Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Соліан
400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amisulpridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Соліан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Соліан
Як застосовувати лікарський засіб Соліан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соліан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соліан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Соліан випускається у вигляді таблеток та вкритих оболонкою таблеток і містить як діючу речовину
амісулприд. Амісулприд є протипсихотичним засобом, нейролептиком.
Лікарський засіб Соліан призначають для лікування гострої та хронічної шизофренії з позитивними симптомами
(такими як: бред, галюцинації, розлади мислення) і (або) негативними симптомами (такими як:
затуплення почуттів, емоційна та соціальна відчуженість), зокрема також у пацієнтів із перевагою негативних симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соліан

Коли не застосовувати препарат Соліан:

якщо пацієнт має алергію на амісулприд або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися: висипом, утрудненим ковтанням або диханням, набряком губ, обличчя, горла та язика;
якщо пацієнт має онкологічні захворювання, ріст яких залежить від концентрації пролактину, наприклад, аденому гіпофіза типу пролактинома, рак молочної залози;
якщо пацієнт має феохромоцитому надниркової залози;
одночасно з леводопою;
у дітей до настання статевого дозрівання;
одночасно з ліками, що можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму, які призводять до смерті, такі як: ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол); інші ліки, такі як: бепридил, цизаприд, сульпрід, тіорідазин, метадон, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, вінкамін, що вводиться внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Не слід приймати цей препарат, якщо у пацієнта є будь-який із зазначених вище станів. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Соліан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має захворювання нирок;
пацієнт має хворобу Паркінсона;
пацієнт має судоми (епілептичні напади);
пацієнт має нерегулярну роботу серця (ритм);
пацієнт має захворювання серця або у сім’ї в минулому були захворювання серця;
пацієнту повідомили про інсульт;
у пацієнта або когось із його родини були тромби, оскільки при застосуванні ліків, таких як препарат Соліан, може виникати утворення тромбів;
пацієнт має цукровий діабет або пацієнту повідомили, що у нього підвищений ризик розвитку цукрового діабету;
пацієнт має уповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
пацієнту повідомили, що у нього знижена концентрація калію в крові;
пацієнт у похилому віці: у літніх людей частіше виникає зниження артеріального тиску та надмірне заспокоєння. Слід дотримуватися обережності при застосуванні амісулприду у пацієнтів похилого віку з психозом, вторинним щодо деменції, оскільки у них зростає ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не отримують антипсихотичні препарати. Може знадобитися зменшення дози препарату через ниркову недостатність;
пацієнт або хтось із його родини мав рак молочної залози;
пацієнт має втрату поля зору та головний біль: це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофіза. Лікар призначить обстеження, і якщо діагноз буде підтверджено, застосування препарату Соліан буде припинено.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

під час лікування у пацієнта виникла м’язова ригідність або м’язовий біль, пов’язаний із розпадом м’язів (рабдоміолізом), а також якщо у пацієнта підвищена активність креатинкінази в крові та порушення свідомості, що супроводжуються гарячкою невідомої причини: у цьому випадку слід негайно припинити застосування препарату та терміново проконсультуватися з лікарем, оскільки це може призвести до смерті.

Повідомлялося про серйозні порушення функції печінки, пов’язані з застосуванням препарату Соліан. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли втому, втрата апетиту, нудота, блювання, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.
У разі виникнення сумнівів щодо наявності зазначених вище станів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
Препарат Соліан і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про рослинні препарати. Препарат Соліан і інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, не слід приймати леводопу, лік, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона, а також ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, і слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

інші антипсихотичні препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
ліки, що застосовуються для лікування гострого болю, такі як морфін;
ліки, що застосовуються для лікування малярії, такі як мефлохін;
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця;
клонідин, що застосовується для лікування мігрені, почервоніння обличчя або високого артеріального тиску;
ліки, що застосовуються для лікування порушень сну, такі як барбітурати або бензодіазепіни;
знеболювальні засоби;
знеболювальні препарати;
антигістамінні засоби, що викликають сонливість;
бромокриптин, ропінірол;
клозапін, що застосовується для лікування шизофренії;
ліки, що знижують концентрацію калію в крові.

У разі виникнення сумнівів щодо зазначених вище ситуацій слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
У разі відчуття, що дія препарату Соліан є надто слабкою або надто сильною, не слід самостійно змінювати дозування препарату, а слід звернутися до лікаря.
Препарат Соліан і харчування
Препарат Соліан слід приймати з безалкогольними напоями. Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Соліан, оскільки це може вплинути на його дію.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Соліан не рекомендоване під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.
У новонародженого, мати якого приймала препарат Соліан під час останнього триместру (останні три місяці) вагітності, можуть виникнути такі симптоми: збудження, підвищений м’язовий тонус, непрохідне тремтіння тіла, сонливість, утруднення дихання або труднощі з годуванням. У разі виявлення таких симптомів у власної дитини слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Соліан. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо приймається препарат Соліан.
Фертильність
Спостерігалося зниження фертильності у досліджуваних тварин, пов’язане з фармакологічною дією препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Соліан може спричиняти зниження пильності, сонливість та нечітке зорове сприйняття, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення таких симптомів слід припинити виконання цих дій.
Препарат Соліан містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Соліан містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Соліан

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально.
Ліки слід запивати рідиною без алкоголю.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків є надто слабкою або надто сильною, він повинен звернутися до лікаря. Самостійно змінювати дозування ліків не можна.

Дозування
Дозування залежить від тяжкості захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Дорослі

Зазвичай призначувана доза ліків становить від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може почати лікування пацієнта з меншої дози, якщо це необхідно.
Лікар може призначити застосування дози до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
Дози до 400 мг можна приймати як одноразову дозу. Ліки слід приймати в той самий час доби.
Більші дози слід розділити на дві частини та приймати половину вранці та половину ввечері.

(Також доступні: ліки Соліан 100 мг, таблетки та ліки Соліан 200 мг, таблетки).
Застосування у осіб похилого віку
У цій групі пацієнтів амісулпірид слід застосовувати з особливою обережністю через можливість виникнення
гіпотензії або надмірного заспокоєння. Може знадобитися зменшення дози через ниркову недостатність.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека застосування амісулпіриду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років
не встановлені. Дані щодо застосування амісулпіриду у підлітків із шизофренією обмежені.
Тому застосування амісулпіриду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується.
Застосування амісулпіриду дітям до періоду статевого дозрівання є протипоказаним, оскільки безпека
застосування ліків у цій віковій групі ще не встановлена.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Застосування при нирковій недостатності
Амісулпірид виводиться з організму нирками. У разі ниркової недостатності лікар може
призначити меншу дозу ліків.
Застосування при печінковій недостатності
Немає необхідності у зміні дози при порушеннях функції печінки.
Застосування більшої дози ліків Соліан, ніж рекомендовано
У разі приймання більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Соліан, необхідно негайно звернутися до
лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може знадобитися спеціалізована
медична допомога. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті.
Можуть виникнути такі симптоми, як: тривога або тремтіння, м’язова ригідність, сонливість, що
може призвести до втрати свідомості.
Пропуск прийому дози ліків Соліан
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу ліків
для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Соліан
Слід продовжувати прийом ліків Соліан, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Не слід
припиняти застосування ліків Соліан лише тому, що пацієнт почувається краще. Припинення лікування може
призвести до загострення або повторного виникнення захворювання. Не слід раптово припиняти прийом ліків
Соліан, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення прийому ліків Соліан можуть
виникнути симптоми відміни, такі як:

нудота або блювання
пітливість
труднощі заснути або відчуття тривоги
м’язова ригідність або нетипові рухи тіла
повернення до стану, що був до лікування.

Дослідження крові
Прийом ліків Соліан може впливати на зміну деяких показників дослідження крові. Це стосується
вимірювання концентрації гормону пролактину та печінкових проб. Якщо пацієнт планує пройти дослідження крові, слід повідомити лікарю про прийом ліків Соліан.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Амісулпірид — це зазвичай добре переносимий препарат, і іноді важко відрізнити побічні ефекти ліків від симптомів основного захворювання.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати також після застосування інших нейролептиків.
Необхідно припинити прийом препарату Соліан і звернутися до лікаря або відвідати
найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:
Не часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

напад епілепсії;
ураження печінки (симптоми включають втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко (відноситься до менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

підвищена температура, пітливість, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, прискорене дихання, почуття дезорієнтації, сонливість та збудження. Це можуть бути симптоми серйозного, але рідкісного злоякісного нейролептичного синдрому;
нерегулярна робота серця, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, що може призвести до серцевого нападу або життєво небезпечного захворювання серця;
утворення тромбів у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль і почервоніння кінцівок). Ці тромби можуть переміщуватися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
алергічні реакції. Симптоми можуть включати: сверблячу висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

рабдоміоліз (розпад м’язів і пов’язаний із ним біль у м’язах);
підвищена активність креатинкінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів). Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижче зазначені побічні ефекти:

Дуже часто (відноситься до більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

тремор, ригідність або судоми м’язів, уповільнення рухів, підвищена продукція слини, почуття тривоги, неконтрольовані рухи, переважно рук і ніг (ці симптоми можуть зменшитися, якщо лікар зменшить дозу препарату Соліан або призначить додатковий лікарський засіб).

Не часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика;
сплутаність свідомості (неадекватна дійсності, хаотична: мова, мислення та поведінка).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

синдром відміни у новонароджених.

Інші побічні ефекти:
Часто (відноситься до менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

порушення утворення молока у жінок і чоловіків та біль у грудях;
затримка менструації;
збільшення молочних залоз у чоловіків;
порушення ерекції;
безсоння, тривога, збудження;
порушення оргазму;
неконтрольовані судоми певних груп м’язів: очних яблук (примусове відведення очних яблук угору), обличчя, шиї (тризм, судомний спазм шиї);
сонливість;
нечітке зорове сприйняття;
надто низький артеріальний тиск;
запори, нудота або блювота, сухість у порожнині рота;
збільшення маси тіла.

Не часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів у крові);
гіпертригліцеридемія (підвищення концентрації тригліцеридів у крові понад норму, що пов’язане з ризиком розвитку атеросклерозу) та гіперхолестеринемія (підвищення концентрації холестерину у крові понад норму);
алергічні реакції;
підвищений рівень цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
уповільнення роботи серця;
підвищення артеріального тиску;
застій у слизовій оболонці носа;
аспіраційна пневмонія;
остеопенія (зниження щільності кісток), остеопороз;
затримка сечі;
підвищення активності печінкових ферментів, переважно трансаміназ.

Рідко (відноситься до менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів у крові);
подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
доброякісна пухлина гіпофіза (залози, що розташована в мозку);
гіпонатріємія (зниження концентрації натрію в крові нижче норми), синдром неадекватного виділення вазопресину (SIADH — захворювання, спричинене надмірним виділенням антидіуретичного гормону — вазопресину — гіпофізом).

Частота невідома

синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, яке тимчасово полегшується після руху, симптоми посилюються в кінці доби);
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
падіння, спричинені порушеннями рівноваги тіла, іноді призводять до переломів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Соліан

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому він не буде помітний.
Не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Соліан

Діючою речовиною ліків є амісулприд. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 400 мг амісулприду.
Інші складові: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеарат магнію. Склад оболонки:
гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат поліетиленгліколю, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Соліан і що містить упаковка
Білі, вкриті плівковою оболонкою, подільні, подовжені таблетки з тисненням «AMI 400» на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Упаковка містить:
30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-відповідальності або паралельного імпортера.
Держава-відповідальна в Румунії, країна експорту:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Бухарест, Румунія
Виробник:
Delpharm Dijon
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країна експорту: 722/2008/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 46/26