Соледум форте

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Соледум форте, 200 мг, кишечнорастворимые капсулы, мягкие
Cineolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Соледум форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Соледум форте
3. Как принимать лекарственное средство Соледум форте
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Соледум форте
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Соледум форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Соледум форте применяется как отхаркивающее средство при лечении продуктивного кашля (так называемого влажного кашля), в качестве вспомогательного средства при остром негнойном синусите, а также в качестве вспомогательного средства при воспалительных заболеваниях дыхательных путей.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Соледум форте

Когда не следует применять препарат Соледум форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к 1,8-цинеолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• при коклюше или псевдококлюше;
• у детей в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Соледум форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеется заболевание, связанное с повышенной чувствительностью дыхательных путей.
• При бронхиальной астме лечение препаратом Соледум форте должно проводиться под наблюдением врача.
• Если симптомы сохраняются более недели, появляется одышка, повышение температуры тела или отхаркивание гнойной или кровянистой мокроты, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Соледум форте с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

В исследованиях на животных было показано, что 1,8-цинеол индуцирует метаболизм ферментов печени.
Поэтому нельзя исключить, что высокие дозы 1,8-цинеола могут ослаблять или сокращать действие других лекарственных средств.
До настоящего времени подобное действие у человека не выявлено.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют данные о применении препарата Соледум форте во время беременности.
Во время беременности препарат Соледум форте можно применять только после консультации с врачом.
В исследованиях на животных было установлено, что у крыс активное вещество препарата Соледум форте — 1,8-цинеол — проникает через плацентарный барьер в кровоток плода. Однако полученные до настоящего времени результаты исследований на животных не указывают на возникновение каких-либо пороков развития у плода.

Кормление грудью
1,8-цинеол проникает в грудное молоко после приёма внутрь, однако до настоящего времени не было сообщений о каких-либо заметных проблемах у младенцев, находящихся на грудном вскармливании у женщин, принимающих 1,8-цинеол.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Специальных мер предосторожности не требуется.

Препарат Соледум форте содержит сорбитол и натрий.

Сорбитол
Препарат содержит 17 мг сорбитола (жидкий сорбитол 70 % (некристаллизующийся)) (Е 420) в каждой капсуле.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Соледум форте

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет: принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.
При продолжении терапии или длительном лечении, доза по 1 капсуле 2 раза в сутки обычно
является достаточной.
Внимание для пациентов с сахарным диабетом:
1 капсула препарата Соуледум форте соответствует 0,0015 единицы углеводов.
Продолжительность лечения должна соответствовать характеру, тяжести и течению заболевания. Пациенты
должны проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются более недели, а также при появлении
одышки, лихорадки или кровяного либо гнойного отхаркивания.
Способ применения:
Препарат Соуледум форте следует принимать целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством воды
комнатной температуры (желательно стаканом воды 200 мл), примерно за полчаса до еды.
При чувствительном желудке капсулы следует принимать во время еды.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если возникнет ощущение, что действие препарата
Соуледум форте слишком сильное или слишком слабое.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Соуледум форте
Сообщений о случаях отравления препаратом Соуледум форте не поступало.
Следует обратиться к врачу, если пациент подозревает, что принял слишком большое количество капсул препарата
Соуледум форте. Врач примет решение о дальнейших действиях с учётом тяжести симптомов отравления.
Возможные симптомы отравления препаратом Соуледум форте — нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как
нарушения сознания, усталость, слабость в конечностях, миоз (сужение зрачков), а в тяжёлых
случаях — кома и нарушения дыхания.
Пропуск приёма препарата Соуледум форте
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Soledum forte может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Нечасто (не более чем у 1 из 100 пациентов):
Желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, диарея).
Редко (не более чем у 1 из 1000 пациентов):
Реакции гиперчувствительности (например, отёк лица, зуд, нарушения дыхания, кашель) и затруднения при глотании.
Следует немедленно прекратить применение препарата Soledum forte, если появились признаки реакции гиперчувствительности.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Soledum forte.

5. Как хранить лекарство Соледум форте

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Соледум форте
Активным веществом препарата является 1,8-цинеол (Cineolum).
Одна кишечнорастворимая мягкая капсула содержит 200 мг 1,8-цинеола.
Вспомогательные вещества: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, желатин,
сорбитол жидкий, некристаллизующийся (Е 420), глицерол 85 %, вода очищенная, суспензия Surelease - Nutrateric (этилцеллюлоза, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, олеиновая кислота, гидроксид аммония концентрированный, вода очищенная), NS Enteric - Nutrateric (альгинат натрия, стеариновая кислота), воск канделильский.

Как выглядит лекарство Соледум форте и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые мягкие капсулы.
Капсулы овальные, бесцветные.
Блистер алюминий/ПВХ/ПВДК в картонной пачке.
Упаковка содержит 20, 50 или 100 кишечнорастворимых мягких капсул.

Регистрационное удостоверение и производитель

Регистрационное удостоверение:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ул. Хрубешовска 2
01-209 Варшава
Польша
тел. +48 22 231 8287

Производитель:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Берлин
Германия
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Люхов
Германия