Solacutan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solacutan, 30 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solacutan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Solacutan
3. Come usare Solacutan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solacutan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solacutan e a cosa serve

Solacutan è un gel antiinfiammatorio non steroideo per uso topico. Solacutan viene applicato sulla pelle per il trattamento di una malattia cutanea chiamata cheratosi attinica, causata da un'esposizione prolungata alle radiazioni solari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Solacutan

Quando non usare il medicinale Solacutan

• se il paziente è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee (orticaria), disturbi respiratori (respiro sibilante) o rinite (rinite allergica) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Solacutan, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Non può essere esclusa la possibilità di effetti indesiderati sistemici dopo l’applicazione di Solacutan su vaste aree cutanee o per periodi prolungati. È necessario consultare il medico se il paziente:
  • ha avuto in passato o soffre attualmente di ulcera gastrica o emorragia gastrica,
  • soffre di malattie cardiache, epatiche o renali,
  • presenta disturbi della coagulazione del sangue o è soggetto alla formazione di ematomi.
• Durante l’uso di Solacutan, è necessario evitare l’esposizione ai raggi solari e l’uso di solari. In caso di comparsa di reazioni cutanee, l’uso del medicinale deve essere interrotto.
• Non applicare il medicinale su ferite, su cute infetta o su lesioni causate da infiammazione cutanea.
• Evitare il contatto di Solacutan con gli occhi o con le membrane mucose del naso o della bocca. Non ingerire il gel. In caso di ingestione accidentale di Solacutan, è necessario consultare immediatamente il medico.
• È necessario interrompere l’uso di Solacutan e consultare il medico se il paziente sviluppa un’ampia eruzione cutanea.
• Dopo l’applicazione sulla pelle di medicinali contenenti diclofenac, è possibile utilizzare bendaggi permeabili (non occlusivi). Non utilizzare bendaggi occlusivi impermeabili all’aria.

Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite indicazioni e dosaggi per l’uso di Solacutan in bambini e adolescenti.
Solacutan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Solacutan durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, Solacutan non deve essere usato, salvo in caso di effettiva necessità e su indicazione del medico. Se necessario, deve essere somministrato alla dose più bassa e per il periodo più breve possibile.
Dopo l’assunzione di forme orali di medicinali contenenti diclofenac (ad esempio compresse), possono verificarsi effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’uso cutaneo di diclofenac.
Consultare il medico se la paziente allatta al seno. Solacutan può essere usato con cautela durante l’allattamento, ma non deve essere applicato sulla cute del seno.
Se la paziente è in gravidanza, prevede di avere un figlio o allatta al seno e il medico ritiene indicato il trattamento con il gel Solacutan, non deve essere applicato su un’area cutanea superiore a un terzo della superficie corporea e non deve essere usato per più di tre settimane.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono necessarie precauzioni particolari.
Solacutan contiene alcool benzilico
Questo medicinale contiene 15 mg di alcool benzilico in ogni grammo di gel.
L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.

3. Come usare Solacutan

• Solacutan non è destinato all'uso nei bambini.
• Solacutan deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
• Solacutan è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
• Prima dell'uso, forare la membrana di alluminio con il tappo.
• Applicare una piccola quantità di gel delicatamente sulla zona cutanea da trattare e massaggiare leggermente fino a completo assorbimento. La quantità di gel necessaria varia a seconda dell'estensione della superficie cutanea da trattare. Di norma, 0,5 grammi di gel (pari alla dimensione di un pisello) sono sufficienti per trattare una superficie cutanea di 5 cm x 5 cm. Non superare mai la dose di 8 grammi di gel al giorno.
• Solacutan può essere applicato due volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Durante l'applicazione del gel, può comparire una sensazione di freschezza sulla superficie cutanea.
• Il trattamento dura di solito da 60 a 90 giorni. L'effetto massimo del medicinale si osserva dopo un periodo di trattamento prossimo ai 90 giorni. La guarigione completa potrebbe non verificarsi prima di un mese dal termine del trattamento.
• Dopo l'applicazione del gel, asciugare le mani con un tovagliolo di carta e quindi lavarle, a meno che le mani non siano la zona da trattare.
• In caso di applicazione accidentale di una quantità eccessiva di gel, rimuovere l'eccesso con un tovagliolo di carta.
• Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nel contenitore dei rifiuti domestici, per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico. Prima di applicare una benda, lasciare asciugare il gel sulla pelle per alcuni minuti.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Solacutan
In caso di applicazione cutanea significativamente superiore alla dose raccomandata, rimuovere il gel (ad esempio con un tovagliolo di carta, da smaltire nel contenitore dei rifiuti misti) e lavare quindi la zona con acqua.
Omissione dell'applicazione di Solacutan
Continuare a usare il medicinale come indicato. Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'uso del medicinale
Solacutan e contattare il medico il più presto possibile:
eruzione cutanea (orticaria), disturbi respiratori (respiro sibilante), gonfiore del viso, rinite (rinite allergica).
Tali sintomi indicano una possibile reazione di ipersensibilità a Solacutan.
Se uno o più dei seguenti effetti indesiderati comuni sono intensi o persistono per più di alcuni giorni,
interrompere l'uso del medicinale Solacutan e contattare il medico: prurito, eruzione cutanea, arrossamento
della pelle, infiammazione, dermatite da contatto, dolore e vesciche.
Altri effetti indesiderati comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
irritazione o formicolio nel sito di applicazione del gel, congiuntivite, ipersensibilità, sensazione di dolore
al tatto della pelle, intorpidimento e formicolio, rigidità muscolare, dermatite, eruzione cutanea,
secchezza della pelle, gonfiore, eruzione cutanea (compresa desquamazione o vesciche), rilassamento
della pelle e ulcera cutanea.
Effetti indesiderati non comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
dolore oculare, lacrimazione o secchezza oculare, dolore addominale, diarrea, nausea, alopecia,
gonfiore del viso, sanguinamento eccessivo o ipersecrezione di sebo, eruzione cutanea simile al morbillo.
Effetti indesiderati rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)
dermatite con formazione di grandi vesciche.
Effetti indesiderati molto rari: (si verificano meno di 1 volta su 10.000 pazienti)
sanguinamento gastrico, problemi renali, difficoltà respiratorie (asma), tutti i tipi di reazioni di
ipersensibilità (compresa orticaria, edema angioneurotico acuto della pelle e delle membrane mucose),
eruzione cutanea infetta, ipersensibilità della pelle alla luce solare.
È stato segnalato un temporaneo cambiamento del colore dei capelli nel sito di applicazione, che di
solito scompare dopo l’interruzione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Solacutan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura
Dopo la prima apertura della tubatura, non conservare per più di 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Solacutan
Il principio attivo è:
diclofenac sodico.
1 g di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico.
Componenti aggiuntivi:
acido ialuronico sodico, macrogolo 400, alcool benzilico, acqua depurata.
Aspetto di Solacutan e contenuto della confezione
Il medicinale Solacutan è un gel limpido, trasparente, incolore o leggermente giallo, contenuto in tubi di alluminio da 26 g o 60 g.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Solacutan 3% Gel
Germania: Solacutan 30 mg/g Gel
Polonia: Solacutan