Solifenacina US Pharmacia

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Solifenacin US Pharmacia, 5 mg, comprimidos para masticar y tragar
Solifenacini succinas
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos

1. Qué es Solifenacin US Pharmacia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Solifenacin US Pharmacia
3. Cómo tomar Solifenacin US Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacin US Pharmacia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Solifenacin US Pharmacia y para qué se utiliza

La sustancia activa de Solifenacin US Pharmacia pertenece al grupo de medicamentos denominados colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad del vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede retener.
Solifenacin US Pharmacia se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen:
urgencia miccional, es decir, episodios repentinos e imperiosos de necesidad de orinar, polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria, relacionada con la imposibilidad de llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Solifenacin US Pharmacia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solifenacin US Pharmacia:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa);
• si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar debilidad muscular intensa;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el globo ocular que evoluciona con pérdida progresiva de la visión);
• si al paciente se le están realizando procedimientos de hemodiálisis;
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática;
• en pacientes con enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de intensidad moderada que estén tomando simultáneamente medicamentos que puedan retrasar la eliminación de Solifenacin US Pharmacia del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

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Pharmacia del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o
farmacéutico le proporcionará información al respecto.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin US Pharmacia, debe informar al médico si alguna de
las situaciones mencionadas anteriormente se presenta actualmente o ha ocurrido en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Solifenacin US Pharmacia, debe hablar con el médico o con el
farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción del flujo urinario desde la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• si el paciente padece trastornos del tránsito intestinal (estreñimiento).
• si existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información al respecto.
• si existen alteraciones graves de la función renal.
• si existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada.
• si el paciente padece dolor intenso de estómago (hernia de hiato) o acidez gástrica.
• si el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin US Pharmacia, debe informar al médico si alguna
de las situaciones mencionadas anteriormente se presenta actualmente o ha ocurrido en el pasado.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacin US Pharmacia, el médico evaluará si existen otras
causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo
cardíaco para bombear la sangre— o enfermedad renal). Si se produce una infección del tracto
urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano que actúa contra bacterias específicas).
Solifenacin US Pharmacia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es importante porque Solifenacin US Pharmacia puede influir en el efecto de otros medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Solifenacin US Pharmacia.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que su uso junto con Solifenacin US Pharmacia puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Solifenacin US Pharmacia;
• medicamentos que aceleran la peristalsis gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Solifenacin US Pharmacia puede reducir su efecto;
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Solifenacin US Pharmacia;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Solifenacin US Pharmacia;
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que pueden intensificar la inflamación del esófago.

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Solifenacin US Pharmacia con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Solifenacin US Pharmacia durante el embarazo, ya que no existen datos sobre el uso de solifenacina durante el embarazo en humanos y no se conoce el riesgo potencial asociado a su uso en personas.
No debe utilizarse Solifenacin US Pharmacia durante la lactancia, ya que no existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna y en ratones la solifenacina se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Solifenacin US Pharmacia puede provocar visión borrosa, y con menos frecuencia somnolencia y sensación de cansancio. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Solifenacin US Pharmacia contiene lactosa y sorbitol
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".
El medicamento contiene 0,042 mg de sorbitol (E 420) en cada comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Solifenacin US Pharmacia

Instrucciones para la correcta utilización:
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Administrar por vía oral. La tableta debe masticarse y masticarla hasta su disolución. No debe tragar las tabletas
enteras. El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas, según las preferencias
del paciente. Habitualmente se utiliza una dosis de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg al
día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Solifenacin US Pharmacia
En caso de ingestión de demasiadas tabletas de Solifenacin US Pharmacia o si un niño ingiere accidentalmente
el medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo,
somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excesiva excitación, convulsiones,
dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga
(retención urinaria) y dilatación de la pupila.

Debe tenerse especial precaución en pacientes con riesgo de alargamiento del intervalo QT o con
enfermedades cardíacas concomitantes significativas (por ejemplo, isquemia miocárdica, trastornos del ritmo, insuficiencia cardíaca congestiva).

Omisión de la dosis de Solifenacin US Pharmacia
Si se olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible, salvo que
se aproxime la hora de tomar la siguiente dosis. No debe administrar el medicamento más de una vez al día. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Solifenacin US Pharmacia
Si se interrumpe el tratamiento con Solifenacin US Pharmacia, los síntomas de vejiga
hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel), debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
En algunos pacientes que toman fumarato de solifenacina se han notificado casos de angioedema (una forma de reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con fumarato de solifenacina y se debe iniciar el tratamiento adecuado y/o las medidas correctivas pertinentes.
Solifenacin US Pharmacia puede provocar otros efectos adversos indicados a continuación.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de saciedad gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez, sensación de malestar abdominal.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• alteraciones del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez),
• sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga,
• edema en las extremidades inferiores.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza,
• acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea,
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria).

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Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• alucinaciones, desorientación,
• urticaria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• alteraciones en el ECG, latidos irregulares del corazón, palpitaciones, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49-21-301, fax: (22) 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacin US Pharmacia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el envase primario (mes/año). Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacin US Pharmacia

• La sustancia activa de Solifenacin US Pharmacia es el succinato de solifenacina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, manitol, sucralosa, aroma de fresa y vainilla (sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes naturales, caramelo (E 150c), maltodextrina, sal amónica del ácido glicirrízico, goma arábiga (E 414), sorbitol (E 420)), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Solifenacin US Pharmacia y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Solifenacin US Pharmacia son redondos, planos, de color blanco o blanco-amarillento, marcados con la inscripción „5” en una de sus caras.
Envase en blíster de aluminio/aluminio en caja de cartón.
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El envase contiene 7 comprimidos.
Titular y fabricante:
Titular
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Fabricante
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki, Grecia
Otras fuentes de información
Para obtener información más detallada, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
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