Solifenacina succinato + tamsulosina clorhidrato Adamed

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglietto illustrativo: informazioni per il paziente

Solifenacin succinato + Tamsulosina cloridrato Adamed, 6 mg + 0,4 mg, compresse a rilascio modificato
solifenacina succinato + tamsulosina cloridrato
Leggere attentamente il foglietto prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglietto: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per altri, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

3. Come prendere Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos’è Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed e a cosa serve

Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed è una combinazione di due principi attivi diversi – solifenacina e tamsulosina – contenuti in un’unica compressa. La solifenacina appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici, mentre la tamsulosina appartiene al gruppo dei farmaci bloccanti i recettori alfa-adrenergici.
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed è indicato negli uomini per il trattamento dei sintomi moderati e gravi delle vie urinarie inferiori correlati alla minzione e alla ritenzione urinaria, causati da problemi alla vescica e all’ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna).
Questo medicinale è utilizzato quando un trattamento precedente con terapia monocomponente non ha alleviato sufficientemente i sintomi.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi durante la minzione (sintomi correlati all’emissione di urina), come difficoltà ad iniziare la minzione, difficoltà a svuotare la vescica (riduzione del flusso urinario), gocciolamento post-minzionale e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, può non avere un effetto negativo sulla vescica, che si contrae autonomamente anche quando il paziente non avverte l’urgenza di urinare. Ciò provoca l’insorgenza di sintomi correlati all’accumulo di urina, come alterazioni della sensibilità della vescica, urgenza minzionale (forte e improvvisa necessità di urinare senza segnali premonitori) e necessità di urinare più frequentemente.
La solifenacina riduce le contrazioni indesiderate della vescica e aumenta la capacità urinaria della vescica stessa, consentendo di ritardare il momento di andare in bagno. La tamsulosina facilita il libero flusso dell’urina attraverso l’uretra, rendendo più facile la minzione.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione del medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Quando non assumere il medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed:

• se il paziente è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è sottoposto a dialisi renale,
• se il paziente ha una grave malattia epatica,
• se il paziente ha una grave malattia renale e CONTEMPORANEAMENTE assume medicinali che possono ritardare l’eliminazione del medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed dall’organismo (ad esempio chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni su eventuali rischi per il paziente.
• se il paziente ha una malattia epatica moderata e CONTEMPORANEAMENTE assume medicinali che possono ritardare l’eliminazione del medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed dall’organismo (ad esempio chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni su eventuali rischi per il paziente.
• se il paziente ha gravi disturbi gastrici o intestinali (inclusa megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa),
• se il paziente ha una malattia muscolare chiamata miastenia gravis, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli,
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma) con progressiva perdita della vista,
• se il paziente ha episodi di svenimento causati da calo della pressione sanguigna durante il cambiamento di posizione del corpo (passando alla posizione seduta o eretta), detta ipotensione ortostatica.

È necessario informare il medico se si ritiene di essere in una delle condizioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha incapacità di urinare (ritenzione urinaria),
• se il paziente ha ostruzione del tratto gastrointestinale,
• se il paziente è a rischio di rallentamento dell’attività gastrointestinale (motilità gastrica e intestinale). Il medico informerà il paziente se tale avvertenza lo riguarda.
• se il paziente ha un’ernia iatale o bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo) e/o se contemporaneamente assume medicinali che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago,
• se il paziente ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo),
• se il paziente ha una grave malattia renale,
• se il paziente ha una malattia epatica moderata.

È necessario effettuare regolari controlli medici per monitorare l’andamento della malattia per la quale il paziente viene trattato.

Il medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed può influenzare la pressione sanguigna, causando vertigini, sensazione di vuoto nella testa o, nei casi più rari, svenimenti (ipotensione ortostatica). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.

Se il paziente è sottoposto o deve essere sottoposto a intervento chirurgico agli occhi per cataratta o per pressione intraoculare elevata (glaucoma), è necessario informare l’oculista dell’assunzione attuale, passata o prevista del medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. Il medico specialista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare.

È opportuno chiedere al medico se il paziente debba rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale in caso di intervento chirurgico agli occhi per cataratta o per pressione intraoculare elevata (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

In particolare, è necessario informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

• medicinali come chetocanazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina, che riducono la velocità di eliminazione del medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed dall’organismo,
• altri medicinali anticolinergici, poiché assumendo due medicinali dello stesso tipo si può verificare un aumento degli effetti e degli effetti indesiderati di entrambi,
• medicinali colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia del medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed,
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano il transito gastrointestinale. Il medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed può ridurne l’efficacia.
• altri medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici, a causa del possibile rischio di riduzione indesiderata della pressione sanguigna,
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Assunzione di Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed con cibi e bevande

Il medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed può essere assunto con o senza cibo, secondo le preferenze del paziente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed non è indicato per l’uso nelle donne.

Sono stati segnalati casi di alterazione dell’eiaculazione (disturbi dell’eiaculazione) negli uomini. Ciò significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), il volume dello sperma è ridotto o l’eiaculazione non avviene (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed può causare vertigini, visione offuscata, affaticamento e, meno frequentemente, sonnolenza. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Solifenacin succinato + Tamsulosina cloridrato Adamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose massima giornaliera è una compressa orale contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina. Il medicinale può essere assunto con il pasto o tra i pasti.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Solifenacin succinato + Tamsulosina cloridrato Adamed
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi in ospedale per ottenere consigli.
In caso di sovradosaggio, il medico può somministrare carbone attivo. In situazioni di emergenza, può essere utile anche il lavaggio gastrico, se effettuato entro 1 ora dal sovradosaggio. Non provocare il vomito.
I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra gli altri: secchezza della bocca, vertigini e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o incapacità di urinare (ritenzione urinaria) e (o) indesiderata diminuzione della pressione sanguigna.
Dimenticanza dell’assunzione di Solifenacin succinato + Tamsulosina cloridrato Adamed
Si deve assumere la compressa successiva di Solifenacin succinato + Tamsulosina cloridrato Adamed all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Solifenacin succinato + Tamsulosina cloridrato Adamed
L’interruzione del trattamento con Solifenacin succinato + Tamsulosina cloridrato Adamed può causare la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi legati alla patologia di base. L’intenzione di interrompere il trattamento deve sempre essere discussa con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

L'effetto indesiderato più comune osservato non frequentemente (può verificarsi in non più di 1 su 100 uomini) durante il trattamento con solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, ovvero l’impossibilità improvvisa di urinare. Se il paziente ritiene di essere in questa condizione, deve rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed.

Dopo l’assunzione del medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed possono verificarsi reazioni allergiche:

• Può verificarsi una grave reazione allergica (reazione anafilattica) di frequenza non nota.
• Sintomi non frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose) o orticaria.
• Sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). L’angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, l’assunzione del medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed deve essere interrotta immediatamente e non deve essere ripresa.

Se il paziente manifesta sintomi improvvisi di allergia o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. Deve essere istituito un trattamento appropriato e (o) altre misure necessarie.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 uomini)

• secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 uomini)

• stitichezza
• dispepsia
• capogiri
• visione offuscata
• affaticamento (astenia)
• alterazione dell’eiaculazione (disturbi dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce all’esterno attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), il volume dello sperma è ridotto o l’eiaculazione non si verifica (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.
• nausea
• dolore addominale

Altri effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 uomini)

• sonnolenza (letargia)
• prurito (prurito cutaneo)
• infezioni delle vie urinarie, infezione (infiammazione) della vescica urinaria
• alterazioni del gusto
• secchezza degli occhi
• secchezza del naso
• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo)
• secchezza della gola
• secchezza della pelle
• difficoltà a urinare
• accumulo di liquido negli arti inferiori (edema)
• cefalea
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• capogiri o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• raffreddore o naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale)
• diarrea
• nausea (vomito)
• affaticamento (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 uomini)

• accumulo di feci dure e secche nel colon (feci fecaloidi), ostruzione del colon
• sensazione di svenimento (perdita di coscienza)
• reazione allergica cutanea che provoca gonfiore nel tessuto appena sotto la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 uomini)

• allucinazioni, disorientamento
• reazioni cutanee allergiche (eritema multiforme)
• erezione prolungata e dolorosa del pene (di solito non associata all’attività sessuale) (priapismo)
• eruzioni cutanee, infiammazioni e formazione di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• riduzione dell’appetito
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può causare disturbi del ritmo cardiaco
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare tipo torsade de pointes, fibrillazione atriale, aritmia)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• dispnea
• in caso di intervento chirurgico all’occhio per cataratta o pressione intraoculare elevata (glaucoma), la pupilla (area nera al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi correttamente. Inoltre, l’iride (parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento.
• disturbi della voce
• alterazioni della funzionalità epatica
• debolezza muscolare
• alterazioni della funzionalità renale
• disturbi visivi
• epistassi
• delirio
• disturbi intestinali (ostruzione intestinale)
• disagio addominale
• grave allergia cutanea che causa desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister,
riportata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

• Le sostanze attive del medicinale sono il succinato di solifenacina e il cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 4,5 mg di base libera di solifenacina, e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondenti a 0,37 mg di base libera di tamsulosina. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, polietilenglicole ad alto peso molecolare, polietilenglicole, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina silicatata, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed e contenuto della confezione
Le compresse di Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 6 mg + 0,4 mg sono rotonde, di diametro 9 mm, biconvesse, rivestite, di colore rosso, con impressa la dicitura „6 04” su un lato.
Confezione in blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuta in un astuccio di cartone con 10, 30, 60 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńsków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Austria: Solifenacin +Tamsulosin Adamed
Bulgaria: Urifenacin
Croazia: Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Francia: VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
Grecia: VALIREM
Italia: Luracin
Romania: SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
Spagna: Solifenacina/tamsulosina cinfamed 6 mg/ 0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG