Солифенацин us фармасия

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Солифенацин ЮС Фармачиа, 5 мг, таблетки для разжёвывания и жевания
Solifenacini succinas
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание

1. Что такое лекарство Солифенацин ЮС Фармачиа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Солифенацин ЮС Фармачиа
3. Как применять лекарство Солифенацин ЮС Фармачиа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Солифенацин ЮС Фармачиа
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Солифенацин ЮС Фармачиа и для чего оно применяется

Действующее вещество препарата Солифенацин ЮС Фармачиа относится к группе холинолитических препаратов. Эти лекарства уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повысить объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Солифенацин ЮС Фармачиа применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы, то есть приступы неожиданной, срочной потребности в мочеиспускании, поллакиурия и недержание мочи, возникающие из-за того, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Солифенацин ЮС Фармасия

Когда не следует применять препарат Солифенацин ЮС Фармасия:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент не может помочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное давление жидкости внутри глазного яблока, приводящее к постепенной потере зрения);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• у пациента с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если у пациента с тяжёлыми заболеваниями почек или умеренными заболеваниями печени одновременно применяются лекарственные препараты, которые могут замедлять выведение препарата Солифенацин ЮС Фармасия из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин ЮС Фармасия необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место в настоящее время или имела место в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Солифенацин ЮС Фармасия необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение оттока мочи из мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому вопросу предоставит врач;
• если имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• если имеются умеренные нарушения функции печени;
• если у пациента имеется сильная боль в желудке (гастральная грыжа) или изжога;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин ЮС Фармасия необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Перед началом лечения препаратом Солифенацин ЮС Фармасия врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови — или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на конкретные бактерии).

Взаимодействие препарата Солифенацин ЮС Фармасия с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Это важно, поскольку препарат Солифенацин ЮС Фармасия может влиять на действие других лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Солифенацин ЮС Фармасия.

Особенно важно сообщить врачу перед применением препарата Солифенацин ЮС Фармасия, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременный приём таких препаратов с препаратом Солифенацин ЮС Фармасия может привести к усилению как терапевтического действия, так и побочных эффектов обоих препаратов;
• препараты из группы холинергических агонистов рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солифенацин ЮС Фармасия;
• препараты, ускоряющие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Солифенацин ЮС Фармасия может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Солифенацин ЮС Фармасия;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Солифенацин ЮС Фармасия;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут усиливать воспаление пищевода.

Страница 2 из 6

Применение препарата Солифенацин ЮС Фармасия с пищей и напитками

Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Солифенацин ЮС Фармасия во время беременности, поскольку отсутствуют данные о применении солифенацина у человека во время беременности, и неизвестен потенциальный риск для человека.

Не следует применять препарат Солифенацин ЮС Фармасия во время грудного вскармливания, поскольку отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко, однако у мышей солифенацин проникает в молоко матери.

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Солифенацин ЮС Фармасия может вызывать нечёткость зрения, реже — сонливость и чувство усталости. При появлении таких нежелательных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Солифенацин ЮС Фармасия: лактоза и сорбитол

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат содержит 0,042 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Солифенацин ЮС Фармасия

Инструкция по правильному применению:
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Принимать внутрь. Таблетку необходимо разжевать и жевать до полного растворения. Не следует глотать таблетки целиком. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи — в зависимости от предпочтений пациента. Обычно применяется доза 5 мг один раз в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг один раз в сутки.

Применение дозы Солифенацин ЮС Фармасия, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Солифенацин ЮС Фармасия или если этот препарат случайно проглотил ребёнок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с риском удлинения интервала QT или с серьёзными сопутствующими заболеваниями сердца (например, ишемия миокарда, нарушения ритма, сердечная недостаточность по застойному типу).

Пропуск приёма дозы Солифенацин ЮС Фармасия
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Солифенацин ЮС Фармасия
При прекращении приёма препарата Солифенацин ЮС Фармасия симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Прекращение приёма препарата следует всегда согласовывать с врачом.

При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет приступ аллергии или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей и отслоение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацина гидросукцинат, отмечался ангионевротический отек (форма аллергической кожной реакции, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина гидросукцинатом и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Солифенацин УС Фармасия может вызывать другие побочные действия, перечисленные ниже.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как: ощущение переполненного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушение вкусового восприятия,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомляемость,
• отеки нижних конечностей.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• головокружение, головная боль,
• накопление большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• рвота,
• зуд, сыпь,
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи).

Страница 4 из 6
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация,
• крапивница.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49-21-301, факс: (22) 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солифенацин ЮС Фармасия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и первичной упаковке (месяц/год). Обозначения на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Solifenacin US Pharmacia

• Действующим веществом препарата Solifenacin US Pharmacia является солифенацина сукцинат. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, маннитол, сукралоза, ароматизатор клубнично-ванильный (ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, натуральные ароматические препараты, карамель (Е 150c), мальтодекстрин, аммониевая соль глицирризиновой кислоты, камедь аравийская (Е 414), сорбитол (Е 420)), натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Как выглядит Solifenacin US Pharmacia и что содержит упаковка
Жевательные таблетки препарата Solifenacin US Pharmacia имеют круглую, плоскую форму, белого или почти белого цвета, с маркировкой «5» на одной из сторон.
Блистер из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги в картонной пачке.
Страница 5 из 6
Упаковка содержит 7 таблеток.
Регистрант и производитель:
Регистрант
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40, 50-507 Вроцлав
Производитель
Genepharm S.A
18-й км авеню Марафонос
153 51 Палини Аттики, Греция
Другие источники информации
Для получения более подробной информации обращайтесь:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Страница 6 из 6