Soledum Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Soledum forte, 200 mg, capsule gastroresistenti, molli
Cineolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Soledum forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Soledum forte
3. Come prendere Soledum forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soledum forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Soledum forte e a cosa serve

Soledum forte è utilizzato come espettorante nel trattamento della tosse produttiva
(detta anche tosse grassa), come terapia di supporto nella sinusite acuta non purulenta
e come terapia di supporto nelle malattie infiammatorie delle vie respiratorie.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Soledum forte

Quando non assumere il medicinale Soledum forte

• se il paziente è allergico al 1,8-cineolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di pertosse o pseudopertosse;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Soledum forte, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Se il paziente soffre di una malattia caratterizzata da una marcata ipersensibilità delle vie respiratorie.
• Se il paziente soffre di asma bronchiale, il trattamento con il medicinale Soledum forte deve essere effettuato sotto controllo medico.
• Se i sintomi persistono per più di una settimana, se compare dispnea, febbre o espettorato purulento o ematico, è necessario consultare il medico. Soledum forte e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il 1,8-cineolo induce il metabolismo degli enzimi epatici. Pertanto, non si può escludere che alte dosi di 1,8-cineolo possano ridurre l'efficacia o abbreviare la durata d'azione di altri medicinali. Finora, tale effetto non è stato osservato nell'uomo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Soledum forte durante la gravidanza.
In caso di gravidanza, il medicinale Soledum forte può essere assunto solo dopo aver consultato il medico.
Negli studi sugli animali è stato osservato che il 1,8-cineolo – il principio attivo di Soledum forte – attraversa la barriera placentare e raggiunge la circolazione fetale nei ratti. Tuttavia, i risultati degli studi finora condotti sugli animali non indicano la comparsa di malformazioni fetali.
Allattamento
Il 1,8-cineolo passa nel latte materno dopo somministrazione orale, ma finora non sono stati segnalati effetti avversi osservabili nei neonati allattati al seno da donne che assumevano 1,8-cineolo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è necessario adottare precauzioni particolari.
Soledum forte contiene sorbitolo e sodio.
Sorbitolo
Il medicinale contiene 17 mg di sorbitolo (sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzante)) (E 420) in ogni capsula.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni capsula, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Soledum forte

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: assumere 1 capsula 3 volte al giorno.
Nella terapia di mantenimento o nel trattamento a lungo termine, la dose di 1 capsula 2 volte al giorno è generalmente sufficiente.
Avvertenza per i pazienti diabetici:
1 capsula di medicinale Soledum forte corrisponde a 0,0015 scambiatori di carboidrati.
La durata del trattamento deve essere adattata in base alla natura, all'intensità e all'evoluzione della malattia. I pazienti devono consultare un medico se i sintomi persistono per più di una settimana, se compare dispnea, febbre o espettorato con sangue o purulento.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Soledum forte deve essere inghiottito intero (senza masticare), accompagnato da un'adeguata quantità di acqua a temperatura ambiente (preferibilmente un bicchiere da 200 ml), circa mezz'ora prima dei pasti.
In caso di stomaco sensibile, le capsule devono essere assunte durante i pasti.
È necessario consultare un medico o un farmacista qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale Soledum forte sia troppo forte o troppo debole.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Soledum forte
Non ci sono segnalazioni di intossicazione da Soledum forte.
Si deve contattare un medico se si sospetta di aver assunto un numero eccessivo di capsule di Soledum forte. Il medico deciderà le misure da adottare in base alla gravità dei sintomi di intossicazione.
I sintomi possibili di intossicazione da Soledum forte comprendono disturbi del sistema nervoso centrale, come alterazioni della coscienza, affaticamento, debolezza agli arti, miosi (restringimento della pupilla), e nei casi più gravi, coma e disturbi respiratori.
Omissione dell'assunzione di Soledum forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Non frequenti (non più di 1 paziente su 100)
Disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, diarrea).
Rari (non più di 1 paziente su 1000)
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, prurito, disturbi della respirazione, tosse) e difficoltà di deglutizione.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Soledum forte qualora si manifestino segni di reazione di ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soledum forte

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Soledum forte
La sostanza attiva del medicinale è 1,8-cineolo (Cineolum).
Una capsula gastroresistente molle contiene 200 mg di 1,8-cineolo.
Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, gelatina, sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicerolo 85%, acqua depurata, sospensione Surelease - Nutrateric (etilcellulosa, trigliceridi a catena media, acido oleico, idrossido ammonico concentrato, acqua depurata), NS Enteric - Nutrateric (alginato di sodio, acido stearico), cera di Candelilla.
Aspetto del medicinale Soledum forte e contenuto della confezione
Capsule gastroresistenti molli.
Le capsule sono ovali e incolori.
Blister in alluminio/PVC/PVDC in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20, 50 o 100 capsule gastroresistenti molli.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Polonia
tel. +48 22 231 8287
Produttore:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlin
Germania
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Germania