Solifenacina US Pharmacia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solifenacin US Pharmacia, 5 mg, compresse masticabili
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice

1. Che cos’è Solifenacin US Pharmacia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacin US Pharmacia
3. Come prendere Solifenacin US Pharmacia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacin US Pharmacia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solifenacin US Pharmacia e a cosa serve

La sostanza attiva di Solifenacin US Pharmacia appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono l'attività della vescica iperattiva. Questo effetto consente di allungare gli intervalli tra un bisogno di urinare e l'altro e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Solifenacin US Pharmacia viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, quali:
urgenza minzionale, ovvero episodi improvvisi e urgenti di bisogno di urinare, pollachiuria e incontinenza urinaria, dovuti all’incapacità del paziente di raggiungere in tempo un bagno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Solifenacin US Pharmacia

Quando non utilizzare il medicinale Solifenacin US Pharmacia:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria);
• se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa);
• se il paziente soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un grave indebolimento di alcuni muscoli;
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione del liquido nell’occhio con progressiva perdita della vista);
• se al paziente vengono effettuate sedute di emodialisi;
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica;
• in caso di gravi malattie renali o epatiche di grado moderato e contemporaneamente vengono assunti farmaci che possono rallentare l’eliminazione di Solifenacin US Pharmacia dall’organismo (ad esempio chetocanazolo). Informazioni in merito saranno fornite dal medico o dal farmacista.

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Pharmacia dall’organismo (ad esempio chetocanazolo). Informazioni in merito saranno fornite dal medico o dal farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin US Pharmacia, informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate è attualmente presente o è già stata riscontrata in precedenza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Solifenacin US Pharmacia, discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto urinario in uscita dalla vescica) o difficoltà a urinare (flusso urinario debole). In questo caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se il paziente soffre di disturbi intestinali (stipsi).
• se esiste un rischio di rallentamento del transito intestinale (peristalsi). Il medico fornirà informazioni in merito.
• se sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale.
• se sono presenti disturbi della funzionalità epatica di grado moderato.
• se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di reflusso gastroesofageo.
• se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin US Pharmacia, informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate è attualmente presente o è già stata riscontrata in precedenza.
Prima di iniziare il trattamento con Solifenacin US Pharmacia, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco per pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (farmaco antibatterico specifico per i batteri coinvolti).

Solifenacin US Pharmacia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Questo è importante poiché Solifenacin US Pharmacia può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Solifenacin US Pharmacia.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea con Solifenacin US Pharmacia può aumentare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali;
• farmaci appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di Solifenacin US Pharmacia;
• farmaci che accelerano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Solifenacin US Pharmacia può ridurne l’efficacia;
• farmaci come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Solifenacin US Pharmacia;
• farmaci come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Solifenacin US Pharmacia;
• farmaci come i bifosfonati, poiché possono aggravare l’infiammazione dell’esofago.

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Solifenacin US Pharmacia con i pasti e le bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare Solifenacin US Pharmacia durante la gravidanza, poiché non sono disponibili dati sull’uso di solifenacina in donne in gravidanza e non è noto il potenziale rischio per l’uomo.
Non utilizzare Solifenacin US Pharmacia durante l’allattamento, poiché non sono disponibili dati sull’escrezione del farmaco nel latte materno, mentre negli studi su topi è stato dimostrato che la solifenacina passa nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Solifenacin US Pharmacia può causare visione offuscata, raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si manifestano questi effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Solifenacin US Pharmacia contiene lattosio e sorbitolo
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene 0,042 mg di sorbitolo (E 420) in ogni singolo compressa.

3. Come utilizzare il medicinale Solifenacin US Pharmacia

Istruzioni per l'uso corretto:
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo quanto indicato dal medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere per via orale. La compressa deve essere masticata e tenuta in bocca fino a quando si sarà sciolta. Non deglutire le compresse intere. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente. Generalmente si assume una dose di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere una dose di 10 mg al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solifenacin US Pharmacia
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Solifenacin US Pharmacia o se il medicinale viene accidentalmente ingerito da un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni, eccessiva eccitazione, convulsioni, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.
Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti con rischio di allungamento dell'intervallo QT o con malattie cardiache concomitanti significative (ad esempio ischemia miocardica, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia).

Salto della dose di Solifenacin US Pharmacia
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Solifenacin US Pharmacia
Se si interrompe l'assunzione di Solifenacin US Pharmacia, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. L'interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell’epidermide), è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati episodi di angioedema (una forma di reazione allergica cutanea che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle), con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con solifenacina succinato deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate terapie appropriate e/o misure correttive.
Solifenacin US Pharmacia può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• sensazione di bocca asciutta.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco, sensazione di disagio nell’addome.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• infezione del tratto urinario, cistite,
• sonnolenza,
• alterazioni del senso del gusto,
• sindrome dell’occhio secco,
• secchezza nasale,
• reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco),
• secchezza della gola,
• secchezza cutanea,
• difficoltà nella minzione,
• affaticamento,
• edema degli arti inferiori.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• vertigini, cefalea,
• accumulo di feci dure nel colon; ostruzione (occlusione) del colon,
• vomito,
• prurito, eruzioni cutanee,
• difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria).

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Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• allucinazioni, disorientamento,
• orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell’appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni dell’ECG, battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
• alterazioni della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• debolezza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49-21-301, fax: (22) 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solifenacin US Pharmacia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla confezione primaria (mese/anno). Marcatura utilizzata per la blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solifenacin US Pharmacia

• La sostanza attiva del medicinale Solifenacin US Pharmacia è il succinato di solifenacina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina.
• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, mannitolo, sucralosio, aroma fragola-vaniglia (aromi, aromi naturali, estratti aromatici naturali, caramello (E 150c), maltodestrina, sale ammonico dell'acido glicirrizico, gomma arabica (E 414), sorbitolo (E 420)), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Aspetto di Solifenacin US Pharmacia e contenuto della confezione
Le compresse masticabili e da masticare del medicinale Solifenacin US Pharmacia sono rotonde, piatte, di colore bianco o biancastro, con impresso su un lato il numero „5”.
Blister in foglio di alluminio/alluminio contenuto in un astuccio di cartone.
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La confezione contiene 7 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Produttore
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki, Grecia
Altre fonti di informazioni
Per informazioni più dettagliate rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
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