Soledum Forte

Prospecto: Información para el usuario

Soledum forte, 200 mg, cápsulas de liberación entérica, blandas
Cineolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Soledum forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Soledum forte
3. Cómo tomar Soledum forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soledum forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Soledum forte y para qué se utiliza

Soledum forte se utiliza como agente expectorante en el tratamiento de la tos productiva (también llamada tos húmeda), en el tratamiento coadyuvante de la sinusitis aguda no purulenta y en las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias.
Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Soledum forte

Cuándo no debe tomar Soledum forte

• si el paciente tiene alergia al 1,8-cineol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de tos ferina o pseudotós ferina;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Soledum forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece una enfermedad relacionada con una marcada hipersensibilidad de las vías respiratorias.
• Si el paciente padece asma bronquial, el tratamiento con Soledum forte debe realizarse bajo supervisión médica.
• Si los síntomas persisten más de una semana, si aparece disnea, fiebre o expectoración purulenta o con sangre, debe consultarse con un médico.
  Soledum forte y otros medicamentos
  Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

En estudios realizados en animales se ha demostrado que el 1,8-cineol induce el metabolismo de enzimas hepáticas. Por tanto, no puede descartarse que altas dosis de 1,8-cineol puedan debilitar o acortar la acción de otros medicamentos.
Hasta la fecha no se ha observado este efecto en humanos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos disponibles sobre el uso de Soledum forte durante el embarazo.
Durante el embarazo, Soledum forte solo debe utilizarse tras consultar con un médico.
En estudios en animales se ha observado que el 1,8-cineol, principio activo de Soledum forte, atraviesa la barrera placentaria y pasa a la circulación fetal. Sin embargo, los resultados disponibles hasta la fecha no indican que se produzcan malformaciones fetales.

Lactancia
El 1,8-cineol pasa a la leche materna tras la administración oral, pero hasta la fecha no se han notificado problemas evidentes en lactantes amamantados por mujeres que toman 1,8-cineol.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No es necesario adoptar precauciones especiales.

Soledum forte contiene sorbitol y sodio.

Sorbitol
Este medicamento contiene 17 mg de sorbitol (sorbitol líquido al 70% (no cristalizable)) (E 420) en cada cápsula.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Soledum forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 1 cápsula 3 veces al día.
En el tratamiento continuado o en el tratamiento prolongado, la dosis de 1 cápsula 2 veces al día suele ser suficiente.
Advertencia para pacientes diabéticos:
Una cápsula del medicamento Soledum forte equivale a 0,0015 intercambios de hidratos de carbono.
La duración del tratamiento debe adaptarse al carácter, intensidad y evolución de la enfermedad. Los pacientes deben consultar con el médico si los síntomas persisten más de una semana, si aparece disnea, fiebre o expectoración sangrienta o purulenta.
Modo de administración:
El medicamento Soledum forte debe tragarse entero (sin masticar), acompañado de una cantidad suficiente de agua a temperatura ambiente (preferiblemente un vaso de 200 ml de agua), aproximadamente media hora antes de las comidas.
En caso de estómago sensible, las cápsulas deben tomarse durante las comidas.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Soledum forte es demasiado fuerte o demasiado débil.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Soledum forte
No existen notificaciones de intoxicación por el medicamento Soledum forte.
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente sospecha haber tomado una cantidad excesiva de cápsulas del medicamento Soledum forte. El médico decidirá la actuación a seguir, considerando la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Los posibles síntomas de intoxicación por el medicamento Soledum forte incluyen alteraciones del sistema nervioso central, como alteraciones de la conciencia, fatiga, debilidad en las extremidades, miosis (contracción de la pupila) y, en casos graves, coma y alteraciones respiratorias.
Omisión de la toma del medicamento Soledum forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si surgen dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

No frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, diarrea).

Raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón facial, picor, alteraciones respiratorias, tos) y dificultad para tragar.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Soledum forte si aparecen signos de reacción de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Soledum forte

Conservar por debajo de 30 ºC.
Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Soledum forte
La sustancia activa del medicamento es el 1,8-cineol (Cineolum).
Cada cápsula entérica blanda contiene 200 mg de 1,8-cineol.
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, gelatina,
sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicerol al 85 %, agua purificada, suspensión Surelease -
Nutrateric (etilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, ácido oleico, hidróxido amónico concentrado, agua purificada), NS Enteric - Nutrateric (alginato sódico, ácido esteárico), cera de Candelilla.

Aspecto del medicamento Soledum forte y contenido del envase
Cápsulas entéricas blandas.
Las cápsulas son ovales y incoloras.
Blíster de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
El envase contiene 20, 50 ó 100 cápsulas entéricas blandas.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varsovia
Polonia
tel. +48 22 231 8287

Fabricante:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlín
Alemania
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Alemania