Soledum Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Soledum junior, 100 mg, capsule enteriche, molli
Cineolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Soledum junior e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Soledum junior
3. Come prendere Soledum junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soledum junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Soledum junior e a che cosa serve

La sostanza attiva di Soledum junior è il 1,8-cineolo, che attenua le infiammazioni delle vie respiratorie, favorisce l’eliminazione dell’eccesso di muco dai seni paranasali e dalle vie bronchiali, facilitando l’espulsione del catarro e alleviando la tosse.
Soledum junior è utilizzato come espettorante nel trattamento della tosse produttiva (comunemente chiamata tosse grassa), come terapia di supporto nella sinusite acuta non purulenta e nelle malattie infiammatorie delle vie respiratorie.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Soledum junior

Quando non assumere il medicinale Soledum junior

• se il paziente è allergico all’1,8-cineolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di pertosse o pseudopertosse;
• nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Soledum junior, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di una malattia caratterizzata da una marcata ipersensibilità delle vie respiratorie.
• Se il paziente soffre di asma bronchiale, il trattamento con il medicinale Soledum junior deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico.
• Se i sintomi persistono per più di una settimana, se si manifesta dispnea (disturbi respiratori), febbre o se il catarro espulso è purulento o ematico, è necessario consultare il medico.
• L’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.

Soledum junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che l’1,8-cineolo induce il metabolismo degli enzimi epatici. Pertanto, non si può escludere che alte dosi di 1,8-cineolo possano ridurre o abbreviare l’effetto di altri medicinali.
Finora, tale effetto non è stato osservato nell’uomo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale Soledum junior durante la gravidanza.
In caso di gravidanza, Soledum junior può essere assunto solo dopo aver consultato il medico.
Negli studi sugli animali è stato osservato che l’1,8-cineolo, il principio attivo di Soledum junior, attraversa la barriera placentare e raggiunge la circolazione fetale nei ratti. Tuttavia, i risultati finora ottenuti negli studi sugli animali non indicano la comparsa di malformazioni fetali.

Allattamento
L’1,8-cineolo passa nel latte materno dopo somministrazione orale, ma finora non sono stati riportati effetti avversi osservabili nei neonati allattati al seno da madri che assumevano 1,8-cineolo. Soledum junior può essere utilizzato durante l’allattamento.

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Non è necessario adottare precauzioni particolari.

Bambini
L’uso del medicinale Soledum junior è raccomandato nei bambini a partire dai 6 anni di età; nei bambini di età inferiore agli 8 anni, il trattamento deve essere supervisionato da un medico. L’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato; nei bambini di età inferiore ai 2 anni è controindicato.

Avvertenze relative agli eccipienti

Soledum junior contiene sorbitolo e sodio.

Sorbitolo
Il medicinale contiene 11 mg di sorbitolo (sorbitolo liquido, non cristallizzante) (E 420) in ogni capsula.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Una capsula di Soledum junior corrisponde a 0,0013 scambi di carboidrati.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.

3. Come assumere il medicinale Soledum junior

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:

Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 capsula 3 volte al giorno.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: assumere 2 capsule 3 volte al giorno.
Nella terapia di mantenimento o nel trattamento a lungo termine, la dose di 2 capsule 2 volte al giorno è generalmente sufficiente.
La durata del trattamento deve essere adattata in base alla natura, all'intensità e all'andamento della malattia. I pazienti devono consultare un medico se i sintomi persistono per più di una settimana, se si manifesta dispnea, febbre o espettorato ematico o purulento.

Modalità di somministrazione:
Il medicinale Soledum junior deve essere ingerito intero (senza masticare), accompagnato da un'adeguata quantità di acqua a temperatura ambiente (preferibilmente un bicchiere da 200 ml), circa mezz'ora prima dei pasti.
In caso di sensibilità del tratto gastrointestinale, le capsule devono essere assunte durante i pasti.
È necessario consultare il medico o il farmacista se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Soledum junior sia troppo forte o troppo debole.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Soledum junior
Non sono disponibili dati dettagliati riguardo ai sintomi da sovradosaggio del medicinale Soledum junior.
È necessario contattare un medico se si sospetta di aver assunto un numero eccessivo di capsule di Soledum junior. Il medico deciderà il comportamento da adottare in base alla gravità dei sintomi da intossicazione.
Possibili sintomi da intossicazione da Soledum junior includono disturbi del sistema nervoso centrale come alterazioni della coscienza, affaticamento, debolezza agli arti, miosi, e nei casi gravi, coma e disturbi respiratori.

Omissione dell’assunzione del medicinale Soledum junior
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Soledum junior qualora si manifestino segni di reazione di ipersensibilità.
Non frequente (non più di 1 caso su 100 pazienti)
Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea.
Raro (non più di 1 caso su 1000 pazienti)
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, prurito, disturbi della respirazione, tosse) e difficoltà di deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soledum junior

Conservare a una temperatura inferiore a 30 ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Soledum junior
La sostanza attiva del medicinale è il 1,8-cineolo (Cineolum).
Una capsula enterica molle contiene 100 mg di 1,8-cineolo (Cineolum).
Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi;
Capsula molle: gelatina, sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicerolo 85%, acqua purificata;
Rivestimento enterico: sospensione Surelease - Nutrateric (etilcellulosa, trigliceridi a catena media degli acidi grassi, acido oleico, idrossido ammonico concentrato, acqua purificata), NS Enteric - Nutrateric (alginato di sodio, acido stearico), cera di Candelilla.

Aspetto del medicinale Soledum junior e contenuto della confezione
Capsule enteriche molli.
Le capsule sono ovali e incolori.
Blister in alluminio/PVC/PVDC contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20, 50 oppure 100 capsule enteriche molli.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Polonia
tel. +48 22 231 8287

Produttore:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlin
Germania
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Germania