Solacutan

Prospecto: Información para el usuario

Solacutan, 30 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Solacutan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Solacutan
3. Cómo usar Solacutan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solacutan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Solacutan y para qué se utiliza

Solacutan es un gel tópico antiinflamatorio no esteroideo. Solacutan se aplica sobre la piel para el tratamiento de una enfermedad cutánea denominada queratosis actínica, provocada por la exposición prolongada a la radiación solar.

2. Información importante antes de utilizar Solacutan

Cuándo no debe utilizarse Solacutan

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas (urticaria), trastornos respiratorios (silbidos al respirar) o catarro (rinitis alérgica) tras la administración de ácido acetilsalicílico o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Solacutan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• No puede descartarse la posibilidad de que se produzcan efectos adversos sistémicos tras la aplicación de Solacutan en grandes superficies cutáneas o durante períodos prolongados. Debe consultar a su médico si el paciente:
  • padece o ha padecido previamente úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal,
  • padece enfermedades del corazón, hígado o riñones,
  • padece cualquier alteración de la coagulación sanguínea o es propenso a presentar hematomas.
• Durante el uso de Solacutan debe evitarse la exposición al sol y la utilización de camas solares. En caso de aparición de reacciones cutáneas, debe interrumpirse el tratamiento.
• No debe aplicarse sobre heridas, piel infectada o lesiones provocadas por inflamación de la piel.
• Evite el contacto de Solacutan con los ojos o con las membranas mucosas de la nariz o de la boca. No trague el gel. Si accidentalmente se tragara Solacutan, debe consultar inmediatamente a un médico.
• Debe interrumpirse el uso de Solacutan y consultar al médico si el paciente presenta una erupción cutánea extensa.
• Tras la aplicación sobre la piel de medicamentos que contienen diclofenaco, puede utilizarse vendajes permeables (no oclusivos). No debe utilizarse apósitos oclusivos impermeables al aire.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la dosis ni las indicaciones para el uso de Solacutan en niños y adolescentes.
Solacutan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Solacutan durante los últimos tres meses de embarazo. Durante los primeros seis meses de embarazo, Solacutan no debe utilizarse salvo que sea estrictamente necesario y esté recomendado por el médico. Si fuera necesario utilizarlo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Tras la administración de formas orales de medicamentos que contienen diclofenaco (por ejemplo, comprimidos), pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el medicamento que contiene diclofenaco aplicado por vía tópica.
Debe consultarse con el médico si la paciente está en periodo de lactancia. Solacutan puede utilizarse con precaución durante la lactancia, pero no debe aplicarse sobre la piel de los senos.
Si la paciente está embarazada, planea tener un hijo o está en periodo de lactancia, y el médico considera que el tratamiento con el gel Solacutan está indicado, no debe aplicarse sobre una superficie cutánea mayor a un tercio del cuerpo, ni durante más de tres semanas.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No es necesario adoptar precauciones especiales.
Solacutan contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 15 mg de alcohol bencílico por cada gramo de gel.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar Solacutan

• Solacutan no está indicado para su uso en niños.
• Solacutan debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Solacutan está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
• Antes de usarlo, debe perforarse la membrana de aluminio con la tapa.
• Extender suavemente una pequeña cantidad de gel sobre la superficie de la piel que requiera tratamiento y frotar suavemente hasta su absorción. La cantidad de gel varía en función del tamaño de la superficie de piel a tratar. Habitualmente, es suficiente 0,5 gramos de gel (equivalente al tamaño de un guisante) para aplicar sobre una superficie de piel de 5 cm x 5 cm. No debe aplicarse más de 8 gramos de gel al día.
• El medicamento Solacutan puede aplicarse dos veces al día, salvo que el médico indique otra cosa. Durante la aplicación del gel, puede aparecer una ligera sensación de enfriamiento en la piel.
• El periodo de tratamiento suele durar entre 60 y 90 días. Se ha observado el efecto máximo del medicamento tras un periodo de tratamiento cercano a los 90 días. La curación completa puede no producirse antes de un mes desde la finalización del tratamiento.
• Tras aplicar el gel, las manos deben secarse con una toalla de papel y luego lavarse, salvo que sean la zona que deba tratarse.
• En caso de haber aplicado accidentalmente demasiada cantidad de gel, el exceso debe retirarse con una toalla de papel.
• La toalla de papel debe desecharse en un contenedor de residuos domésticos para evitar que el producto no utilizado llegue al medio acuático. Antes de colocar un vendaje, debe dejarse que el gel se seque durante unos minutos sobre la piel.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Solacutan
Si se aplica sobre la piel una cantidad considerablemente superior a la dosis recomendada, debe retirarse el gel
(por ejemplo, con una toalla de papel, que debe desecharse en un contenedor de residuos mixtos) y a continuación
lavar con agua.
Omisión de la aplicación de Solacutan
Debe continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento Solacutan y ponerse en contacto con su médico lo antes posible:
erupción cutánea (urticaria), trastornos respiratorios (silbidos al respirar), hinchazón de la cara, catarro (rinitis alérgica). Estos síntomas indican una posible reacción de hipersensibilidad a Solacutan.
Si alguno de los siguientes efectos adversos frecuentes es intenso o persiste durante más de unos pocos días, debe dejar de usar Solacutan y ponerse en contacto con su médico: picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dermatitis de contacto, dolor y ampollas.
Otros efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
irritación o hormigueo en el lugar de aplicación del gel, inflamación de la conjuntiva, reacción alérgica, sensación de dolor al tocar la piel, entumecimiento y hormigueo, rigidez muscular, inflamación de la piel, erupción cutánea, sequedad de la piel, hinchazón, erupción cutánea (incluyendo descamación o ampollas), flacidez de la piel y úlcera cutánea.
Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
dolor ocular, lagrimeo o sequedad ocular, dolor abdominal, diarrea, náuseas, caída del cabello, hinchazón de la cara, sangrado excesivo o secreción excesiva de sebo, erupción cutánea similar a la sarampión.
Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
dermatitis con ampollas grandes.
Efectos adversos muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
hemorragia gástrica, problemas renales, dificultad para respirar (asma), cualquier tipo de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria, edema agudo de la piel y membranas mucosas), erupción cutánea infectada, hipersensibilidad de la piel a la luz solar.
Se han notificado casos de decoloración temporal del cabello en el lugar de aplicación, que normalmente desaparece tras interrumpir el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solacutan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Período de validez tras la primera apertura
Después de la primera apertura del tubo, no conservar durante más de 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solacutan
La sustancia activa es:
diclofenaco sódico.
1 g de gel contiene 30 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son:
hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, alcohol bencílico, agua purificada.

Aspecto del Solacutan y contenido del envase
El medicamento Solacutan es un gel claro, transparente, incoloro o ligeramente amarillento, envasado en tubos de aluminio que contienen 26 g o 60 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Solacutan 3% Gel
Alemania: Solacutan 30 mg/g Gel
Polonia: Solacutan