Solian

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Solian
400 mg, compresse rivestite
Amisulpridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solian e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solian
3. Come prendere Solian
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solian
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solian e a cosa serve

Solian è disponibile sotto forma di compresse e compresse rivestite e contiene come principio attivo
amisulpride. L'amisulpride appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici, neurolettici.
Solian è indicato nel trattamento della schizofrenia acuta e cronica con sintomi positivi
(ad esempio: deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (ad esempio:
appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale), anche nei pazienti con predominanza di
sintomi negativi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Solian

Quando non utilizzare il medicinale Solian:

• se il paziente è allergico all'amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua;
• se il paziente soffre di tumori la cui crescita dipende dai livelli di prolattina, ad esempio adenoma ipofisario di tipo prolattinoma, cancro al seno;
• se il paziente ha un feocromocitoma del surrene;
• contemporaneamente alla levodopa;
• nei bambini prima della pubertà;
• contemporaneamente a medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco, potenzialmente letali, come: farmaci utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo); altri medicinali come: bepridil, cisapride, sultopiride, tiotixene, metadone, eritromicina per somministrazione endovenosa, vincamina per somministrazione endovenosa, alofantine, pentamidina, sparfloxacina.

Non assumere questo medicinale se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate. In
caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di iniziare a utilizzare il
medicinale Solian.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Solian, è necessario discutere con il medico o il farmacista,
se:

• il paziente soffre di malattie renali;
• il paziente ha la malattia di Parkinson;
• il paziente ha avuto crisi convulsive (epilessia);
• il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare;
• il paziente ha una malattia cardiaca o in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache;
• è stato comunicato al paziente che ha avuto un ictus;
• al paziente o a qualcuno della sua famiglia è stato diagnosticato un trombo, poiché l'uso di medicinali come Solian è associato al rischio di formazione di coaguli di sangue;
• il paziente ha il diabete o è stato informato che ha un rischio aumentato di sviluppare diabete;
• il paziente ha un battito cardiaco lento (meno di 55 battiti al minuto);
• è stato comunicato al paziente che ha livelli bassi di potassio nel sangue;
• il paziente è anziano: negli anziani si verificano più frequentemente abbassamento della pressione sanguigna ed eccessiva sedazione. È necessario prestare cautela nell'uso dell'amisulpride nei pazienti anziani con psicosi secondaria a demenza, poiché il rischio di morte aumenta rispetto ai pazienti non trattati con farmaci antipsicotici. Potrebbe essere necessario ridurre la dose a causa di insufficienza renale;
• il paziente o qualcuno della sua famiglia ha avuto un cancro al seno;
• il paziente ha perdita del campo visivo e mal di testa: potrebbero essere sintomi di un tumore ipofisario benigno. Il medico prescriverà esami e, se la diagnosi viene confermata, l'uso del medicinale Solian verrà interrotto.

È necessario contattare immediatamente il medico, se:

• durante il trattamento il paziente sviluppa rigidità muscolare o dolore muscolare dovuto alla distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi) e presenta aumento dell'attività della creatinfosfochinasi nel sangue e alterazioni della coscienza accompagnate da febbre di origine sconosciuta: in tal caso il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare urgentemente il medico, poiché questa condizione potrebbe portare alla morte.

Sono stati riportati gravi disturbi della funzionalità epatica in seguito all'assunzione del medicinale Solian. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle.
In caso di dubbi riguardo alla presenza delle condizioni sopra elencate, è necessario rivolgersi al
medico o al farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Solian.
Interazioni tra Solian e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe. Il medicinale Solian e altri farmaci assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente.
In particolare, non è consentito assumere levodopa, un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson, né medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache, come chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo. È inoltre necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci antipsicotici utilizzati per il trattamento di malattie psichiatriche;
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore acuto, come la morfina;
• medicinali utilizzati per il trattamento della malaria, come la meflochina;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache;
• clonidina, utilizzata per il trattamento dell'emicrania, dell'arrossamento del viso o dell'ipertensione arteriosa;
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del sonno, come barbiturici o benzodiazepine;
• analgesici;
• anestetici;
• antistaminici che causano sonnolenza;
• bromocriptina, ropinirolo;
• clozapina, utilizzata per il trattamento della schizofrenia;
• medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue.

In caso di dubbi riguardo alle situazioni sopra descritte, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Solian.
Nel caso in cui si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale Solian sia troppo debole o troppo forte, non modificare autonomamente il dosaggio, ma rivolgersi al medico.
Solian e alimenti e bevande
Il medicinale Solian deve essere assunto con bevande non alcoliche. Non è consigliabile bere alcolici durante il trattamento con Solian, poiché potrebbero influire sull'effetto del medicinale.
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso del medicinale Solian non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Nei neonati la cui madre ha assunto Solian durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi: agitazione, aumento del tono muscolare, tremori involontari, sonnolenza, difficoltà di respirazione o problemi nell'allattamento. Se si osservano tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Allattamento
Non è consigliabile allattare al seno durante il trattamento con Solian. È necessario parlare con il medico per stabilire il miglior modo di nutrire il bambino se si assume Solian.
Fertilità
Negli animali da esperimento è stata osservata una riduzione della fertilità correlata all'azione farmacologica del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Solian può causare riduzione dell'attenzione, sonnolenza e visione offuscata, condizioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente tali attività.
Solian contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Solian contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Solian

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Il medicinale deve essere assunto con un liquido non alcolico.
• Se il paziente ha la sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, deve rivolgersi al medico. Non modificare autonomamente il dosaggio del medicinale.

Dosaggio
Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Adulti

• La dose normalmente assunta varia da 50 mg a 800 mg al giorno.
• Il medico può iniziare il trattamento con una dose inferiore, se necessario.
• Il medico può prescrivere un dosaggio fino a 1200 mg al giorno, se necessario.
• Le dosi fino a 400 mg possono essere assunte come dose singola. Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
• Le dosi superiori devono essere suddivise in due somministrazioni, assumendone metà al mattino e metà alla sera.

(Sono disponibili anche: medicinale Solian 100 mg, compresse e medicinale Solian 200 mg, compresse).
Uso negli anziani
In questo gruppo di pazienti l'amisulpride deve essere usata con particolare cautela, a causa della possibile comparsa di calo della pressione arteriosa o di eccessivo effetto sedativo indotto dal medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio a causa di insufficienza renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza dell'uso di amisulpride negli individui dall'età puberale fino ai 18 anni non sono state stabilite. I dati sull'uso di amisulpride negli adolescenti con schizofrenia sono limitati. Per tale motivo, l'uso di amisulpride negli individui dall'età puberale fino ai 18 anni non è raccomandato. L'assunzione di amisulpride nei bambini prima dell'età puberale è controindicata, poiché non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza del medicinale in questa fascia d'età.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Uso nell'insufficienza renale
L'amisulpride viene eliminata dall'organismo attraverso i reni. In caso di insufficienza renale, il medico può prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Uso nell'insufficienza epatica
Non è necessario modificare il dosaggio in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solian
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solian, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico specialistico. È opportuno portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto. Possono manifestarsi sintomi come: agitazione o tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, che possono portare alla perdita di coscienza.
Omissione di una dose di Solian
In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento con Solian
È necessario continuare ad assumere Solian, a meno che il medico non decida diversamente. Non interrompere il trattamento con Solian solo perché il paziente si sente meglio. L'interruzione del trattamento potrebbe far peggiorare o ricomparire la malattia. Non interrompere bruscamente l'assunzione di Solian, a meno che il medico non decida diversamente. Dopo un'interruzione improvvisa del trattamento con Solian, possono manifestarsi sintomi da sospensione, come:

• nausea o vomito
• sudorazione
• difficoltà ad addormentarsi o sensazione di agitazione
• rigidità muscolare o movimenti anomali del corpo
• ritorno allo stato precedente al trattamento.

Esami del sangue
L'assunzione di Solian può influire sui risultati di alcuni esami del sangue. Ciò riguarda la misurazione della concentrazione dell'ormone prolattina e dei test di funzionalità epatica. Se il paziente deve effettuare esami del sangue, è necessario informare il medico che sta assumendo Solian.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'amisulpride è generalmente ben tollerato, ma talvolta può essere difficile distinguere gli effetti indesiderati del medicinale dai sintomi della malattia di base. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi anche con l'uso di altri neurolettici.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Solian e contattare immediatamente il medico o recarsi al
reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se il paziente manifesta i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (riguarda meno di 1 su 100 pazienti)

• crisi epilettiche;
• danni al fegato (i sintomi comprendono affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle).

Raro (riguarda meno di 1 su 1.000 pazienti)

• alta temperatura, sudorazione, rigidità muscolare, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida, confusione mentale, sonnolenza e agitazione. Questi possono essere sintomi di una grave condizione rara nota come sindrome neurolettica maligna;
• alterazioni del ritmo cardiaco, battito accelerato o dolore al petto, che potrebbero causare un attacco cardiaco o una malattia cardiaca potenzialmente letale;
• trombosi venose, specialmente negli arti inferiori (i sintomi comprendono prurito, dolore e arrossamento degli arti). Questi coaguli possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• reazioni allergiche. I sintomi possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, orticaria, angioedema.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• rabdomiolisi (decomposizione muscolare e dolore muscolare correlato);
• aumento dell'attività della creatinfosfocinasi (esame del sangue che indica un danno muscolare).
  È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (riguarda più di 1 su 10 pazienti)

• tremori, rigidità o contrazioni muscolari, rallentamento dei movimenti, aumento della produzione di saliva, sensazione di irrequietezza, movimenti incontrollati, principalmente di mani e piedi (questi sintomi possono migliorare se il medico riduce il dosaggio di Solian o prescrive un ulteriore medicinale).

Non comune (riguarda meno di 1 su 100 pazienti)

• movimenti incontrollati, principalmente del viso e della lingua;
• confusione (parlare, pensare e comportamenti inadeguati alla realtà e caotici).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sindrome da astinenza nel neonato.

Altri effetti indesiderati:
Comune (riguarda meno di 1 su 10 pazienti)

• produzione alterata di latte in donne e uomini e dolore al seno;
• assenza di mestruazioni;
• ingrossamento del seno negli uomini;
• disturbi dell'erezione;
• insonnia, ansia, agitazione;
• disturbi dell'orgasmo;
• contrazioni incontrollate di determinati gruppi muscolari: occhi (posizione forzata degli occhi verso l'alto), viso, collo (trisma, distonia cervicale);
• sonnolenza;
• visione offuscata;
• pressione sanguigna troppo bassa;
• stitichezza, nausea o vomito, bocca secca;
• aumento di peso.

Non comune (riguarda meno di 1 su 100 pazienti)

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), neutropenia (riduzione del numero di un tipo specifico di globuli bianchi - granulociti neutrofili nel sangue);
• ipertrigliceridemia (aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue oltre i valori normali, associato al rischio di sviluppare aterosclerosi) e ipercolesterolemia (aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue oltre i valori normali);
• reazioni allergiche;
• elevata concentrazione di zucchero, trigliceridi o colesterolo nel sangue;
• rallentamento della funzione cardiaca;
• aumento della pressione sanguigna;
• congestione della mucosa nasale;
• polmonite da inalazione;
• osteopenia (riduzione della densità ossea), osteoporosi;
• ritenzione urinaria;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Raro (riguarda meno di 1 su 1.000 pazienti)

• agranulocitosi (riduzione del numero di un tipo specifico di globuli bianchi - granulociti nel sangue);
• allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma;
• tumore benigno dell'ipofisi (una ghiandola situata nel cervello);
• iponatremia (riduzione al di sotto dei livelli normali della concentrazione di sodio nel sangue), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH - malattia causata dall'eccessiva secrezione dell'ormone antidiuretico - vasopressina - da parte dell'ipofisi).

Frequenza non nota

• sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe temporaneamente alleviata dal movimento, con sintomi che peggiorano verso la fine della giornata);
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette;
• cadute, causate da disturbi dell'equilibrio corporeo, a volte con conseguenti fratture.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Solian

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solian

• La sostanza attiva è l'amisulpride. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di amisulpride.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio. Componenti del rivestimento:
• ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di macrogolo, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Solian e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca, divisibile, di forma ovale, con impresso „AMI 400” su un lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Contenuto della confezione:
30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucarest, Romania
Produttore:
Delpharm Dijon
6 Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 722/2008/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 46/26