Солиан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Солиан
400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Амисульприд
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Солиан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Солиан
3. Как применять препарат Солиан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Солиан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Солиан и для чего он применяется

Препарат Солиан выпускается в виде таблеток и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержит активное вещество — амисульприд. Амисульприд является противопсихотическим препаратом, нейролептиком.
Препарат Солиан показан для лечения острой и хронической шизофрении с положительными симптомами (такими как: бред, галлюцинации, нарушения мышления) и (или) отрицательными симптомами (такими как: эмоциональное притупление, эмоциональная и социальная отгороженность), в том числе у пациентов с преобладанием отрицательных симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Солиан

Когда не следует применять препарат Солиан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амисульприду или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, затруднением глотания или дыхания, отёком губ, лица, горла и языка;
• если у пациента имеются опухолевые заболевания, рост которых зависит от концентрации пролактина, например, пролактинома гипофиза, рак молочной железы;
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников;
• одновременно с леводопой;
• у детей до периода полового созревания;
• одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма, приводящие к смерти, такие как: препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол); другие лекарства, такие как: бепридил, цизаприд, сульпирид, тиоридазин, метадон, эритромицин в виде внутривенных инфузий, винкамин в виде внутривенных инфузий, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Солиан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания почек;
• у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• у пациента были судорожные припадки (эпилепсия);
• у пациента имеется нарушение сердечного ритма;
• у пациента имеется заболевание сердца или в анамнезе у членов семьи были сердечные заболевания;
• пациенту было сообщено, что у него был инсульт;
• пациенту или членам его семьи было сообщено о склонности к тромбозам, поскольку при применении препаратов, таких как Солиан, повышается риск образования тромбов;
• у пациента имеется сахарный диабет или пациенту было сообщено о повышенном риске развития сахарного диабета;
• у пациента имеется брадикардия (менее 55 ударов в минуту);
• у пациента было сообщено о пониженной концентрации калия в крови;
• пациент пожилого возраста: у пожилых людей чаще возникает снижение артериального давления и чрезмерное угнетение центральной нервной системы. Следует соблюдать осторожность при применении амисульприда у пожилых пациентов с психозом, вторичным по отношению к деменции, поскольку у них возрастает риск смерти по сравнению с пациентами, не получающими антипсихотические препараты. Может потребоваться снижение дозы препарата из-за нарушения функции почек;
• у пациента или членов семьи был рак молочной железы;
• у пациента имеются нарушения поля зрения и головные боли: это могут быть симптомы доброкачественной опухоли гипофиза. Врач назначит обследование, и если диагноз подтвердится, применение препарата Солиан будет прекращено.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• во время лечения у пациента появляется мышечная ригидность или боль в мышцах, связанная с распадом мышечной ткани (рабдомиолиз), а также повышение активности креатинфосфокиназы в крови и нарушения сознания, сопровождающиеся лихорадкой неизвестной этиологии: в этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно проконсультироваться с врачом, поскольку это может привести к летальному исходу.

Сообщалось о тяжёлых нарушениях функции печени, связанных с применением препарата Солиан. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтушность глаз или кожи.

В случае сомнений относительно наличия вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Взаимодействие препарата Солиан с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные средства. Препарат Солиан и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на своё действие.

Особенно не следует принимать леводопу — препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона, и лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, а также необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• другие антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, применяемые при лечении острой боли, такие как морфин;
• препараты, применяемые при лечении малярии, такие как мефлохин;
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• клонидин, применяемый при лечении мигрени, покраснения лица или высокого артериального давления;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сна, такие как барбитураты или бензодиазепины;
• обезболивающие препараты;
• анестетики;
• антигистаминные препараты, вызывающие сонливость;
• бромокриптин, ропинирол;
• клозапин, применяемый при лечении шизофрении;
• препараты, снижающие концентрацию калия в крови.

В случае сомнений относительно вышеуказанных ситуаций необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Если пациенту кажется, что действие препарата Солиан слишком слабое или слишком сильное, не следует самостоятельно изменять дозировку, а необходимо обратиться к врачу.

Препарат Солиан и приём пищи и напитков

Препарат Солиан следует принимать с безалкогольными напитками. Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Солиан, поскольку это может повлиять на его действие.

Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение препарата Солиан не рекомендуется во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих надёжные методы контрацепции.

У новорождённого, мать которого принимала препарат Солиан в третьем триместре (последние три месяца) беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: возбуждение, повышенный мышечный тонус, непроизвольное дрожание тела, сонливость, затруднение дыхания или трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Солиан. Следует проконсультироваться с врачом о наилучшем способе кормления ребёнка, если пациент принимает препарат Солиан.

Фертильность

У исследуемых животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическим действием препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Солиан может вызывать снижение бдительности, сонливость и нечёткость зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких симптомов следует прекратить выполнение данных действий.

Препарат Солиан содержит моногидрат лактозы

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Солиан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Солиан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Препарат следует запивать безалкогольной жидкостью.
• Если пациенту кажется, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, он должен обратиться к врачу. Самостоятельно изменять дозировку препарата не следует.

Дозировка
Дозировка зависит от тяжести заболевания. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.
Взрослым

• Обычно применяемая доза препарата составляет от 50 мг до 800 мг в сутки.
• Врач может начать лечение пациента с меньшей дозы, если это необходимо.
• Врач может назначить применение дозы до 1200 мг в сутки, если это необходимо.
• Дозы до 400 мг можно принимать в виде однократной дозы. Препарат следует принимать в одно и то же время суток.
• Более высокие дозы следует разделить на две части и принимать половину утром и половину вечером.

(Также доступны: препарат Солиан 100 мг, таблетки и препарат Солиан 200 мг, таблетки).
Применение у пожилых пациентов
В этой группе пациентов амисульприд следует применять с особой осторожностью из-за возможного развития побочных эффектов со стороны препарата, таких как снижение артериального давления или чрезмерное успокоение. Может потребоваться снижение дозы из-за нарушения функции почек.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения амисульприда у пациентов от периода полового созревания до 18 лет не установлены. Данные о применении амисульприда у подростков со шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда у пациентов от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется. Применение амисульприда детям до наступления периода полового созревания противопоказано, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе до настоящего времени не установлена.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Применение при нарушении функции почек
Амисульприд выводится из организма почками. При нарушении функции почек врач может назначить меньшую дозу препарата.
Применение при нарушении функции печени
Не требуется корректировка дозы при нарушении функции печени.
Применение препарата Солиан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Солиан, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться специализированная медицинская помощь. С собой следует взять упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят. Возможны такие симптомы, как: беспокойство или дрожь, напряжение мышц, сонливость, которые могут привести к потере сознания.
Пропуск приема дозы препарата Солиан
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующего приема. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Солиан
Следует продолжать принимать препарат Солиан, если только врач не посоветует иное. Не следует прекращать применение препарата Солиан только потому, что пациент чувствует себя лучше. Отмена препарата может привести к усилению или возвращению заболевания. Не следует резко прекращать прием препарата Солиан, если только врач не посоветует иное. После резкой отмены препарата Солиан могут возникнуть симптомы отмены, такие как:

• тошнота или рвота
• потливость
• трудности с засыпанием или чувство беспокойства
• напряжение мышц или необычные движения тела
• возвращение к состоянию, существовавшему до начала лечения.

Анализы крови
Прием препарата Солиан может влиять на изменение некоторых показателей анализа крови. Это касается определения концентрации гормона пролактина и печеночных проб. Если пациент планирует сдать анализ крови, он должен сообщить врачу о приеме препарата Солиан.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Амисульприд — это лекарство, которое, как правило, хорошо переносится, и иногда бывает трудно отличить побочные эффекты препарата от симптомов основного заболевания.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникать также при применении других нейролептиков.
Необходимо прекратить приём препарата Солиан и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у пациента появятся следующие побочные действия:

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• приступ эпилепсии;
• поражение печени (симптомы включают усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, пожелтение глаз или кожи).

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• высокая температура, потливость, мышечная ригидность, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, чувство растерянности, сонливость и возбуждение. Это могут быть симптомы серьёзного, но редкого злокачественного нейролептического синдрома;
• нарушение ритма сердца, учащённое сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к сердечному приступу или угрожающему жизни заболеванию сердца;
• тромбоз вен, особенно нижних конечностей (симптомы включают зуд, боль и покраснение конечностей). Эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• аллергические реакции. Симптомы могут включать: зудящую сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка, крапивницу, ангионевротический отёк.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• рабдомиолиз (распад мышц и связанная с ним мышечная боль);
• повышенная активность креатинкиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).
  Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если появятся следующие побочные действия:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• дрожание, ригидность или судороги мышц, замедление движений, повышенное слюноотделение, чувство тревоги, неконтролируемые движения, преимущественно рук и ног (эти симптомы могут уменьшиться, если врач снизит дозу препарата Солиан или назначит дополнительное лекарство).

Нечаст (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• неконтролируемые движения, преимущественно лица и языка;
• спутанность сознания (неадекватная действительности, хаотичная речь, мышление и поведение).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• синдром отмены у новорождённого.

Другие побочные действия:
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушение выработки молока у женщин и мужчин и боль в груди;
• нарушение менструального цикла;
• увеличение молочных желёз у мужчин;
• нарушения эрекции;
• бессонница, тревога, возбуждение;
• нарушения оргазма;
• неконтролируемые судороги отдельных групп мышц: глазных яблок (вынужденное поднятие глаз кверху), лица, шеи (тризм, спастическая кривошея);
• сонливость;
• нечёткость зрения;
• пониженное артериальное давление;
• запоры, тошнота или рвота, сухость во рту;
• увеличение массы тела.

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), нейтропения (снижение числа определённого типа белых кровяных телец — нейтрофилов в крови);
• гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов в крови, что связано с риском развития атеросклероза) и гиперхолестеринемия (повышенное содержание холестерина в крови);
• аллергические реакции;
• повышенное содержание сахара, триглицеридов или холестерина в крови;
• замедление сердечного ритма;
• повышение артериального давления;
• гиперемия слизистой оболочки носа;
• аспирационная пневмония;
• остеопения (снижение плотности костей), остеопороз;
• задержка мочеиспускания;
• повышение активности печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• агранулоцитоз (снижение числа определённого типа белых кровяных телец — гранулоцитов в крови);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• доброкачественная опухоль гипофиза (железы, расположенной в головном мозге);
• гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови ниже нормы), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАД — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией антидиуретического гормона — вазопрессина — гипофизом).

Частота неизвестна

• синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно облегчающееся при движении, симптомы усиливаются к концу дня);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению;
• падения, вызванные нарушением равновесия тела, иногда приводящие к переломам.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солиан

Специальных указаний по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Солиан

• Действующим веществом препарата является амисульприд. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг амисульприда.
• Другие компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеарат магния.
• Состав оболочки:
  гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат полиэтиленгликоля, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Солиан и что содержит упаковка
Белые, покрытые оболочкой, делящиеся таблетки, продолговатой формы, с выбитой надписью «AMI 400» на одной из сторон.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Упаковка содержит:
30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Бухарест, Румыния
Производитель:
Delpharm Dijon
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 722/2008/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 46/26