Солакутан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солакутан, 30 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солакутан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Солакутан
3. Как применять Солакутан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Солакутан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солакутан и для чего он применяется

Солакутан — это нестероидное противовоспалительное лекарственное средство в форме геля для наружного применения. Солакутан применяется наружно для лечения заболевания кожи, называемого солнечным кератозом, вызванного длительным воздействием ультрафиолетового излучения.

2. Важная информация перед применением препарата Солакутан

Когда не следует применять препарат Солакутан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции, такие как сыпь (крапивница), нарушения дыхания (свистящее дыхание) или насморк (аллергический ринит) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Солакутан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Нельзя исключить возможность возникновения системных нежелательных реакций при применении препарата Солакутан на обширных участках кожи и в течение длительного времени. Следует обратиться к врачу, если у пациента:
  • имеется или ранее наблюдалась язвенная болезнь желудка или кровотечение из желудка,
  • имеются заболевания сердца, печени или почек,
  • имеются какие-либо нарушения свёртываемости крови или пациент склонен к образованию синяков.
• Во время применения препарата Солакутан следует избегать воздействия солнечного излучения и посещения соляриев. При появлении кожных реакций необходимо прекратить применение препарата.
• Не следует наносить препарат на раны, инфицированную кожу или участки с воспалительными изменениями кожи.
• Следует избегать контакта препарата Солакутан с глазами или слизистыми оболочками носа и полости рта. Не глотать гель. В случае случайного проглатывания препарата Солакутан необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Необходимо прекратить применение препарата Солакутан и обратиться к врачу, если у пациента появляется обширная сыпь.
• После нанесения на кожу препаратов, содержащих диклофенак, можно использовать проницаемые (неокклюзионные) повязки. Не следует применять непроницаемые для воздуха окклюзионные повязки.

Дети и подростки
Дозировка и показания к применению препарата Солакутан у детей и подростков не установлены.
Солакутан и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Солакутан в течение последних трёх месяцев беременности. В течение первых шести месяцев беременности препарат Солакутан не следует применять, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
При приёме внутрь препаратов, содержащих диклофенак (например, таблеток), возможны нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такое же риск при применении диклофенака в виде местного средства.
Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит грудью. Препарат Солакутан можно применять с осторожностью во время грудного вскармливания, однако его нельзя наносить на кожу молочной железы.
Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, и врач считает необходимым лечение гелем Солакутан, наносить его нельзя на площадь кожи, превышающую одну треть поверхности тела, и нельзя применять более трёх недель.
Перед применением любого лекарственного препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Препарат Солакутан содержит бензиловый спирт
Данный препарат содержит 15 мг бензилового спирта в каждом грамме геля.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции, а также слабое местное раздражение.

3. Как применять Солакутан

• Солакутан не предназначен для применения у детей.
• Солакутан следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Солакутан предназначен исключительно для наружного применения.
• Перед использованием необходимо проколоть алюминиевую мембрану колпачком.
• Нанесите небольшое количество геля осторожно на поражённый участок кожи и аккуратно втирайте его в кожу. Количество геля зависит от размера поражённой поверхности кожи. Обычно достаточно 0,5 г геля (что соответствует размеру горошины) для обработки участка кожи площадью 5 см × 5 см. Не следует применять более 8 г геля в сутки.
• Препарат Солакутан можно применять дважды в сутки, если врач не рекомендовал иначе. Во время нанесения геля на коже может ощущаться лёгкое охлаждение.
• Обычно продолжительность лечения составляет от 60 до 90 дней. Максимальный терапевтический эффект наблюдался после периода лечения, близкого к 90 дням. Полное выздоровление может не наступить ранее чем через месяц после окончания лечения.
• После нанесения геля руки следует вытереть бумажным полотенцем, а затем тщательно вымыть, если только руки не являются участком, подлежащим лечению.
• В случае случайного нанесения избыточного количества геля его избыток следует удалить бумажным полотенцем.
• Бумажное полотенце следует выбросить в контейнер для бытовых отходов, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду. Перед наложением повязки необходимо оставить гель на несколько минут для высыхания на коже.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Солакутан
Если при нанесении на кожу было значительно превышено рекомендуемое количество препарата, гель следует удалить (например, с помощью бумажного полотенца, которое необходимо выбросить в контейнер для смешанных отходов) и затем смыть водой.
Пропуск применения препарата Солакутан
Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих побочных явлений, необходимо прекратить применение
препарата Solacutan и как можно скорее обратиться к врачу:
сыпь (крапивница), нарушения дыхания (свистящее дыхание), отёк лица, насморк (аллергический ринит).
Такие симптомы могут указывать на возможную аллергию на Solacutan.
Если какие-либо из следующих частых побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше
нескольких дней, необходимо прекратить применение препарата Solacutan и обратиться к врачу:
зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, контактный дерматит, боль и волдыри.
Другие частые побочные действия: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
раздражение или покалывание в месте нанесения геля, конъюнктивит, аллергия, ощущение боли
при прикосновении к коже, онемение и покалывание, мышечная скованность, дерматит, сыпь,
сухость кожи, отёк, сыпь (в том числе шелушащаяся или с пузырями), дряблость кожи и язва кожи.
Нечастые побочные действия: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
боль в глазу, слезотечение или сухость глаз, боль в животе, диарея, тошнота, облысение, отёк лица,
чрезмерное кровотечение или повышенная секреция кожного сала, сыпь, напоминающая сыпь при кори.
Редкие побочные действия: (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
дерматит с крупными пузырями.
Очень редкие побочные действия: (встречаются реже чем у 1 пациента на 10 000)
кровотечение из желудка, проблемы с почками, затруднённое дыхание (астма), все виды реакций
гиперчувствительности (включая крапивницу, внезапный отёк кожи и слизистых оболочек), инфицированная сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Отмечалось преходящее обесцвечивание волос в месте нанесения, как правило, исчезающее после
прекращения применения препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Солакутан

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия
После первого вскрытия тюбика не хранить дольше 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Солакутан
Действующее вещество:
диклофенак натрия.
1 г геля содержит 30 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества:
гиалуронат натрия, макрогол 400, бензиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит Солакутан и что содержит упаковка
Лекарственное средство Солакутан представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый гель, разлитый в алюминиевые тубы по 26 г или 60 г.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брейна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Solacutan 3% Gel
Германия: Solacutan 30 mg/g Gel
Польша: Солакутан