Soledum Junior

Prospecto: Información para el paciente

Soledum junior, 100 mg, cápsulas entéricas blandas
Cineolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Soledum junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Soledum junior
3. Cómo tomar Soledum junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soledum junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soledum junior y para qué se utiliza

La sustancia activa de Soledum junior es el 1,8-cineol, que alivia los estados inflamatorios en las vías respiratorias, favorece la eliminación del exceso de secreciones de los senos paranasales y de los bronquios, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.
Soledum junior se utiliza como agente expectorante en la tos productiva (también llamada tos húmeda), como tratamiento coadyuvante en la sinusitis aguda no purulenta y en enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias.
Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar Soledum junior

Cuándo no debe tomarse Soledum junior

• si el paciente es alérgico al 1,8-cineol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de tos ferina o pseudotós ferina;
• en lactantes y niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Soledum junior, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece una enfermedad caracterizada por una marcada hipersensibilidad de las vías respiratorias.
• Si el paciente padece asma bronquial, el tratamiento con Soledum junior debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.
• Si los síntomas persisten más de una semana, si aparece disnea (trastornos respiratorios), fiebre o expectoración purulenta o con sangre, debe consultarse con un médico.
• No se recomienda el uso en niños menores de 6 años.

Soledum junior y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En estudios en animales se ha demostrado que el 1,8-cineol induce el metabolismo de enzimas hepáticos. Por tanto, no puede descartarse que altas dosis de 1,8-cineol puedan debilitar o acortar la acción de otros medicamentos.
Hasta la fecha, no se ha observado este efecto en humanos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No existen datos disponibles sobre el uso de Soledum junior durante el embarazo.
Durante el embarazo, Soledum junior solo debe usarse tras consultar con el médico.
En estudios en animales se ha observado que el 1,8-cineol, el principio activo de Soledum junior, atraviesa la barrera placentaria y alcanza la circulación fetal. Sin embargo, los resultados actuales de los estudios en animales no indican la aparición de malformaciones fetales.

Lactancia
El 1,8-cineol pasa a la leche materna tras la administración oral, pero hasta la fecha no se han notificado problemas evidentes en lactantes amamantados por mujeres que toman 1,8-cineol. Soledum junior puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No es necesario adoptar precauciones especiales.

Niños
El uso de Soledum junior está indicado para niños a partir de 6 años. En niños menores de 8 años, debe administrarse bajo supervisión médica. No se recomienda su uso en menores de 6 años, y está contraindicado en menores de 2 años.

Advertencias sobre los excipientes

Soledum junior contiene sorbitol y sodio.

Sorbitol
Cada cápsula contiene 11 mg de sorbitol (sorbitol líquido, no cristalizable) (E 420).

Sodio
Cada cápsula contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que este medicamento se considera "exento de sodio".

Una cápsula de Soledum junior equivale a 0,0013 intercambios de carbohidratos.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar el medicamento Soledum junior

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Dosis recomendada:

Niños de 6 a 12 años: 1 cápsula 3 veces al día.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2 cápsulas 3 veces al día.
En el tratamiento de continuación o en tratamientos prolongados, una dosis de 2 cápsulas 2 veces al día suele ser suficiente.
La duración del tratamiento debe adaptarse al carácter, intensidad y evolución de la enfermedad. Los pacientes deben consultar con el médico si los síntomas persisten más de una semana, si aparece disnea, fiebre o expectoración con sangre o con pus.

Vía de administración:
El medicamento Soledum junior debe tragarse entero (sin masticar), acompañado de una cantidad suficiente de agua a temperatura ambiente (preferiblemente un vaso de 200 ml), aproximadamente media hora antes de las comidas.
En caso de sistema digestivo sensible, las cápsulas deben tomarse durante las comidas.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Soledum junior es demasiado fuerte o demasiado débil.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Soledum junior
No existen datos detallados sobre los síntomas de sobredosis con el medicamento Soledum junior.
Debe contactarse con el médico si el paciente sospecha haber tomado una cantidad excesiva de cápsulas de Soledum junior. El médico decidirá el procedimiento a seguir, considerando la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Los síntomas posibles de intoxicación con Soledum junior incluyen alteraciones del sistema nervioso central, como trastornos de la conciencia, fatiga, debilidad en las extremidades, miosis (contracción de las pupilas), y en casos graves, coma y alteraciones respiratorias.

Olvido de la toma de Soledum junior
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Soledum junior si aparecen signos de reacción de hipersensibilidad.

No frecuentes (no más frecuentes de 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea.

Raros (no más frecuentes de 1 de cada 1000 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón facial, picazón, trastornos respiratorios, tos) y dificultad para tragar.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Soledum junior

Conservar por debajo de 30 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través de las alcantarillas ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Soledum junior
La sustancia activa es 1,8-cineol (Cineolum).
Cada cápsula entérica blanda contiene 100 mg de 1,8-cineol (Cineolum).
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media;
Cápsula blanda: gelatina, sorbitol líquido no cristalino (E 420), glicerol 85 %, agua purificada;
Recubrimiento entérico: suspensión Surelease - Nutrateric (etilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, ácido oleico, hidróxido amónico concentrado, agua purificada), NS Enteric - Nutrateric (alginato sódico, ácido esteárico), cera de Candelilla.

Aspecto del medicamento Soledum junior y contenido del envase
Cápsulas entéricas blandas.
Las cápsulas son ovaladas y incoloras.
Blíster de aluminio/PVC/PVDC en envase de cartón.
El envase contiene 20, 50 ó 100 cápsulas entéricas blandas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varsovia
Polonia
tel. +48 22 231 8287

Fabricante:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlín
Alemania
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Alemania