Соледум форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Соледум форте, 200 мг, капсули кишкові, м’які
Cineolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Соледум форте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Соледум форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Соледум форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Соледум форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соледум форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Соледум форте застосовується як відхаркувальний засіб у лікуванні продуктивного кашлю (інша назва — мокрий кашель), як допоміжний засіб у лікуванні гострого негнійного синуситу, а також як допоміжний засіб при запальних захворюваннях дихальних шляхів.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Соледум форте

Коли не приймати препарат Соледум форте

• якщо пацієнт має алергію на 1,8-цинеол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• при кашлюку або псевдокашлюку;
• дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Соледум форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є захворювання, пов’язане зі значною гіперчутливістю дихальних шляхів.
• Якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму, лікування препаратом Соледум форте має проводитися під наглядом лікаря.
• Якщо симптоми тривають більше тижня, якщо з’являється задишка, лихоманка або гнійне чи кров’янисте відкашлювання, необхідно звернутися до лікаря. Препарат Соледум форте та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

У дослідженнях на тваринах було встановлено, що 1,8-цинеол індукує метаболізм ферментів у печінці. Тому не можна виключити, що великі дози 1,8-цинеолу можуть послаблювати або скорочувати тривалість дії інших ліків.
До цього часу подібної дії у людини не виявлено.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні доступні дані щодо застосування препарату Соледум форте під час вагітності.
Під час вагітності препарат Соледум форте можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
У дослідженнях на тваринах встановлено, що у щурів 1,8-цинеол — активна речовина препарату Соледум форте — проникає через плацентарний бар’єр у кровообіг плоду. Однак наявні результати досліджень на тваринах не вказують на наявність будь-яких вад у плоду.
Годування груддю
1,8-цинеол проникає до грудного молока після перорального застосування, але досі не було повідомлень про помітні проблеми у немовлят, яких вигодовують грудьми жінок, що приймають 1,8-цинеол.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає необхідності дотримуватися спеціальних заходів обережності.
Препарат Соледум форте містить сорбітол та натрій.
Сорбітол
Препарат містить 17 мг сорбітолу (сорбітол рідкий 70% (некристалізуючий)) (Е 420) в кожній капсулі.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Соледум форте

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком понад 12 років: застосовувати по 1 капсулу 3 рази на добу.
У подальшому лікуванні або при тривалій терапії доза 1 капсула 2 рази на добу зазвичай
є достатньою.
Увага для пацієнтів із цукровим діабетом:
Одна капсула препарату Соледум форте відповідає 0,0015 обмінної одиниці вуглеводів.
Тривалість лікування має бути узгоджена з характером, тяжкістю та перебігом захворювання. Пацієнти
повинні проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають довше, ніж тиждень, або якщо з’являється
задишка, гарячка, або кров’янисте чи гнійне відхаркування.
Спосіб застосування:
Препарат Соледум форте слід ковтати цілісно (не розжовувати), запиваючи достатньою кількістю води кімнатної
температури (найкраще — склянка води 200 мл), приблизно за пів години до їжі.
При підвищеній чутливості шлунка капсули слід приймати під час їжі.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо виникає відчуття, що дія препарату Соледум
форте надто сильна або надто слабка.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Соледум форте
Відсутні повідомлення про отруєння препаратом Соледум форте.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт підозрює, що прийняв надмірну кількість капсул препарату
Соледум форте. Лікар визначить подальші дії, враховуючи тяжкість симптомів отруєння.
Можливі симптоми отруєння препаратом Соледум форте — порушення центральної нервової системи, такі як
порушення свідомості, втому, слабкість у кінцівках, міоз (звуження зіниць), а в важких
випадках — кома та порушення дихання.
Пропуск прийому препарату Соледум форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, діарея).
Рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Реакції гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, свербіж, порушення дихання, кашель) та утруднення ковтання.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Соледум форте, якщо виникнуть ознаки реакції гіперчутливості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Соледум форте

Зберігати при температурі нижче 30 ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Соледум форте
Діючою речовиною ліків є 1,8-цинеол (Cineolum).
Одна кишково-розчинна м’яка капсула містить 200 мг 1,8-цинеолу.
Інші складові: гліцериди жирних кислот із середньоланцюговими ланцюгами, желатин,
сорбітол рідкий, некристалізуючий (E 420), гліцерол 85%, очищена вода, суспензія Surelease -
Nutrateric (етилцелюлоза, гліцериди жирних кислот із середньоланцюговими ланцюгами, олеїнова кислота, концентрований гідроксид амонію, очищена вода), NS Enteric - Nutrateric (натрію альгінат, стеаринова кислота), віск канделільський.
Як виглядають ліки Соледум форте та що містить упаковка
Кишково-розчинні м’які капсули.
Капсули є овальними та безбарвними.
Блістер алюміній/PVC/PVDC у картонному пакуванні.
Упаковка містить 20, 50 або 100 кишково-розчинних м’яких капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
вул. Хрубешовська 2
01-209 Варшава
Польща
тел. +48 22 231 8287
Виробник:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Берлін
Німеччина
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Люхов
Німеччина