Соледум юніор

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Соледум юніор, 100 мг, капсули кишкові, м'які
Cineolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів стан не покращиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Соледум юніор і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед прийомом лікарського засобу Соледум юніор
3. Як застосовувати лікарський засіб Соледум юніор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Соледум юніор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соледум юніор і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є 1,8-цинеол, який зменшує запальні стани дихальних шляхів, сприяє
виведенню надлишку слизу з пазух і бронхів, полегшуючи відхаркування та зменшуючи кашель.
Лікарський засіб Соледум юніор застосовується як відхаркувальний засіб при продуктивному кашлі (інша назва —
вологий кашель), як допоміжний засіб у лікуванні гострого негнійного синуситу, а також при запальних захворюваннях дихальних шляхів.
Якщо протягом 7 днів стан не покращиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соледум юніор

Коли не застосовувати препарат Соледум юніор

• якщо пацієнт має алергію на 1,8-цинеол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у разі коклюшу або псевдококлюшу;
• немовлятам та дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Соледум юніор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є захворювання, пов’язане зі значною гіперчутливістю дихальних шляхів.
• Якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму, лікування препаратом Соледум юніор має проводитися виключно під наглядом лікаря.
• Якщо симптоми тривають довше, ніж тиждень, або якщо з’являються задишка (порушення дихання), лихоманка, або гнійне чи кров’яне відхаркування, слід звернутися за порадою до лікаря.
• Застосування у дітей віком до 6 років не рекомендується.

Препарат Соледум юніор і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що 1,8-цинеол індукує метаболізм ферментів у печінці. Тому не можна виключити, що великі дози 1,8-цинеолу можуть послаблювати або скорочувати тривалість дії інших ліків.
Досі подібної дії у людей не виявлено.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Відсутні доступні дані щодо застосування препарату Соледум юніор під час вагітності.
Під час вагітності препарат Соледум юніор можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
У дослідженнях на тваринах виявлено, що у щурів 1,8-цинеол — активна речовина препарату Соледум юніор — проникає через плацентарний бар’єр у кровообіг плоду. Однак наявні результати досліджень на тваринах не вказують на наявність будь-яких вад у плоду.

Годування груддю
1,8-цинеол проникає до молока жінок, які годують груддю, після перорального застосування, але досі не повідомлялося про помітні проблеми у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні жінок, що приймають 1,8-цинеол. Препарат Соледум юніор можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає необхідності дотримуватися спеціальних заходів обережності.

Діти
Застосування препарату Соледум юніор рекомендовано дітям віком від 6 років і старших, а у дітей віком до 8 років має проводитися під наглядом лікаря. Застосування у дітей віком до 6 років не рекомендується, а у дітей віком до 2 років — протипоказане.

Попередження щодо допоміжних речовин
Препарат Соледум юніор містить сорбітол та натрій.

Сорбітол
Препарат містить 11 мг сорбітолу (сорбітол рідкий, некристалізуючий) (Е 420) в кожній капсулі.

Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається «без натрію».

Одна капсула препарату Соледум юніор відповідає 0,0013 вуглеводного обміну.
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати ліки Соледум юніор

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Діти віком від 6 до 12 років: 1 капсула 3 рази на добу.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: застосовувати 2 капсули 3 рази на добу.
При продовженні терапії або тривалому лікуванні доза 2 капсули 2 рази на добу зазвичай
є достатньою.
Тривалість лікування повинна бути узгоджена з характером, тяжкістю та розвитком захворювання. Пацієнти
повинні проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають довше, ніж тиждень, якщо виникне
задиха, лихоманка або кров’янисте чи гнійне відкашлювання.
Спосіб застосування:
Препарат Соледум юніор слід ковтати цілком (не розжовувати), запиваючи достатньою кількістю води кімнатної
температури (найкраще склянкою води 200 мл), приблизно за пів години до їжі.
У разі чутливості шлунково-кишкового тракту капсули слід приймати під час їжі.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо виникає відчуття, що дія препарату Соледум
юніор є надто сильною або надто слабкою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соледум юніор
Відсутні детальні дані щодо симптомів передозування препарату Соледум юніор.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт підозрює, що прийняв надто велику кількість капсул препарату
Соледум юніор. Лікар визначить подальші дії, беручи до уваги тяжкість симптомів отруєння.
Можливі симптоми отруєння препаратом Соледум юніор — порушення центральної нервової системи, такі як
порушення свідомості, втому, слабкість у кінцівках, звуження зіниць, а в тяжких випадках — кома та порушення дихання.
Пропуск прийому препарату Соледум юніор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Соледум юніор, якщо виникнуть ознаки реакції гіперчутливості.
Нечасто (не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Шлунково-кишкові розлади: нудота, діарея.
Рідко (не частіше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Реакції гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, свербіж, порушення дихання, кашель) та труднощі з ковтанням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Соледум юніор

Зберігати при температурі нижче 30 ºC.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соледум юніор
Діючою речовиною лікарського засобу є 1,8-цинеол ( Cineolum).
Одна кишково-розчинна м’яка капсула містить 100 мг 1,8-цинеолу ( Cineolum).
Інші складові: гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга;
Желатинова капсула: желатин, сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е 420), гліцерол 85 %, вода очищена;
Кишково-розчинна оболонка: суспензія Surelease - Nutrateric (етилцелюлоза, гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, олеїнова кислота, концентрований гідроксид амонію, вода очищена), NS Enteric - Nutrateric (натрію альгінат, стеаринова кислота), віск канделільський.
Як виглядає лікарський засіб Соледум юніор і що містить упаковка
М’які кишково-розчинні капсули.
Капсули є овальними та безбарвними.
Блістер алюміній/ПВХ/ПВДК у картонному пакуванні.
Упаковка містить 20, 50 або 100 м’яких кишково-розчинних капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
вул. Хрубешевська 2
01-209 Варшава
Польща
тел. +48 22 231 8287
Виробник:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Берлін
Німеччина
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Люхов
Німеччина