Інструкція для користувача

Солакутан, 30 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Солакутан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Солакутан
Як застосовувати Солакутан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Солакутан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Солакутан і для чого його застосовують

Солакутан — це нестероїдний протизапальний гель для місцевого застосування на шкіру. Солакутан застосовують на шкіру для лікування захворювання шкіри, відому як сонячний кератоз, яке виникає внаслідок тривалого впливу сонячного випромінювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солакутан

Коли не застосовувати препарат Солакутан

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта в минулому виникали алергічні реакції, такі як висипання (круп’яниця), порушення дихання (свистяче дихання) або катар (алергічний риніт) після застосування аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Солакутан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не можна виключити можливості виникнення загальносистемних побічних ефектів після застосування препарату Солакутан на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:
- є або була в анамнезі виразкова хвороба шлунка або кровотеча з шлунка,
- є захворювання серця, печінки або нирок,
- є будь-які порушення згортання крові або пацієнт схильний до утворення синців.
Під час застосування препарату Солакутан слід уникати впливу сонячного випромінювання та відвідування соляріїв. У разі виникнення шкірних реакцій слід припинити застосування препарату.
Не застосовувати на рани, інфіковану шкіру або зміни, спричинені запаленням шкіри.
Уникати контакту препарату Солакутан із очима або слизовими оболонками носа чи ротової порожнини. Не проковтувати гель. Якщо випадково було проковтнуто препарат Солакутан, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід припинити застосування препарату Солакутан і проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта з’явиться поширена висипка.
Після нанесення на шкіру засобів, що містять диклофенак, можна застосовувати проникні (неоклюзивні) пов’язки. Не використовувати непроникні для повітря оклюзивні пов’язки.

Діти та підлітки
Дозування та показання до застосування препарату Солакутан у дітей та підлітків не встановлено.
Солакутан і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Солакутан протягом останніх трьох місяців вагітності. Протягом перших шести місяців вагітності не слід застосовувати препарат Солакутан, якщо це не є необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Після застосування пероральних форм препарату, що містить диклофенак (наприклад, таблетки), можуть виникати побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні диклофенаку у вигляді засобу для зовнішнього застосування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує груддю. Препарат Солакутан можна застосовувати з обережністю під час годування груддю, але не слід наносити його на шкіру грудей.
Якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує груддю, і лікар вважає за необхідне лікування гелем Солакутан, не можна наносити препарат на ділянку шкіри, більшу за одну третину поверхні тіла, і не можна застосовувати його довше, ніж протягом трьох тижнів.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не існує необхідності дотримуватися особливих заходів обережності.
Препарат Солакутан містить бензиловий спирт
Цей препарат містить 15 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Солакутан

Солакутан не призначений для застосування у дітей.
Солакутан слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Солакутан призначений виключно для застосування на шкірі.
Перед застосуванням необхідно проколоти алюмінієву мембрану кришкою.
Обережно нанести невелику кількість гелю на ділянку шкіри, яку потрібно лікувати, і акуратно втерти в шкіру. Кількість гелю залежить від розміру ділянки шкіри, що підлягає лікуванню. Зазвичай достатньо 0,5 г гелю (що відповідає розміру горошини) для застосування на ділянці шкіри 5 см x 5 см. Не можна застосовувати більше ніж 8 г гелю на добу.
Препарат Солакутан можна застосовувати двічі на добу, якщо лікар не рекомендував інакше. Під час нанесення гелю на поверхні шкіри може виникнути легке відчуття охолодження.
Зазвичай тривалість лікування становить 60–90 днів. Максимальний ефект препарату спостерігався після терміну лікування, близького до 90 днів. Повне одужання може не настати раніше ніж через місяць після завершення лікування.
Після нанесення гелю руки слід витерти паперовим рушником, а потім вимити, якщо тільки руки не є ділянкою, яку потрібно лікувати.
У разі випадкового нанесення надмірної кількості гелю, його надлишок слід витерти паперовим рушником.
Паперовий рушник слід викинути у контейнер для побутових відходів, щоб запобігти потраплянню невикористаного продукту у водне середовище. Перед накладанням пов’язки необхідно залишити гель на кілька хвилин для висихання на шкірі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Солакутан
Якщо під час нанесення на шкіру відбулося значне перевищення рекомендованої дози, гель слід видалити
(наприклад, паперовим рушником, який потім слід викинути у контейнер для змішаних відходів) та промити ділянку водою.
Пропуск застосування препарату Солакутан
Слід продовжувати застосовувати препарат відповідно до рекомендацій. Не застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату Солакутан і якомога швидше звернутися до лікаря:
висип, кропив’янка, порушення дихання (свистяче дихання), набряк обличчя, риніт (алергічний
набряк носа). Такі симптоми вказують на можливу алергію на Солакутан.
Якщо будь-який із наступних поширених побічних ефектів є сильним або триває
довше, ніж кілька днів, необхідно припинити застосування препарату Солакутан і звернутися до лікаря: свербіж,
висип, почервоніння шкіри, запалення, контактний дерматит, біль і пухирі.
Інші поширені побічні ефекти: (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
подразнення або поколювання в місці нанесення гелю, кон’юнктивіт, алергія, відчуття болю
під час дотику до шкіри, оніміння і поколювання, м’язова скованість, дерматит, висип,
сухість шкіри, набряк, висип (в тому числі лущення або пухирі), в’ялість шкіри та шкірна виразка.
Недостатньо поширені побічні ефекти: (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
біль у оці, сльозотеча або сухість очей, біль у животі, діарея, нудота, випадіння волосся, набряк обличчя,
надмірна кровотеча або надмірне виділення шкірного сала, висип, схожий на висип при кору.
Рідкісні побічні ефекти: (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)
дерматит із великими пухирами.
Дуже рідкісні побічні ефекти: (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)
кровотеча з шлунка, проблеми з нирками, труднощі з диханням (астма), всі види
алергічних реакцій (в тому числі кропив’янка, гострий набряк шкіри та слизових оболонок), інфікований
висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Сповіщали про тимчасове обесколорювання волосся в місці застосування, яке зазвичай зникає після припинення застосування препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Солакутан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття
Після першого відкриття тюбику не зберігати довше 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Солакутан
Діючою речовиною є:
диклофенак натрію.
1 г гелю містить 30 мг диклофенаку натрію.
Інші складові:
гіалуронат натрію, макрогол 400, бензиловий спирт, вода очищена.
Як виглядає Солакутан і що містить упаковка
Лікарський засіб Солакутан є прозорим, безбарвним або світло-жовтим гелем, розфасованим
у алюмінієві тюбики місткістю 26 г або 60 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія: Solacutan 3% Gel
Німеччина: Solacutan 30 mg/g Gel
Польща: Солакутан