Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Соліфенацин ЮС Фармасія, 5 мг, таблетки для розжовування та жування
Solifenacini succinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст

Що таке лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія
Як застосовувати лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія є речовина з групи холінолітичних засобів. Ці засоби зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуванням туалету та підвищує об’єм сечі, який утримується в сечовому міхурі.
Соліфенацин ЮС Фармасія застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать:
непереборне позивання, тобто епізоди несподіваної, негайної потреби сечовипускання, часте сечовипускання та недержання сечі, пов’язане з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія

Коли не застосовувати лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт не може випорожнити сечовий міхур або не може сходити в туалет за сечовиділенням (затримка сечі);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсична мегаколон, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
якщо у пацієнта є захворювання м’язів, що називається міастенією, яке може призводити до значного ураження окремих м’язів;
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск рідини в оці, що призводить до поступової втрати зору);
якщо у пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки;
якщо у пацієнта із тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовуються ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію з цього приводу надасть лікар або фармацевт.

Сторінка 1 з 6
Pharmacia з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію з цього приводу надасть лікар або
фармацевт.
Перед початком лікування лікарським засобом Соліфенацин ЮС Фармасія слід повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вищезазначених ситуацій наразі має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі з випорожненням сечового міхура (стеноз відтоку сечі з сечового міхура) або з сечовипусканням (слабкий струм сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори).
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію з цього приводу надасть лікар.
якщо є тяжкі порушення функції нирок.
якщо є порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості.
якщо у пацієнта є різкий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або паління.
якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років.
Перед початком лікування лікарським засобом Соліфенацин ЮС Фармасія слід повідомити лікаря, якщо
будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування лікарським засобом Соліфенацин ЮС Фармасія лікар оцінить, чи немає інших
причин частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові — або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (лікарський засіб, що діє на певні бактерії).
Соліфенацин ЮС Фармасія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це важливо, оскільки лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія.
Особливо важливо повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

інші холінолітичні ліки, оскільки їх застосування разом із лікарським засобом Соліфенацин ЮС Фармасія може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків;
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія;
ліки, що прискорюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія може послаблювати їх дію;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія;
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть посилювати запалення стравоходу.

Сторінка 2 з 6
Соліфенацин ЮС Фармасія та їжа і напої
Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія під час вагітності, оскільки немає даних щодо застосування соліфенацину під час вагітності у людей, і невідомий потенційний ризик для людини.
Не слід застосовувати лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія під час годування грудьми, оскільки немає даних щодо проникнення лікарського засобу до грудного молока, а у мишей соліфенацин проникає до молока матері.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Соліфенацин ЮС Фармасія може спричиняти нечітке бачення, рідше — сонливість та відчуття втоми. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія містить лактозу та сорбітол
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб містить 0,042 мг сорбітолу (Е 420) в кожній таблетці.

3. Як застосовувати лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія

Інструкція щодо правильного застосування:
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосовувати внутрішньо. Таблетку необхідно розжувати і жувати до розчинення. Не слід ковтати таблетки цілими.
Лікарський засіб можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Соліфенацину ЮС Фармасія
У разі прийому надмірної кількості таблеток Соліфенацину ЮС Фармасія або якщо цей лікарський засіб випадково ковтнув дитина, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом (конвульсії), утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із ризиком подовження інтервалу QT або істотними супутніми захворюваннями серця (наприклад, ішемією міокарда, порушеннями ритму, застійною серцевою недостатністю).

Пропуск прийому дози Соліфенацину ЮС Фармасія
Якщо пропущено прийом дози лікарського засобу, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати лікарський засіб частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія
У разі припинення застосування лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Припинення застосування лікарського засобу слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 3 з 6

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацину сукцинат, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (форму алергічної реакції на шкірі, що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою) із набряком дихальних шляхів (ускладнення дихання). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, слід негайно припинити лікування соліфенацину сукцинатом і розпочати відповідну терапію та (або) застосувати необхідні захисні заходи.
Соліфенацин ЮС Фармасія може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче.

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке бачення,
запори, нудота, диспепсія з симптомами, такими як: відчуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, паління, відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Іноді (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
сонливість,
порушення смаку,
синдром сухого ока,
сухість у носі,
гастроезофагеальний рефлюкс (пекучий біль у шлунку),
сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі з сечовипусканням,
втому,
набряки нижніх кінцівок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

запаморочення, головний біль,
накопичення великої кількості твердого калу в ободовій кишці; закупорка (непрохідність) ободової кишки,
блювота,
свербіж, висип,
труднощі з сечовипусканням, навіть при наповненому міхурі (затримка сечі).

Сторінка 4 з 6
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

галюцинації, дезорієнтація,
кропив’янка.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищення тиску в очному яблуці,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
послаблення м’язової сили,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49-21-301, факс: (22) 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Соліфенацин ЮС Фармасія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік). Використане маркування для блістеру: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соліфенацин ЮС Фармасія

Діючою речовиною лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія є сукцинат соліфенацину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг сукцинату соліфенацину, що відповідає 3,8 мг соліфенацину.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо желеїзований, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, манітол, сукралоза, ароматизатор полунично-ванільний (ароматичні речовини, природні ароматичні речовини, природні ароматичні препарати, карамель (Е 150c), мальтодекстрин, амонійна сіль гліцирізинової кислоти, камедзь арабська (Е 414), сорбітол (Е 420)), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Як виглядає Соліфенацин ЮС Фармасія та що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування лікарського засобу Соліфенацин ЮС Фармасія — круглі, плоскі, білого або білуватого кольору, з маркуванням «5» на одній стороні.
Блистер з алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги в картонній упаковці.
Сторінка 5 з 6
Упаковка містить 7 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40, 50-507 Вроцлав
Виробник
Genepharm S.A
18-й км авеню Марафону
153 51 Палліні Аттікі, Греція
Інші джерела інформації
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Сторінка 6 з 6