Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Соліан
400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amisulpridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Соліан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Соліан
Як застосовувати лікарський засіб Соліан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соліан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соліан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Соліан доступний у формі таблеток та вкритих оболонкою таблеток і містить як активну речовину
amisulpridum. Amisulpridum — це протипсихотичний нейролептичний засіб.
Лікарський засіб Соліан призначають для лікування гострої та хронічної шизофренії з позитивними симптомами
(такими як: бред, галюцинації, розлади мислення) і (або) негативними симптомами (такими як:
затупіння почуттів, емоційна та соціальна відчуженість), зокрема, також у пацієнтів із перевагою
негативних симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соліан

Коли не застосовувати препарат Соліан:

якщо пацієнт має алергію на амісулприд або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися: висипом, утрудненим ковтанням або диханням, набряком губ, обличчя, горла та язика;
якщо пацієнт має онкологічні захворювання, ріст яких залежить від концентрації пролактину, наприклад, пролактинома гіпофіза, рак молочної залози;
якщо пацієнт має хромафінний пухлир надниркової залози (феохромоцитому);
одночасно з леводопою;
у дітей до настання статевого дозрівання;
одночасно з ліками, які можуть викликати серйозні порушення серцевого ритму, що призводять до смерті, такі як: ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол); інші ліки, такі як: бепридил, цизаприд, сульпірид, тіоридазин, метадон, еритроміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Не слід приймати цей препарат, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених вище станів. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Соліан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має захворювання нирок;
пацієнт має хворобу Паркінсона;
пацієнт має судоми (припадки епілепсії);
пацієнт має нерегулярну роботу серця (ритм);
пацієнт має захворювання серця або у сім’ї в минулому були захворювання серця;
пацієнту повідомили про інсульт;
пацієнту або комусь із його родини було повідомлено про тромбоз, оскільки при застосуванні ліків, подібних до препарату Соліан, може виникати утворення тромбів;
пацієнт має цукровий діабет або йому повідомили, що він має підвищений ризик розвитку цукрового діабету;
пацієнт має уповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
пацієнту повідомили, що він має знижений рівень калію в крові;
пацієнт є літньою особою: у людей похилого віку частіше виникають зниження артеріального тиску та надмірне заспокоєння. При застосуванні амісулприду у літніх пацієнтів із психозом, вторинним щодо деменції, слід дотримуватися обережності, оскільки у них зростає ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не отримують антипсихотичні препарати. Може знадобитися зменшення дози препарату через порушення функції нирок;
пацієнт або хтось із його родини мав рак молочної залози;
пацієнт має втрату поля зору та головні болі: це можуть бути симптоми доброякісного пухлину гіпофіза. Лікар призначить дослідження, і якщо діагноз буде підтверджено, застосування препарату Соліан буде припинено.

Треба негайно звернутися до лікаря, якщо:

під час лікування у пацієнта виникли м’язова ригідність або біль у м’язах, пов’язані з розпадом м’язової тканини (рабдоміолізом), а також якщо пацієнт має підвищену активність креатинкінази в крові та порушення свідомості, які супроводжуються гарячкою невідомого походження: у такому разі слід негайно припинити застосування препарату та терміново проконсультуватися з лікарем, оскільки це може призвести до смерті.

Повідомлялося про важкі порушення функції печінки, пов’язані з застосуванням препарату Соліан. Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникли втому, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця очей або шкіри.
У разі виникнення сумнівів щодо наявності вищезазначених станів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
Препарат Соліан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати. Препарат Соліан та інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, не слід приймати леводопу — лік, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона, а також ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, і слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

інші антипсихотичні препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
ліки, що застосовуються для лікування гострого болю, такі як морфін;
ліки, що застосовуються для лікування малярії, такі як мефлохін;
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця;
клонідин, що застосовується для лікування мігрені, почервоніння обличчя або високого артеріального тиску;
ліки, що застосовуються для лікування порушень сну, такі як барбітурати або бензодіазепіни;
знеболювальні засоби;
знеболювальні препарати;
антигістамінні засоби, що викликають сонливість;
бромокриптин, ропінірол;
клозапін, що застосовується для лікування шизофренії;
ліки, що знижують концентрацію калію в крові.

У разі виникнення сумнівів щодо вищезазначених станів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Соліан є надто слабкою або надто сильною, не слід самостійно змінювати дозування, а слід звернутися до лікаря.
Препарат Соліан та їжа, напої
Препарат Соліан слід приймати з безалкогольними напоями. Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Соліан, оскільки це може вплинути на його дію.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Соліан не рекомендовано під час вагітності та жінкам у репродуктивному віці, які не використовують ефективного методу контрацепції.
У новонародженого, мати якого приймала препарат Соліан під час третього триместру (останні три місяці) вагітності, можуть виникнути такі симптоми: збудження, підвищений м’язовий тонус, непрохідне тремтіння тіла, сонливість, утруднення дихання або труднощі з годуванням. Якщо у дитини виявлено такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час застосування препарату Соліан. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо пацієнтка приймає препарат Соліан.
Фертильність
Спостерігалося зниження фертильності у досліджуваних тварин, пов’язане з фармакологічною дією препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Соліан може спричиняти зниження пильності, сонливість та нечітке бачення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення таких симптомів слід припинити виконання цих дій.
Препарат Соліан містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Соліан містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Соліан

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально.
Ліки слід запивати рідиною без алкоголю.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків є надто слабкою або надто сильною, він повинен звернутися до лікаря. Не слід самостійно змінювати дозування ліків.

Дозування
Дозування залежить від тяжкості захворювання. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Дорослі

Зазвичай призначувана доза ліків становить від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може почати лікування пацієнта з меншої дози, якщо це необхідно.
Лікар може призначити застосування дози до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
Дози до 400 мг можна приймати як одноразову дозу. Ліки слід приймати в той самий час кожного дня.
Більші дози слід розділити на дві частини — половину приймати вранці, а половину — ввечері.

(Також доступні: ліки Соліан 100 мг, таблетки та ліки Соліан 200 мг, таблетки).
Застосування у осіб похилого віку
У цій групі пацієнтів амісулприд слід застосовувати з особливою обережністю через можливість виникнення під впливом ліків зниження артеріального тиску або надмірного заспокоєння.
Може знадобитися зменшення дози через ниркову недостатність.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека застосування амісулприду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування амісулприду у підлітків із шизофренією обмежені.
Тому застосування амісулприду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендується.
Застосування амісулприду дітям до періоду статевого дозрівання є протипоказаним, оскільки безпека застосування ліків у цій віковій групі досі не встановлена.
Застосування при нирковій недостатності
Амісулприд виводиться з організму нирками. У разі ниркової недостатності лікар може призначити меншу дозу ліків.
Застосування при печінковій недостатності
Немає необхідності у зміні дози при порушеннях функції печінки.
Застосування більшої дози ліків Соліан, ніж призначено
У разі прийому дози ліків Соліан, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може знадобитися спеціалізована медична допомога. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті. Можуть виникнути такі симптоми, як: тривога або тремтіння, м’язова ригідність, сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості.
Пропуск прийому дози ліків Соліан
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Соліан
Слід продовжувати прийом ліків Соліан, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Не слід припиняти застосування ліків Соліан лише тому, що пацієнт почувається краще. Припинення лікування може призвести до загострення захворювання або його рецидиву. Не слід раптово припиняти прийом ліків Соліан, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення прийому ліків Соліан можуть виникнути симптоми відміни, такі як:

нудота або блювота
пітливість
труднощі заснути або почуття тривоги
м’язова ригідність або нетипові рухи тіла
повернення до стану, що був до початку лікування.

Дослідження крові
Прийом ліків Соліан може впливати на зміну окремих показників дослідження крові. Це стосується вимірювання концентрації гормону пролактину та печінкових проб. Якщо пацієнт планує пройти дослідження крові, слід повідомити лікареві про прийом ліків Соліан.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Амісулпірид — це препарат, який, як правило, добре переноситься, і іноді буває важко відрізнити побічні ефекти ліків від симптомів основного захворювання.
Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати також після застосування інших нейролептиків.
Необхідно припинити прийом препарату Соліан і звернутися до лікаря або відвідати
найближчий відділ невідкладної допомоги лікарні, якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:
Не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

напад епілепсії;
ураження печінки (симптоми включають: втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко (у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

підвищена температура, пітливість, м’язова скованість, прискорене серцебиття, прискорене дихання, почуття дезорієнтації, сонливість та збудження. Це можуть бути симптоми серйозного, але рідкісного злоякісного нейролептичного синдрому;
нерегулярна робота серця, прискорене серцебиття або біль у грудях, що можуть призвести до серцевого нападу або життєво небезпечного захворювання серця;
утворення тромбів у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають: свербіж, біль і почервоніння кінцівок). Ці тромби можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
алергічні реакції. Симптоми можуть включати: сверблячу висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

рабдоміоліз (розпад м’язів і пов’язаний з ним біль у м’язах);
підвищена активність креатинкінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижчевказані побічні ефекти:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

тремтіння, скованість або судоми м’язів, уповільнення рухів, підвищена слина, почуття тривоги, неконтрольовані рухи, переважно рук і ніг (ці симптоми можуть зменшитися, якщо лікар зменшить дозу препарату Соліан або призначить додатковий лікарський засіб).

Не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика;
сплутаність свідомості (непристосована до реальності, хаотична: мова, мислення та поведінка).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

синдром відміни у новонароджених.

Інші побічні ефекти:
Часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

порушення утворення молока у жінок і чоловіків та біль у грудях;
затримка менструації;
збільшення грудей у чоловіків;
порушення ерекції;
безсоння, тривога, збудження;
порушення оргазму;
неконтрольовані судоми окремих груп м’язів: очних яблук (примусове відведення очних яблук угору), обличчя, шиї (запалення щелеп, судомний спазм шиї);
сонливість;
нечітке бачення;
надто низький кров’яний тиск;
запори, нудота або блювота, сухість у роті;
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), нейтропенія (зниження кількості певного виду білих кров’яних клітин — нейтрофілів у крові);
гіпертригліцеридемія (підвищення концентрації тригліцеридів у крові понад норму, що пов’язане з ризиком розвитку атеросклерозу) та гіперхолестеринемія (підвищення концентрації холестерину у крові понад норму);
алергічні реакції;
підвищений рівень цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
уповільнення роботи серця;
підвищення кров’яного тиску;
застій слизової оболонки носа;
аспіраційна пневмонія;
остеопенія (зниження щільності кісток), остеопороз;
затримка сечі;
підвищення активності печінкових ферментів, переважно трансаміназ.

Рідко (у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

агранулоцитоз (зниження кількості певного виду білих кров’яних клітин — гранулоцитів у крові);
подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
доброякісна пухлина гіпофіза (залози, що розташована в мозку);
гіпонатріємія (зниження концентрації натрію в крові нижче норми), синдром незадовільного виділення вазопресину (SIADH — захворювання, спричинене надмірним виділенням антидіуретичного гормону — вазопресину — гіпофізом).

Частота невідома

синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшуване рухами, симптоми посилюються в кінці доби);
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
падіння, спричинені порушеннями рівноваги тіла, іноді призводять до переломів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Соліан

Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Соліан

Діючою речовиною ліків є амісулпірид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 400 мг амісулпіриду.
Інші складові: натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеарат магнію. Склад оболонки:
гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат макроголу 40, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Соліан і що містить упаковка
Ліки Соліан, 400 мг: білі, вкриті плівковою оболонкою, подільні, подовжені таблетки з витисненим написом «AMI 400» на одній стороні.
Упаковка містить:
Ліки Соліан, таблетки вкриті плівковою оболонкою 400 мг – 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
94250 Женті (Gentilly)
Франція
Виробник:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Кетіні (Quetigny)
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 348 748 0 2
34009 351 207 7 9
34009 576 788 7 6
34009 561 313 8 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 170/23