Solian

Prospecto: Información para el usuario

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Solian
400 mg, comprimidos recubiertos
Amisulpridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Solian y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Solian
3. Cómo tomar Solian
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solian
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solian y para qué se utiliza

Solian se presenta en forma de comprimidos y comprimidos recubiertos y contiene como principio activo amisulprida. La amisulprida es un medicamento antipsicótico, neuroléptico.
Solian está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas positivos (tales como: delirios, alucinaciones, alteraciones del pensamiento) y/o síntomas negativos (tales como: embotamiento afectivo, retraimiento emocional y social), incluyendo también a pacientes con predominio de síntomas negativos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Solian

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solian:

• si el paciente tiene alergia al amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua;
• si el paciente padece enfermedades tumorales cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, por ejemplo, adenoma hipofisario del tipo prolactinoma, cáncer de mama;
• si el paciente tiene un feocromocitoma;
• simultáneamente con levodopa;
• en niños antes de la pubertad;
• simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, que pueden llevar a la muerte, tales como: medicamentos utilizados para tratar arritmias (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol); otros medicamentos como: bepridilo, cisaprida, sultoprida, tiotixeno, metadona, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa, halofantina, pentamidina, esparfloxacino.

No debe tomarse este medicamento si el paciente presenta cualquiera de los estados mencionados anteriormente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Solian.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solian, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades renales;
• el paciente padece enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene convulsiones (episodios de epilepsia);
• el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• el paciente padece enfermedad cardíaca o hay antecedentes familiares de enfermedades cardíacas;
• se ha informado al paciente de que ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que el uso de medicamentos como Solian puede estar asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente tiene diabetes o se le ha informado de que tiene un riesgo elevado de desarrollar diabetes;
• el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento, menos de 55 latidos por minuto);
• se ha informado al paciente de que tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• el paciente es de edad avanzada: en personas mayores es más frecuente la hipotensión arterial y un exceso de sedación. Debe tenerse precaución al utilizar amisulprida en pacientes de edad avanzada con psicosis secundaria a demencia, ya que aumenta el riesgo de muerte en comparación con pacientes no tratados con antipsicóticos. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento debido a insuficiencia renal;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido cáncer de mama;
• el paciente tiene alteraciones del campo visual o dolores de cabeza: podrían ser síntomas de un tumor hipofisario benigno. El médico ordenará pruebas y, si se confirma el diagnóstico, se suspenderá el tratamiento con Solian.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• durante el tratamiento el paciente presenta rigidez muscular o dolor muscular relacionado con la destrucción del tejido muscular (rabdomiólisis), y si además presenta alteraciones de la conciencia acompañadas de fiebre de causa desconocida: en tal caso debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse urgentemente con el médico, ya que podría conducir a la muerte.

Se han notificado alteraciones hepáticas graves asociadas con el uso del medicamento Solian. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o coloración amarillenta de los ojos o la piel.

En caso de duda sobre la presencia de alguno de los estados mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Solian.

Solian y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo productos a base de plantas medicinales. Solian y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su efecto.

En particular, no deben tomarse levodopa, medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ni medicamentos utilizados para tratar arritmias, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. Además, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor agudo, como la morfina;
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, como la mefloquina;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón;
• clonidina, utilizada para tratar la migraña, enrojecimiento facial o hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño, como barbitúricos o benzodiazepinas;
• analgésicos;
• anestésicos;
• antihistamínicos que causan somnolencia;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia;
• medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre.

En caso de duda sobre cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Solian.

Si el paciente considera que el efecto de Solian es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por sí mismo, sino que debe consultar con su médico.

Solian, alimentos y bebidas

Solian debe tomarse con bebidas no alcohólicas. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Solian, ya que podría afectar su eficacia.

El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El uso de Solian no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

En el recién nacido cuya madre ha tomado Solian durante el tercer trimestre (últimos tres meses) del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: agitación, aumento del tono muscular, temblores involuntarios, somnolencia, dificultad para respirar o problemas con la alimentación. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Lactancia

No debe amamantarse durante el tratamiento con Solian. Debe consultarse con el médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé si se está tomando Solian.

Fertilidad

Se ha observado una reducción de la fertilidad en estudios con animales, relacionada con el efecto farmacológico del medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Solian puede provocar disminución de la vigilancia, somnolencia y visión borrosa, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse cualquier actividad que los requiera.

Solian contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Solian contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Solian

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Administración del medicamento

• El medicamento debe administrarse por vía oral.
• Debe tomarse con un líquido no alcohólico.
• Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar al médico. No se debe modificar la dosis por cuenta propia.

Dosificación
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.

Adultos

• La dosis habitual oscila entre 50 mg y 800 mg al día.
• El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor si lo considera necesario.
• El médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día, si fuera necesario.
• Las dosis de hasta 400 mg pueden administrarse como dosis única. El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
• Las dosis superiores deben dividirse en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.

(Disponibles también: Solian 100 mg, comprimidos y Solian 200 mg, comprimidos).

Uso en pacientes de edad avanzada
En este grupo de pacientes, el amisulprido debe utilizarse con especial precaución debido al riesgo de que el medicamento provoque descenso de la presión arterial o sedación excesiva. Puede ser necesaria una reducción de la dosis en caso de insuficiencia renal.

Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad del uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años no han sido establecidas. Los datos sobre el uso de amisulprido en adolescentes con esquizofrenia son limitados. Por este motivo, no se recomienda el uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años. La administración de amisulprido a niños antes de la pubertad está contraindicada, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Uso en insuficiencia renal
El amisulprido se elimina del organismo a través de los riñones. En caso de insuficiencia renal, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.

Uso en insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en caso de alteraciones de la función hepática.

Administración de una dosis mayor de Solian de la recomendada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Solian, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica especializada. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido. Pueden aparecer síntomas como: inquietud o temblores, rigidez muscular, somnolencia, que podrían llevar a la pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Solian
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Solian
Debe continuarse tomando Solian, salvo que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse el tratamiento con Solian únicamente porque el paciente se sienta mejor. La interrupción del tratamiento podría provocar un empeoramiento o reaparición de la enfermedad. No debe interrumpirse bruscamente la administración de Solian, salvo que el médico indique lo contrario. Tras una interrupción brusca del tratamiento con Solian, pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como:

• náuseas o vómitos
• sudoración
• dificultad para conciliar el sueño o sensación de inquietud
• rigidez muscular o movimientos anormales del cuerpo
• reaparición del estado previo al tratamiento.

Análisis de sangre
La toma de Solian puede provocar cambios en algunos resultados de análisis de sangre. Esto incluye la medición de la concentración de la hormona prolactina y las pruebas hepáticas. Si el paciente va a realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando Solian.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Amisulprida es un medicamento generalmente bien tolerado, y a veces resulta difícil distinguir entre los efectos adversos del medicamento y los síntomas de la enfermedad de base.
Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir con otros neurolépticos.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Solian y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Crisis epiléptica;
• Daño hepático (los síntomas incluyen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de los ojos o la piel).

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alta temperatura corporal, sudoración, rigidez muscular, taquicardia, respiración rápida, confusión, somnolencia y agitación. Estos síntomas podrían indicar un síndrome neuroléptico maligno, una afección grave aunque rara;
• Ritmo cardíaco irregular, taquicardia o dolor en el pecho, que podrían provocar un infarto o una enfermedad cardíaca potencialmente mortal;
• Formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen picor, dolor y enrojecimiento en las extremidades). Estos coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. En caso de observar estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico;
• Reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea con picor, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, urticaria, angioedema.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Rabdomiolisis (descomposición muscular y dolor muscular asociado);
• Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (un análisis de sangre que indica daño muscular). Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible si se presentan los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblores, rigidez o contracciones musculares, lentitud de movimientos, aumento de la producción de saliva, sensación de inquietud, movimientos incontrolados, principalmente en manos y pies (estos síntomas pueden reducirse si el médico disminuye la dosis de Solian o prescribe un medicamento adicional).

No frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Movimientos incontrolados, principalmente en la cara y la lengua;
• Confusión (habla, pensamiento y comportamiento inadecuados y caóticos).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteración en la producción de leche en mujeres y hombres, y dolor en los senos;
• Ausencia de menstruación;
• Aumento del tamaño de los senos en hombres;
• Trastornos de la erección;
• Insomnio, ansiedad, agitación;
• Trastornos del orgasmo;
• Contracciones musculares incontroladas en ciertos grupos musculares: oculogiria (posición forzada de los ojos hacia arriba), cara, cuello (trismo, tortícolis espasmódica);
• Somnolencia;
• Visión borrosa;
• Presión arterial demasiado baja;
• Estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad de boca;
• Aumento de peso.

No frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), neutropenia (disminución del número de un tipo específico de glóbulos blancos: neutrófilos en sangre);
• Hipertrigliceridemia (aumento por encima de lo normal de los niveles de triglicéridos en sangre, lo que conlleva riesgo de desarrollar aterosclerosis) e hipercolesterolemia (aumento por encima de lo normal de los niveles de colesterol en sangre);
• Reacciones alérgicas;
• Aumento de los niveles de glucosa, triglicéridos o colesterol en sangre;
• Disminución de la frecuencia cardíaca;
• Aumento de la presión arterial;
• Congestión de la mucosa nasal;
• Neumonía por aspiración;
• Osteopenia (disminución de la densidad ósea), osteoporosis;
• Retención urinaria;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente de las transaminasas.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Agranulocitosis (disminución del número de un tipo específico de glóbulos blancos: granulocitos en sangre);
• Alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Tumor benigno de la hipófisis (glándula situada en el cerebro);
• Hiponatremia (disminución por debajo de lo normal de la concentración de sodio en sangre), síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH - enfermedad provocada por la liberación excesiva de la hormona antidiurética - vasopresina - por la hipófisis).

Frecuencia desconocida

• Síndrome de piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento, con síntomas que empeoran al final del día);
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta;
• Caídas, provocadas por alteraciones del equilibrio corporal, que a veces pueden provocar fracturas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto Regulador de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solian

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solian

• La sustancia activa de este medicamento es amisulprida. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de amisulprida.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato magnésico. Componentes del recubrimiento:
• hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Solian y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, divisibles, de forma alargada, con la inscripción "AMI 400" grabada en una cara.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Contenido del envase:
30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Delpharm Dijon
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 722/2008/01
Número de autorización de importación paralela: 46/26