Солифенацина сукцинат + тамсулозина гидрохлорид адамед

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ

Инструкция, включённая в упаковку: информация для пациента

Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед, 6 мг+0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
сукцинат солифенацина + гидрохлорид тамсулозина
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед
3. Как применять препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед и для чего он применяется

Препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — солифенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Солифенацин относится к группе антихолинергических препаратов, а тамсулозин — к группе блокаторов адренорецепторов альфа-типа. Препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед применяется у мужчин для лечения как умеренно выраженных, так и тяжёлых симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с накоплением и выделением мочи, вызванных проблемами с мочевым пузырём и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед применяется в случае, если предыдущее лечение монотерапией при этом показании не привело к достаточному уменьшению симптомов.

Увеличение предстательной железы может приводить к проблемам с мочеиспусканием (симптомам, связанным с выделением мочи), таким как трудности с началом мочеиспускания, затруднённое мочеиспускание (ослабленная струя мочи), капельное выделение мочи после мочеиспускания и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время это неблагоприятно влияет на мочевой пузырь, который самопроизвольно сокращается в момент, когда пациент не чувствует позыва к мочеиспусканию. Это приводит к появлению симптомов, связанных с накоплением мочи, таких как нарушение чувствительности мочевого пузыря, внезапное позывы к мочеиспусканию (сильное, внезапное желание помочиться без предшествующих признаков) и необходимость более частого мочеиспускания.

Солифенацин уменьшает нежелательные спазмы мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может вместить мочевой пузырь. Поэтому можно дольше сдерживать позыв к мочеиспусканию. Тамсулозин обеспечивает свободный отток мочи через мочеиспускательный канал, что облегчает процесс мочеиспускания.

2. Важная информация перед применением препарата Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед

Когда не следует применять препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед:

• если у пациента имеется аллергия на солифенацин или тамсулозин, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6),
• если пациент находится на диализе почек,
• если у пациента тяжёлое заболевание печени,
• если у пациента тяжёлое заболевание почек и ОДНОВРЕМЕННО он принимает препараты, которые могут замедлять выведение препарата Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит, относится ли это предупреждение к пациенту,
• если у пациента умеренно выраженное заболевание печени и ОДНОВРЕМЕННО он принимает препараты, которые могут замедлять выведение препарата Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит, относится ли это предупреждение к пациенту,
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может быть причиной значительного ослабления некоторых мышц,
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома) с прогрессирующей потерей зрения,
• если у пациента возникают обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при вставании в сидячее или стоячее положение), что называется ортостатической гипотензией.

Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что к нему относится один из вышеперечисленных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется невозможность мочеиспускания (задержка мочи),
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента имеется риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Врач сообщит пациенту, относится ли это предупреждение к нему,
• если у пациента имеется острый болевой синдром в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и (или) если пациент одновременно принимает препараты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода,
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия),
• если у пациента тяжёлое заболевание почек,
• если у пациента умеренно выраженное заболевание печени.

Необходимо проходить периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, по поводу которого проводится лечение. Препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед может влиять на артериальное давление, что может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове или в редких случаях обмороки (ортостатическая гипотензия). При появлении любого из этих симптомов пациенту следует сесть или лечь до их исчезновения.

Если пациенту проводится или планируется операция глаза по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), необходимо сообщить офтальмологу о текущем или прошлом применении препарата Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед или о планах принимать этот препарат в будущем. Специалист может принять соответствующие меры предосторожности, касающиеся используемых препаратов и хирургических техник. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить приём препарата при операции глаза по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, таких как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют выведение препарата Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед из организма,
• других антихолинергических препаратов, поскольку при одновременном приёме двух препаратов одного типа возможно усиление действия и побочных эффектов обоих препаратов,
• холинергических препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед,
• препаратов, таких как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед может ослаблять их действие,
• других блокаторов адренорецепторов альфа-типа, из-за возможного нежелательного снижения артериального давления,
• препаратов, таких как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Применение препарата Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед с едой и напитками

Препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед можно принимать вместе с едой или между приёмами пищи — в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед не показан для применения у женщин.

Сообщалось о случаях нарушения эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объём спермы уменьшается или эякуляция отсутствует (анэякуляция). Это явление является безвредным.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и нечасто — сонливость. Пациентам, у которых появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять препарат Солифенацин сукцинат + Тамсулозин гидрохлорид Адамед

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза — одна таблетка, содержащая 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая внутрь. Препарат можно принимать вместе с едой или между приёмами пищи.
Таблетки нельзя разламывать, разжёвывать или крошить.

Применение препарата Солифенацин сукцинат + Тамсулозин гидрохлорид Адамед в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток или при случайном приёме таблеток другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо обратиться в больницу для получения консультации.
В случае передозировки врач может назначить активированный уголь. В экстренных случаях может быть полезным промывание желудка, если оно проводится в течение 1 часа после передозировки. Не вызывать рвоту.
Симптомами передозировки могут быть, в частности: сухость во рту, головокружение и нечёткое зрение, восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, приступы судорог (эпилептические припадки), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря или невозможность мочеиспускания (задержка мочи) и (или) нежелательное снижение артериального давления.

Пропуск приёма препарата Солифенацин сукцинат + Тамсулозин гидрохлорид Адамед
Следует принять следующую таблетку препарата Солифенацин сукцинат + Тамсулозин гидрохлорид Адамед в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Солифенацин сукцинат + Тамсулозин гидрохлорид Адамед
Прекращение приёма препарата Солифенацин сукцинат + Тамсулозин гидрохлорид Адамед может привести к возвращению или ухудшению симптомов, связанных с основным заболеванием. Любое намерение прекратить лечение необходимо обязательно согласовать с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Солифенацин сукцинат + тамсулозин гидрохлорид Адамед может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.

Наиболее частым побочным действием, наблюдавшимся нечасто (может возникнуть менее чем у 1 из 100 мужчин) при лечении сукцинатом солифенацина и гидрохлоридом тамсулозина в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи, то есть внезапная невозможность её выделения. Если пациент считает, что у него возникла такая ситуация, он должен немедленно обратиться к врачу. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Солифенацин сукцинат + тамсулозин гидрохлорид Адамед.

После применения препарата Солифенацин сукцинат + тамсулозин гидрохлорид Адамед могут возникнуть аллергические реакции:

• Может развиться тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с неизвестной частотой.
• Нечастые симптомы аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• К редко возникающим симптомам относятся отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить приём препарата Солифенацин сукцинат + тамсулозин гидрохлорид Адамед и не возобновлять его применение.

Если у пациента возникли внезапные симптомы аллергии или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём препарата Солифенацин сукцинат + тамсулозин гидрохлорид Адамед. Следует применить соответствующее лечение и (или) другие необходимые меры.

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 мужчин)

• сухость во рту

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 мужчин)

• запоры
• диспепсия
• головокружение
• нечёткость зрения
• утомляемость (слабость)
• нарушение эякуляции (нарушения эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объём спермы уменьшается или эякуляция отсутствует (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.
• тошнота
• боль в животе

Другие, нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин)

• сонливость (вялость)
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей, инфекция (воспаление) мочевого пузыря
• нарушения вкуса
• сухость глаз
• сухость в носу
• рефлюкс-эзофагит (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднения при мочеиспускании
• накопление жидкости в голенях (отёк)
• головная боль
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• насморк или заложенность носа (воспаление слизистой оболочки носа)
• диарея
• тошнота (рвота)
• утомление (астения)

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 мужчин)

• накопление большого количества твёрдого кала в толстой кишке (каловые камни), непроходимость толстой кишки
• ощущение обморока (потеря сознания)
• кожная аллергия, приводящая к отёку ткани, расположенной непосредственно под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, дезориентация
• аллергические кожные реакции (многоформная эритема)
• длительная и болезненная эрекция (обычно не во время сексуальной активности) (приапизм)
• сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, полости рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита
• высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия), которое может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• нерегулярное или нетипичное сердцебиение (удлинение интервала QT, желудочковая аритмия типа torsade de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• одышка
• при операции на глазу по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (чёрная область в центре глаза) может неправильно расширяться. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• слабость мышц
• нарушения функции почек
• нарушения зрения
• кровотечение из носа
• бред (делирий)
• нарушения кишечника (непроходимость кишечника)
• дискомфорт в брюшной полости
• тяжёлая аллергия кожи, вызывающая шелушение кожи (экфолиативный дерматит).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке или блистере
после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед

• Активными веществами препарата являются сукцинат солифенацина и гидрохлорид тамсулозина. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг сукцината солифенацина, что соответствует 4,5 мг свободного основания солифенацина, и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина, что соответствует 0,37 мг свободного основания тамсулозина. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль с высокой молекулярной массой, полиэтиленгликоль, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, дигидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая кремниевая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед и что содержит упаковка
Таблетки лекарственного средства Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед, 6 мг + 0,4 мг, имеют круглую форму, диаметром 9 мм, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, красного цвета, с тиснёным обозначением «6 04» на одной стороне.
Блистер PA/алюминий/PVC/алюминий в картонной пачке, содержащей 10, 30, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Польша: Солифенацина сукцинат + Тамсулозина гидрохлорид Адамед
Австрия: Солифенацин +Тамсулозин Адамед
Болгария: Урифенацин
Хорватия: Танчер 6 мг/0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Франция: ВЕКАЛЬМИС 6 мг/0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Греция: ВАЛИРЕМ
Италия: Луракин
Румыния: СОЛИФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН АДАМЕД 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Испания: Солифенацина/тамсулозина цинфамед 6 мг/0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG