

2. Важная информация перед приемом препарата Солпадеин Форте ТАБС

• Данный препарат содержит кодеин, который может вызывать зависимость при непрерывном применении более 3 дней. После прекращения приема препарата могут возникнуть симптомы отмены.
• При использовании обезболивающего препарата для снятия головной боли более 3 дней боль может усилиться.

Когда не следует применять препарат Солпадеин Форте ТАБС:

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на парацетамол, кодеин, другие опиоидные обезболивающие препараты или любой из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол или кодеин
• если пациентка кормит грудью
• при наличии трудностей с дыханием
• при хронических запорах
• для снятия боли у детей и подростков (в возрасте 0–18 лет) после удаления нёбных или глоточных миндалин, проведённого по поводу обструктивного апноэ во сне
• если известно, что у пациента метаболизм кодеина в морфин происходит очень быстро.

Перед приемом препарата необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеется заболевание печени или почек, включая алкогольное поражение печени
• если пациент принимает лекарства, влияющие на печень
• при наличии у пациента кишечных расстройств, включая непроходимость кишечника
• если у пациента была проведена операция по удалению желчного пузыря
• при наличии у пациента бронхиальной астмы и аллергии на аспирин
• при синдроме Жильбера (наследственная не гемолитическая желтуха)
• если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или глутатиона
• при хроническом недоедании и обезвоживании
• если пациент пожилого возраста, взрослый или подросток с массой тела менее 50 кг
• при гипотонии, гипотиреозе, травме головы или повышенном внутричерепном давлении.

Предупреждения и меры предосторожности
Кодеин превращается в морфин с помощью определённого фермента печени. Морфин — это вещество, которое уменьшает боль. У некоторых людей этот фермент изменён и может по-разному влиять на организм. У одних пациентов морфин не образуется или образуется в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. У других пациентов существует повышенный риск тяжёлых побочных эффектов из-за образования большого количества морфина. Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, потеря аппетита.
Перед началом приема препарата Солпадеин Форте ТАБС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является или ранее был зависимым от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных веществ

Регулярный и длительный прием кодеина (действующего вещества этого препарата) может привести к зависимости и неправильному использованию, что, в свою очередь, может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Нельзя передавать этот препарат другим людям.
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть проблемы с печенью или почками, низкая масса тела (<50 кг), недоедание или регулярное употребление алкоголя, поскольку это может увеличить риск повреждения печени. Может потребоваться уменьшение дозы парацетамола или полный отказ от применения этого препарата.
Во время приема препарата Солпадеин Форте ТАБС необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента развиваются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек, сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм, а также при одновременном приеме флуклоксацилина (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксацилином, отмечалось развитие тяжёлого состояния, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Дети и подростки
Не давать этот препарат детям младше 12 лет.
Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства:
Кодеин не следует применять для снятия боли у детей и подростков после удаления нёбных или глоточных миндалин, проведённого по поводу обструктивного апноэ во сне.
Применение у детей с нарушениями дыхания:
Кодеин не рекомендуется применять у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть усилены у таких детей.

Взаимодействие препарата Солпадеин Форте ТАБС с другими лекарствами
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этих таблеток, если пациент принимает рецептурные препараты, особенно следующие: метоклопрамид или домперидон (применяются при тошноте и рвоте); колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови); ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), назначаемые при лечении депрессии в течение последних 2 недель, или препараты, вызывающие сонливость (например, седативные средства, антидепрессанты или алкоголь).
Если пациент принимает препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин и кумарины), и ему необходимо ежедневно принимать обезболивающее, он должен проконсультироваться с врачом по поводу риска кровотечения, но может по-прежнему принимать препарат Солпадеин Форте ТАБС эпизодически вместе с антикоагулянтами. Если пациент принимает пробенецид, он должен проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата Солпадеин Форте ТАБС.

Парацетамол и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксацилин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Одновременный приём препарата Солпадеин Форте ТАБС и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или их производных, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии) или комы, угрожающих жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны.
Если же препарат Солпадеин Форте ТАБС применяется одновременно с другими седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную дозу. Может быть полезно проинформировать родственника или близкого друга пациента о возможном появлении вышеуказанных симптомов. При возникновении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если врач не назначил иначе, следует избегать применения препарата Солпадеин Форте ТАБС во время беременности.
Не следует принимать препарат Солпадеин Форте ТАБС в период грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если пациент во время приема препарата Солпадеин Форте ТАБС ощущает головокружение или чрезмерную сонливость, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Солпадеин Форте ТАБС содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Солпадеин Форте ТАБС содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Солпадеин Форте Табс

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые: 2 таблетки запить водой. Принимать препарат каждые 4–6 часов по мере необходимости.

• Не следует принимать чаще, чем каждые 4–6 часов.
• Не следует принимать более 8 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 4 г парацетамола и 102,4 мг гемифосфата кодеина).

Пожилые люди: У пожилых, ослабленных и малоподвижных пациентов может потребоваться снижение дозы.

Нарушения функции почек: При применении парацетамола у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между приёмами до как минимум 6 часов.

Взрослые:

Нарушения функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера дозу необходимо уменьшить или
увеличить интервал между дозами.

Молодежь в возрасте 16–18 лет:
2 таблетки запить водой. Препарат принимать каждые 6 часов по мере необходимости.

• Не принимать чаще, чем каждые 6 часов.
• Не следует принимать более 8 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 4 г
  парацетамола и 102,4 мг полугидрата фосфата кодеина).
• Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.

Молодежь в возрасте 12–15 лет:
1 таблетку запить водой и принимать каждые 6 часов по мере необходимости.

• Не принимать чаще, чем каждые 6 часов.
• Не следует принимать более 4 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 2 г парацетамола и 51,2 мг полугидрата фосфата кодеина).
• Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.

В следующих случаях максимальная доза парацетамола не должна превышать 2 г в течение 24 часов, если врачом не назначено иное:

• Если пациент пожилого возраста или взрослый/подросток с массой тела менее 50 кг
• Если у пациента имеются лёгкие или умеренные заболевания печени и почек
• Если у пациента имеется синдром Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха)
• Если пациент страдает хроническим алкоголизмом, страдает недоеданием или обезвоживанием

Данный препарат не следует применять дольше 3 дней. Если через 3 дня боль не уменьшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков в возрасте до 12 лет
Препарат Солпадеин Форте Табс не рекомендуется для лечения пациентов младше 12 лет из-за риска возникновения тяжёлых проблем с дыханием.

Возможные симптомы отмены
Данный препарат содержит кодеин и при длительном применении более 3 дней может вызывать зависимость. После прекращения приёма препарата могут возникнуть симптомы отмены.
Если симптомы не исчезают или головная боль не проходит, необходимо обратиться к врачу.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Солпадеин Форте Табс
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае приёма слишком большой дозы этого препарата, даже если самочувствие пациента хорошее. Это связано с тем, что передозировка парацетамола может вызвать запаздывающее и тяжёлое поражение печени.

Пропуск приёма препарата Солпадеин Форте Табс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу о появлении таких симптомов, как:

• ощущение сухости во рту, тошнота и рвота в случае недавней операции по удалению желчного пузыря
• острый панкреатит (воспалительное заболевание поджелудочной железы), который может привести к сильной боли в животе
• аллергические реакции, которые могут иметь тяжелое течение и проявляться в виде кожной сыпи или язв во рту, иногда симптомами, напоминающими грипп, или зудом, иногда с отеком губ или лица, одышкой, шелушением кожи
• затруднения при дыхании. Эти симптомы более вероятны, если ранее у пациента уже наблюдались подобные реакции при применении других обезболивающих средств, таких как ибупрофен и ацетилсалициловая кислота
• необъяснимое появление синяков или кровотечений
• тошнота, резкое снижение массы тела, потеря аппетита и пожелтение глаз и кожи
• затруднения при мочеиспускании
• мутная моча

Другие побочные действия:

• запоры

Сообщалось о крайне редких случаях тяжелых поражений кожи.
Частота: «частота неизвестна» (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Откуда я могу знать, что у меня зависимость?
При применении препарата в соответствии с инструкцией на упаковке вероятность развития зависимости от препарата очень мала. Тем не менее, в следующих ситуациях важно проконсультироваться с врачом:

• если пациенту необходимо принимать препарат длительное время
• если пациенту необходимо применять дозу, превышающую рекомендованную
• если после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, но при возобновлении приема самочувствие улучшается.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это касается всех возможных побочных действий, не указанных в данной инструкции.
Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солпадеин Форте Табс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солпадеин ФОРТЕ Табс

• Активными веществами лекарства являются парацетамол и фосфат кодеина полуводный. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 12,8 мг фосфата кодеина полуводного.
• Другие компоненты лекарства:
• Ядро таблетки: крахмал прежелатинизированный кукурузный; поливидон К25, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза;
• Покрытие таблетки (Opadry II Pink): лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, хинолиновый жёлтый (Е 104), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Солпадеин ФОРТЕ Табс и что содержит упаковка
Лекарство Солпадеин ФОРТЕ Табс представляет собой плёночно-покрытые таблетки красного цвета капсуловидной формы размером 15,8 мм × 8,4 мм, упакованные в блистер из плёнки ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 6, 10, 12, 16 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Производитель
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Бад-Айблинг (Бавария)
Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: