Solpadeine Forte comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Solpadeine FORTE Tabs
500 mg + 12,8 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

• Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada cuando otros analgésicos no han sido eficaces.
• Este medicamento debe tomarse durante un máximo de 3 días consecutivos. Si es necesario continuar su uso más allá de 3 días, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento contiene codeína, que puede provocar dependencia si se utiliza de forma continuada durante más de 3 días. En ese caso, podrían aparecer síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento.
• Si se utiliza este medicamento para tratar el dolor de cabeza durante más de 3 días, el dolor de cabeza podría empeorar.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, debe consultar con el médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso potencial no mencionado en el presente prospecto. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría o si el estado empeora, debe consultarse con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Solpadeine FORTE Tabs y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Solpadeine FORTE Tabs
3. Cómo tomar Solpadeine FORTE Tabs
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solpadeine FORTE Tabs
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Solpadeine FORTE Tabs y para qué se utiliza

Solpadeine FORTE Tabs puede utilizarse en pacientes mayores de 12 años para aliviar de forma temporal dolores moderados que requieran un efecto analgésico más potente que el obtenido con otros analgésicos como el paracetamol, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico tomados individualmente.
Puede utilizarse en el tratamiento del dolor de cabeza, migraña con y sin aura, dolor dental (incluido el dolor tras una extracción), dismenorrea, dolor de espalda, dolor muscular, neuralgias, dolor óseo y articular asociado a artritis y reumatismo, dolor relacionado con lesiones por esfuerzo excesivo y esguinces, así como ciática.
Los comprimidos contienen dos principios activos: paracetamol y fosfato de codeína hemihidrato. La codeína y el paracetamol son medicamentos analgésicos. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede utilizarse sola o en combinación con otros analgésicos. Gracias al mecanismo de acción dual de sus componentes, es posible aliviar rápidamente el dolor moderado.

2. Información importante antes de tomar Solpadeine FORTE Tabs

• Este medicamento contiene codeína, que puede provocar dependencia si se toma de forma continuada durante más de 3 días. Tras interrumpir el tratamiento, podrían aparecer síntomas de abstinencia.
• Si se utiliza un analgésico para aliviar el dolor de cabeza durante más de 3 días, el dolor de cabeza podría empeorar.

Cuándo no debe tomar Solpadeine FORTE Tabs:

• si ha tenido alguna reacción alérgica a paracetamol, codeína u otros analgésicos opioides o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína
• si está amamantando
• si tiene dificultades para respirar
• si padece estreñimiento crónico
• para aliviar el dolor en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) tras la extirpación de las amígdalas palatinas o faríngeas por apnea obstructiva del sueño
• si se sabe que el metabolismo de la codeína en morfina es muy rápido en el paciente.

Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico:

• si padece enfermedad hepática o renal, incluida la enfermedad hepática alcohólica
• si está tomando medicamentos que afectan al hígado
• si padece trastornos intestinales, incluida obstrucción intestinal
• si se le ha realizado cirugía para extirpar la vesícula biliar
• si padece asma y alergia a la aspirina
• si padece síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar)
• si su médico le ha informado de que padece intolerancia a ciertos azúcares, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de glutatión
• si padece desnutrición crónica y deshidratación
• si es una persona mayor, adulta o adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg
• si padece hipotensión, hipotiroidismo, traumatismo craneal o presión intracraneal elevada.

Advertencias y precauciones
La codeína se transforma en morfina por medio de una enzima hepática. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. En algunas personas, esta enzima es diferente y puede afectarles de forma distinta. En ciertos casos, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves debido a la producción excesiva de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Antes de comenzar a tomar Solpadeine FORTE Tabs, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si usted es o ha sido adicto a opioides, alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales

El uso regular y prolongado de codeína (principio activo de este medicamento) puede provocar dependencia y uso inadecuado, lo que a su vez podría causar sobredosis y (o) muerte. No debe tomar este medicamento durante más tiempo del necesario. No debe ceder este medicamento a otras personas.
Antes de tomar Solpadeine FORTE Tabs, consulte con su médico si padece problemas hepáticos o renales, bajo peso (<50 kg), desnutrición o consume alcohol regularmente, ya que esto podría aumentar el riesgo de daño hepático. Puede ser necesario reducir la dosis de paracetamol o evitar completamente el uso de este producto.
Durante el tratamiento con Solpadeine FORTE Tabs, debe informar inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluidas insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos, se ha observado en pacientes una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) cuando han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad grave para respirar, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Uso en niños y adolescentes tras cirugía:
No se debe utilizar la codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras la extirpación de amígdalas palatinas o faríngeas por apnea obstructiva del sueño.
Uso en niños con trastornos respiratorios:
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina podrían agravarse en estos niños.

Solpadeine FORTE Tabs y otros medicamentos
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar estas tabletas si está tomando medicamentos con receta, especialmente los siguientes: metoclopramida o domperidona (utilizados para tratar náuseas y vómitos); colestiramina (utilizada para reducir el colesterol en sangre); inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), prescritos para tratar la depresión en las últimas 2 semanas, o medicamentos que causan somnolencia (por ejemplo, sedantes, antidepresivos o alcohol).
Si está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina y derivados cumarínicos) y necesita tomar un analgésico diariamente, debe hablar con su médico sobre el riesgo de hemorragia, aunque puede seguir tomando ocasionalmente Solpadeine FORTE Tabs junto con anticoagulantes. Si está tomando probenecid, debe hablar con su médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis de Solpadeine FORTE Tabs.

Paracetamol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

La administración conjunta de Solpadeine FORTE Tabs y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que podrían poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Si, a pesar de todo, se utiliza Solpadeine FORTE Tabs junto con otros medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de uso simultáneo.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultarse con el médico.

Embarazo y lactancia
Salvo que su médico indique lo contrario, debe evitar tomar Solpadeine FORTE Tabs durante el embarazo.
No debe tomar Solpadeine FORTE Tabs durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente siente mareo o sedación excesiva durante el tratamiento con Solpadeine FORTE Tabs, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Solpadeine FORTE Tabs contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Solpadeine FORTE Tabs contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Solpadeine FORTE Tabs

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Personas adultas:
2 comprimidos con agua. Tomar el medicamento cada 4 a 6 horas, según sea necesario.

• No debe tomarse con más frecuencia que cada 4 a 6 horas.
• No debe superarse la dosis de 8 comprimidos en un período de 24 horas (esto equivale a 4 g de paracetamol y 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidrato).

Personas de edad avanzada:
En personas mayores, debilitadas o con movilidad reducida, puede ser necesario reducir la dosis.
Alteraciones de la función renal:
En el caso de administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a al menos 6 horas.
Personas adultas:

Alteraciones de la función hepática:
En pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o bien debe alargarse el intervalo entre dosis.

Adolescentes de 16 a 18 años:
2 comprimidos con agua. Tomar el medicamento cada 6 horas, según sea necesario.

• No tomar con más frecuencia que cada 6 horas.
• No tomar más de 8 comprimidos en un período de 24 horas (lo que equivale a 4 g de paracetamol y 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidratado).
• No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.

Adolescentes de 12 a 15 años:
1 comprimido con agua, cada 6 horas, según sea necesario.

• No tomar con más frecuencia que cada 6 horas.
• No tomar más de 4 comprimidos en un período de 24 horas (lo que equivale a 2 g de paracetamol y 51,2 mg de fosfato de codeína hemihidratado).
• No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.

En las siguientes situaciones, la dosis máxima de paracetamol no debe superar los 2 g en 24 horas,
salvo que el médico indique lo contrario:

• Si el paciente es mayor, adulto o adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales leves o moderadas
• Si el paciente padece el síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar)
• Si el paciente padece alcoholismo crónico, desnutrición o deshidratación

No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días. Si tras 3 días el dolor no disminuye, debe consultarse con el médico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 12 años
Solpadeine FORTE Tabs no está indicado para el tratamiento de pacientes menores de 12 años debido al riesgo de problemas respiratorios graves.

Posibles efectos derivados de la interrupción del tratamiento
Este medicamento contiene codeína y puede provocar dependencia si se utiliza de forma continua durante más de 3 días. Tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Si los síntomas no desaparecen o el dolor de cabeza persiste, debe consultarse con el médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Solpadeine FORTE Tabs
Debe consultarse inmediatamente con el médico si se ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, incluso si el paciente se encuentra bien. Esto se debe a que una sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves y retardados.

Olvido de la toma de Solpadeine FORTE Tabs
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y comunicar inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• sensación de sequedad en la boca, náuseas y vómitos tras una reciente intervención quirúrgica para extirpar la vesícula biliar
• inflamación aguda del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor abdominal intenso
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves y manifestarse como erupciones cutáneas o úlceras en la boca, a veces con síntomas similares a los de la gripe o picor, a veces con hinchazón de los labios o de la cara o dificultad para respirar, descamación de la piel
• problemas para respirar. Estos síntomas son más probables si el paciente los ha experimentado previamente con otros medicamentos analgésicos, como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico
• aparición inexplicable de hematomas o sangrado
• náuseas, pérdida repentina de peso, falta de apetito y coloración amarillenta de los ojos y la piel
• dificultad para orinar
• orina turbia

Otros efectos adversos:

• estreñimiento

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Frecuencia: «frecuencia desconocida» (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

¿Cómo puedo saber si soy dependiente?
Cuando se toma el medicamento según las instrucciones del envase, la probabilidad de desarrollar dependencia es muy baja. Sin embargo, es importante hablar con el médico si se dan cualquiera de las siguientes circunstancias:

• si el paciente necesita tomar el medicamento durante un período prolongado
• si el paciente necesita tomar una dosis superior a la recomendada
• si, tras dejar de tomar el medicamento, el paciente no se siente bien, pero mejora su estado al reanudar el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solpadeine FORTE Tabs

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solpadeine FORTE Tabs

• Las sustancias activas de este medicamento son el paracetamol y el fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 12,8 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
• Otros componentes del medicamento:
• Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz; povidona K25, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, ácido esteárico, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico; Recubrimiento del comprimido (Opadry II Pink): lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, tartrazina (E 104), eritrosina (E 127) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Solpadeine FORTE Tabs y contenido del envase
Solpadeine FORTE Tabs es un comprimido recubierto de color rojo con forma de cápsula, de dimensiones 15,8 mm x 8,4 mm, envasado en blíster de lámina de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 6, 10, 12, 16 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51
Fabricante
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling (Baviera)
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: