ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ВКЛЮЧЕНА ДО УПАКОВКИ

Інструкція, що включається до упаковки: інформація для пацієнта

Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед, 6 мг + 0,4 мг, таблетки з
модифікованим вивільненням
сукцинат соліфеназину + гідрохлорид тамсулозину
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед є поєднанням двох різних ліків — соліфеназину та тамсулозину — в одній таблетці. Соліфеназин належить до групи ліків, що мають антихолінергічну дію, а тамсулозин — до групи ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори.
Лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед застосовують у чоловіків для лікування як помірно виражених, так і тяжких симптомів з боку нижніх сечових шляхів, пов’язаних із накопиченням і виведенням сечі, спричинених проблемами з сечовим міхуром та збільшенням простати (доброї якості гіперплазією простати).
Лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед застосовують у разі, якщо попереднє лікування монотерапією при цьому показанні не зменшило симптоми в достатній мірі.
Збільшення простати може призводити до проблем із сечовипусканням (симптомів, пов’язаних із виведенням сечі), таких як труднощі з початком сечовипускання, труднощі під час сечовипускання (зниження струменя сечі), краплинне виділення сечі після сечовипускання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Одночасно це несприятливо впливає на сечовий міхур, який самостійно скорочується в момент, коли пацієнт не відчуває потреби сечовипускання. Це призводить до появи симптомів, пов’язаних із накопиченням сечі, таких як порушення чутливості сечового міхура, раптове позивання на сечовипускання (сильне, раптове бажання сечовипускання без попередніх ознак) та необхідність частішого сечовипускання.
Соліфеназин зменшує небажані скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може утримувати міхур. Тому можна довше затримувати сечовипускання перед відвідуванням туалету. Тамсулозин забезпечує вільний відтік сечі через сечовий канал, що полегшує сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед

Коли не застосовувати лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед:

якщо пацієнт має алергію на соліфеназин або тамсулозин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт перебуває на діалізі нирок,
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки,
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок і ОДНОЧАСНО приймає ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт надасть інформацію, чи стосується це попередження пацієнта.
якщо пацієнт має помірне захворювання печінки і ОДНОЧАСНО приймає ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт надасть інформацію, чи стосується це попередження пацієнта.
якщо пацієнт має тяжкі порушення шлунку або кишечника (зокрема токсичну дилатацію товстої кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
якщо пацієнт має захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може спричинити значне послаблення певних м’язів,
якщо пацієнт має підвищений тиск рідини в очному яблуці (глазур), з прогресуючою втратою зору,
якщо у пацієнта виникають втрати свідомості, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (під час піднімання у сидяче або вертикальне положення), що називається ортостатичною гіпотензією.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає неможливість відведення сечі (затримка сечі),
якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту,
якщо у пацієнта існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Лікар повідомить пацієнта, чи стосується це попередження.
якщо пацієнт має рецидивуючий біль у шлунку (грижу стравохідного отвору діафрагми) або паління серця та (або) якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу,
якщо пацієнт має порушення нервової системи (автономну нейропатію),
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок,
якщо пацієнт має помірне захворювання печінки.

Необхідно регулярно проходити медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, лікування якого проводиться за допомогою цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед може впливати на артеріальний тиск, що може спричиняти запаморочення, відчуття порожнечі в голові або, у рідких випадках, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, йому слід сісти або лягти до їх зникнення.

Якщо пацієнт піддається або має бути підданий операції ока через катаракту або підвищений тиск у очному яблуці (глазур), необхідно повідомити офтальмолога про поточне або минуле застосування лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед або про плани щодо його майбутнього застосування. Лікар-спеціаліст може вжити відповідних заходів обережності щодо застосовуваних ліків та хірургічних методик.

Необхідно запитати лікаря, чи слід пацієнтові відкласти або тимчасово припинити застосування лікарського засобу у разі операції ока через катаракту або підвищений тиск у оці (глазур).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед та інші ліки

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.

Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліків, таких як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість виведення лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед з організму,
інших антихолінергічних ліків, оскільки при одночасному застосуванні двох ліків одного типу може посилитися дія та побічні ефекти обох ліків,
холінергічних ліків, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед,
ліків, таких як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед може послаблювати їх дію.
інших ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори, через можливість небажаного зниження артеріального тиску,
ліків, таких як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу.

Застосування лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед разом із їжею та напоями

Лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед можна приймати разом із їжею або між прийомами їжі, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед не показаний для застосування у жінок.

Повідомлялися випадки порушення еякуляції (порушення викиду сперми) у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а повертається назад у сечовий міхур (ретроградна еякуляція), об’єм сперми зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед може спричиняти запаморочення, нечітке бачення, втому та не дуже часто — сонливість. Пацієнтам, у яких виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед

Цей лік завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза — це одна таблетка, що містить 6 мг соліфеназину та 0,4 мг тамсулозину, прийнятна перорально. Ліки можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі.
Таблетки не слід подрібнювати чи жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, або випадкового прийому таблеток
іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до лікарні
для отримання поради.
У разі передозування лікар може застосувати активоване вугілля. У разі гострої ситуації
може також допомогти промивання шлунка, якщо його провести протягом 1 години після
передозування. Не викликати блювоту.
Симптомами передозування можуть бути, зокрема: сухість у роті, запаморочення та нечітке
зору, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (судоми),
утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), неможливість повного або часткового
спорожнення сечового міхура або неможливість виділення сечі (затримка сечі) та (або) небажане
зниження артеріального тиску.
Пропуск прийому ліків Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед
Слід прийняти наступну таблетку ліків Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед
у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед
Припинення застосування ліків Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед може
призвести до рецидиву або погіршення симптомів, пов’язаних з первинними захворюваннями. Намір
припинити лікування завжди слід узгодити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішим побічним ефектом, який спостерігався нечасто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків) під час лікування соліфеназином сукцинатом і тамсулозином гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, є гостре затримання сечі, що означає раптову неможливість відходити сечу. Якщо пацієнт вважає, що ця ситуація стосується його, він повинен негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення прийому лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед.
Після застосування лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед можуть виникнути алергічні реакції:

Може виникнути тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція) невідомої частоти.
Нечасті симптоми алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі (який може свербіти) або кропив’янку.
До рідко виникаючих симптомів належать набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може спричиняти труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк). Набряк Квінке повідомлявся рідко під час застосування тамсулозину та дуже рідко під час застосування соліфеназину. У разі виникнення ангіоневротичного набряку необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед і не слід відновлювати його застосування.

Якщо у пацієнта виникають раптові симптоми алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), необхідно негайно повідомити про це лікаря та припинити застосування лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед. Потрібно застосувати відповідне лікування та (або) інші необхідні заходи.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 чоловіків)

сухість у ротовій порожнині

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків)

запори
погане травлення
запаморочення
нечітке бачення
втому (слабкість)
порушення еякуляції (порушення викиду сперми). Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а повертається до сечового міхура (ретроградна еякуляція), об’єм сперми зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
нудота (неприємні відчуття в шлунку)
біль у животі

Інші, нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків)

сонливість (в’ялість)
свербіж (свербіж)
інфекції сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
порушення смаку
сухість очей
сухість у носі
хвороба зворотного закидання (гастроезофагеальний рефлюкс)
сухість у горлі
сухість шкіри
труднощі при відходженні сечі
накопичення рідини в гомілках (набряки)
головний біль
прискорене або нерегулярне серцебиття (перебої в роботі серця)
запаморочення або слабкість, особливо під час піднімання (ортостатична гіпотензія)
катар або закладений ніс (запалення слизової оболонки носа)
діарея
нудота (блювота)
втому (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 чоловіків)

залишання великої кількості твердого калу в товстій кишці (калова каменя), непрохідність товстої кишки
відчуття запаморочення (втрата свідомості)
алергія шкіри, що призводить до набряку тканини, що знаходиться безпосередньо під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків)

галюцинації, дезорієнтація
алергічні шкірні реакції (множинна еритема)
тривалий і болючий стан ерекції (зазвичай не під час сексуальної активності) (пріапізм)
висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, ротової порожнини, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту виникнення на підставі наявних даних)

зниження апетиту
підвищений вміст калію в крові (гіперкаліємія), що може спричиняти порушення серцевого ритму
підвищений тиск у очних яблуках (глакома)
нерегулярне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, шлуночкові тахікардії типу torsade de pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
прискорене серцебиття (тахікардія)
задишка
у разі операції ока через катаракту або підвищений тиск у очному яблуці (глакома), зіниця (чорна ділянка в центрі ока) може не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
порушення голосу
порушення функції печінки
слабкість м’язів
порушення функції нирок
порушення зору
кровотеча з носа
бред (делірій)
порушення кишкової діяльності (непрохідність кишечника)
дискомфорт у черевній порожнині
тяжка алергія шкіри, що призводить до відшарування шкіри (відшарувальний дерматит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єроздольські 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед

Діючими речовинами лікарського засобу є соліфеназину сукцинат і тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфеназину сукцинату, що відповідає 4,5 мг вільної основи соліфеназину, і 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,37 мг вільної основи тамсулозину. Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, макрогол з високою молекулярною масою, макрогол, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна кремнеземна, гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед, 6 мг + 0,4 мг, є круглими діаметром 9 мм, двосторонньо опуклими, червоними, в оболонці, з тисненим позначенням «6 04» з одного боку.
Блістер PA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакеті, що містить 10, 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Пабянице

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Польща: Соліфеназину сукцинат + тамсулозину гідрохлорид Адамед
Австрія: Соліфеназин + тамсулозин Адамед
Болгарія: Уріфенацин
Хорватія: Танцер 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Франція: VECALMYS 6 мг/0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Греція: VALIREM
Італія: Luracin
Румунія: СОЛІФЕНАЗИН/ТАМСУЛОЗИН АДАМЕД 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Іспанія: Соліфеназина/тамсулозина сінфамед 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG