Solifenacina succinato + tamsulosina clorhidrato Adamed

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE

Hoja de información incluida en el envase: información para el paciente

Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, 6 mg + 0,4 mg, comprimidos de liberación modificada
succinato de solifenacina + clorhidrato de tamsulosina
Lea todo el contenido de esta hoja cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Mantenga esta hoja de información, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, diríjase a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos

1. Qué es Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed y para qué se utiliza

2. Información importante antes de la toma de Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

3. Cómo tomar Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed y para qué se utiliza

Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed es una combinación de dos medicamentos diferentes – succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina – en un solo comprimido. La solifenacina pertenece al grupo de medicamentos anticolinérgicos, y la tamsulosina al grupo de medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos.
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed se utiliza en hombres para el tratamiento de síntomas moderados a graves del tracto urinario inferior relacionados con la micción y la retención de orina, causados por problemas de vejiga y agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna).
Este medicamento se utiliza cuando el tratamiento previo con monoterapia para esta indicación no ha aliviado suficientemente los síntomas.
La hiperplasia prostática puede provocar problemas para orinar (síntomas relacionados con la micción), como dificultad para iniciar la micción, dificultad para orinar (disminución del flujo urinario), goteo postmiccional y sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga. Al mismo tiempo, afecta negativamente a la vejiga, que se contrae espontáneamente cuando el paciente no siente necesidad de orinar. Esto provoca la aparición de síntomas relacionados con la retención de orina, como alteraciones en la sensibilidad de la vejiga, urgencia miccional (fuerte e irresistible necesidad de orinar sin advertencia previa) y necesidad frecuente de orinar.
La solifenacina reduce las contracciones indeseadas de la vejiga y aumenta la capacidad de orina que la vejiga puede contener. Por ello, se puede retrasar más tiempo la ida al baño. La tamsulosina facilita el flujo libre de orina a través de la uretra, lo que mejora la micción.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a la tamsulosina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave y, AL MISMO TIEMPO, recibe medicamentos que pueden retrasar la eliminación del medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico podrá informar si esta advertencia afecta al paciente.
• si el paciente padece una enfermedad hepática moderada y, AL MISMO TIEMPO, recibe medicamentos que pueden retrasar la eliminación del medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico podrá informar si esta advertencia afecta al paciente.
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (incluyendo megacolon tóxico, complicación asociada con colitis ulcerosa),
• si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia, que puede provocar debilidad muscular significativa,
• si el paciente padece un aumento de la presión del líquido en el globo ocular (glaucoma), con pérdida progresiva de la visión,
• si el paciente sufre desmayos provocados por una disminución de la presión arterial al cambiar de postura corporal (al levantarse a una posición sentada o de pie), lo que se denomina hipotensión ortostática.

Debe informarse al médico si el paciente cree que alguno de los estados mencionados anteriormente le afecta.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece incapacidad para orinar (retención urinaria),
• el paciente padece obstrucción gastrointestinal,
• existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (movimientos del estómago e intestinos). El médico informará al paciente si esta advertencia le afecta.
• el paciente padece dolor abdominal agudo (hernia de hiato) o acidez gástrica y/o si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que puedan causar o agravar una inflamación del esófago,
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo),
• el paciente padece una enfermedad renal grave,
• el paciente padece una enfermedad hepática moderada.

Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para monitorizar la evolución de la enfermedad por la que se está tratando al paciente.
El medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed puede afectar a la presión arterial, lo que puede provocar mareos, sensación de vacío en la cabeza o, en casos raros, desmayos (hipotensión ortostática). Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan.
Si el paciente está siendo sometido o va a ser sometido a una cirugía ocular por cataratas o por un aumento de la presión en el globo ocular (glaucoma), debe informar al oftalmólogo si está tomando actualmente, ha tomado en el pasado o planea tomar en el futuro el medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. El médico especialista puede adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas.
Debe preguntarse al médico si el paciente debe posponer o suspender temporalmente el uso del medicamento si va a someterse a una cirugía ocular por cataratas o por aumento de la presión ocular (glaucoma).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informarse al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que reducen la velocidad de eliminación del medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed del organismo,
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que al tomar dos medicamentos del mismo tipo existe la posibilidad de que se intensifiquen los efectos y los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, ya que podrían debilitar el efecto del medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed,
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aceleran el tránsito gastrointestinal. El medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed podría debilitar su efecto.
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, debido al riesgo de disminución no deseada de la presión arterial,
• medicamentos como los bifosfonatos, que podrían causar o agravar una inflamación del esófago.

Uso de Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed con alimentos y bebidas
El medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed puede tomarse con las comidas o entre comidas, según las preferencias del paciente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación (trastornos eyaculatorios) en hombres. Esto significa que el semen no se expulsa al exterior a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), el volumen del semen está reducido o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed puede provocar mareos, visión borrosa, fatiga y, con menos frecuencia, somnolencia. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

La dosis máxima diaria es una tableta por vía oral que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina. El medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas.
Las tabletas no deben triturarse ni masticarse.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Si se toma un número superior al recomendado de tabletas o si otra persona toma accidentalmente el medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico, o acudir al hospital para obtener asesoramiento.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado. En situaciones de urgencia, también puede ser útil el lavado gástrico, si se realiza dentro de la primera hora tras la sobredosis. No provocar el vómito.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros: sequedad de boca, mareo y visión borrosa, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excitación excesiva, crisis convulsivas (convulsiones), dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), incapacidad para vaciar completamente o parcialmente la vejiga o incapacidad para orinar (retención urinaria) y/o disminución no deseada de la presión arterial.

Olvido de tomar Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Debe tomarse la siguiente tableta de Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
La interrupción del tratamiento con Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed puede provocar la reaparición o empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad original. Siempre debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
El efecto adverso más frecuente observado durante los estudios clínicos con el succinato de solifenacina y el clorhidrato de tamsulosina, que ocurre raramente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres), es la retención urinaria aguda, que significa la imposibilidad repentina de orinar. Si el paciente considera que este es su caso, debe consultar inmediatamente a su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed.
Después de la administración de Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed pueden producirse reacciones alérgicas:

• Puede ocurrir una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) de frecuencia desconocida.
• Los síntomas de reacciones alérgicas no muy frecuentes pueden incluir erupción cutánea (que puede ser pruriginosa) o urticaria.
• Entre los síntomas poco frecuentes se incluyen hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado raramente con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. En caso de presentarse angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed y no debe reanudarse su uso.

Si el paciente presenta síntomas súbitos de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. Se debe instaurar el tratamiento adecuado y (o) otras medidas necesarias.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 hombres)

• Sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 hombres)

• Estreñimiento
• Dispepsia
• Mareo
• Visión borrosa
• Fatiga (debilidad)
• Trastornos en la eyaculación (alteraciones de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado hacia el exterior a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), el volumen del semen se reduce o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
• Náuseas
• Dolor abdominal

Otros efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 hombres)

• Somnolencia (letargo)
• Picor (prurito)
• Infección del tracto urinario, infección (inflamación) de la vejiga urinaria
• Alteraciones del gusto
• Ojos secos
• Nariz seca
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo gastroesofágico)
• Sequedad de garganta
• Sequedad de la piel
• Dificultad para orinar
• Acumulación de líquido en las piernas (edema)
• Cefalea
• Latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones)
• Mareo o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• Resfriado o congestión nasal (inflamación de la mucosa nasal)
• Diarrea
• Náuseas (vómitos)
• Fatiga (astenia)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 hombres)

• Acumulación de grandes cantidades de heces duras en el colon (heces duras), obstrucción del colon
• Sensación de desmayo (pérdida de conciencia)
• Reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón en el tejido situado justo debajo de la superficie de la piel (angioedema)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 hombres)

• Alucinaciones, desorientación
• Reacciones cutáneas alérgicas (eritema multiforme)
• Erección prolongada y dolorosa del pene (generalmente no durante la actividad sexual) (priapismo)
• Erupción, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas de los labios, ojos, cavidad bucal, fosas nasales o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Disminución del apetito
• Concentración elevada de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• Latidos irregulares o anormales del corazón (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, fibrilación auricular, arritmia)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Dificultad respiratoria
• En caso de cirugía ocular por cataratas o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse correctamente. Además, el iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía.
• Trastornos de la voz
• Alteraciones de la función hepática
• Debilidad muscular
• Alteraciones de la función renal
• Trastornos visuales
• Hemorragia nasal
• Delirio
• Trastornos intestinales (obstrucción intestinal)
• Malestar abdominal
• Alergia cutánea grave que provoca desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacin succinato + Clorhidrato de tamsulosina Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

• Las sustancias activas del medicamento son el succinato de solifenacina y el clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 6 mg de succinato de solifenacina, lo que equivale a 4,5 mg de base libre de solifenacina, y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, lo que equivale a 0,37 mg de base libre de tamsulosina. Los demás componentes son celulosa microcristalina, polietilenglicol de alto peso molecular, polietilenglicol, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina silicatada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed y contenido del envase

Los comprimidos de Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, 6 mg + 0,4 mg, son redondos, de 9 mm de diámetro, biconvexos, recubiertos, de color rojo, con la inscripción grabada "6 04" en una de sus caras.

Blíster de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón conteniendo 10, 30, 60 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Austria: Solifenacin +Tamsulosin Adamed
Bulgaria: Urifenacin
Croacia: Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Francia: VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
Grecia: VALIREM
Italia: Luracin
Rumanía: SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
España: Solifenacina/tamsulosina cinfamed 6 mg/ 0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG